Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von MT1002 zur Injektion

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 18-60 Jahren.
2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. BMI zwischen 18,0 und 34,0 kg/m2, inklusive.
4. Die Probanden müssen in der Lage sein, Xanthin-, Chinin- und koffeinhaltige Getränke zu sich zu nehmen und sich während der Studie (von 72 Stunden vor der Verabreichung bis zum letzten Studienbesuch) nicht länger intensiv körperlich zu betätigen.

5. Frauen müssen sein:

   • nicht schwanger
   • nicht stillen
   • nicht planen, während der Studie schwanger zu werden
6. Alle Frauen müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und beim Check-in am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Alle Frauen müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach dem Besuch am Ende der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
7. Männliche Probanden müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode (Kondom plus Spermizid) während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs von der Aufnahme in die Klinik bis 30 Tage nach dem Ende des Studienbesuchs anzuwenden.
8. Männliche Probanden müssen zustimmen, von der Aufnahme in die Klinik bis mindestens 30 Tage nach dem Ende des Studienbesuchs auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Jeglicher medizinischer Zustand, klinischer Labortest oder anderer Grund, der nach Einschätzung des Ermittlers oder Beauftragten den Probanden für die Studie ungeeignet macht.
2. Verträgt keine Venenpunktion oder hat einen schlechten venösen Zugang, der die Entnahme von Blutproben erschweren würde.
3. Hat an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen und das Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch erhalten oder der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
4. Hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch eine akute Krankheit erlebt.
5. Alle klinisch signifikanten Anomalien in Hämatologie, Blutchemie und/oder Urinanalyse-Labortests beim Screening oder bei D1.
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen MT1002

8. Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit, die eine dringende medizinische Versorgung erfordern würde 9. Verwendung von Aspirin oder eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen nach Tag -1 10. Jedes Serum-FSH-Ergebnis <40 mIU/ml 11. Vorgeschichte, Symptome oder Anzeichen einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung. 12. Anamnese, Symptome oder Anzeichen einer schweren Leberfunktionsstörung. 13. HbA1c > 5,7 % beim Screening 14. Vorgeschichte von übermäßigen Blutungen aufgrund einer Verletzung oder nach Operationen oder zahnärztlichen Eingriffen.

15. Vorgeschichte von starken oder langen Menstruationsblutungen. 16. Vorgeschichte von Blut im Urin oder Stuhl oder Vorgeschichte von schwarzem Stuhl. 17. Vorgeschichte leichter Blutergüsse. 18. PT oder aPTT > Obergrenze des Normalwerts beim Screening oder Tag -1. 19. Thrombozytenzahl < Untergrenze des Normalwerts beim Screening oder Tag -1 20. Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von Drogen, verschreibungspflichtigen oder illegalen oder Alkohol; ein positiver Urintest für Missbrauchsdrogen oder ein Alkoholtest mit einem Alkoholtester.

21. Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch und/oder Alkohol-Atemtest beim Screening und/oder beim Check-in am Tag -1.

22. Systolischer Blutdruck (BD) in Rückenlage > 130 mm Hg, diastolischer BD > 80 mm Hg, Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute, Puls > 90 Schläge pro Minute oder Temperatur > 37,5º beim Screening.

23. Abnormales 12-Kanal-EKG, das die Sicherheit des Probanden bei der Teilnahme an dieser Studie gefährden kann, oder ein Screening-12-Kanal-EKG, das eines der folgenden zeigt: Herzfrequenz (HF) > 100 Schläge pro Minute (bpm), QRS > 120 Millisekunden (ms), QTcF > 450 ms oder PR > 220 ms.

24. Elektrolytanomalien (z. B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie), dekompensierte Herzinsuffizienz oder andere Arzneimittel, die zu einer QT-Verlängerung führen.

25. Jede klinisch signifikante Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) oder Bilirubin-Anomalien, die vom Ermittler oder Beauftragten beim Screening beurteilt werden.

27. Tabak- oder Nikotinkonsumenten mit Ausnahme von Personen, die 90 Tage oder länger vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgehört haben, Tabak oder Nikotin zu konsumieren.

28. Positiver Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiver Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).