Enteroadsorbentti polymetyylisiloksaani vs probiootti Lactobacillus Reuteri rotaviraalisen gastroenteriitin hoidossa
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Enteroadsorbentin polymetyylisiloksaanin ja probioottisen Lactobacillus Reuterin kliinisen tehon vertailu rotaviraalisen gastroenteriitin hoidossa imeväisille ja taaperoille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta lääkettä, uutta enteroadsorbenttia polymetyylisiloksaania (Enterosgel) lasten rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin hoidossa.
Puolet osallistujista sai uuden lääkkeen, polymetyylisiloksaanin ja puolet osallistujista standardihoitoa - probiootti L. reuteri (BioGaia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä polymetyylisiloksaani että probiootti L. reuteri nopeuttavat rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin oireita, mutta ne tekevät sen eri tavalla.
Polymetyylisiloksaani on enteroadsorbentti ja mahdollisesti toimii virusten adsorptiolla ja estää siten rotavirusten sitoutumisen enterosyytteihin. Toinen toimintatapa voi olla ohuen kerroksen muodostaminen limakalvopintojen päälle, mikä suojaa niitä erilaisilta haitallisilta tekijöiltä.
Probiootit edistävät suolen limakalvon paranemista oletettavasti harvoin - normalisoimalla suolistoflooraa, kilpailemalla patogeenibakteerien kanssa sitoutumiskohdista ja ravintoaineista sekä stimuloimalla suoliston immuunijärjestelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Clinic for Infectious Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 6-36 kuukautta
- todistettu rotavirus-gastroenteriitti
- oireiden kesto alle 48 tuntia
- vanhempien/huoltajien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- rotavirusrokotus
- rotavirusinfektio potilaan historiassa
- vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa vaikuttaa rotaviruksen gastroenteriitin lopputulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polymetyylisiloksaani
Polymetyylisiloksaania (Enterosgel) annetaan 3 x 10 g kahden ensimmäisen päivän ajan ja 3 x 5 g seuraavan kolmen päivän aikana.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lactobacillus reuteri
Probioottista Lactobacillus reuteria (BioGaia) annetaan 3 x 20 tippaa (eli 3 x 400 000 000)
CFU) päivässä viiden päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroenteriitin oireiden kesto.
Aikaikkuna: 1-8 päivää.
|
Löysän ulosteen, kuumeen ja oksentelun kesto.
|
1-8 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikenlaisen sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Klassisen sairaalahoidon kesto tai päivittäisen sairaalahoidon kesto.
|
30 päivää
|
|
Irrallisten ulosteiden kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Irrallisten ulosteiden kokonaismäärä mitataan.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Goran Tešović, MD, PhD, University Clinic for Infectious Diseases, Zagreb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHID-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kymmenen vuoden ajalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .