Enkelt stigende dosisforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af MT1002 til injektion

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18-60 år.
2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
3. BMI mellem 18,0 og 34,0 kg/m2 inklusive.
4. Forsøgspersonerne skal være i stand til at afstå fra at indtage drikkevarer indeholdende xanthin, kinin og koffein og skal afholde sig fra længerevarende intensiv fysisk træning under undersøgelsen (fra 72 timer før dosering indtil sidste undersøgelsesbesøg).

5. Kvinder skal være:

   • ikke gravid
   • ikke ammer
   • ikke planlægger at blive gravid under undersøgelsen
6. Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved check-in på dag -1. Alle kvinder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget.
7. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (kondom plus sæddræbende middel) under heteroseksuelt samleje fra klinikindlæggelse indtil 30 dage efter afslutningen af ​​studiebesøget.
8. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra sæddonation fra klinikoptagelse indtil mindst 30 dage efter afslutningen af ​​studiebesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver medicinsk tilstand, klinisk laboratorietest eller anden grund, som efter investigatorens eller den udpegede persons vurdering gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
2. Tåler ikke venepunktur eller har dårlig veneadgang, som ville gøre det vanskeligt at tage blodprøver.
3. Har deltaget i et forsøgslægemiddelstudie og modtaget forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for screeningsbesøget, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
4. Har oplevet en akut sygdom inden for 14 dage før screeningsbesøget.
5. Enhver klinisk signifikant abnormitet i hæmatologi, blodkemi og/eller urinanalyse ved screening eller ved D1.
6. Kendt overfølsomhed over for MT1002

8. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler, der ville kræve akut lægehjælp 9. Brug af aspirin eller et hvilket som helst non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel inden for 14 dage efter dag -1 10. Ethvert serum FSH-resultat <40mIU/ml 11. Anamnese, symptomer eller tegn på kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom. 12. Anamnese, symptomer eller tegn på alvorlig leverinsufficiens. 13. HbA1c >5,7 % ved screening 14. Anamnese med overdreven blødning fra en skade eller efter operation eller tandarbejde.

15. Anamnese med kraftig eller lang menstruationsblødning. 16. Anamnese med blod i urin eller afføring eller historie med sort afføring. 17. Historien om let blå mærker. 18. PT eller aPTT > øvre normalgrænse ved screening eller dag -1. 19. Blodpladeantal < nedre grænse for normal ved screening eller dag -1 20. Anamnese inden for de foregående 3 år eller aktuelle beviser for misbrug af stoffer, recepter eller ulovlige eller alkohol; en positiv urinscreening for misbrug af stoffer eller alkometer alkoholtest.

21. Positiv urinprøve for misbrugsstoffer og/eller alkoholudåndingstest ved Screening og/eller ved check-in på Dag -1.

22. Rygliggende systolisk blodtryk (BP) > 130 mm Hg, diastolisk BP > 80 mm Hg, respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger i minuttet, puls >90 slag i minuttet eller temperatur >37,5º ved screening.

23. Unormalt 12-aflednings-EKG, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare for at deltage i denne undersøgelse eller et screening 12-aflednings-EKG, der viser en af ​​følgende: hjertefrekvens (HR) > 100 slag i minuttet (bpm), QRS > 120 millisekunder (msec), QTcF > 450 ms, eller PR > 220 msec.

24. Elektrolytabnormiteter (f.eks. hypokaliæmi eller hypomagnesæmi), kongestiv hjertesvigt eller andre lægemidler, der fører til QT-forlængelse.

25. Enhver klinisk signifikant alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (AP), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) eller bilirubin-abnormitet vurderet af investigator eller udpeget af screeningen.

27. Tobaks- eller nikotinbrugere undtagen forsøgspersoner, der stoppede med at bruge tobak eller nikotin 90 dage eller mere, før de underskrev det informerede samtykke.

28. Positivt hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller positivt humant immundefektvirus (HIV) antistof.