Prova a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di MT1002 per l'iniezione

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni.
2. In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
3. BMI compreso tra 18,0 e 34,0 kg/m2, inclusi.
4. I soggetti devono essere in grado di astenersi dal consumare bevande contenenti xantina, chinino e caffeina e devono astenersi dall'esercizio fisico intenso prolungato durante lo studio (da 72 ore prima della somministrazione fino all'ultima visita di studio).

5. Le donne devono essere:

   • non incinta
   • non allattare
   • non sta pianificando una gravidanza durante lo studio
6. Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo al check-in il giorno -1. Tutte le donne devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 30 giorni dopo la visita di fine studio.
7. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (preservativo più spermicida) durante i rapporti eterosessuali dal ricovero in clinica fino a 30 giorni dopo la fine della visita di studio.
8. I soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma dal momento del ricovero in clinica fino ad almeno 30 giorni dopo la fine della visita di studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica, test di laboratorio clinico o altro motivo che, a giudizio dello Sperimentatore o del designato, renda il soggetto inadatto allo studio.
2. Non tollera la puntura venosa o ha uno scarso accesso venoso che causerebbe difficoltà per la raccolta di campioni di sangue.
3. Ha partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco e ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della visita di screening o che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
4. Ha avuto una malattia acuta nei 14 giorni precedenti la visita di screening.
5. Eventuali anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio di ematologia, chimica del sangue e / o analisi delle urine allo screening o al D1.
6. Ipersensibilità nota a MT1002

8. Storia di qualsiasi ipersensibilità al farmaco che richiederebbe cure mediche urgenti 9. Uso di aspirina o qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo entro 14 giorni dal Giorno -1 10. Qualsiasi risultato di FSH sierico <40 mIU/mL 11. Storia, sintomi o segni di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari. 12. Anamnesi, sintomi o segni di grave compromissione epatica. 13. HbA1c >5,7% allo Screening 14. Storia di sanguinamento eccessivo da un infortunio o dopo un intervento chirurgico o un intervento odontoiatrico.

15. Storia di sanguinamento mestruale abbondante o lungo. 16. Storia di sangue nelle urine o nelle feci o storia di feci nere. 17. Storia di facile ecchimosi. 18. PT o aPTT > limite superiore del normale allo screening o al giorno -1. 19. Conta piastrinica < limite inferiore della norma allo screening o al giorno -1 20. Storia nei 3 anni precedenti o prove attuali di abuso di qualsiasi droga, prescrizione o illecito o alcol; uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso o alcol test dell'etilometro.

21. Test delle urine positivo per droghe d'abuso e/o alcol breath test allo Screening e/o al check-in il Giorno -1.

22. Pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione supina > 130 mm Hg, PA diastolica > 80 mm Hg, frequenza respiratoria > 20 respiri al minuto, polso > 90 battiti al minuto o temperatura > 37,5º allo Screening.

23. ECG a 12 derivazioni anormale che può mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto a partecipare a questo studio o un ECG di screening a 12 derivazioni che dimostri uno dei seguenti: frequenza cardiaca (FC) > 100 battiti al minuto (bpm), QRS > 120 millisecondi (msec), QTcF > 450 msec o PR > 220 msec.

24. Anomalie elettrolitiche (ad es. ipokaliemia o ipomagnesiemia), insufficienza cardiaca congestizia o altri medicinali che portano al prolungamento dell'intervallo QT.

25. Qualsiasi alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (AP), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamiltransferasi (GGT) o bilirubina giudicata dallo sperimentatore o designato allo Screening.

27. Consumatori di tabacco o nicotina ad eccezione dei soggetti che hanno smesso di usare tabacco o nicotina 90 giorni o più prima di firmare il consenso informato.

28. Anticorpo dell'epatite C positivo, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.