Ensayo de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de MT1002 para inyección

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 60 años.
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
3. IMC entre 18,0 y 34,0 kg/m2, inclusive.
4. Los sujetos deben poder abstenerse de consumir bebidas que contengan xantina, quinina y cafeína, y deben abstenerse de realizar ejercicio físico intensivo prolongado durante el estudio (desde las 72 horas previas a la dosificación hasta la última visita del estudio).

5. Las mujeres deben ser:

   • no embarazada
   • no amamantar
   • no planea quedar embarazada durante el estudio
6. Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el registro el día -1. Todas las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la visita de finalización del estudio.
7. Los sujetos masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (preservativo más espermicida) durante las relaciones heterosexuales desde el ingreso en la clínica hasta 30 días después de la visita del estudio.
8. Los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma desde el ingreso en la clínica hasta al menos 30 días después de la visita del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición médica, prueba de laboratorio clínico u otra razón que, a juicio del Investigador o su designado, haga que el sujeto no sea apto para el estudio.
2. No tolera la venopunción o tiene mal acceso venoso que dificultaría la toma de muestras de sangre.
3. Ha participado en un estudio de medicamentos en investigación y recibió el medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita de selección o que actualmente participa en otro ensayo clínico.
4. Ha experimentado una enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
5. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en hematología, química sanguínea y/o pruebas de laboratorio de análisis de orina en la selección o en D1.
6. Hipersensibilidad conocida a MT1002

8. Historial de hipersensibilidad a cualquier medicamento que requiera atención médica urgente 9. Uso de aspirina o cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo dentro de los 14 días del Día -1 10. Cualquier resultado de FSH en suero <40 mIU/mL 11. Antecedentes, síntomas o signos de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular. 12. Antecedentes, síntomas o signos de insuficiencia hepática grave. 13 HbA1c >5,7 % en la selección 14. Historial de sangrado excesivo por una lesión o después de una cirugía o trabajo dental.

15. Antecedentes de sangrado menstrual abundante o prolongado. dieciséis. Antecedentes de sangre en la orina o las heces o antecedentes de heces negras. 17 Antecedentes de moretones fáciles. 18. PT o aPTT > límite superior de lo normal en la selección o el día -1. 19 Recuento de plaquetas <límite inferior normal en la selección o el día -1 20. Historial dentro de los 3 años anteriores o evidencia actual de abuso de cualquier droga, recetada o ilícita, o alcohol; una prueba de orina positiva para drogas de abuso o prueba de alcoholemia.

21. Prueba de orina positiva para drogas de abuso y/o prueba de aliento con alcohol en la selección y/o en el registro el día -1.

22. Presión arterial sistólica (PA) en decúbito supino > 130 mm Hg, PA diastólica > 80 mm Hg, frecuencia respiratoria > 20 respiraciones por minuto, pulso > 90 latidos por minuto o temperatura > 37,5º en la selección.

23. ECG de 12 derivaciones anormal que puede poner en peligro la seguridad del sujeto para participar en este estudio o un ECG de detección de 12 derivaciones que demuestre cualquiera de los siguientes: frecuencia cardíaca (FC) > 100 latidos por minuto (lpm), QRS > 120 milisegundos (ms), QTcF > 450 ms, o PR > 220 ms.

24. Anomalías electrolíticas (p. ej., hipopotasemia o hipomagnesemia), insuficiencia cardíaca congestiva u otros medicamentos que provoquen la prolongación del intervalo QT.

25. Cualquier anormalidad clínicamente significativa de alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (AP), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamil transferasa (GGT) o bilirrubina juzgada por el investigador o la persona designada en la selección.

27. Usuarios de tabaco o nicotina excepto sujetos que dejaron de consumir tabaco o nicotina 90 días o más antes de firmar el consentimiento informado.

28. Anticuerpo de hepatitis C positivo, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.