Zkouška s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD MT1002 pro injekci

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18-60 let.
2. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
3. BMI mezi 18,0 a 34,0 kg/m2 včetně.
4. Subjekty musí být schopny zdržet se konzumace nápojů obsahujících xanthin, chinin a kofein a musí se zdržet dlouhodobého intenzivního fyzického cvičení během studie (od 72 hodin před podáním dávky do poslední studijní návštěvy).

5. Ženy musí být:

   • není těhotná
   • nekojení
   • neplánuje během studie otěhotnět
6. Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči při kontrole v den -1. Všechny ženy musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po návštěvě na konci studie.
7. Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (kondom plus spermicid) během heterosexuálního styku od přijetí na kliniku do 30 dnů po ukončení studijní návštěvy.
8. Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermií při přijetí na kliniku alespoň 30 dnů po ukončení studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli zdravotní stav, klinický laboratorní test nebo jiný důvod, který podle úsudku zkoušejícího nebo zmocněnce činí subjekt nevhodným pro studii.
2. Netoleruje venepunkci nebo má špatný žilní přístup, který by mohl způsobit potíže při odběru vzorků krve.
3. Účastnil se výzkumné lékové studie a dostal hodnocený lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou nebo který se v současné době účastní jiného klinického hodnocení.
4. Prodělal akutní onemocnění během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
5. Jakékoli klinicky významné abnormality v hematologii, chemii krve a/nebo laboratorních testech analýzy moči při screeningu nebo v D1.
6. Známá přecitlivělost na MT1002

8. Anamnéza jakékoli přecitlivělosti na léky, která by vyžadovala neodkladnou lékařskou péči 9. Užívání aspirinu nebo jakéhokoli nesteroidního protizánětlivého léku do 14 dnů ode dne -1 10. Jakýkoli výsledek FSH v séru <40mIU/ml 11. Anamnéza, příznaky nebo známky kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění. 12. Anamnéza, symptomy nebo známky těžkého poškození jater. 13. HbA1c >5,7 % při screeningu 14. Anamnéza nadměrného krvácení z úrazu nebo po operaci nebo stomatologické práci.

15. Silné nebo dlouhé menstruační krvácení v anamnéze. 16. Anamnéza krve v moči nebo stolici nebo anamnéza černé stolice. 17. Historie snadné tvorby modřin. 18. PT nebo aPTT > horní hranice normálu při screeningu nebo v den -1. 19. Počet krevních destiček < spodní hranice normálu při screeningu nebo v den -1 20. Anamnéza za poslední 3 roky nebo aktuální důkaz o zneužívání jakékoli drogy, předpisu nebo nezákonného užívání nebo alkoholu; pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog nebo alkohol test na alkohol.

21. Pozitivní močový test na návykové látky a/nebo dechová zkouška na alkohol při Screeningu a/nebo při check-inu v Den -1.

22. Systolický krevní tlak (TK) vleže > 130 mm Hg, diastolický TK > 80 mm Hg, dechová frekvence > 20 dechů za minutu, puls > 90 tepů za minutu nebo teplota > 37,5º při screeningu.

23. Abnormální 12svodové EKG, které může ohrozit bezpečnost subjektu pro účast v této studii, nebo screeningové 12svodové EKG prokazující některou z následujících skutečností: srdeční frekvence (HR) > 100 tepů za minutu (bpm), QRS > 120 milisekund (ms), QTcF > 450 ms nebo PR > 220 ms.

24. Abnormality elektrolytů (např. hypokalémie nebo hypomagnezémie), městnavé srdeční selhání nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení QT intervalu.

25. Jakékoli klinicky významné abnormality alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (AP), aspartátaminotransferázy (AST), gama-glutamyltransferázy (GGT) nebo bilirubinu posouzené zkoušejícím nebo pověřenou osobou při screeningu.

27. Uživatelé tabáku nebo nikotinu s výjimkou subjektů, které přestaly užívat tabák nebo nikotin 90 nebo více dní před podpisem informovaného souhlasu.

28. Pozitivní protilátka proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV).