Испытание однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД MT1002 для инъекций

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18-60 лет.
2. Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
3. ИМТ от 18,0 до 34,0 кг/м2 включительно.
4. Субъекты должны быть в состоянии воздерживаться от употребления напитков, содержащих ксантин, хинин и кофеин, и должны воздерживаться от длительных интенсивных физических упражнений во время исследования (от 72 часов до дозирования до последнего посещения исследования).

5. Женщины должны быть:

   • не беременна
   • не кормящая грудью
   • не планируете забеременеть во время исследования
6. Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность при регистрации в день -1. Все женщины должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после визита в конце исследования.
7. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции (презерватив плюс спермицид) во время гетеросексуальных контактов с момента поступления в клинику и до 30 дней после окончания исследовательского визита.
8. Субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы с момента поступления в клинику, по крайней мере, в течение 30 дней после окончания исследовательского визита.

Критерий исключения:

1. Любое заболевание, клинические лабораторные тесты или другие причины, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, делают субъекта непригодным для исследования.
2. Не переносит венепункции или имеет плохой венозный доступ, что затрудняет забор образцов крови.
3. Участвовал в исследовании исследуемого препарата и получал исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
4. Перенес острое заболевание в течение 14 дней до визита для скрининга.
5. Любые клинически значимые отклонения в гематологии, биохимическом анализе крови и/или лабораторных анализах мочи при скрининге или на D1.
6. Известная гиперчувствительность к MT1002

8. Любая гиперчувствительность к лекарственным средствам в анамнезе, требующая неотложной медицинской помощи. 9. Использование аспирина или любого нестероидного противовоспалительного препарата в течение 14 дней с -1 дня. 10. Любой результат сывороточного ФСГ <40 мМЕ/мл 11. История, симптомы или признаки сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний. 12. История, симптомы или признаки тяжелой печеночной недостаточности. 13. HbA1c >5,7% при скрининге 14. В анамнезе чрезмерное кровотечение из-за травмы или после хирургического вмешательства или стоматологических работ.

15. Обильные или длительные менструальные кровотечения в анамнезе. 16. История крови в моче или стуле или история черного стула. 17. История легких синяков. 18. ПВ или АЧТВ > верхней границы нормы при скрининге или в День -1. 19. Количество тромбоцитов < нижнего предела нормы при скрининге или в день -1 20. История в течение предыдущих 3 лет или текущие доказательства злоупотребления любым наркотиком, рецептурным или незаконным, или алкоголем; положительный анализ мочи на наркотики или тест на алкоголь с помощью алкотестера.

21. Положительный тест мочи на наркотики и/или тест на алкоголь при скрининге и/или при регистрации в День -1.

22. Систолическое артериальное давление (АД) в положении лежа > 130 мм рт. ст., диастолическое АД > 80 мм рт. ст., частота дыхания > 20 вдохов в минуту, пульс > 90 ударов в минуту или температура > 37,5º при скрининге.

23. Аномальная ЭКГ в 12 отведениях, которая может поставить под угрозу безопасность участия субъекта в этом исследовании, или скрининговая ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая любой из следующих признаков: частота сердечных сокращений (ЧСС) > 100 ударов в минуту (уд/мин), QRS > 120 миллисекунд. (мсек), QTcF > 450 мсек или PR > 220 мсек.

24. Нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия или гипомагниемия), застойная сердечная недостаточность или прием других лекарственных средств, которые приводят к удлинению интервала QT.

25. Любые клинически значимые нарушения аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или билирубина, оцененные исследователем или уполномоченным лицом при скрининге.

27. Потребители табака или никотина, за исключением субъектов, которые прекратили употребление табака или никотина за 90 дней или более до подписания информированного согласия.

28. Положительный результат на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).