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Polimetilsilossano enteroadsorbente vs probiotico Lactobacillus Reuteri nel trattamento della gastroenterite da rotavirus

2 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Confronto dell'efficacia clinica dell'enteroadsorbente polimetilsilossano rispetto al probiotico Lactobacillus Reuteri nel trattamento della gastroenterite da rotavirus nei neonati e nei bambini piccoli.

Questo studio valuta un nuovo farmaco, il nuovo polimetilsilossano enteroadsorbente (Enterosgel) nel trattamento della gastroenterite da rotavirus nei bambini. La metà dei partecipanti ha ricevuto un nuovo farmaco, polimetilsilossano e metà dei partecipanti ha ricevuto un trattamento standard - probiotico L. reuteri (BioGaia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il polimetilsilossano e il probiotico L. reuteri accelerano entrambi i sintomi della gastroenterite da rotavirus, ma lo fanno con una diversa modalità di azione.

Il polimetilsilossano è un enteroadsorbente e probabilmente agisce per adsorbimento di virus e così facendo impedisce ai rotavirus di legarsi agli enterociti. Un'altra modalità di azione può essere la formazione di uno strato sottile sulle superfici mucose, proteggendole così da vari fattori dannosi.

I probiotici aiutano la guarigione della mucosa intestinale presumibilmente in pochi modi: normalizzando la flora intestinale, competendo con i batteri patogeni per i siti di legame e le sostanze nutritive e stimolando il sistema immunitario intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Clinic for Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 6-36 mesi
  2. accertata gastroenterite da rotavirus
  3. durata dei sintomi inferiore a 48 ore
  4. consenso informato dei genitori/tutori

Criteri di esclusione:

  1. vaccinazione contro il rotavirus
  2. infezione da rotavirus nella storia di un paziente
  3. grave malattia acuta o cronica con possibile influenza sull'esito della gastroenterite da rotavirus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polimetilsilossano
Il polimetilsilossano (Enterosgel) viene somministrato 3 x 10 g per i primi due giorni e 3 x 5 g per i successivi tre giorni.
Integratore alimentare: Polimetilsilossano
Altri nomi:
  • Enterosgel
Comparatore attivo: Lactobacillus reuteri
Il probiotico Lactobacillus reuteri (BioGaia) viene somministrato 3 x 20 gocce (che significa 3 x 400.000.000 CFU) al giorno per cinque giorni.
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri
Altri nomi:
  • BioGaia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei sintomi della gastroenterite.
Lasso di tempo: 1-8 giorni.
Durata delle feci molli, febbre e vomito.
1-8 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero di qualsiasi tipo.
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata del ricovero classico o durata della degenza giornaliera.
30 giorni
Numero totale di feci molli.
Lasso di tempo: 8 giorni
Viene misurato il numero totale di feci molli.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Investigatori

  • Investigatore principale: Goran Tešović, MD, PhD, University Clinic for Infectious Diseases, Zagreb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHID-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili per dieci anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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