Polimetilsiloxano enteroabsorbente frente al probiótico Lactobacillus reuteri en el tratamiento de la gastroenteritis por rotavirus
2 de octubre de 2019 actualizado por: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Comparación de la eficacia clínica del polimetilsiloxano enteroabsorbente frente al probiótico Lactobacillus Reuteri en el tratamiento de la gastroenteritis por rotavirus en bebés y niños pequeños.
Este estudio evalúa un nuevo fármaco, el nuevo polimetilsiloxano enteroadsorbente (Enterosgel) en el tratamiento de la gastroenteritis por rotavirus en niños.
La mitad de los participantes recibió un nuevo fármaco, polimetilsiloxano, y la mitad de los participantes recibió un tratamiento estándar: el probiótico L. reuteri (BioGaia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El polimetilsiloxano y el probiótico L. reuteri aceleran los síntomas de la gastroenteritis por rotavirus, pero lo hacen por un modo de acción diferente.
El polimetilsiloxano es un enteroadsorbente y posiblemente actúa por adsorción de virus y al hacerlo evita la unión de los rotavirus a los enterocitos. Otro modo de acción puede ser la formación de una capa delgada sobre las superficies mucosas que las protege de varios factores dañinos.
Los probióticos ayudan a la curación de la mucosa intestinal presumiblemente de varias maneras: normalizando la flora intestinal, compitiendo con las bacterias patógenas por los sitios de unión y los nutrientes y estimulando el sistema inmunitario intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Clinic for Infectious Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 6-36 meses
- gastroenteritis por rotavirus comprobada
- duración de los síntomas menos de 48 horas
- consentimiento informado de los padres/cuidadores
Criterio de exclusión:
- vacunación contra el rotavirus
- infección por rotavirus en la historia de un paciente
- enfermedad aguda o crónica grave con posible influencia en el resultado de la gastroenteritis por rotavirus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Polimetilsiloxano
Se administran 3 x 10 g de polimetilsiloxano (Enterosgel) durante los primeros dos días y 3 x 5 g durante los siguientes tres días.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Lactobacillus reuteri
El probiótico Lactobacillus reuteri (BioGaia) se administra 3 x 20 gotas (lo que significa 3 x 400.000.000
UFC) por día durante cinco días.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de los síntomas de gastroenteritis.
Periodo de tiempo: 1-8 días.
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Duración de las heces sueltas, fiebre y vómitos.
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1-8 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización de cualquier tipo.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la hospitalización clásica o duración de la asistencia hospitalaria diaria.
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30 dias
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Número total de heces blandas.
Periodo de tiempo: 8 dias
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Se mide el número total de heces blandas.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Goran Tešović, MD, PhD, University Clinic for Infectious Diseases, Zagreb
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHID-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles durante diez años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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