注射用 MT1002 の安全性、忍容性、PK、および PD を評価する単回漸増用量試験

包含基準:

1. 18～60歳の男性または女性。
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
3. BMI が 18.0 ～ 34.0 kg/m2 であること。
4. 被験者は、飲料を含むキサンチン、キニーネ、およびカフェインの摂取を控えることができなければならず、試験中 (投与の 72 時間前から最後の試験来院まで) に長時間にわたる集中的な運動を控えなければなりません。

5. 女性は次の条件を満たす必要があります。

   • 妊娠していません
   • 授乳していない
   • -研究中に妊娠する予定がない
6. すべての女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、1日目のチェックイン時に尿妊娠検査が陰性である必要があります。 すべての女性は、研究中および研究終了後30日間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
7. 男性被験者は、クリニックへの入院から研究訪問の終了後30日までの異性間性交中に、非常に効果的な避妊方法（コンドームと殺精子剤）を利用することに同意する必要があります。
8. 男性被験者は、研究訪問の終了後少なくとも30日まで、クリニックへの入場から精子提供を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

1. -治験責任医師または被指名人の判断で被験者を研究に不適切にする病状、臨床検査またはその他の理由。
2. 静脈穿刺に耐えられないか、血液サンプルの収集が困難になる静脈へのアクセスが不十分です。
3. -治験薬研究に参加し、スクリーニング訪問前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取った、または現在別の臨床試験に参加している。
4. -スクリーニング訪問前の14日以内に急性疾患を経験した。
5. -スクリーニングまたはD1での血液学、血液化学および/または尿検査の臨床検査における臨床的に重大な異常。
6. -MT1002に対する既知の過敏症

8.緊急の医療を必要とする薬物過敏症の病歴 9.-1日目から14日以内のアスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬の使用 10. 血清 FSH の結果が 40mIU/mL 未満 11. 心血管疾患または脳血管疾患の病歴、症状、または徴候。 12.重度の肝障害の病歴、症状、または徴候。 13. スクリーニングでHbA1cが5.7％を超える 14.怪我による、または手術または歯科治療後の過度の出血の病歴。

15.重度または長い月経出血の病歴。 16. 尿または便に血が混じっている、または黒色便の既往がある。 17. あざができやすい病歴。 18.スクリーニング時または-1日目のPTまたはaPTT>正常値の上限。 19. -スクリーニングまたは-1日目の血小板数<正常の下限 20。 過去3年以内の病歴、または薬物、処方箋、違法、またはアルコールの乱用の現在の証拠;乱用薬物の陽性の尿検査または飲酒検査のアルコール検査。

21.スクリーニング時および/または-1日目のチェックイン時の乱用薬物の尿検査および/またはアルコール呼気検査が陽性。

22.仰臥位収縮期血圧（BP）> 130 mm Hg、拡張期血圧> 80 mm Hg、呼吸数>毎分20呼吸、脈拍>毎分90拍、またはスクリーニング時の体温>37.5º。

23.この研究に参加するための被験者の安全を危険にさらす可能性のある異常な12誘導心電図、または次のいずれかを示すスクリーニング12誘導心電図：心拍数（HR）> 100ビート/分（bpm）、QRS> 120ミリ秒(ミリ秒)、QTcF > 450 ミリ秒、または PR > 220 ミリ秒。

24.電解質異常（低カリウム血症または低マグネシウム血症など）、うっ血性心不全、またはQT延長につながる他の医薬品。

25.臨床的に重要なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（AP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）またはビリルビン異常 スクリーニングで治験責任医師または被指名者によって判断された。

27.インフォームドコンセントに署名する90日以上前にタバコまたはニコチンの使用を中止した被験者を除く、タバコまたはニコチンの使用者。

28. C型肝炎抗体陽性、B型肝炎表面抗原陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。