Entéroadsorbant Polymethylsiloxane vs probiotique Lactobacillus Reuteri dans le traitement de la gastro-entérite rotavirale
2 octobre 2019 mis à jour par: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Comparaison de l'efficacité clinique du polyméthylsiloxane entéroadsorbant par rapport au probiotique Lactobacillus Reuteri dans le traitement de la gastro-entérite rotavirale chez les nourrissons et les tout-petits.
Cette étude évalue un nouveau médicament, le nouveau polyméthylsiloxane entérosorbant (Enterosgel) dans le traitement de la gastro-entérite à rotavirus chez les enfants.
La moitié des participants ont reçu un nouveau médicament, le polyméthylsiloxane et la moitié des participants ont reçu un traitement standard - le probiotique L. reuteri (BioGaia).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le polyméthylsiloxane et le probiotique L. reuteri accélèrent tous deux les symptômes de la gastro-entérite à rotavirus, mais ils le font par un mode d'action différent.
Le polyméthylsiloxane est un entéroadsorbant et il agit peut-être par adsorption de virus et, ce faisant, il empêche les rotavirus de se lier aux entérocytes. Un autre mode d'action peut être la formation d'une fine couche sur les surfaces muqueuses, les protégeant ainsi de divers facteurs dommageables.
Les probiotiques aident à la cicatrisation de la muqueuse intestinale vraisemblablement de plusieurs façons - par la normalisation de la flore intestinale, par la compétition avec les bactéries pathogènes pour les sites de liaison et les nutriments et par la stimulation du système immunitaire intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Clinic for Infectious Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 6-36 mois
- gastro-entérite à rotavirus avérée
- durée des symptômes inférieure à 48 heures
- consentement éclairé des parents/tuteurs
Critère d'exclusion:
- vaccination contre le rotavirus
- infection à rotavirus dans l'histoire d'un patient
- maladie aiguë ou chronique grave avec une influence possible sur l'issue de la gastro-entérite à rotavirus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Polyméthylsiloxane
Le polyméthylsiloxane (Enterosgel) est administré 3 x 10 g pendant les deux premiers jours et 3 x 5 g pendant les trois jours suivants.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Lactobacillus reuteri
Le probiotique Lactobacillus reuteri (BioGaia) est administré 3 x 20 gouttes (ce qui signifie 3 x 400 000 000
UFC) par jour pendant cinq jours.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée des symptômes de gastro-entérite.
Délai: 1-8 jours.
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Durée des selles molles, fièvre et vomissements.
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1-8 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'hospitalisation de toute nature.
Délai: 30 jours
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Durée de l'hospitalisation classique ou durée d'hospitalisation quotidienne.
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30 jours
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Nombre total de selles molles.
Délai: 8 jours
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Le nombre total de selles molles est mesuré.
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Goran Tešović, MD, PhD, University Clinic for Infectious Diseases, Zagreb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHID-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles pour dix ans.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .