Enkelt stigende doseforsøk for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD for MT1002 for injeksjon
En åpen, sekvensiell parallell gruppe, enkelt stigende dose etter intravenøs bolus/infusjonsadministrasjon hos friske personer for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MT1002 for injeksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En innledende, enkeltdose-eskaleringsstudie av MT1002 for injeksjon for injeksjon hos friske personer vil bli utført for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter intravenøs bolus- og infusjonsadministrasjon.
Totalt 36 forsøkspersoner (6 individer per kohort) i 6 dosenivåer. Ved hvert dosenivå vil en enkelt vaktperson bli dosert først. Sentinel-emner vil motta en telefonsamtale etter 48 timer ±4 timer for å spørre om statusen deres. Hvis ingen dosebegrensende toksisitet er observert i 48 timer etter dosering, vil de resterende 5 pasientene i dette dosenivået bli behandlet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-60 år.
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- BMI mellom 18,0 og 34,0 kg/m2, inkludert.
- Forsøkspersonene må kunne avstå fra å innta drikker som inneholder xantin, kinin og koffein, og må avstå fra langvarig intensiv fysisk trening under studien (fra 72 timer før dosering til siste studiebesøk).
Kvinner må være:
- ikke gravid
- ikke ammer
- planlegger ikke å bli gravid under studien
- Alle kvinner må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved innsjekking på dag -1. Alle kvinner må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter avsluttet studiebesøk.
- Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (kondom pluss sæddrepende middel) under heteroseksuelt samleie fra klinikkinnleggelse til 30 dager etter avsluttet studiebesøk.
- Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å avstå fra sæddonasjon fra klinikkinnleggelse inntil minst 30 dager etter avsluttet studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand, klinisk laboratorietest eller annen grunn som etter etterforskerens eller utpektes vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for studien.
- Tåler ikke venepunktur eller har dårlig venetilgang som vil gjøre det vanskelig å ta blodprøver.
- Har deltatt i en undersøkelsesstudie og mottatt undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screeningbesøket eller som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
- Har opplevd akutt sykdom innen 14 dager før screeningbesøket.
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, blodkjemi og/eller urinanalyse ved screening eller ved D1.
- Kjent overfølsomhet overfor MT1002
8. Anamnese med overfølsomhet for legemidler som vil kreve akutt medisinsk behandling 9. Bruk av aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 14 dager etter dag -1 10. Ethvert serum FSH-resultat <40mIU/ml 11. Anamnese, symptomer eller tegn på kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom. 12. Anamnese, symptomer eller tegn på alvorlig nedsatt leverfunksjon. 1. 3. HbA1c >5,7 % ved screening 14. Anamnese med overdreven blødning fra en skade eller etter operasjon eller tannarbeid.
15. Historie med kraftig eller lang menstruasjonsblødning. 16. Historie med blod i urin eller avføring eller historie med svart avføring. 17. Historie om lett blåmerker. 18. PT eller aPTT > øvre normalgrense ved screening eller dag -1. 19. Blodplateantall < nedre normalgrense ved screening eller dag -1 20. Historie innen de siste 3 årene eller nåværende bevis på misbruk av narkotika, resepter eller ulovlige eller alkohol; en positiv urinscreening for misbruk av narkotika eller alkoholtest.
21. Positiv urinprøve for rusmidler og/eller alkoholpusteprøve ved Screening og/eller ved innsjekking på Dag -1.
22. Ryggliggende systolisk blodtrykk (BP) > 130 mm Hg, diastolisk BP > 80 mm Hg, respirasjonsfrekvens >20 pust per minutt, puls >90 slag per minutt, eller temperatur >37,5º ved screening.
23. Unormalt 12-avlednings-EKG som kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare for å delta i denne studien eller et screening 12-avlednings-EKG som viser ett av følgende: hjertefrekvens (HR) > 100 slag per minutt (bpm), QRS > 120 millisekunder (msec), QTcF > 450 ms, eller PR > 220 msec.
24. Elektrolyttavvik (f.eks. hypokalemi eller hypomagnesemi), kongestiv hjertesvikt eller andre legemidler som fører til QT-forlengelse.
25. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter for alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) eller bilirubin bedømt av etterforskeren eller utpekt ved screening.
27. Tobakks- eller nikotinbrukere unntatt forsøkspersoner som sluttet å bruke tobakk eller nikotin 90 dager eller mer før de signerte det informerte samtykket.
28. Positivt hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller positivt antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MT1002 for injeksjon
Enkelt stigende dose etter intravenøs bolus/infusjonsadministrasjon hos friske personer
|
Studiemedikamentet vil bli administrert som en intravenøs bolusdose etterfulgt av en infusjon på 4 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
|
Maksimal observert konsentrasjon etter intravenøs bolus/infusjonsadministrasjon av MT1002 til injeksjon
|
24 timer
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
24 timer
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: 24 timer
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
|
24 timer
|
|
AUC ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 24 timer
|
AUC ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
|
24 timer
|
|
Aktivert koaguleringstid (ACT)
Tidsramme: 24 timer
|
Aktivert koaguleringstid (ACT)
|
24 timer
|
|
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 24 timer
|
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
|
24 timer
|
|
Internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: 24 timer
|
Internasjonalt normalisert forhold (INR)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Al-Ibrahim, MB, Pharmaron CPC, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MT1002-Ⅰ-C01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .