Enstaka stigande dosförsök för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för MT1002 för injektion
En öppen, sekventiell parallellgrupp, stigande enstaka dos efter intravenös bolus/infusionsadministration hos friska försökspersoner för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för MT1002 för injektion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En inledande, endoseskaleringsstudie av MT1002 för injektion för injektion i lyga försökspersoner kommer att utföras för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik efter intravenös bolus- och infusionsadministrering.
Totalt 36 försökspersoner (6 försökspersoner per kohort) i 6 dosnivåer. Vid varje dosnivå kommer en enskild övervakningsperson först att doseras. Sentinel-personer kommer att få ett telefonsamtal efter 48 timmar ±4 timmar för att fråga om deras status. Om ingen dosbegränsande toxicitet observeras under 48 timmar efter dosering, kommer de återstående 5 patienterna i den dosnivån att behandlas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-60 år.
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
- BMI mellan 18,0 och 34,0 kg/m2, inklusive.
- Försökspersonerna måste kunna avstå från att konsumera drycker innehållande xantin, kinin och koffein och måste avstå från långvarig intensiv fysisk träning under studien (från 72 timmar före dosering till det sista studiebesöket).
Kvinnor måste vara:
- inte gravid
- inte ammar
- planerar inte att bli gravid under studien
- Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid incheckning på dag -1. Alla kvinnor måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studien och i 30 dagar efter studiens slutbesök.
- Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (kondom plus spermiedödande medel) under heterosexuellt samlag från klinikinläggning till 30 dagar efter studiebesökets slut.
- Manliga försökspersoner måste gå med på att avstå från spermiedonation från kliniken tills minst 30 dagar efter studiebesökets slut.
Exklusions kriterier:
- Varje medicinskt tillstånd, kliniskt laboratorietest eller annan orsak som enligt utredarens eller den utsedda personens bedömning gör försökspersonen olämplig för studien.
- Tål inte venpunktion eller har dålig venåtkomst som skulle göra det svårt att ta blodprover.
- Har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie och fått prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screeningbesöket eller som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning.
- Har upplevt en akut sjukdom inom 14 dagar före screeningbesöket.
- Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, blodkemi och/eller laboratorietest vid urinanalys vid screening eller vid D1.
- Känd överkänslighet mot MT1002
8. Historik om någon läkemedelsöverkänslighet som skulle kräva akut medicinsk vård 9. Användning av acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 14 dagar efter Dag -1 10. Alla FSH-resultat i serum <40mIU/ml 11. Historik, symtom eller tecken på kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom. 12. Anamnes, symtom eller tecken på gravt nedsatt leverfunktion. 13. HbA1c >5,7 % vid screening 14. Historik med överdriven blödning från en skada eller efter operation eller tandarbete.
15. Historik med kraftiga eller långa menstruationsblödningar. 16. Historik med blod i urin eller avföring eller historik med svart avföring. 17. Historia om lätta blåmärken. 18. PT eller aPTT > övre normalgräns vid screening eller dag -1. 19. Trombocytantal < nedre normalgräns vid screening eller dag -1 20. Historik under de senaste 3 åren eller aktuella bevis på missbruk av droger, recept eller olagliga eller alkohol; en positiv urinskärm för missbruk av droger eller alkoholtest för alkomätare.
21. Positivt urinprov för missbruk av droger och/eller alkohol utandningstest vid screening och/eller vid incheckning dag -1.
22. Systoliskt blodtryck (BP) > 130 mm Hg, diastoliskt blodtryck > 80 mm Hg, andningsfrekvens >20 andetag per minut, puls >90 slag per minut eller temperatur >37,5º vid screening.
23. Onormalt 12-avlednings-EKG som kan äventyra patientens säkerhet att delta i denna studie eller ett screening 12-avlednings-EKG som visar något av följande: hjärtfrekvens (HR) > 100 slag per minut (bpm), QRS > 120 millisekunder (ms), QTcF > 450 ms, eller PR > 220 ms.
24. Elektrolytavvikelser (t.ex. hypokalemi eller hypomagnesemi), kongestiv hjärtsvikt eller andra läkemedel som leder till QT-förlängning.
25. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter av alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (AP), aspartataminotransferas (AST), gamma-glutamyltransferas (GGT) eller bilirubin bedömda av utredaren eller den som utsetts vid screening.
27. Användare av tobak eller nikotin förutom försökspersoner som slutat använda tobak eller nikotin 90 dagar eller mer innan de undertecknade det informerade samtycket.
28. Positiv hepatit C-antikropp, Hepatit B-ytantigen eller positiv antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MT1002 för injektion
Enstaka stigande dos efter intravenös bolus/infusionsadministration hos friska försökspersoner
|
Studieläkemedlet kommer att administreras som en intravenös bolusdos följt av en infusion på 4 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 24 timmar
|
Maximal observerad koncentration efter intravenös bolus/infusionsadministrering av MT1002 för injektion
|
24 timmar
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 24 timmar
|
Tid till maximal koncentration (Tmax)
|
24 timmar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista)
Tidsram: 24 timmar
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista)
|
24 timmar
|
|
AUC extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: 24 timmar
|
AUC extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
|
24 timmar
|
|
Aktiverad koaguleringstid (ACT)
Tidsram: 24 timmar
|
Aktiverad koaguleringstid (ACT)
|
24 timmar
|
|
Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: 24 timmar
|
Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
|
24 timmar
|
|
Internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: 24 timmar
|
Internationellt normaliserat förhållande (INR)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Al-Ibrahim, MB, Pharmaron CPC, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MT1002-Ⅰ-C01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .