Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Outgoing Lung Team - межсекторальное вмешательство у пациентов с ХОБЛ

19 января 2021 г. обновлено: University of Aarhus

Outgoing Lung Team - кросс-секторальное и профилактическое вмешательство у пациентов с риском госпитализации в связи с обострением ХОБЛ

В этом исследовании изучается влияние работы выездной пульмонологической бригады в муниципалитете Орхуса, Дания, на пациентов с ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) с риском обострения ХОБЛ.

Выходящая бригада легких представляет собой межотраслевую команду медсестер и врачей из отделения респираторных заболеваний и аллергии Университетской больницы Орхуса, а также медсестер из бригады неотложной помощи муниципалитета Орхуса.

Работа выездной пульмонологической бригады происходит на дому у пациента и включает в себя следующее:

  • Выездная бригада пульмонологов обучает пациентов, родственников и персонал первичной медико-санитарной помощи симптомам, методам лечения и инструкциям, связанным с ХОБЛ.
  • Пациенты, родственники и первичный медицинский персонал могут связаться с выездной бригадой пульмонологов по телефону днем ​​и ночью.
  • Выездная бригада пульмонологов инициирует соответствующее лечение по телефону или при посещении на дому после консультации с врачом.
  • Пациенты сообщают о симптомах и измерениях выездной бригаде пульмонологов с помощью решений для телемедицины (AmbuFlex).
  • Выездная бригада пульмонологов инициирует неотложные консультации в отделении респираторных заболеваний и аллергии на основании сообщений пациентов, посещения на дому или телефонного звонка.

Половина участников входят в команду исходящих пульмонологов, а другая половина – нет, и продолжают свою обычную практику, обращаясь к врачам общей практики в случае обострения ХОБЛ.

Основная гипотеза проекта заключается в том, что выездная бригада пульмонологов оказывает положительное влияние на непрерывность оказания помощи пациентам с ХОБЛ в различных секторах датской системы здравоохранения. Более конкретно гипотезы:

  1. Принадлежность к выездной пульмонологической бригаде сокращает количество госпитализаций, повторных госпитализаций, продолжительность пребывания в стационаре и амбулаторных консультаций.
  2. Принадлежность к выездной бригаде пульмонологов снижает тревожность и депрессию и повышает вовлеченность пациентов, а также улучшает состояние здоровья и самоэффективность пациентов.
  3. Принадлежность к выездной пульмонологической бригаде повышает уровень медицинской грамотности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Фон

Во всем мире ХОБЛ является основной причиной заболеваемости и смертности и в настоящее время является четвертой по значимости причиной смерти и, по прогнозам, к 2020 году станет третьей по значимости причиной смерти. В 2010 году оценочное число случаев ХОБЛ во всем мире составило 384 миллиона с распространенностью 11% (95% доверительный интервал: 8,4%-15,0%).

ХОБЛ характеризуется обструкцией дыхательных путей из-за воспаления и разрушения легочной ткани. Заболевание вызывает одышку, кашель, выделение слизи и частые респираторные инфекции и приводит к снижению функции легких. ХОБЛ часто негативно влияет на качество жизни пациентов, поскольку многие испытывают тревогу из-за одышки. Затрудненное дыхание снижает уровень активности пациентов и может привести к социальной изоляции. По оценкам, в Дании 320 000 датчан больны ХОБЛ. В 2018 г. число госпитализаций по поводу ХОБЛ в Дании составило 34 961, при этом показатель повторной госпитализации (новая госпитализация в течение 30 дней после последней госпитализации) составил 19 %, а 30-дневная смертность составила 11 %. ХОБЛ в Дании в 2018 г. и около 5500 случаев смерти в год, когда ХОБЛ является непосредственной или сопутствующей причиной.

Подсчитано, что общие ежегодные расходы на лечение пациентов с ХОБЛ в Дании составляют приблизительно 3 345 миллиардов датских крон, и большая часть этих расходов связана с неотложной госпитализацией.

Предыдущие исследования показывают, что пациентам с ХОБЛ не предлагают такого же качества лечения, как другим хроническим пациентам. Кроме того, пациенты с ХОБЛ сообщают, что медицинские работники не воспринимают их всерьез, что вызывает чувство неуверенности.

Поскольку пациенты с ХОБЛ составляют большую группу как в первичной, так и в вторичной медицинской помощи, мы намерены улучшить сотрудничество между двумя секторами на основе предпочтений пациентов. Пациенты подчеркивали важность возможности связаться со специализированной респираторной медсестрой 24 часа в сутки 7 дней в неделю. Пациенты сообщали, что они предпочли бы, чтобы обучение проходило недалеко от дома, поскольку транспортировка в больницу или в центр общественной поддержки для пожилых людей утомляла их как умственно, так и физически.

Исследования показали, что посещения на дому респираторной медсестрой из больницы снижают количество госпитализаций и повторных госпитализаций. Кроме того, исследования показали, что визиты на дом медсестер первичного звена также снижают количество госпитализаций и повторных госпитализаций. Некоторые из вмешательств включали лечение на дому, а некоторые включали обучение по ведению острых обострений и наблюдению за симптомами, вдыханию, отказу от курения, питанию и т. д.

Вмешательства заключались в сотрудничестве между медсестрами первичного звена и врачами общей практики (ВОП), а в других вмешательствах медсестры первичного звена находились под наблюдением медицинских сестер-специалистов по респираторным заболеваниям в больнице, часто по телефону или во время совместных посещений пациентов на дому.

Визиты на дом после выписки, оплачиваемые респираторной медсестрой, и междисциплинарное сотрудничество показали, что пациенты с ХОБЛ чувствовали себя в безопасности и чувствовали себя комфортно и были мотивированы на внесение изменений для улучшения здоровья.

Однако другие исследования показали, что образование улучшило знания пациентов, но не предотвратило повторную госпитализацию.

До настоящего времени не проводилось исследований межсекторального сотрудничества с бригадой пульмонологов и профилактических вмешательств у пациентов с риском госпитализации в связи с обострением ХОБЛ.

Отделение респираторных заболеваний и аллергии Университетской больницы Орхуса, Дания, и группа неотложной помощи муниципалитета Орхуса, Дания, начали пилотный проект с сентября 2015 года по октябрь 2016 года. Проект касался создания выездной пульмонологической бригады, состоящей из группы медсестер как из первичного, так и вторичного секторов. Цель состояла в том, чтобы повысить уровень знаний и компетенций среди пациентов, родственников и персонала в отношении ухода и лечения, снизить частоту госпитализаций и повторных госпитализаций, а также оценить влияние выездной пульмонологической бригады на состояние здоровья участников. Пилотный проект имел несколько ограничений: 1) Оценить эффект исходящей легочной бригады можно было только в течение шести месяцев. Таким образом, мы не смогли оценить разнообразие в течение года, которое могло повлиять на количество госпитализаций, повторных госпитализаций и эпизодов обострения. 2) В пилотном проекте не было контрольной группы. Таким образом, мы хотели квалифицировать проект, используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования.

Мы также хотели изучить влияние выездной бригады пульмонологов на уровень вовлеченности пациентов, тревогу, депрессию и грамотность в вопросах здоровья. Медико-санитарная грамотность связана с грамотностью и предполагает наличие у людей знаний, мотивации и компетенций для доступа, понимания, оценки и применения медицинской информации для вынесения суждений и принятия решений в повседневной жизни в отношении медицинского обслуживания, профилактики заболеваний и укрепления здоровья для поддержания или улучшения качества медицинской помощи. жизнь в течение жизни. Исследования показывают, что пациенты с ХОБЛ имеют более низкий уровень медицинской грамотности по сравнению с людьми без хронических заболеваний. Таким образом, повышение уровня грамотности в вопросах здоровья среди этой группы населения будет актуальным.

Кроме того, мы хотели изучить влияние выездной пульмонологической бригады на состояние здоровья пациентов, их опыт участия в выездной пульмонологической бригаде, а также их самоэффективность.

Цель

Цель состоит в том, чтобы изучить влияние работы выездной пульмонологической бригады в муниципалитете Орхуса на пациентов с ХОБЛ с риском обострения ХОБЛ.

Гипотеза

Основная гипотеза заключается в том, что выездная бригада пульмонологов оказывает положительное влияние на непрерывность оказания помощи пациентам с ХОБЛ в различных секторах системы здравоохранения Дании. Чтобы проверить это, у нас есть три подгипотезы.

  1. Принадлежность к выездной пульмонологической бригаде сокращает количество госпитализаций, повторных госпитализаций, продолжительность пребывания в стационаре и амбулаторных консультаций.
  2. Принадлежность к выездной бригаде пульмонологов снижает тревожность и депрессию и повышает вовлеченность пациентов, а также улучшает состояние здоровья и самоэффективность пациентов.
  3. Принадлежность к выездной пульмонологической бригаде повышает уровень медицинской грамотности пациентов.

Материалы и метод

Настройка и расположение

Исходящая бригада легких представляет собой межотраслевую команду медсестер и врачей из отделения респираторных заболеваний и аллергии Орхусского университетского госпиталя в Дании, а также медсестер из бригады неотложной помощи муниципалитета Орхуса в Дании. Выездная пульмонологическая бригада намерена сохранять, выявлять, диагностировать и лечить пациентов с обострением ХОБЛ. Исходящая бригада легких физически находится в офисе бригады неотложной помощи; в этом офисе происходит обмен знаниями и повышение квалификации.

Работа выездной пульмонологической бригады происходит на дому у пациента и включает в себя следующее:

  • Выездная бригада пульмонологов обучает пациентов, родственников и персонал первичной медико-санитарной помощи симптомам, методам лечения и инструкциям, связанным с ХОБЛ.
  • Пациенты, родственники и первичный медицинский персонал могут связаться с выездной бригадой пульмонологов по телефону днем ​​и ночью.
  • Пациенты сообщают о симптомах и измерениях выездной бригаде пульмонологов с помощью телемедицинских решений, также известных как исходы, сообщаемые пациентами.
  • Выездная бригада пульмонологов инициирует соответствующее лечение по телефону или при посещении на дому. Выездная пульмонологическая бригада перед началом лечения всегда консультируется с врачом отделения респираторных заболеваний и аллергии.
  • Выездная бригада пульмонологов инициирует неотложные консультации в отделении респираторных заболеваний и аллергии на основании сообщений пациентов, посещения на дому или телефонного звонка.

Врачи отделения респираторных заболеваний и аллергии несут ответственность за лечение, пока пациент участвует в проекте. Врачи общей практики в муниципалитете Орхуса согласились с этим. Врачи общей практики могут направлять пациентов в проект, и некоторые из них участвуют в консультативном совете проекта.

Дизайн исследования

Проект разработан как исследование смешанного метода, основанное на рандомизированном контролируемом исследовании с группой вмешательства, связанной с исходящей командой легких, и контрольной группой, посещающей стандартную программу обучения в отделении респираторных заболеваний и аллергии в больнице Орхусского университета, Дания.

Размер образца

На основе ретроспективной выборки госпитализаций по поводу ХОБЛ в период с февраля по август 2014-2016 гг. можно рассчитать ожидаемое сокращение продолжительности пребывания в стационаре, поскольку в 2016 г. была введена выездная бригада легких. Среднее количество дней госпитализации в ретроспективной выборке соответствовало нормальному распределению после логарифмического преобразования, что оценивалось по гистограммам. Количество дней госпитализации (среднее геометрическое) составило 5,69 (95% ДИ: 2,78–11,6) в 2014–2015 гг. и 4,50 (2,62–7,76) в 2016 г. Основываясь на этих числах, расчет мощности привел к включению 64 пациентов в группу вмешательства и контрольную группу, соответственно, чтобы иметь возможность продемонстрировать значимое различие с мощностью 80% и уровнем значимости 5%.

В пилотном проекте вывод составил 23%. При прогнозируемом уровне отказа в 23% нам понадобится 83 пациента в каждой группе.

Недостающие данные

Через год мы связываемся со всеми участниками и договариваемся о плане ответов на анкеты. Недостающие данные будут зарегистрированы в Stata и упомянуты в исследовании.

Анализ

Данные будут подвергнуты статистическому анализу, как описательному, так и аналитическому. Будут изучены корреляции и важные факторы, такие как функция легких, пол, возраст и т. д., а также существенные различия между двумя группами (группа вмешательства и контрольная группа) в исследованиях, которые могут повлиять на результаты.

Для выявления предикторов воздействия на зависимую переменную мы будем использовать двумерный тест x 2 и расчет отношения шансов, множественную логистическую регрессию и логарифмические данные. Статистический анализ будет выполняться в Stata 16.

Качественные данные из интервью будут расшифрованы и проанализированы на основе анализа сгущения значений.

Этика

Этическое одобрение будет получено от комитетов по этике исследований в области здравоохранения региона Центральной Дании, а одобрение архивов и хранения данных будет получено от Датского агентства по защите данных в регионе Центральной Дании в RedCap. Все собранные персональные данные будут анонимизированы, обработаны, проанализированы и сохранены в соответствии с требованиями Датского агентства по защите данных. Все участники получат устную и письменную информацию. Пациенты, которые соглашаются участвовать, должны предоставить письменное информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Department of Respiratory Diseases and Allergy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Граждане муниципалитета Орхуса
  2. ОФВ1 <50% от должного и как минимум одна госпитализация из-за ХОБЛ и/или два эпизода обострения при лечении таблетками (преднизолон и/или антибиотики) в течение последнего года
  3. Особые потребности из-за беспокойства, одышки и т. д., которые вызывают частые госпитализации

Критерий исключения:

  1. Участие в пилотном проекте
  2. Неспособность говорить, читать и понимать по-датски
  3. Тяжелая когнитивная недостаточность и, как следствие, неспособность понимать и заполнять анкеты (например, слабоумие)
  4. Нет желания участвовать в проекте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Группа вмешательства

Принадлежность к исходящей команде легких

  • Инструктаж и обучение уходящей бригады легких.
  • Консультация по потребностям в отделении респираторных заболеваний и аллергии.
  • Обращаться в выездную пульмонологическую бригаду при обострении ХОБЛ.

Работа выездной пульмонологической бригады происходит на дому у пациента и включает в себя следующее:

  • Выездная бригада пульмонологов обучает пациентов, родственников и персонал первичной медико-санитарной помощи симптомам, методам лечения и инструкциям, связанным с ХОБЛ.
  • Пациенты, родственники и первичный медицинский персонал могут связаться с выездной бригадой пульмонологов по телефону днем ​​и ночью.
  • Пациенты сообщают о симптомах и измерениях выездной бригаде пульмонологов, используя телемедицину, поскольку пациенты сообщают о результатах.
  • Выездная бригада пульмонологов инициирует соответствующее лечение по телефону или при посещении на дому. Выездная пульмонологическая бригада перед началом лечения всегда консультируется с врачом отделения респираторных заболеваний и аллергии.
  • Выездная бригада пульмонологов инициирует неотложные консультации в отделении респираторных заболеваний и аллергии на основании сообщений пациентов, посещения на дому или телефонного звонка.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа

Обычная практика

  • Плановые консультации в отделении респираторных болезней и аллергии.
  • Обратитесь к терапевту/врачу по вызову в случае обострения ХОБЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в поступлении и повторном поступлении.
Временное ограничение: Один год. С даты рандомизации и через год.
Данные из историй болезни.
Один год. С даты рандомизации и через год.
Длительность госпитализации по поводу ХОБЛ.
Временное ограничение: Один год. С даты рандомизации и через год
Данные из историй болезни.
Один год. С даты рандомизации и через год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество амбулаторных консультаций по поводу ХОБЛ.
Временное ограничение: Один год. С даты рандомизации и через год.
Данные из историй болезни.
Один год. С даты рандомизации и через год.
Измерение уровня вовлеченности пациента
Временное ограничение: Один год. С даты рандомизации и через год.
Самооценка уровня вовлеченности пациента. Опросник PACIC (Оценка пациентов с хроническими заболеваниями) состоял из 20 пунктов. Каждый пункт оценивается «Никогда», «Обычно нет», «Иногда», «Обычно» или «Всегда».
Один год. С даты рандомизации и через год.
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: Один год. С даты рандомизации и через год.
Самооценка состояния здоровья. Опросник CAT (COPD Assessment Test) состоял из 8 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 5 (О = никогда и 5 = всегда)
Один год. С даты рандомизации и через год.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Один год. С даты рандомизации и через год.
Данные самооценки основаны на опроснике EQ-5D-3L (Евро-группа качества жизни - 5 измерений - 3 уровень). Каждый пункт оценивается от 1 до 3 баллов (1 = нет проблем, 3 = много проблем).
Один год. С даты рандомизации и через год.
Изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: Один год. С даты рандомизации и через год.
Самостоятельно сообщаемые данные основаны на опроснике HADS (больничная шкала тревоги и депрессии). Он состоит из 14 пунктов. Каждый пункт оценивается от 1 до 4 (от 1 = в большинстве случаев/определенно до 4=очень редко/определенно нет)
Один год. С даты рандомизации и через год.
Изменение уровня грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: Один год. С даты рандомизации и через год.
Самостоятельные данные, основанные на вопроснике HLQ (опросник грамотности в вопросах здоровья). Он состоит из 9 доменов. В этом исследовании мы используем 3 домена и оно состоит из 15 элементов. 1 домен состоит из 5 пунктов, и каждый пункт оценивается от «полностью не согласен» до «не согласен», «согласен» и «полностью согласен». Два других домена включают в общей сложности 10 доменов, каждый из которых оценивается по следующим критериям: «Всегда сложно», «Часто сложно», «Иногда сложно», «Часто легко» и «Всегда легко».
Один год. С даты рандомизации и через год.
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Один год. С даты рандомизации и через год.
Самостоятельно сообщаемые данные на основе анкеты CSES (Шкала самоэффективности при ХОБЛ). Он состоит из 34 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале «совершенно уверен», «почти уверен», «частично уверен», «не очень уверен» и определенно не уверен.
Один год. С даты рандомизации и через год.
Опыт работы в составе выездной пульмонологической бригады.
Временное ограничение: Один раз после этого они были присоединены к исходящей группе легких в течение как минимум 7 месяцев.
Интервью с пациентами, входившими в состав выездной бригады пульмонологов.
Один раз после этого они были присоединены к исходящей группе легких в течение как минимум 7 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Birgit R Iversen, Ph.d.-stud., Department of Respiratory Diseases and Allergy, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться