Enteroadsorbent Polymethylsiloxan vs Probiotický Lactobacillus Reuteri v léčbě rotavirové gastroenteritidy
2. října 2019 aktualizováno: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Srovnání klinické účinnosti enteroadsorbentu polymethylsiloxanu vs probiotický Lactobacillus Reuteri v léčbě rotavirové gastroenteritidy u kojenců a batolat.
Tato studie hodnotí nový lék, nový enteroadsorbent polymethylsiloxan (Enterosgel) v léčbě rotavirové gastroenteritidy u dětí.
Polovina účastníků dostala nový lék, polymethylsiloxan a polovina účastníků standardní léčbu – probiotikum L. reuteri (BioGaia).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polymethylsiloxan a probiotikum L. reuteri oba urychlují příznaky rotavirové gastroenteritidy, ale činí tak odlišným způsobem účinku.
Polymethylsiloxan je enteroadsorbent a možná působí adsorpcí virů a tím zabraňuje vazbě rotavirů na enterocyty. Dalším způsobem působení může být vytvoření tenké vrstvy na povrchu sliznic a tím je chrání před různými škodlivými faktory.
Probiotika napomáhají hojení střevní sliznice pravděpodobně několika způsoby - normalizací střevní flóry, soutěží s patogenními bakteriemi o vazebná místa a živiny a stimulací střevního imunitního systému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Clinic for Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 6-36 měsíců
- prokázaná rotavirová gastroenteritida
- trvání symptomu méně než 48 hodin
- informovaný souhlas rodičů/pečovatelů
Kritéria vyloučení:
- očkování proti rotavirům
- rotavirová infekce v anamnéze pacienta
- závažné akutní nebo chronické onemocnění s možným vlivem na výsledek rotavirové gastroenteritidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polymethylsiloxan
První dva dny se podává polymethylsiloxan (Enterosgel) 3 x 10 g a další tři dny 3 x 5 g.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lactobacillus reuteri
Probiotikum Lactobacillus reuteri (BioGaia) se podává 3 x 20 kapek (což znamená 3 x 400 000 000
CFU) za den po dobu pěti dnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání příznaků gastroenteritidy.
Časové okno: 1-8 dní.
|
Trvání řídké stolice, horečka a zvracení.
|
1-8 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace jakéhokoli druhu.
Časové okno: 30 dní
|
Délka klasické hospitalizace nebo doba denní hospitalizace.
|
30 dní
|
|
Celkový počet řídké stolice.
Časové okno: 8 dní
|
Měří se celkový počet řídké stolice.
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Goran Tešović, MD, PhD, University Clinic for Infectious Diseases, Zagreb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHID-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici za deset let.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .