Essai à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD du MT1002 pour injection

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans.
2. Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
3. IMC compris entre 18,0 et 34,0 kg/m2 inclus.
4. Les sujets doivent être capables de s'abstenir de consommer des boissons contenant de la xanthine, de la quinine et de la caféine, et doivent s'abstenir de tout exercice physique intensif prolongé pendant l'étude (de 72 heures avant l'administration jusqu'à la dernière visite d'étude).

5. Les femmes doivent être :

   • pas enceinte
   • ne pas allaiter
   • ne pas avoir l'intention de tomber enceinte pendant l'étude
6. Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de l'enregistrement le jour -1. Toutes les femmes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude et pendant 30 jours après la visite de fin d'étude.
7. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (préservatif plus spermicide) lors de rapports hétérosexuels depuis l'admission à la clinique jusqu'à 30 jours après la fin de la visite d'étude.
8. Les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir de don de sperme dès l'admission à la clinique jusqu'à au moins 30 jours après la fin de la visite d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Toute condition médicale, test de laboratoire clinique ou autre raison qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, rend le sujet inadapté à l'étude.
2. Ne tolère pas la ponction veineuse ou a un mauvais accès veineux qui rendrait difficile le prélèvement d'échantillons sanguins.
3. A participé à une étude de médicament expérimental et a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de dépistage ou qui participe actuellement à un autre essai clinique.
4. A souffert d'une maladie aiguë dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
5. Toute anomalie cliniquement significative dans les tests de laboratoire d'hématologie, de chimie sanguine et / ou d'analyse d'urine au dépistage ou à J1.
6. Hypersensibilité connue au MT1002

8. Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse nécessitant des soins médicaux urgents 9. Utilisation d'aspirine ou de tout anti-inflammatoire non stéroïdien dans les 14 jours suivant le jour -1 10. Tout résultat de FSH sérique <40 mUI/mL 11. Antécédents, symptômes ou signes de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire. 12. Antécédents, symptômes ou signes d'insuffisance hépatique sévère. 13. HbA1c > 5,7 % lors du dépistage 14. Antécédents de saignement excessif suite à une blessure ou après une intervention chirurgicale ou dentaire.

15. Antécédents de saignements menstruels abondants ou longs. 16. Antécédents de sang dans les urines ou les selles ou antécédents de selles noires. 17. Antécédents d'ecchymoses faciles. 18. PT ou aPTT > limite supérieure de la normale au dépistage ou au jour -1. 19. Numération plaquettaire < limite inférieure de la normale au dépistage ou au jour -1 20. Antécédents au cours des 3 dernières années ou preuve actuelle d'abus de toute drogue, sur ordonnance ou illicite, ou d'alcool ; un dépistage urinaire positif pour les drogues ou un alcootest.

21. Test urinaire positif pour les drogues d'abus et/ou alcootest lors du dépistage et/ou lors de l'enregistrement le jour -1.

22. Pression artérielle systolique (TA) en décubitus dorsal > 130 mm Hg, TA diastolique > 80 mm Hg, fréquence respiratoire > 20 respirations par minute, pouls > 90 battements par minute ou température > 37,5º au dépistage.

23. ECG à 12 dérivations anormal pouvant compromettre la sécurité du sujet pour participer à cette étude ou un ECG à 12 dérivations de dépistage démontrant l'un des éléments suivants : fréquence cardiaque (FC) > 100 battements par minute (bpm), QRS > 120 millisecondes (msec), QTcF > 450 msec ou PR > 220 msec.

24. Anomalies électrolytiques (par exemple, hypokaliémie ou hypomagnésémie), insuffisance cardiaque congestive ou autres médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT.

25. Toute anomalie cliniquement significative de l'alanine aminotransférase (ALT), de la phosphatase alcaline (AP), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la gamma-glutamyl transférase (GGT) ou de la bilirubine jugée par l'enquêteur ou la personne désignée lors du dépistage.

27. Usagers de tabac ou de nicotine à l'exception des sujets qui ont cessé de consommer du tabac ou de la nicotine 90 jours ou plus avant la signature du consentement éclairé.

28. Anticorps anti-hépatite C positif, antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH).