- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04119856
Outgoing Lung Team - une intervention intersectorielle chez les patients atteints de MPOC
Équipe pulmonaire sortante - une intervention transversale et préventive auprès des patients à risque d'hospitalisation en raison d'une exacerbation de la MPOC
Cette étude examine les effets du travail d'une équipe pulmonaire sortante dans la municipalité d'Aarhus, au Danemark, sur des patients atteints de BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique) à risque d'exacerbation de la BPCO.
L'équipe pulmonaire sortante est une équipe intersectorielle d'infirmières et de médecins du département des maladies respiratoires et des allergies de l'hôpital universitaire d'Aarhus et d'infirmières de l'équipe aiguë de la municipalité d'Aarhus.
Le travail de l'équipe pulmonaire sortante se déroule au domicile du patient et comprend les éléments suivants :
- L'équipe pulmonaire sortante enseigne aux patients, aux proches et au personnel de soins primaires les symptômes, les traitements et les instructions liés à la MPOC.
- Les patients, les proches et le personnel de soins primaires peuvent contacter l'équipe pulmonaire sortante par téléphone jour et nuit.
- L'équipe pulmonaire sortante initie un traitement approprié par téléphone ou par une visite à domicile en consultation avec un médecin.
- Les patients signalent les symptômes et les mesures à l'équipe pulmonaire sortante à l'aide de solutions de télémédecine (AmbuFlex).
- L'équipe pulmonaire sortante initie des consultations aiguës au Département des maladies respiratoires et des allergies en fonction des résultats rapportés par les patients, des visites à domicile ou des appels téléphoniques.
La moitié des participants sont affiliés à l'équipe pulmonaire sortante, tandis que l'autre moitié ne le sont pas, et poursuivent leur pratique habituelle en contactant les médecins généralistes en cas d'exacerbation de BPCO.
L'hypothèse principale du projet est que l'équipe pulmonaire sortante a un impact positif sur la continuité des soins dans tous les secteurs du système de santé danois pour les patients atteints de BPCO. Plus précisément les hypothèses sont :
- L'affiliation à l'équipe pulmonaire sortante réduit les admissions, les réadmissions, la durée d'hospitalisation et les consultations externes.
- L'affiliation à l'équipe pulmonaire sortante réduit l'anxiété et la dépression, augmente la participation des patients et améliore l'état de santé et l'auto-efficacité des patients.
- L'affiliation à l'équipe pulmonaire sortante augmente le niveau de littératie en santé des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Dans le monde, la MPOC est une cause majeure de morbidité et de mortalité et est actuellement la quatrième cause de décès et devrait être la troisième cause de décès d'ici 2020. En 2010, le nombre estimé de cas de BPCO dans le monde était de 384 millions avec une prévalence de 11 % (intervalle de confiance à 95 % : 8,4 %-15,0 %).
La MPOC se caractérise par une obstruction des voies respiratoires due à une inflammation et à la destruction du tissu pulmonaire. La maladie provoque de l'essoufflement, de la toux, du mucus et des infections respiratoires fréquentes et entraîne une diminution de la fonction pulmonaire. La MPOC affecte souvent négativement la qualité de vie des patients, car beaucoup souffrent d'anxiété à cause de l'essoufflement. Les difficultés respiratoires réduisent le niveau d'activité des patients et peuvent conduire à l'isolement social. Au Danemark, on estime que 320 000 Danois sont atteints de BPCO. En 2018, le nombre d'admissions pour BPCO au Danemark était de 34 961 avec un taux de réadmission (nouvelle hospitalisation dans les 30 jours après la dernière hospitalisation) de 19 % et un taux de mortalité à 30 jours de 11 %. MPOC au Danemark en 2018, et environ 5 500 décès annuels dont la MPOC est la cause directe ou contributive.
On estime que les coûts de traitement annuels totaux pour les patients atteints de BPCO au Danemark s'élèvent à environ 3 345 milliards de couronnes danoises, et la plupart de ces coûts sont liés aux admissions aiguës.
Des recherches antérieures montrent que les patients atteints de MPOC ne se voient pas offrir la même qualité de traitement que les autres patients chroniques. De plus, les patients atteints de BPCO rapportent qu'ils ne sont pas pris au sérieux par les professionnels de santé, ce qui induit une insécurité.
Comme les patients atteints de MPOC constituent un groupe important dans les soins primaires et secondaires, nous avons l'intention d'améliorer la collaboration entre les deux secteurs en fonction des préférences des patients. Les patients ont souligné l'importance d'avoir la possibilité de contacter une infirmière spécialisée en pneumologie 24h/24 et 7j/7. Les patients ont déclaré qu'ils préféraient que l'éducation ait lieu près de chez eux, car le transport vers l'hôpital ou le centre de soutien communautaire pour les personnes âgées était à la fois mentalement et physiquement éprouvant.
La recherche a montré que les visites à domicile par une infirmière respiratoire de l'hôpital réduisent les admissions et les réadmissions. De plus, la recherche a montré que les visites à domicile par les infirmières en soins primaires diminuent également les admissions et les réadmissions. Certaines des interventions consistaient en un traitement à domicile et d'autres comprenaient une éducation concernant la prise en charge des exacerbations aiguës et l'observation des symptômes, l'inhalation, l'arrêt du tabac, la nutrition, etc.
Les interventions consistaient en une collaboration entre les infirmières de soins primaires et les médecins généralistes (MG), et dans d'autres interventions, les infirmières de soins primaires étaient supervisées par les infirmières spécialisées en pneumologie à l'hôpital, souvent par téléphone ou lors de visites conjointes au domicile des patients.
Les visites à domicile après la sortie payées par une infirmière respiratoire et la coopération interdisciplinaire ont montré que les patients atteints de MPOC se sentaient en sécurité et réconfortés et étaient motivés à apporter des changements pour améliorer leur santé.
Cependant, d'autres études ont montré que l'éducation améliorait les connaissances des patients mais n'empêchait pas les réadmissions.
Jusqu'à présent, aucune étude n'a été réalisée sur la collaboration intersectorielle avec une équipe pulmonaire et l'intervention préventive chez les patients à risque d'hospitalisation en raison d'une exacerbation de la MPOC.
Le département des maladies respiratoires et des allergies de l'hôpital universitaire d'Aarhus, au Danemark, et l'équipe aiguë de la municipalité d'Aarhus, au Danemark, ont lancé un projet pilote de septembre 2015 à octobre 2016. Le projet portait sur la mise en place d'une équipe pulmonaire sortante composée d'une équipe d'infirmières des secteurs primaire et secondaire. L'objectif était d'accroître les connaissances et les compétences des patients, des proches et du personnel en matière de soins et de traitement, de réduire le taux d'hospitalisation et de réadmission et d'évaluer l'impact de l'équipe pulmonaire sortante sur l'état de santé des participants. Le projet pilote avait plusieurs limites 1) Il n'a été possible d'évaluer l'effet de l'équipe pulmonaire sortante que pendant six mois. Nous n'avons donc pas pu évaluer la variété au cours de l'année qui aurait pu impacter le nombre d'hospitalisations, de réadmissions et d'épisodes d'exacerbation. 2) Le projet pilote n'avait pas de groupe témoin. Nous avons donc voulu qualifier le projet en utilisant un design d'essai contrôlé randomisé.
Nous voulions également examiner l'impact de l'équipe pulmonaire sortante sur le niveau d'implication des patients, l'anxiété, la dépression et la littératie en santé. La littératie en santé est liée à la littératie et implique les connaissances, la motivation et les compétences des personnes pour accéder, comprendre, évaluer et appliquer les informations sur la santé afin de porter des jugements et de prendre des décisions dans la vie quotidienne concernant les soins de santé, la prévention des maladies et la promotion de la santé afin de maintenir ou d'améliorer la qualité de la vie au cours de la vie. Des études montrent que les patients atteints de MPOC ont des niveaux de littératie en santé inférieurs à ceux des personnes sans maladie chronique. Augmenter le niveau de littératie en santé de cette population serait donc pertinent.
De plus, nous avons voulu examiner l'effet de l'équipe pulmonaire sortante sur l'état de santé des patients, leurs expériences d'affiliation à l'équipe pulmonaire sortante ainsi que leur auto-efficacité.
Objectif
L'objectif est d'examiner les effets du travail d'une équipe pulmonaire sortante dans la municipalité d'Aarhus sur les patients atteints de BPCO à risque d'exacerbation de la BPCO.
Hypothèse
L'hypothèse principale est que l'équipe pulmonaire sortante a un impact positif sur la continuité des soins dans tous les secteurs du système de santé danois pour les patients atteints de BPCO. Pour examiner cela, nous avons trois sous-hypothèses.
- L'affiliation à l'équipe pulmonaire sortante réduit les admissions, les réadmissions, la durée d'hospitalisation et les consultations externes.
- L'affiliation à l'équipe pulmonaire sortante réduit l'anxiété et la dépression, augmente la participation des patients et améliore l'état de santé et l'auto-efficacité des patients.
- L'affiliation à l'équipe pulmonaire sortante augmente le niveau de littératie en santé des patients.
Matériel et méthode
Cadre et emplacement
L'équipe pulmonaire sortante est une équipe intersectorielle d'infirmières et de médecins du Département des maladies respiratoires et des allergies de l'hôpital universitaire d'Aarhus au Danemark et d'infirmières de l'équipe aiguë de la municipalité d'Aarhus au Danemark. L'équipe pulmonaire sortante entend préserver, détecter, diagnostiquer et traiter les patients présentant une exacerbation de la MPOC. L'équipe pulmonaire sortante est physiquement située au bureau de l'équipe aiguë ; dans ce bureau, le partage des connaissances et la mise à niveau des compétences ont lieu.
Le travail de l'équipe pulmonaire sortante se déroule au domicile du patient et comprend les éléments suivants :
- L'équipe pulmonaire sortante enseigne aux patients, aux proches et au personnel de soins primaires les symptômes, les traitements et les instructions liés à la MPOC.
- Les patients, les proches et le personnel de soins primaires peuvent contacter l'équipe pulmonaire sortante par téléphone jour et nuit.
- Les patients signalent les symptômes et les mesures à l'équipe pulmonaire sortante à l'aide de solutions de télémédecine, également appelées résultats rapportés par les patients.
- L'équipe pulmonaire sortante initie un traitement approprié par téléphone ou par une visite à domicile. L'équipe pulmonaire sortante consulte toujours un médecin du Service des maladies respiratoires et des allergies avant de commencer un traitement.
- L'équipe pulmonaire sortante initie des consultations aiguës au Département des maladies respiratoires et des allergies en fonction des résultats rapportés par les patients, des visites à domicile ou des appels téléphoniques.
Les médecins du Département des maladies respiratoires et des allergies sont responsables du traitement médical tant que le patient participe au projet. Les médecins généralistes de la municipalité d'Aarhus ont donné leur accord. Les médecins généralistes peuvent référer des patients au projet et certains d'entre eux participent à un comité consultatif du projet.
Étudier le design
Le projet est conçu comme une étude à méthode mixte basée sur un essai contrôlé randomisé avec un groupe d'intervention connecté à l'équipe pulmonaire sortante et un groupe témoin participant au programme de voie standard du Département des maladies respiratoires et des allergies de l'hôpital universitaire d'Aarhus, au Danemark.
Taille de l'échantillon
Sur la base d'un échantillon rétrospectif d'admissions liées à la MPOC au cours de la période de février à août 2014-2016, une diminution attendue de la durée d'hospitalisation peut être calculée car l'équipe pulmonaire sortante a été introduite en 2016. Le nombre moyen de jours d'admission dans l'échantillon rétrospectif suivait une distribution normale après transformation logarithmique, telle qu'évaluée par les histogrammes. Le nombre de jours d'admission (moyenne géométrique) était de 5,69 (IC à 95 % : 2,78-11,6) en 2014-2015 et de 4,50 (2,62-7,76) en 2016. Sur la base de ces chiffres, le calcul de puissance a abouti à l'inclusion de 64 patients dans le groupe d'intervention et de contrôle, respectivement pour pouvoir démontrer une différence significative avec une puissance de 80 % et à un seuil de signification de 5 %.
Dans le projet pilote, le retrait était de 23 %. Avec un retrait estimé à 23 %, nous aurons besoin de 83 patients dans chaque groupe.
Données manquantes
Après un an, nous contactons tous les participants et organisons un plan pour répondre aux questionnaires. Les données manquantes seront enregistrées dans Stata et mentionnées dans l'étude.
Analyse
Les données seront analysées statistiquement à la fois descriptives et analytiques. Les corrélations et les facteurs significatifs tels que la fonction pulmonaire, le sexe, l'âge, etc. seront examinés et les différences significatives entre les deux groupes (groupe d'intervention et groupe témoin) dans les études qui peuvent avoir un impact sur les résultats.
Pour identifier les prédicteurs de l'impact sur la variable dépendante, nous utiliserons le test bivarié x 2 et le calcul des rapports de cotes, la régression logistique multiple et les données logarithmiques. L'analyse statistique sera effectuée dans Stata 16.
Les données qualitatives des entretiens seront transcrites et analysées sur la base d'une analyse de condensation de sens.
Éthique
L'approbation éthique sera obtenue auprès des comités d'éthique de la recherche en santé de la région du Danemark central et l'approbation des archives et du stockage des données sera obtenue auprès de l'Agence danoise de protection des données de la région du Danemark central à RedCap. Toutes les données personnelles collectées seront anonymisées, traitées, analysées et stockées conformément à l'Agence danoise de protection des données. Tous les participants recevront des informations orales et écrites. Les patients qui acceptent de participer fourniront un consentement éclairé écrit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Department of Respiratory Diseases and Allergy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Citoyens de la municipalité d'Aarhus
- VEMS < 50 % prévu et au moins une hospitalisation due à une MPOC et/ou deux épisodes d'exacerbation traités par comprimés (prednisolone et/ou antibiotiques) au cours de l'année précédente
- Besoins spéciaux dus à l'anxiété, à la dyspnée, etc. qui entraînent des hospitalisations fréquentes
Critère d'exclusion:
- Participation au projet pilote
- Incapacité à parler, lire et comprendre le danois
- Handicap cognitif sévère et donc incapacité à comprendre et à remplir des questionnaires (par ex. démence)
- Pas envie de participer au projet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe d'intervention
Affiliation à l'équipe pulmonaire sortante
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Le travail de l'équipe pulmonaire sortante se déroule au domicile du patient et comprend les éléments suivants :
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
La pratique habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des admissions et des réadmissions.
Délai: Un ans. À partir de la date de randomisation et après un an.
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Données issues des dossiers des patients.
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Un ans. À partir de la date de randomisation et après un an.
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Durée d'hospitalisation liée à la MPOC.
Délai: Un ans. À partir de la date de randomisation et après un an
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Données issues des dossiers des patients.
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Un ans. À partir de la date de randomisation et après un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de consultations ambulatoires liées à la BPCO.
Délai: Un ans. À partir de la date de randomisation et après un an.
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Données issues des dossiers des patients.
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Un ans. À partir de la date de randomisation et après un an.
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Mesurer le niveau d'implication des patients
Délai: Un ans. À partir de la date de randomisation et après un an.
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Niveau d'implication des patients autodéclaré.
Le questionnaire PACIC (Patient Assessment of Chronic Illness Care) comprenait 20 items.
Chaque item est noté "Jamais", "Habituellement pas", "Parfois", "Habituellement" ou "Toujours"
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Un ans. À partir de la date de randomisation et après un an.
|
Changement d'état de santé
Délai: Un ans. À partir de la date de randomisation et après un an.
|
État de santé autodéclaré.
Le questionnaire CAT (COPD Assessment Test) comprenait 8 items.
Chaque élément est noté de 0 à 5 (O = jamais et 5 = toujours)
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Un ans. À partir de la date de randomisation et après un an.
|
Changement de qualité de vie
Délai: Un ans. À partir de la date de randomisation et après un an.
|
Données autodéclarées basées sur le questionnaire EQ-5D-3L (groupe Euro-qualité de vie - 5 dimensions - 3 niveaux).
Chaque élément est noté de 1 à 3 (1 = Aucun problème, 3 = Beaucoup de problèmes)
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Un ans. À partir de la date de randomisation et après un an.
|
Changement dans l'anxiété et la dépression
Délai: Un ans. À partir de la date de randomisation et après un an.
|
Données autodéclarées basées sur le questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Il se compose de 14 éléments.
Chaque élément est noté de 1 à 4 (1 = la plupart du temps/certainement à 4=très rare/certainement pas)
|
Un ans. À partir de la date de randomisation et après un an.
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Changement du niveau de littératie en santé
Délai: Un ans. À partir de la date de randomisation et après un an.
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Données autodéclarées basées sur le questionnaire HLQ (Health Literacy Questionnaire).
Il comprend 9 domaines.
Dans cette étude, nous utilisons 3 domaines et il se compose de 15 éléments. 1 domaine composé de 5 items, et chaque item est noté de « pas du tout d'accord » à « pas d'accord », « d'accord » et « tout à fait d'accord ».
Les deux autres domaines comprennent au total 10 domaines, où chaque élément est noté parmi "Toujours difficile", "Souvent difficile", "Parfois difficile", "Souvent facile" et "Toujours facile".
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Un ans. À partir de la date de randomisation et après un an.
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Changement d'auto-efficacité
Délai: Un ans. À partir de la date de randomisation et après un an.
|
Données autodéclarées basées sur le questionnaire CSES (COPD Self-Efficacy Scale).
Il comprend 34 items, et chaque élément correspond à des scores allant de « très sûr », « plutôt sûr », « partiellement sûr », « pas très sûr » et certainement pas sûr »
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Un ans. À partir de la date de randomisation et après un an.
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Expériences d'affiliation avec l'équipe pulmonaire sortante.
Délai: Une fois après, ils ont été affiliés à l'équipe pulmonaire sortante pendant au moins 7 mois.
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Entretiens avec des patients qui ont été affiliés à l'équipe pulmonaire sortante.
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Une fois après, ils ont été affiliés à l'équipe pulmonaire sortante pendant au moins 7 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Birgit R Iversen, Ph.d.-stud., Department of Respiratory Diseases and Allergy, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (RÉEL)
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