Teste de Dose Ascendente Única para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, PK e PD do MT1002 para Injeção
Um Grupo Sequencial Paralelo Aberto, Dose Ascendente Única Após Administração de Bolus/Infusão Intravenosa em Indivíduos Saudáveis para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do MT1002 para Injeção
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo inicial de escalonamento de dose única de MT1002 para injeção em indivíduos saudáveis será realizado para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica após a administração intravenosa de bolus e infusão.
Um total de 36 indivíduos (6 indivíduos por coorte) em 6 níveis de dose. Em cada nível de dosagem, um único sujeito sentinela será dosado primeiro. Os indivíduos sentinela receberão um telefonema em 48 horas ± 4 horas para perguntar sobre seu estado. Se nenhuma toxicidade limitante da dose for observada por 48 horas após a dose, os 5 indivíduos restantes naquele nível de dose serão tratados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 60 anos.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
- IMC entre 18,0 e 34,0 kg/m2, inclusive.
- Os sujeitos devem ser capazes de abster-se de consumir bebidas contendo xantina, quinina e cafeína, e devem abster-se de exercício físico intensivo prolongado durante o estudo (desde 72 horas antes da dosagem até a última visita do estudo).
As mulheres devem ser:
- não grávida
- não amamentando
- não planeja engravidar durante o estudo
- Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no check-in no Dia -1. Todas as mulheres devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado durante o estudo e por 30 dias após a visita de fim do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em utilizar um método contraceptivo altamente eficaz (preservativo mais espermicida) durante a relação heterossexual desde a admissão na clínica até 30 dias após o final da visita do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em abster-se de doar esperma desde a admissão na clínica até pelo menos 30 dias após o final da visita do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica, teste de laboratório clínico ou outro motivo que, no julgamento do Investigador ou pessoa designada, torne o sujeito inadequado para o estudo.
- Não tolera punção venosa ou tem acesso venoso ruim que dificultaria a coleta de amostras de sangue.
- Participou de um estudo de medicamento experimental e recebeu o medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita de triagem ou que está atualmente participando de outro ensaio clínico.
- Teve uma doença aguda nos 14 dias anteriores à visita de triagem.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em hematologia, química do sangue e/ou exames laboratoriais de urinálise na triagem ou no D1.
- Hipersensibilidade conhecida ao MT1002
8. História de qualquer hipersensibilidade a medicamentos que exija cuidados médicos urgentes 9. Uso de aspirina ou qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroidal dentro de 14 dias do Dia -1 10. Qualquer resultado de FSH sérico <40mIU/mL 11. Histórico, sintomas ou sinais de doença cardiovascular ou cerebrovascular. 12. Histórico, sintomas ou sinais de insuficiência hepática grave. 13. HbA1c >5,7% na triagem 14. História de sangramento excessivo de uma lesão ou após cirurgia ou tratamento odontológico.
15. História de sangramento menstrual intenso ou prolongado. 16. História de sangue na urina ou nas fezes ou história de fezes pretas. 17. Histórico de hematomas fáceis. 18. PT ou aPTT > limite superior do normal na Triagem ou Dia -1. 19. Contagem de plaquetas < limite inferior do normal na triagem ou dia -1 20. História nos últimos 3 anos ou evidência atual de abuso de qualquer droga, prescrição ou ilícita, ou álcool; uma triagem de urina positiva para drogas de abuso ou teste de álcool com bafômetro.
21. Teste urinário positivo para drogas de abuso e/ou teste de álcool no bafômetro na Triagem e/ou no check-in no Dia -1.
22. Pressão arterial (PA) sistólica supina > 130 mm Hg, PA diastólica > 80 mm Hg, frequência respiratória >20 respirações por minuto, pulso >90 batimentos por minuto ou temperatura >37,5º na triagem.
23. ECG de 12 derivações anormal que pode comprometer a segurança do sujeito para participar deste estudo ou um ECG de triagem de 12 derivações demonstrando qualquer um dos seguintes: frequência cardíaca (FC) > 100 batimentos por minuto (bpm), QRS > 120 milissegundos (mseg), QTcF > 450 mseg, ou PR > 220 mseg.
24. Anormalidades eletrolíticas (por exemplo, hipocalemia ou hipomagnesemia), insuficiência cardíaca congestiva ou outros medicamentos que levam ao prolongamento do intervalo QT.
25. Qualquer alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (AP), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transferase (GGT) ou anormalidades de bilirrubina clinicamente significativas julgadas pelo investigador ou pessoa designada na triagem.
27. Usuários de tabaco ou nicotina, exceto indivíduos que pararam de usar tabaco ou nicotina 90 dias ou mais antes de assinar o consentimento informado.
28. Anticorpo positivo para hepatite C, antígeno de superfície para hepatite B ou anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MT1002 para injeção
Dose Ascendente Única após Administração de Bolus/Infusão Intravenosa em Indivíduos Saudáveis
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O medicamento do estudo será administrado por uma dose em bolus intravenoso seguida por uma infusão de 4 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: 24 horas
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Concentração máxima observada após administração intravenosa em bolus/infusão de MT1002 para injeção
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24 horas
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Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: 24 horas
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Tempo para concentração máxima (Tmax)
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24 horas
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) da Hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-última)
Prazo: 24 horas
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) da Hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-última)
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24 horas
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AUC extrapolada ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 24 horas
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AUC extrapolada ao infinito (AUC0-∞)
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24 horas
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Tempo de coagulação ativado (ACT)
Prazo: 24 horas
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Tempo de coagulação ativado (ACT)
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24 horas
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Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: 24 horas
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Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
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24 horas
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Razão normalizada internacional (INR)
Prazo: 24 horas
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Razão normalizada internacional (INR)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Al-Ibrahim, MB, Pharmaron CPC, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MT1002-Ⅰ-C01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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