주사용 MT1002의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 단일 상승 용량 시험
주사용 MT1002의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 건강한 피험자에서 정맥 볼루스/주입 투여 후 공개 라벨, 순차적 병렬 그룹, 단일 상승 용량
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자에 대한 주사용 MT1002의 초기 단일 용량 증량 연구는 정맥내 볼루스 및 주입 투여 후 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 수행될 것이다.
6개 용량 수준에서 총 36명의 피험자(코호트당 6명의 피험자). 각 용량 수준에서 단일 센티넬 피험자가 먼저 투약됩니다. 센티넬 피험자는 48시간 ±4시간에 자신의 상태를 문의하는 전화를 받게 됩니다. 투여 후 48시간 동안 투여량 제한 독성이 관찰되지 않으면 해당 투여량 수준의 나머지 5명의 피험자가 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세의 남성 또는 여성.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 18.0~34.0kg/m2 사이의 BMI.
- 피험자는 크산틴, 퀴닌 및 카페인 함유 음료 섭취를 자제할 수 있어야 하며, 연구 기간 동안(투약 72시간 전부터 마지막 연구 방문까지) 장기간의 집중적인 신체 운동을 삼가야 합니다.
여성은 다음과 같아야 합니다.
- 임신 아님
- 모유 수유가 아닌
- 연구 기간 동안 임신할 계획이 없음
- 모든 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 체크인 시 -1일째 소변 임신 검사 음성이어야 합니다. 모든 여성은 연구 기간 및 연구 종료 방문 후 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 클리닉 입원부터 연구 방문 종료 후 30일까지 이성애 성교 중에 매우 효과적인 피임 방법(콘돔 + 살정자제)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 방문 종료 후 최소 30일까지 병원 입원부터 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임의의 의학적 상태, 임상 실험실 테스트 또는 조사자 또는 피지명인의 판단에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 이유.
- 정맥 천자를 용납하지 않거나 혈액 샘플 수집에 어려움을 야기할 수 있는 정맥 접근이 불량합니다.
- 시험 약물 연구에 참여했으며 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험 약물을 받았거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 사람.
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 급성 질환을 경험했습니다.
- 스크리닝 또는 D1에서 혈액학, 혈액 화학 및/또는 소변 검사 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상.
- MT1002에 알려진 과민증
8. 긴급 치료가 필요한 약물 과민증의 병력 9. -1일로부터 14일 이내에 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제 사용 10. 모든 혈청 FSH 결과 <40mIU/mL 11. 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력, 증상 또는 징후. 12. 심각한 간 장애의 병력, 증상 또는 징후. 13. 스크리닝 시 HbA1c >5.7% 14. 부상 또는 수술 또는 치과 치료 후 과도한 출혈의 병력.
15. 과다하거나 장기간의 월경 출혈 병력. 16. 소변 또는 대변의 혈액 병력 또는 흑변 병력. 17. 쉽게 멍이 드는 역사. 18. PT 또는 aPTT > 스크리닝 또는 -1일에서 정상 상한. 19. 혈소판 수 < 스크리닝 또는 -1일에 정상 하한 20. 지난 3년 이내의 이력 또는 약물, 처방약 또는 불법 또는 알코올 남용의 현재 증거; 약물 남용 또는 음주 측정기 알코올 검사에 대한 양성 소변 검사.
21. 스크리닝 및/또는 제-1일 체크인 시 약물 남용 및/또는 음주 호흡 검사에 대한 양성 소변 검사.
22. 누운 자세의 수축기 혈압(BP) > 130 mm Hg, 이완기 혈압 > 80 mm Hg, 호흡수 > 분당 호흡수 > 20, 맥박 > 90 분당 박동수, 또는 스크리닝 시 체온 > 37.5º.
23. 본 연구에 참여하기 위해 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 비정상적인 12-리드 ECG 또는 다음 중 하나를 입증하는 스크리닝 12-리드 ECG: 심박수(HR) > 100 bpm(beats per minute), QRS > 120 밀리초 (msec), QTcF > 450msec 또는 PR > 220msec.
24. 전해질 이상(예: 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증), 울혈성 심부전 또는 QT 연장을 유발하는 기타 의약품.
25. 스크리닝에서 연구자 또는 지정인이 판단한 임의의 임상적으로 유의한 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 포스파타제(AP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 또는 빌리루빈 이상.
27. 사전 동의서에 서명하기 90일 이상 전에 담배 또는 니코틴 사용을 중단한 피험자를 제외한 담배 또는 니코틴 사용자.
28. 양성 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사출용 MT1002
건강한 피험자에서 정맥내 볼루스/주입 투여 후 단일 상승 용량
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연구 약물은 정맥내 일시 투여 후 4시간 동안 주입하여 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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주사용 MT1002의 정맥내 볼루스/주입 투여 후 관찰된 최대 농도
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24 시간
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 24 시간
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
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24 시간
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시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-last)까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 24 시간
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시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-last)까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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24 시간
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무한대로 추정된 AUC(AUC0-∞)
기간: 24 시간
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무한대로 추정된 AUC(AUC0-∞)
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24 시간
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활성화된 응고 시간(ACT)
기간: 24 시간
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활성화된 응고 시간(ACT)
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24 시간
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 24 시간
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
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24 시간
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국제 표준화 비율(INR)
기간: 24 시간
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국제 표준화 비율(INR)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Al-Ibrahim, MB, Pharmaron CPC, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT1002-Ⅰ-C01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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