Enteroadsorberende polymetylsiloksan vs probiotisk Lactobacillus Reuteri i behandling av rotaviral gastroenteritt
2. oktober 2019 oppdatert av: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Sammenligning av klinisk effekt av enteroadsorberende polymetylsiloksan vs probiotisk Lactobacillus Reuteri i behandling av rotaviral gastroenteritt hos spedbarn og småbarn.
Denne studien evaluerer et nytt medikament, ny enteroadsorberende polymetylsiloksan (Enterosgel) i behandlingen av rotavirus gastroenteritt hos barn.
Halvparten av deltakerne fikk et nytt medikament, polymetylsiloksan og halvparten av deltakerne fikk standardbehandling – probiotisk L. reuteri (BioGaia).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polymetylsiloksan og probiotisk L. reuteri fremskynder begge symptomene på rotavirus gastroenteritt, men de gjør det ved en annen virkemåte.
Polymetylsiloksan er en enteroadsorbent og virker muligens ved adsorpsjon av virus og forhindrer dermed binding av rotavirus for enterocytter. En annen virkemåte kan være å danne et tynt lag over slimhinneoverflatene og dermed beskytte dem mot ulike skadelige faktorer.
Probiotika hjelper antagelig tilheling av tarmslimhinnen på få måter - ved normalisering av tarmfloraen, ved konkurranse med patogene bakterier om bindingssteder og næringsstoffer og ved stimulering av tarmens immunsystem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Clinic for Infectious Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 6-36 måneder
- påvist rotavirus gastroenteritt
- symptomvarighet mindre enn 48 timer
- informert samtykke fra foreldrene/omsorgspersonene
Ekskluderingskriterier:
- vaksinasjon mot rotavirus
- rotavirusinfeksjon i en pasients historie
- alvorlig akutt eller kronisk sykdom med mulig påvirkning på rotavirus gastroenteritt utfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polymetylsiloksan
Polymetylsiloksan (Enterosgel) gis 3 x 10 g de første to dagene, og 3 x 5 g de neste tre dagene.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus reuteri
Probiotisk Lactobacillus reuteri (BioGaia) gis 3 x 20 dråper (som betyr 3 x 400 000 000
CFU) per dag i fem dager.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastroenteritt symptomer varighet.
Tidsramme: 1-8 dager.
|
Varighet av den løse avføringen, feber og oppkast.
|
1-8 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusinnleggelsen av noe slag.
Tidsramme: 30 dager
|
Varigheten av den klassiske sykehusinnleggelsen eller varigheten av den daglige sykehusoppholdet.
|
30 dager
|
|
Totalt antall løs avføring.
Tidsramme: 8 dager
|
Totalt antall løs avføring måles.
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Goran Tešović, MD, PhD, University Clinic for Infectious Diseases, Zagreb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHID-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
Dataene er tilgjengelige i ti år.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .