Энтероадсорбент полиметилсилоксан в сравнении с пробиотиком Lactobacillus Reuteri в лечении ротавирусного гастроэнтерита
2 октября 2019 г. обновлено: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Сравнение клинической эффективности энтероадсорбента полиметилсилоксана и пробиотика Lactobacillus Reuteri при лечении ротавирусного гастроэнтерита у детей грудного и раннего возраста.
В данном исследовании оценивается новый препарат, новый энтеросорбент полиметилсилоксан (Энтеросгель) в лечении ротавирусного гастроэнтерита у детей.
Половина участников получила новый препарат, полиметилсилоксан, а половина участников получила стандартное лечение - пробиотик L. reuteri (BioGaia).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полиметилсилоксан и пробиотик L. reuteri ускоряют симптомы ротавирусного гастроэнтерита, но они действуют по-разному.
Полиметилсилоксан является энтероадсорбентом и, возможно, действует путем адсорбции вирусов, тем самым предотвращая связывание ротавирусов с энтероцитами. Другим способом действия может быть формирование тонкого слоя на поверхности слизистых оболочек, что защищает их от различных повреждающих факторов.
Пробиотики помогают заживлению слизистой оболочки кишечника, по-видимому, несколькими способами - путем нормализации кишечной флоры, путем конкуренции с патогенными бактериями за участки связывания и питательные вещества и путем стимуляции иммунной системы кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Clinic for Infectious Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 6-36 месяцев
- доказанный ротавирусный гастроэнтерит
- продолжительность симптомов менее 48 часов
- информированное согласие родителей/опекунов
Критерий исключения:
- ротавирусная вакцинация
- ротавирусная инфекция в анамнезе больного
- тяжелое острое или хроническое заболевание с возможным влиянием на исход ротавирусного гастроэнтерита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полиметилсилоксан
Полиметилсилоксан (Энтеросгель) дается 3 раза по 10 г в течение первых двух дней и 3 раза по 5 г в течение следующих трех дней.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лактобациллы реутери
Пробиотик Lactobacillus reuteri (BioGaia) назначается 3 раза по 20 капель (что означает 3 раза по 400 000 000 капель).
КОЕ) в сутки в течение пяти дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность симптомов гастроэнтерита.
Временное ограничение: 1-8 дней.
|
Длительный жидкий стул, лихорадка и рвота.
|
1-8 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации любого вида.
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность классической госпитализации или продолжительность ежедневного пребывания в стационаре.
|
30 дней
|
|
Общее количество жидких стульев.
Временное ограничение: 8 дней
|
Измеряют общее количество жидких стульев.
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Goran Tešović, MD, PhD, University Clinic for Infectious Diseases, Zagreb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHID-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Сроки обмена IPD
Данные доступны за десять лет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .