Próba z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD MT1002 do wstrzykiwań
Otwarta, sekwencyjna grupa równoległa, pojedyncza rosnąca dawka po bolusie dożylnym / infuzji u zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MT1002 do wstrzykiwań
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstępne badanie eskalacji pojedynczej dawki MT1002 do wstrzykiwań do wstrzykiwań u zdrowych osób zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki po dożylnym bolusie i podaniu wlewu.
W sumie 36 pacjentów (6 pacjentów na kohortę) w 6 poziomach dawek. Na każdym poziomie dawkowania, pojedynczy pacjent wskaźnikowy otrzyma dawkę jako pierwszy. Podmioty Sentinel otrzymają telefon w ciągu 48 godzin ± 4 godzin, aby zapytać o ich status. Jeśli w ciągu 48 godzin po podaniu dawki nie zostanie zaobserwowana toksyczność ograniczająca dawkę, pozostałych 5 osobników w tym poziomie dawki zostanie poddanych leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat.
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- BMI od 18,0 do 34,0 kg/m2 włącznie.
- Uczestnicy muszą być w stanie powstrzymać się od spożywania napojów zawierających ksantynę, chininę i kofeinę oraz muszą powstrzymać się od długotrwałego intensywnego wysiłku fizycznego podczas badania (od 72 godzin przed podaniem dawki do ostatniej wizyty studyjnej).
Kobiety muszą być:
- nie jest w ciąży
- nie karmi piersią
- nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas odprawy w dniu -1. Wszystkie kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po wizycie kończącej badanie.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy i środka plemnikobójczego) podczas stosunku heteroseksualnego od przyjęcia do kliniki do 30 dni po zakończeniu wizyty w ramach badania.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia przed przyjęciem do kliniki do co najmniej 30 dni po zakończeniu wizyty w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan chorobowy, kliniczny test laboratoryjny lub inny powód, który w ocenie badacza lub wyznaczonej osoby sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania.
- Nie toleruje nakłucia żyły lub ma słaby dostęp żylny, co utrudniałoby pobranie krwi.
- Brał udział w badaniu leku eksperymentalnego i otrzymał lek badany w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową lub który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- Doświadczył ostrej choroby w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach hematologicznych, biochemicznych krwi i/lub analizie moczu podczas badania przesiewowego lub w D1.
- Znana nadwrażliwość na MT1002
8. Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości na lek, która wymagałaby pilnej pomocy medycznej 9. Stosowanie aspiryny lub jakiegokolwiek niesteroidowego leku przeciwzapalnego w ciągu 14 dni od dnia -1 10. Dowolny wynik FSH w surowicy <40mIU/ml 11. Historia, objawy lub oznaki choroby układu krążenia lub naczyń mózgowych. 12. Historia, objawy lub oznaki ciężkich zaburzeń czynności wątroby. 13. HbA1c >5,7% podczas badania przesiewowego 14. Historia nadmiernego krwawienia z urazu lub po zabiegu chirurgicznym lub dentystycznym.
15. Historia ciężkich lub długotrwałych krwawień miesiączkowych. 16. Historia krwi w moczu lub kale lub historia czarnych stolców. 17. Historia łatwego powstawania siniaków. 18. PT lub aPTT > górna granica normy w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1. 19. Liczba płytek krwi < dolna granica normy w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1 20. Historia w ciągu ostatnich 3 lat lub aktualne dowody nadużywania jakichkolwiek narkotyków, leków na receptę lub nielegalnych lub alkoholu; pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
21. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków i/lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i/lub przy odprawie w dniu -1.
22. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej > 130 mm Hg, rozkurczowe BP > 80 mm Hg, częstość oddechów > 20 oddechów na minutę, tętno > 90 uderzeń na minutę lub temperatura > 37,5º podczas badania przesiewowego.
23. Nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG, które może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika do udziału w tym badaniu lub przesiewowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące jedno z poniższych: tętno (HR) > 100 uderzeń na minutę (bpm), zespół QRS > 120 milisekund (ms), QTcF > 450 ms lub PR > 220 ms.
24. Zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia lub hipomagnezemia), zastoinowa niewydolność serca lub stosowanie innych leków powodujących wydłużenie odstępu QT.
25. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (AP), aminotransferazy asparaginianowej (AST), transferazy gamma-glutamylowej (GGT) lub bilirubiny ocenione przez badacza lub osobę wyznaczoną podczas badania przesiewowego.
27. Osoby używające tytoniu lub nikotyny, z wyjątkiem osób, które zaprzestały używania tytoniu lub nikotyny na 90 lub więcej dni przed podpisaniem świadomej zgody.
28. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MT1002 do iniekcji
Pojedyncza rosnąca dawka po podaniu bolusa dożylnego/infuzji u zdrowych osób
|
Badany lek będzie podawany w postaci bolusa dożylnego, po którym nastąpi infuzja trwająca 4 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Maksymalne obserwowane stężenie po dożylnym bolusie/infuzji MT1002 do wstrzykiwań
|
24 godziny
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
|
24 godziny
|
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
|
24 godziny
|
|
AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
|
24 godziny
|
|
Aktywowany czas krzepnięcia (ACT)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aktywowany czas krzepnięcia (ACT)
|
24 godziny
|
|
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny (aPTT)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny (aPTT)
|
24 godziny
|
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Al-Ibrahim, MB, Pharmaron CPC, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT1002-Ⅰ-C01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .