Yhden nousevan annoksen koe MT1002:n injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja PD:n arvioimiseksi
Avoin, peräkkäinen rinnakkaisryhmä, yksi nouseva annos laskimonsisäisen boluksen/infuusion jälkeen terveille koehenkilöille arvioimaan MT1002:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa injektiota varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäinen kerta-annoksen eskalaatiotutkimus MT1002:ta injektiota varten terveille henkilöille suoritetaan turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi laskimonsisäisen boluksen ja infuusion jälkeen.
Yhteensä 36 koehenkilöä (6 henkilöä kohorttia kohden) 6 annostasolla . Jokaisella annostasolla annostellaan ensin yksi vartijakohde. Vartiohenkilöt saavat puhelinsoiton kello 48 ± 4 tuntia ja tiedustellakseen heidän tilaansa. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaita 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, tämän annostason loput 5 henkilöä hoidetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-60 vuotta.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- BMI 18,0 - 34,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Koehenkilöiden on kyettävä pidättymään ksantiinia, kiniiniä ja kofeiinia sisältävien juomien nauttimisesta sekä pitkittyneestä intensiivisestä fyysisestä harjoittelusta tutkimuksen aikana (72 tunnista ennen annostelua viimeiseen tutkimuskäyntiin).
Naisten tulee olla:
- ei raskaana
- ei imetä
- ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtöselvityksessä päivänä -1. Kaikkien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen.
- Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi ja siittiömyrkky) heteroseksuaalisen kanssakäymisen aikana klinikalle saapumisesta 30 päivään opintokäynnin päättymisen jälkeen.
- Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta klinikalle pääsystä vähintään 30 päivään opintokäynnin päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, kliininen laboratoriokoe tai muu syy, joka tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan tekee kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
- Ei siedä suonipunktiota tai sen laskimopääsy on huono, mikä vaikeuttaisi verinäytteen ottoa.
- On osallistunut lääketutkimukseen ja saanut tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Hänellä on ollut akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat hematologiassa, verikemiassa ja/tai virtsan laboratoriotesteissä seulonnan tai D1:n aikana.
- Tunnettu yliherkkyys MT1002:lle
8. Aiempi lääkeyliherkkyys, joka vaatisi kiireellistä lääkärinhoitoa 9. Aspiriinin tai minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen käyttö 14 päivän kuluessa päivästä -1 10. Mikä tahansa seerumin FSH-tulos <40mIU/ml 11. Sydän- tai aivoverisuonitaudin historia, oireet tai merkit. 12. Vaikean maksan vajaatoiminnan historia, oireet tai merkit. 13. HbA1c >5,7 % seulonnassa 14. Liiallinen verenvuoto vamman tai leikkauksen tai hammashoidon jälkeen.
15. Aiempi runsas tai pitkä kuukautisvuoto. 16. Veren esiintyminen virtsassa tai ulosteessa tai mustia ulosteita. 17. Helppojen mustelmien historia. 18. PT tai aPTT > normaalin yläraja seulonnassa tai päivänä -1. 19. Verihiutalemäärä < normaalin alaraja seulonnassa tai päivänä -1 20. Aiemmat 3 vuotta tai nykyiset todisteet minkä tahansa lääkkeen, reseptin tai laittoman tai alkoholin väärinkäytöstä; positiivinen virtsan seulonta huumeiden varalta tai alkometrillä tehty alkoholitesti.
21. Positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta ja/tai alkoholin hengitystesti seulonnassa ja/tai lähtöselvityksessä päivänä -1.
22. Systolinen verenpaine makuuasennossa (BP) > 130 mm Hg, diastolinen verenpaine > 80 mm Hg, hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa, pulssi > 90 lyöntiä minuutissa tai lämpötila >37,5º seulonnassa.
23. Epänormaali 12-kytkentäinen EKG, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden osallistua tähän tutkimukseen, tai seulonta-12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa jonkin seuraavista: syke (HR) > 100 lyöntiä minuutissa (bpm), QRS > 120 millisekuntia (msek), QTcF > 450 ms tai PR > 220 ms.
24. Elektrolyyttihäiriöt (esim. hypokalemia tai hypomagnesemia), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut lääkkeet, jotka johtavat QT-ajan pidentymiseen.
25. Kaikki kliinisesti merkittävät alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (AP), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) tai bilirubiinin poikkeavuudet, jotka tutkija tai nimetty henkilö arvioi seulonnassa.
27. Tupakan tai nikotiinin käyttäjät paitsi henkilöt, jotka lopettivat tupakan tai nikotiinin käytön vähintään 90 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
28. Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MT1002 injektioon
Yksittäinen nouseva annos suonensisäisen boluksen/infuusion jälkeen terveille henkilöille
|
Tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisenä bolusannoksena, jota seuraa 4 tunnin infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Suurin havaittu pitoisuus suonensisäisen bolus/infuusion antamisen jälkeen MT1002:ta injektiota varten
|
24 tuntia
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
24 tuntia
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
|
24 tuntia
|
|
AUC ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
AUC ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
|
24 tuntia
|
|
Aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aktivoitu hyytymisaika (ACT)
|
24 tuntia
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
|
24 tuntia
|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Al-Ibrahim, MB, Pharmaron CPC, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT1002-Ⅰ-C01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .