Enteroadsorbent polymethylsiloxaan versus probiotische Lactobacillus Reuteri bij de behandeling van rotavirale gastro-enteritis
2 oktober 2019 bijgewerkt door: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Vergelijking van de klinische werkzaamheid van enteroadsorbent polymethylsiloxaan versus probiotische Lactobacillus Reuteri bij de behandeling van rotavirale gastro-enteritis bij zuigelingen en peuters.
Deze studie evalueert een nieuw medicijn, nieuw enteradsorbent polymethylsiloxane (Enterosgel) bij de behandeling van rotavirus gastro-enteritis bij kinderen.
De helft van de deelnemers kreeg een nieuw medicijn, polymethylsiloxaan, en de helft van de deelnemers kreeg de standaardbehandeling - probioticum L. reuteri (BioGaia).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polymethylsiloxaan en probioticum L. reuteri versnellen beide de symptomen van gastro-enteritis door het rotavirus, maar ze doen dit door een ander werkingsmechanisme.
Polymethylsiloxaan is een enteradsorbens en het werkt mogelijk door adsorptie van virussen en voorkomt daardoor binding van rotavirussen voor enterocyten. Een ander werkingsmechanisme kan het vormen van een dunne laag over de slijmvliesoppervlakken zijn, waardoor ze worden beschermd tegen verschillende schadelijke factoren.
Probiotica helpen vermoedelijk op weinig manieren bij de genezing van het darmslijmvlies - door normalisatie van de darmflora, door competitie met pathogene bacteriën voor bindingsplaatsen en voedingsstoffen en door stimulatie van het immuunsysteem van de darm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Clinic for Infectious Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 6-36 maanden
- bewezen rotavirus gastro-enteritis
- symptoomduur minder dan 48 uur
- geïnformeerde toestemming van de ouders/verzorgers
Uitsluitingscriteria:
- rotavirus vaccinatie
- rotavirusinfectie in de geschiedenis van een patiënt
- ernstige acute of chronische ziekte met mogelijke invloed op de uitkomst van rotavirus gastro-enteritis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polymethylsiloxaan
Polymethylsiloxaan (Enterosgel) krijgt de eerste twee dagen 3 x 10 g en de volgende drie dagen 3 x 5 g.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lactobacillus reuteri
Probiotische Lactobacillus reuteri (BioGaia) krijgt 3 x 20 druppels (wat neerkomt op 3 x 400.000.000
CFU) per dag gedurende vijf dagen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-enteritis symptomen duur.
Tijdsspanne: 1-8 dagen.
|
Duur van de dunne ontlasting, koorts en braken.
|
1-8 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname van welke aard dan ook.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van de klassieke ziekenhuisopname of duur van het dagelijkse ziekenhuisbezoek.
|
30 dagen
|
|
Totaal aantal losse ontlasting.
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Het totale aantal losse ontlasting wordt gemeten.
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Goran Tešović, MD, PhD, University Clinic for Infectious Diseases, Zagreb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHID-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn tien jaar beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .