Enteroadsorberande polymetylsiloxan vs probiotisk Lactobacillus Reuteri vid behandling av rotaviral gastroenterit
2 oktober 2019 uppdaterad av: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Jämförelse av klinisk effekt av enteroadsorberande polymetylsiloxan vs probiotisk Lactobacillus Reuteri vid behandling av rotaviral gastroenterit hos spädbarn och småbarn.
Denna studie utvärderar ett nytt läkemedel, ny enteroadsorbent polymetylsiloxan (Enterosgel) vid behandling av rotavirus gastroenterit hos barn.
Hälften av deltagarna fick ett nytt läkemedel, polymetylsiloxan och hälften av deltagarna fick standardbehandling - probiotika L. reuteri (BioGaia).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polymetylsiloxan och probiotika L. reuteri påskyndar båda symtomen på rotavirus gastroenterit men de gör det på ett annat sätt.
Polymetylsiloxan är en enteroadsorbent och den verkar möjligen genom adsorption av virus och på så sätt förhindrar den att binda rotavirus för enterocyter. Ett annat verkningssätt kan vara att bilda ett tunt lager över slemhinneytorna och därmed skydda dem från olika skadliga faktorer.
Probiotika hjälper läkningen av tarmslemhinnan förmodligen på få sätt - genom normalisering av tarmfloran, genom konkurrens med patogena bakterier om bindningsställen och näringsämnen och genom stimulering av tarmens immunförsvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Clinic for Infectious Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 10 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 6-36 månader
- bevisad rotavirus gastroenterit
- symtom varaktighet mindre än 48 timmar
- informerat samtycke från föräldrarna/vårdgivarna
Exklusions kriterier:
- rotavirusvaccination
- rotavirusinfektion i en patients historia
- allvarlig akut eller kronisk sjukdom med möjlig påverkan på rotavirus gastroenteritresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polymetylsiloxan
Polymetylsiloxan (Enterosgel) ges 3 x 10 g under de första två dagarna och 3 x 5 g under de följande tre dagarna.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus reuteri
Probiotika Lactobacillus reuteri (BioGaia) ges 3 x 20 droppar (vilket betyder 3 x 400 000 000
CFU) per dag i fem dagar.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastroenterit symtom varaktighet.
Tidsram: 1-8 dagar.
|
Varaktigheten av den lösa avföringen, feber och kräkningar.
|
1-8 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av sjukhusvistelsen av något slag.
Tidsram: 30 dagar
|
Varaktigheten av den klassiska sjukhusvistelsen eller varaktigheten av den dagliga sjukhusvistelsen.
|
30 dagar
|
|
Totalt antal lös avföring.
Tidsram: 8 dagar
|
Det totala antalet lös avföring mäts.
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Goran Tešović, MD, PhD, University Clinic for Infectious Diseases, Zagreb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHID-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna är tillgängliga i tio år.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .