评估注射用 MT1002 的安全性、耐受性、PK 和 PD 的单次递增剂量试验

纳入标准：

1. 年龄在18-60岁之间的男性或女性。
2. 能够并愿意给予书面知情同意。
3. BMI 在 18.0 和 34.0 kg/m2 之间，包括在内。
4. 受试者必须能够避免饮用含黄嘌呤、奎宁和咖啡因的饮料，并且在研究期间（从给药前 72 小时到最后一次研究访视）必须避免长时间的高强度体育锻炼。

5. 女性必须是：

   • 未怀孕
   • 不哺乳
   • 不打算在研究期间怀孕
6. 所有女性必须在筛选时进行阴性血清妊娠试验，并在第 -1 天登记时进行阴性尿液妊娠试验。 所有女性必须同意在研究期间和研究结束访问后的 30 天内使用适当的避孕方法。
7. 男性受试者必须同意在从诊所入院到研究访问结束后 30 天的异性性交期间使用高效避孕方法（避孕套加杀精子剂）。
8. 男性受试者必须同意在研究访问结束后至少 30 天内从诊所入院时起停止捐献精子。

排除标准：

1. 研究者或指定人员判断使受试者不适合研究的任何医疗状况、临床实验室测试或其他原因。
2. 不能耐受静脉穿刺或静脉通路不良，这会导致血液样本采集困难。
3. 参加过药物研究并在筛选访视前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过药物研究，或者目前正在参加另一项临床试验。
4. 在筛查访视前 14 天内患过急性疾病。
5. 筛选或 D1 时血液学、血液化学和/或尿液分析实验室测试的任何临床显着异常。
6. 已知对 MT1002 过敏

8. 需要紧急医疗护理的任何药物超敏反应史 9. 第 -1 天后 14 天内使用阿司匹林或任何非甾体抗炎药 10. 任何血清 FSH 结果 <40mIU/mL 11. 心血管或脑血管疾病的病史、症状或体征。 12. 严重肝功能损害的病史、症状或体征。 13. 筛选时 HbA1c >5.7% 14. 因受伤或手术或牙科工作后出血过多的历史。

15. 月经大量或长时间出血的历史。 16. 尿或便血史或黑便史。 17. 容易瘀伤史。 18. PT 或 aPTT > 筛选或第 -1 天的正常上限。 19. 血小板计数 < 筛选时或第 -1 天的正常值下限 20。 过去 3 年内的历史或当前滥用任何药物、处方药或非法药物或酒精的证据；滥用药物尿液筛查或呼气测醉器酒精测试呈阳性。

21.在第-1天的筛选和/或登记时对滥用药物的尿检和/或酒精呼吸测试呈阳性。

22. 筛选时仰卧收缩压 (BP) > 130 毫米汞柱，舒张压 > 80 毫米汞柱，呼吸频率 > 20 次/分钟，脉搏 > 90 次/分钟，或体温 >37.5º。

23. 异常的 12 导联心电图可能危及受试者参与本研究的安全，或筛查 12 导联心电图显示以下任何一项：心率 (HR) > 100 次每分钟 (bpm)，QRS > 120 毫秒（毫秒）、QTcF > 450 毫秒或 PR > 220 毫秒。

24. 电解质异常（例如低钾血症或低镁血症）、充血性心力衰竭或导致 QT 间期延长的其他药物。

25. 由研究者或筛选时指定人员判断的任何具有临床意义的丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (AP)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 或胆红素异常。

27. 烟草或尼古丁使用者，但在签署知情同意书前停止使用烟草或尼古丁 90 天或更长时间的受试者除外。

28. 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。