Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enteroadszorbens polimetil-sziloxán vs probiotikus Lactobacillus Reuteri a rotavírusos gastroenteritis kezelésében

2019. október 2. frissítette: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Az enteroadszorbens polimetil-sziloxán és a probiotikus Lactobacillus Reuteri klinikai hatékonyságának összehasonlítása a csecsemők és kisgyermekek rotavirális gasztroenteritiszének kezelésében.

Ez a tanulmány egy új gyógyszert, az új enteroadszorbens polimetil-sziloxánt (Enterosgel) értékeli a gyermekek rotavírusos gasztroenteritiszének kezelésében. A résztvevők fele új gyógyszert, polimetil-sziloxánt, a résztvevők fele pedig szokásos kezelést - probiotikus L. reuterit (BioGaia) kapott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A polimetilsziloxán és a probiotikus L. reuteri egyaránt felgyorsítja a rotavírus gastroenteritis tüneteit, de ezt eltérő hatásmechanizmussal teszik.

A polimetil-sziloxán egy enteroadszorbens, és valószínűleg vírusok adszorpciója révén fejti ki hatását, és ezáltal megakadályozza a rotavírusok enterocitákhoz való kötődését. Egy másik hatásmechanizmus lehet a vékony réteg kialakítása a nyálkahártya felületén, így megvédi azokat a különféle károsító tényezőktől.

A probiotikumok feltehetően kevés módon segítik a bélnyálkahártya gyógyulását - a bélflóra normalizálásával, a kórokozó baktériumokkal való versengéssel a kötőhelyekért és tápanyagokért, valamint a bélrendszer immunrendszerének stimulálásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Clinic for Infectious Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 6-36 hónap
  2. bizonyítottan rotavírusos gastroenteritis
  3. a tünetek időtartama kevesebb, mint 48 óra
  4. a szülők/gondozók tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. rotavírus elleni védőoltás
  2. rotavírus fertőzés a beteg anamnézisében
  3. súlyos akut vagy krónikus betegség, amely befolyásolhatja a rotavírus gastroenteritis kimenetelét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polimetil-sziloxán
A polimetilsziloxánt (Enterosgel) az első két napban 3 x 10 g-ot, a következő három napban 3 x 5 g-ot adnak.
Étrend-kiegészítő: Polimetil-sziloxán
Más nevek:
  • Enterosgel
Aktív összehasonlító: Lactobacillus reuteri
A probiotikus Lactobacillus reuteri (BioGaia) 3 x 20 cseppet (ami 3 x 400 000 000 cseppet jelent) CFU) naponta öt napon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus reuteri
Más nevek:
  • BioGaia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gastroenteritis tüneteinek időtartama.
Időkeret: 1-8 nap.
A laza széklet, láz és hányás időtartama.
1-8 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen kórházi kezelés időtartama.
Időkeret: 30 nap
A klasszikus kórházi kezelés időtartama vagy a napi kórházi kezelés időtartama.
30 nap
A laza széklet teljes száma.
Időkeret: 8 nap
Megmérik a laza széklet teljes számát.
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Goran Tešović, MD, PhD, University Clinic for Infectious Diseases, Zagreb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHID-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

Az adatok tíz évre szólnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotavírus Gastroenteritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel