Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az MT1002 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18-60 éves férfi vagy nő.
2. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
3. BMI 18,0 és 34,0 kg/m2 között van.
4. Az alanyoknak képesnek kell lenniük tartózkodni a xantint, kinint és koffeint tartalmazó italok fogyasztásától, és tartózkodniuk kell a hosszan tartó intenzív fizikai gyakorlattól a vizsgálat alatt (az adagolást megelőző 72 órától az utolsó vizsgálati látogatásig).

5. A nőknek:

   • nem terhes
   • nem szoptat
   • nem tervez teherbe esni a vizsgálat alatt
6. Minden nősténynek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a -1. napon történő bejelentkezéskor. Minden nőnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat végi látogatást követő 30 napig.
7. A férfi alanyoknak bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer (óvszer plusz spermicid) használatába a heteroszexuális közösülés során a klinikára való felvételtől a tanulmányi látogatás végét követő 30 napig.
8. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától a klinikára történő felvételkor a tanulmányi látogatás végét követő legalább 30 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen egészségügyi állapot, klinikai laboratóriumi vizsgálat vagy egyéb ok, amely a vizsgáló vagy a megbízott megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra.
2. Nem tűri a vénapunkciót, vagy rossz a vénás hozzáférése, ami megnehezítené a vérminták vételét.
3. Részt vett egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban, és a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) vizsgálati gyógyszert kapott, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
4. A szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül akut betegségben szenvedett.
5. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a hematológiai, vérkémiai és/vagy vizeletvizsgálati laboratóriumi vizsgálatokban a szűréskor vagy a D1-ben.
6. MT1002-vel szembeni ismert túlérzékenység

8. Bármely gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében, amely sürgős orvosi ellátást igényel. 9. Aszpirin vagy bármely nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a -1. naptól számított 14 napon belül 10. Bármely szérum FSH eredmény <40mIU/ml 11. A szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegség anamnézisében, tüneteiben vagy jeleiben. 12. Súlyos májkárosodás kórtörténete, tünetei vagy jelei. 13. HbA1c >5,7% a szűréskor 14. Túlzott vérzés a kórelőzményben sérülésből vagy műtét vagy fogászati ​​munka után.

15. Erős vagy hosszú menstruációs vérzés a kórelőzményben. 16. Vér a vizeletben vagy a székletben, vagy fekete széklet. 17. A könnyű zúzódások története. 18. PT vagy aPTT > a normál érték felső határa a szűréskor vagy -1. napon. 19. Thrombocytaszám < a normál alsó határa a szűréskor vagy -1. napon 20. Bármilyen kábítószerrel, vényköteles vagy tiltott gyógyszerrel vagy alkohollal való visszaélésre vonatkozó előzmények az elmúlt 3 évben vagy jelenlegi bizonyítékok; pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre vagy alkoholszondás alkoholteszt.

21. Pozitív vizeletteszt kábítószerrel való visszaélésre és/vagy alkohol kilégzési teszt a szűréskor és/vagy a bejelentkezéskor a -1. napon.

22. Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás (BP) > 130 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 80 Hgmm, légzésszám > 20 légzés percenként, pulzus > 90 ütés percenként vagy hőmérséklet >37,5º a szűréskor.

23. Rendellenes 12 elvezetéses EKG, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, vagy egy 12 elvezetéses EKG szűrővizsgálat, amely a következők bármelyikét mutatja: pulzusszám (HR) > 100 ütés percenként (bpm), QRS > 120 milliszekundum (msec), QTcF > 450 ms, vagy PR > 220 msec.

24. Elektrolit-rendellenességek (pl. hypokalaemia vagy hypomagnesemia), pangásos szívelégtelenség vagy egyéb QT-megnyúláshoz vezető gyógyszerkészítmények.

25. Bármilyen klinikailag jelentős alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (AP), aszpartát-aminotranszferáz (AST), gamma-glutamil-transzferáz (GGT) vagy bilirubin rendellenesség, amelyet a vizsgáló vagy a kijelölt személy ítél meg a szűréskor.

27. Dohány- vagy nikotinfogyasztók, kivéve azokat az alanyokat, akik a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt legalább 90 nappal abbahagyták a dohányzást vagy a nikotint.

28. Pozitív Hepatitis C antitest, Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest.