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발신 폐 팀 - COPD 환자의 교차 개입

2021년 1월 19일 업데이트: University of Aarhus

외향 폐 팀 - COPD 악화로 인해 입원 위험이 있는 환자의 교차 부문 및 예방 개입

이 연구는 COPD 악화 위험이 있는 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 환자에 대한 덴마크 오르후스 시의 외향 폐 팀 작업의 효과를 조사합니다.

나가는 폐 팀은 Aarhus University Hospital의 호흡기 질환 및 알레르기 부서의 간호사 및 의사와 Aarhus 지방 자치 단체의 Acute Team의 간호사로 구성된 교차 부문 팀입니다.

나가는 폐 팀의 작업은 환자의 집에서 이루어지며 다음과 같습니다.

  • 퇴임 폐 팀은 COPD와 관련된 증상, 치료 및 지침에 대해 환자, 친척 및 1차 진료 직원을 교육합니다.
  • 환자, 친척 및 1차 진료 직원은 밤낮으로 전화로 나가는 폐 팀과 연락할 수 있습니다.
  • 외래 폐팀은 의사와 상의하여 전화 또는 가정 방문을 통해 적절한 치료를 시작합니다.
  • 환자는 원격 의료 솔루션(AmbuFlex)을 사용하여 외향 폐 팀에 증상과 측정치를 보고합니다.
  • 나가는 폐 팀은 환자가 보고한 결과, 가정 방문 또는 전화 통화를 기반으로 호흡기 질환 및 알레르기 부서에서 급성 상담을 시작합니다.

참가자의 절반은 외향 폐 팀에 소속되어 있고 나머지 절반은 소속되어 있지 않으며 COPD 악화의 경우 일반의에게 연락하여 평소 연습을 계속합니다.

이 프로젝트의 주요 가설은 외향 폐 팀이 COPD 환자를 위한 덴마크 의료 시스템의 여러 부문에 걸친 치료 연속성에 긍정적인 영향을 미친다는 것입니다. 보다 구체적으로 가설은 다음과 같습니다.

  1. 퇴임하는 폐 팀과의 제휴는 입원, 재입원, 입원 기간 및 외래 진료를 줄입니다.
  2. 외향 폐 팀에 가입하면 불안과 우울증이 감소하고 환자 참여가 증가하며 환자의 건강 상태와 자기효능감이 향상됩니다.
  3. 퇴임하는 폐 팀에 가입하면 환자의 건강 지식 수준이 높아집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경

전 세계적으로 COPD는 이환율과 사망률의 주요 원인이며 현재 사망의 네 번째 주요 원인이며 2020년까지 세 번째 주요 사망 원인이 될 것으로 예상됩니다. 2010년 전 세계적으로 추정되는 COPD 사례 수는 3억 8,400만 건이었고 유병률은 11%였습니다(95% 신뢰 구간: 8,4%-15,0%).

COPD는 염증과 폐 조직 파괴로 인한 기도 폐쇄를 특징으로 합니다. 이 질병은 숨가쁨, 기침, 점액 및 빈번한 호흡기 감염을 유발하고 폐 기능 저하로 이어집니다. COPD는 종종 호흡 곤란으로 인해 많은 사람들이 불안을 경험하기 때문에 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 호흡 곤란은 환자의 활동 수준을 감소시키고 사회적 고립으로 이어질 수 있습니다. 덴마크에서는 320,000명의 덴마크인이 COPD를 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 2018년 덴마크에서 COPD로 인한 입원 건수는 34,961건이었으며 재입원율(마지막 입원 후 30일 이내에 신규 입원)은 19%, 30일 사망률은 11%였습니다. 2018년 덴마크의 COPD, 그리고 COPD가 직접적 또는 기여적 원인인 연간 약 5,500명의 사망.

덴마크에서 COPD 환자의 연간 총 치료 비용은 약 DKK 3조 3,450억으로 추정되며, 이러한 비용의 대부분은 급성 입원과 관련이 있습니다.

이전 연구에 따르면 COPD 환자는 다른 만성 환자와 동일한 수준의 치료를 받지 못하는 것으로 나타났습니다. 또한 COPD 환자는 의료 전문가가 심각하게 받아들이지 않아 불안감을 유발한다고 보고합니다.

COPD 환자는 1차 및 2차 진료 모두에서 큰 그룹을 구성하므로 환자의 선호도에 따라 두 부문 간의 협력을 개선할 계획입니다. 환자들은 24시간 연중무휴 전문 호흡기 간호사에게 연락할 수 있는 가능성의 중요성을 강조했습니다. 환자들은 병원이나 어르신들을 위한 지역사회지원센터로의 이동이 정신적, 육체적으로 부담스러워 집에서 가까운 곳에서 교육을 받는 것을 선호한다고 보고했다.

연구에 따르면 병원에서 호흡기 간호사가 가정을 방문하면 입원 및 재입원이 감소합니다. 또한, 연구에 따르면 일차 진료 간호사의 가정 방문은 입원 및 재입원을 감소시킵니다. 개입 중 일부는 가정에서의 치료였으며 일부는 급성 악화 관리 및 증상 관찰, 흡입, 금연, 영양 등에 관한 교육으로 구성되었습니다.

개입은 1차 진료 간호사와 일반의(GP) 사이의 협력으로 구성되었으며, 다른 개입에서 1차 진료 간호사는 종종 전화로 또는 환자의 가정에서 공동 방문으로 병원의 전문 호흡기 간호사에 의해 감독되었습니다.

호흡기 간호사가 퇴원 후 가정을 방문하고 학제 간 협력을 통해 COPD 환자가 안전하고 편안함을 느끼며 더 나은 건강을 달성하기 위해 변화하려는 동기가 있음을 보여주었습니다.

그러나 다른 연구에서는 교육이 환자의 지식을 향상시키지만 재입원을 막지는 못하는 것으로 나타났습니다.

지금까지 COPD 악화로 입원 위험이 있는 환자에서 폐 팀과의 교차 협력 및 예방 개입을 조사한 연구는 수행되지 않았습니다.

덴마크 오르후스 대학 병원의 호흡기 질환 및 알레르기 부서와 덴마크 오르후스 시의 급성 팀은 2015년 9월부터 2016년 10월까지 시범 프로젝트를 시작했습니다. 이 프로젝트는 1차 및 2차 부문의 간호사 팀으로 구성된 외향 폐 팀의 설립에 관한 것입니다. 목표는 치료 및 치료와 관련하여 환자, 친척 및 직원 간의 지식과 역량을 높이고, 입원 및 재입원율을 낮추고, 나가는 폐 팀이 참가자의 건강 상태에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 시범사업은 몇 가지 한계가 있었다. 1) 6개월 동안 외향폐팀의 효과를 평가할 수 밖에 없었다. 따라서 우리는 입원, 재입원 및 악화 에피소드의 수에 영향을 미쳤을 수 있는 연중 다양성을 평가할 수 없었습니다. 2) 파일럿 프로젝트에는 대조군이 없었다. 따라서 우리는 무작위 제어 시험 설계를 사용하여 프로젝트를 검증하기를 원했습니다.

우리는 또한 퇴임 폐 팀이 환자 참여, 불안, 우울증 및 건강 이해력 수준에 미치는 영향을 조사하고 싶었습니다. 건강 정보 이해력은 문해력과 연결되어 있으며 일상 생활에서 건강 관리, 질병 예방 및 건강 증진과 관련하여 판단하고 결정을 내리기 위해 건강 정보에 접근하고, 이해하고, 평가하고, 적용하는 사람들의 지식, 동기 및 능력을 수반합니다. 인생 과정 동안의 삶. 연구에 따르면 COPD 환자는 만성 질환이 없는 사람에 비해 건강 지식 수준이 낮습니다. 따라서 이 인구의 건강 이해력 수준을 높이는 것이 적절할 것입니다.

또한 외향폐팀이 환자의 건강상태, 외향폐팀 소속 경험 및 자기효능감에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.

목적

목표는 COPD 악화 위험이 있는 COPD 환자에게 오르후스 지방자치단체에서 나가는 폐 팀 작업의 효과를 조사하는 것입니다.

가설

주요 가설은 나가는 폐 팀이 COPD 환자를 위한 덴마크 의료 시스템의 여러 부문에 걸친 치료 연속성에 긍정적인 영향을 미친다는 것입니다. 이를 검토하기 위해 세 가지 하위 가설이 있습니다.

  1. 퇴임하는 폐 팀과의 제휴는 입원, 재입원, 입원 기간 및 외래 진료를 줄입니다.
  2. 외향 폐 팀에 가입하면 불안과 우울증이 감소하고 환자 참여가 증가하며 환자의 건강 상태와 자기효능감이 향상됩니다.
  3. 퇴임하는 폐 팀에 가입하면 환자의 건강 지식 수준이 높아집니다.

재료 및 방법

설정 및 위치

나가는 폐 팀은 덴마크 Aarhus 대학 병원의 호흡기 질환 및 알레르기 부서의 간호사 및 의사와 덴마크 Aarhus 지방 자치 단체의 Acute Team의 간호사로 구성된 교차 부문 팀입니다. 나가는 폐 팀은 COPD 악화 환자를 보존, 감지, 진단 및 치료하려고합니다. 나가는 폐 팀은 실제로 Acute 팀의 사무실에 있습니다. 이 사무실에서 지식 공유와 기술 업그레이드가 이루어집니다.

나가는 폐 팀의 작업은 환자의 집에서 이루어지며 다음과 같습니다.

  • 퇴임 폐 팀은 COPD와 관련된 증상, 치료 및 지침에 대해 환자, 친척 및 1차 진료 직원을 교육합니다.
  • 환자, 친척 및 1차 진료 직원은 밤낮으로 전화로 나가는 폐 팀과 연락할 수 있습니다.
  • 환자는 환자 보고 결과라고도 하는 원격 의료 솔루션을 사용하여 외향 폐 팀에 증상과 측정치를 보고합니다.
  • 외향 폐 팀은 전화 또는 가정 방문을 통해 적절한 치료를 시작합니다. 나가는 폐 팀은 치료를 시작하기 전에 항상 호흡기 질환 및 알레르기과의 의사와 상담합니다.
  • 나가는 폐 팀은 환자가 보고한 결과, 가정 방문 또는 전화 통화를 기반으로 호흡기 질환 및 알레르기 부서에서 급성 상담을 시작합니다.

호흡기·알레르기과 의사들은 환자가 프로젝트에 참여하는 한 진료를 책임진다. Aarhus 지방자치단체의 GP들은 이에 동의했습니다. GP는 환자를 프로젝트에 추천할 수 있으며 일부는 프로젝트 자문 위원회에 참여합니다.

연구 설계

이 프로젝트는 덴마크 오르후스 대학 병원의 호흡기 질환 및 알레르기과의 표준 경로 프로그램에 참여하는 통제 그룹과 외향 폐 팀에 연결된 개입 그룹이 있는 무작위 통제 시험을 기반으로 하는 혼합 방법 연구로 설계되었습니다.

표본의 크기

2014년 2월부터 2016년 8월까지의 COPD 관련 입원 후향적 샘플을 기반으로 2016년에 폐외팀이 도입됨에 따라 예상되는 입원 기간 감소를 계산할 수 있습니다. 후향적 표본의 평균 입원 일수는 히스토그램으로 평가한 대로 대수 변환 후 정규 분포를 따랐습니다. 입원일수(기하평균)는 2014-2015년에 5.69(95% CI: 2.78-11.6), 2016년에 4.50(2.62-7.76)이었다. 이 수치를 바탕으로 검정력을 계산한 결과 중재군과 대조군에 각각 64명의 환자가 포함되어 80%의 검정력과 5%의 유의 수준에서 유의한 차이를 입증할 수 있었습니다.

파일럿 프로젝트에서 인출률은 23%였습니다. 23%의 예상 철수로 각 그룹에 83명의 환자가 필요합니다.

누락된 데이터

1년 후 모든 참가자에게 연락하여 설문지 응답 계획을 마련합니다. 누락된 데이터는 Stata에 등록되고 연구에 언급됩니다.

분석

데이터는 기술적이고 분석적으로 통계적으로 분석됩니다. 폐 기능, 성별, 연령 등과 같은 상관관계 및 중요한 요인을 조사하고 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구에서 두 그룹(개입 그룹 및 대조군) 간의 유의미한 차이를 조사합니다.

종속 변수에 미치는 영향의 예측 변수를 식별하기 위해 이변량 x 2 테스트 및 승산비 계산, 다중 로지스틱 회귀 및 로그 데이터를 사용합니다. 통계 분석은 Stata 16에서 수행됩니다.

의 인터뷰에서 얻은 질적 데이터는 의미응집분석을 기반으로 전사 및 분석될 것이다.

윤리학

윤리적 승인은 덴마크 중부 지역 건강 연구 윤리 위원회에서 획득하고 데이터 보관 및 저장에 대한 승인은 RedCap의 덴마크 중부 지역에 있는 덴마크 데이터 보호 기관에서 획득합니다. 수집된 모든 개인 데이터는 덴마크 데이터 보호 기관에 따라 익명화, 처리, 분석 및 저장됩니다. 모든 참가자는 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 참여에 동의하는 환자는 서면 동의서를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Department of Respiratory Diseases and Allergy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 오르후스 시 시민
  2. FEV1 <50% 예측 및 지난 1년 이내에 COPD로 인한 최소 1회 입원 및/또는 악화(프레드니솔론 및/또는 항생제)의 2회 정제 치료 에피소드
  3. 잦은 입원을 유발하는 불안, 호흡곤란 등으로 인한 특별한 필요

제외 기준:

  1. 파일럿 프로젝트 참여
  2. 덴마크어를 말하고 읽고 이해할 수 없음
  3. 심각한 인지 장애로 인해 설문지를 이해하고 작성할 수 없음(예: 백치)
  4. 프로젝트 참여 의사 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개입 그룹

나가는 폐 팀과 제휴

  • 나가는 폐 팀의 지침 및 교육.
  • 호흡기 질환 및 알레르기과에서 필요에 따른 상담.
  • COPD 악화의 경우 나가는 폐 팀에 연락하십시오.

나가는 폐 팀의 작업은 환자의 집에서 이루어지며 다음과 같습니다.

  • 퇴임 폐 팀은 COPD와 관련된 증상, 치료 및 지침에 대해 환자, 친척 및 1차 진료 직원을 교육합니다.
  • 환자, 친척 및 1차 진료 직원은 밤낮으로 전화로 나가는 폐 팀과 연락할 수 있습니다.
  • 환자는 환자가 보고한 결과로 원격 의료를 사용하여 나가는 폐 팀에 증상과 측정치를 보고합니다.
  • 외향 폐 팀은 전화 또는 가정 방문을 통해 적절한 치료를 시작합니다. 나가는 폐 팀은 치료를 시작하기 전에 항상 호흡기 질환 및 알레르기과의 의사와 상담합니다.
  • 나가는 폐 팀은 환자가 보고한 결과, 가정 방문 또는 전화 통화를 기반으로 호흡기 질환 및 알레르기 부서에서 급성 상담을 시작합니다.
NO_INTERVENTION: 대조군

평소 연습

  • 호흡기 질환 및 알레르기과에서 예정된 상담.
  • COPD 악화의 경우 당직 GP/의사에게 연락하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입학 및 재입학의 변경.
기간: 1년. 무작위 배정일로부터 1년 후.
환자 기록의 데이터.
1년. 무작위 배정일로부터 1년 후.
COPD와 관련된 입원 기간.
기간: 1년. 무작위 배정일로부터 1년 후
환자 기록의 데이터.
1년. 무작위 배정일로부터 1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 관련 외래진료 건수.
기간: 1년. 무작위 배정일로부터 1년 후.
환자 기록의 데이터.
1년. 무작위 배정일로부터 1년 후.
환자 참여 수준 측정
기간: 1년. 무작위 배정일로부터 1년 후.
자가 보고된 환자 참여 수준. 설문지 PACIC(Patient Assessment of Chronic Illness Care)은 20개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 "전혀 그렇지 않음", "보통 아님", "가끔" "보통" 또는 "항상"으로 채점됩니다.
1년. 무작위 배정일로부터 1년 후.
건강 상태의 변화
기간: 1년. 무작위 배정일로부터 1년 후.
자가보고 건강 상태. 설문지 CAT(COPD 평가 테스트)는 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0-5점으로 채점됩니다(O = 전혀 그렇지 않음, 5 = 항상).
1년. 무작위 배정일로부터 1년 후.
삶의 질 변화
기간: 1년. 무작위 배정일로부터 1년 후.
설문지 EQ-5D-3L(Euro-quality of life group - 5차원 - 3레벨)에 기반한 자가 보고 데이터. 각 항목은 1-3점입니다(1= 문제 없음, 3= 많은 문제).
1년. 무작위 배정일로부터 1년 후.
불안과 우울증의 변화
기간: 1년. 무작위 배정일로부터 1년 후.
설문지 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)에 기반한 자가 보고 데이터. 총 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1-4점으로 채점됩니다(1 = 대부분/ 확실히 ~ 4= 매우 드물게/ 전혀 그렇지 않음).
1년. 무작위 배정일로부터 1년 후.
건강 문해력 수준의 변화
기간: 1년. 무작위 배정일로부터 1년 후.
설문지 HLQ(Health Literacy Questionnaire)를 기반으로 한 자가 보고 데이터. 9개의 도메인으로 구성되어 있습니다. 본 연구에서는 3개의 도메인을 사용하며 15개의 항목으로 구성되어 있다. 1개 영역은 5문항으로 구성되어 있으며, 각 항목은 "전적으로 동의하지 않음"에서 "동의하지 않음", "동의함", "전적으로 동의함"으로 점수를 매긴다. 다른 두 영역은 총 10개의 영역으로 구성되며 각 항목은 "항상 어려움", "종종 어려움", "가끔 어려움", "종종 쉬움" 및 "항상 쉬움"으로 채점됩니다.
1년. 무작위 배정일로부터 1년 후.
자기효능감의 변화
기간: 1년. 무작위 배정일로부터 1년 후.
설문지 CSES(COPD Self-Efficacy Scale)에 기반한 자가 보고 데이터. 34문항으로 구성되어 있으며, 각 항목은 "매우 확신함", "매우 확신함", "부분 확신함", "매우 확신하지 못함", 확실히 확신하지 못함의 점수입니다.
1년. 무작위 배정일로부터 1년 후.
나가는 폐 팀과의 제휴 경험.
기간: 그 후 한 번, 그들은 최소 7개월 동안 나가는 폐 팀에 가입했습니다.
외향 폐 팀에 소속된 환자와의 인터뷰.
그 후 한 번, 그들은 최소 7개월 동안 나가는 폐 팀에 가입했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Birgit R Iversen, Ph.d.-stud., Department of Respiratory Diseases and Allergy, Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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