Enteroadsorbentny polimetylosiloksan a probiotyczny Lactobacillus Reuteri w leczeniu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit
2 października 2019 zaktualizowane przez: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Porównanie skuteczności klinicznej enteroadsorbentu polimetylosiloksanu z probiotycznym Lactobacillus Reuteri w leczeniu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit u niemowląt i małych dzieci.
Niniejsze badanie ocenia nowy lek, nowy enteroadsorbent polimetylosiloksan (Enterosgel) w leczeniu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit u dzieci.
Połowa uczestników otrzymała nowy lek, polimetylosiloksan, a połowa uczestników standardowe leczenie – probiotyk L. reuteri (BioGaia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polimetylosiloksan i probiotyk L. reuteri przyspieszają objawy rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit, ale robią to w inny sposób.
Polimetylosiloksan jest enteroadsorbentem i prawdopodobnie działa przez adsorpcję wirusów, a przez to zapobiega wiązaniu rotawirusów z enterocytami. Innym sposobem działania może być tworzenie cienkiej warstwy na powierzchni błony śluzowej, chroniąc ją w ten sposób przed różnymi szkodliwymi czynnikami.
Probiotyki pomagają w gojeniu się błony śluzowej jelit przypuszczalnie na kilka sposobów – poprzez normalizację flory jelitowej, rywalizację z bakteriami patogennymi o miejsca wiązania i składniki odżywcze oraz stymulację układu odpornościowego jelit.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Clinic for Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 6-36 miesięcy
- potwierdzone rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit
- czas trwania objawów krótszy niż 48 godzin
- świadoma zgoda rodziców/opiekunów
Kryteria wyłączenia:
- szczepienie rotawirusowe
- zakażenia rotawirusem w historii pacjenta
- ciężka ostra lub przewlekła choroba z możliwym wpływem na wynik rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Polimetylosiloksan
Polimetylosiloksan (Enterosgel) podaje się 3 x 10 g przez pierwsze dwa dni i 3 x 5 g przez kolejne trzy dni.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lactobacillus reuteri
Probiotyk Lactobacillus reuteri (BioGaia) podaje się 3 x 20 kropli (co oznacza 3 x 400 000 000
CFU) dziennie przez pięć dni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania objawów zapalenia żołądka i jelit.
Ramy czasowe: 1-8 dni.
|
Czas trwania luźnych stolców, gorączka i wymioty.
|
1-8 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wszelkiego rodzaju hospitalizacji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas trwania klasycznej hospitalizacji lub czas codziennej hospitalizacji.
|
30 dni
|
|
Całkowita liczba luźnych stolców.
Ramy czasowe: 8 dni
|
Mierzy się całkowitą liczbę luźnych stolców.
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Goran Tešović, MD, PhD, University Clinic for Infectious Diseases, Zagreb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHID-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne przez dziesięć lat.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .