Proef met enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van MT1002 voor injectie te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18-60 jaar.
2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
3. BMI tussen 18,0 en 34,0 kg/m2, inclusief.
4. De proefpersonen moeten tijdens het onderzoek (vanaf 72 uur voorafgaand aan de dosering tot het laatste studiebezoek) kunnen afzien van het nuttigen van xanthine-, kinine- en cafeïnehoudende dranken en van langdurige intensieve lichamelijke inspanning.

5. Vrouwen moeten zijn:

   • niet zwanger
   • geen borstvoeding
   • niet van plan bent om tijdens het onderzoek zwanger te worden
6. Alle vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij het inchecken op dag -1. Alle vrouwen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na het eindbezoek aan het onderzoek.
7. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode (condoom plus zaaddodend middel) te gebruiken tijdens heteroseksuele gemeenschap vanaf opname in de kliniek tot 30 dagen na het einde van het studiebezoek.
8. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie vanaf opname in de kliniek tot ten minste 30 dagen na het einde van het studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke medische aandoening, klinische laboratoriumtest of andere reden die naar het oordeel van de onderzoeker of aangewezen persoon de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek.
2. Tolereert geen aderpunctie of heeft een slechte veneuze toegang die het verzamelen van bloedmonsters zou bemoeilijken.
3. Heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek en heeft het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het screeningsbezoek of die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.
4. Binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een acute ziekte heeft doorgemaakt.
5. Alle klinisch significante afwijkingen in hematologie, bloedchemie en/of laboratoriumtests voor urineonderzoek bij screening of bij D1.
6. Bekende overgevoeligheid voor MT1002

8. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een geneesmiddel waarvoor dringende medische zorg nodig is 9. Gebruik van aspirine of een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel binnen 14 dagen na Dag -1 10. Elk serum FSH resultaat <40mIU/mL 11. Geschiedenis, symptomen of tekenen van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen. 12. Geschiedenis, symptomen of tekenen van ernstige leverfunctiestoornis. 13. HbA1c >5,7% bij screening 14. Geschiedenis van overmatig bloeden door een verwonding of na een operatie of tandheelkundig werk.

15. Geschiedenis van zware of lange menstruatiebloedingen. 16. Geschiedenis van bloed in urine of ontlasting of geschiedenis van zwarte ontlasting. 17. Geschiedenis van gemakkelijk blauwe plekken krijgen. 18. PT of aPTT > bovengrens van normaal op screening of dag -1. 19. Aantal bloedplaatjes < ondergrens van normaal bij screening of dag -1 20. Geschiedenis in de afgelopen 3 jaar of actueel bewijs van misbruik van drugs, op recept of illegaal, of alcohol; een positieve urinescreening op misbruik van drugs of een alcoholtest met ademanalyse.

21. Positieve urinetest voor drugsmisbruik en/of ademtest voor alcohol bij screening en/of inchecken op dag -1.

22. Liggende systolische bloeddruk (BP) > 130 mm Hg, diastolische bloeddruk > 80 mm Hg, ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen per minuut, hartslag > 90 slagen per minuut of temperatuur > 37,5º bij screening.

23. Abnormaal 12-afleidingen ECG dat de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen om deel te nemen aan dit onderzoek of een screening 12-afleidingen ECG dat een van de volgende aantoont: hartslag (HR) > 100 slagen per minuut (bpm), QRS > 120 milliseconden (msec), QTcF > 450 msec of PR > 220 msec.

24. Elektrolytenafwijkingen (bijv. hypokaliëmie of hypomagnesiëmie), congestief hartfalen of andere geneesmiddelen die tot QT-verlenging leiden.

25. Elke klinisch significante alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (AP), aspartaataminotransferase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT) of bilirubineafwijkingen beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon bij de screening.

27. Tabaks- of nicotinegebruikers behalve proefpersonen die 90 dagen of langer voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming zijn gestopt met het gebruik van tabak of nicotine.

28. Positief Hepatitis C-antilichaam, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam.