- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04119856
Outgoing Lung Team - un intervento intersettoriale nei pazienti con BPCO
Outgoing Lung Team - Intervento Trasversale e Preventivo nei Pazienti a Rischio di Ospedalizzazione per riacutizzazione della BPCO
Questo studio esamina gli effetti del lavoro di un team polmonare in uscita nel Comune di Aarhus, in Danimarca, sui pazienti con BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica) a rischio di esacerbazione della BPCO.
Il team polmonare uscente è un team intersettoriale di infermieri e medici del Dipartimento di malattie respiratorie e allergie dell'ospedale universitario di Aarhus e infermieri del team per acuti del comune di Aarhus.
Il lavoro dell'equipe polmonare uscente si svolge a casa del paziente e prevede quanto segue:
- L'equipe polmonare in uscita insegna ai pazienti, ai parenti e al personale di assistenza primaria i sintomi, i trattamenti e le istruzioni relative alla BPCO.
- I pazienti, i parenti e il personale delle cure primarie possono contattare l'equipe polmonare uscente telefonicamente giorno e notte.
- L'équipe polmonare uscente avvia il trattamento appropriato per telefono o una visita domiciliare in consultazione con un medico.
- I pazienti segnalano sintomi e misurazioni al team polmonare uscente utilizzando soluzioni di telemedicina (AmbuFlex).
- Il team polmonare uscente avvia consultazioni acute presso il Dipartimento di malattie respiratorie e allergie sulla base degli esiti riportati dal paziente, della visita domiciliare o della telefonata.
La metà dei partecipanti è affiliata all'equipe polmonare uscente, mentre l'altra metà no, e continuano la loro pratica abituale contattando i medici di medicina generale in caso di riacutizzazione della BPCO.
L'ipotesi principale del progetto è che l'equipe polmonare in uscita abbia un impatto positivo sulla continuità dell'assistenza in tutti i settori del sistema sanitario danese per i pazienti con BPCO. Nello specifico le ipotesi sono:
- L'affiliazione al team polmonare uscente riduce i ricoveri, le riammissioni, la durata della degenza ospedaliera e le consultazioni ambulatoriali.
- L'affiliazione al team polmonare in uscita riduce l'ansia e la depressione e aumenta il coinvolgimento del paziente e migliora lo stato di salute e l'autoefficacia dei pazienti.
- L'affiliazione al team polmonare uscente aumenta il livello di alfabetizzazione sanitaria dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
In tutto il mondo, la BPCO è una delle principali cause di morbilità e mortalità ed è attualmente la quarta causa di morte e si prevede che sarà la terza causa di morte entro il 2020. Nel 2010, il numero stimato di casi di BPCO nel mondo era di 384 milioni con una prevalenza dell'11% (intervallo di confidenza al 95%: 8,4%-15,0%).
La BPCO è caratterizzata da ostruzione delle vie aeree dovuta all'infiammazione e alla distruzione del tessuto polmonare. La malattia provoca affanno, tosse, muco e frequenti infezioni respiratorie e porta a una ridotta funzionalità polmonare. La BPCO spesso influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti poiché molti provano ansia a causa della mancanza di respiro. Le difficoltà respiratorie riducono il livello di attività dei pazienti e possono portare all'isolamento sociale. In Danimarca, si stima che 320.000 danesi abbiano la BPCO. Nel 2018, il numero di ricoveri per BPCO in Danimarca è stato di 34.961 con un tasso di riammissione (nuovi ricoveri entro 30 giorni dall'ultimo ricovero) del 19% e un tasso di mortalità a 30 giorni dell'11%. Ci sono state 49.424 visite ambulatoriali dovute a BPCO in Danimarca nel 2018 e circa 5.500 decessi annuali in cui la BPCO è la causa diretta o contributiva.
Si stima che i costi totali annuali di trattamento per i pazienti con BPCO in Danimarca ammontino a circa 3.345 miliardi di corone danesi e la maggior parte di questi costi è correlata a ricoveri acuti.
Precedenti ricerche mostrano che ai pazienti con BPCO non viene offerta la stessa qualità di trattamento di altri pazienti cronici. Inoltre, i pazienti con BPCO riferiscono di non essere presi sul serio dagli operatori sanitari, il che induce insicurezza.
Poiché i pazienti con BPCO costituiscono un gruppo ampio sia nell'assistenza primaria che in quella secondaria, intendiamo migliorare la collaborazione tra i due settori in base alle preferenze dei pazienti. I pazienti hanno sottolineato l'importanza di avere la possibilità di contattare un'infermiera specializzata in malattie respiratorie 24 ore su 24, 7 giorni su 7. I pazienti hanno riferito di preferire che l'istruzione avvenisse vicino a casa, in quanto il trasporto verso l'ospedale o il centro di sostegno comunitario per gli anziani era faticoso sia mentalmente che fisicamente.
La ricerca ha dimostrato che le visite domiciliari da parte di un'infermiera respiratoria dell'ospedale riducono i ricoveri e le riammissioni. Inoltre, la ricerca ha dimostrato che anche le visite domiciliari da parte degli infermieri delle cure primarie riducono i ricoveri e le riammissioni. Alcuni degli interventi erano il trattamento a domicilio e alcuni comprendevano l'educazione sulla gestione delle riacutizzazioni acute e l'osservazione dei sintomi, l'inalazione, la cessazione del fumo, l'alimentazione, ecc.
Gli interventi consistevano nella collaborazione tra infermieri di cure primarie e medici generici (GP), e in altri interventi gli infermieri di cure primarie erano supervisionati dalle infermiere specializzate in malattie respiratorie dell'ospedale spesso per telefono o durante visite congiunte a casa dei pazienti.
Le visite domiciliari dopo la dimissione pagate da un'infermiera respiratoria e la cooperazione interdisciplinare hanno mostrato che i pazienti con BPCO si sentivano al sicuro e confortati ed erano motivati a fare cambiamenti per ottenere una salute migliore.
Tuttavia, altri studi hanno dimostrato che l'istruzione ha migliorato le conoscenze dei pazienti ma non ha impedito le riammissioni.
Finora non sono stati condotti studi che indagassero la collaborazione intersettoriale con un team polmonare e l'intervento preventivo in pazienti a rischio di ricovero ospedaliero a causa di riacutizzazione della BPCO.
Il Dipartimento di Malattie Respiratorie e Allergie dell'Ospedale Universitario di Aarhus, in Danimarca, e il Team per Acuti del Comune di Aarhus, in Danimarca, hanno avviato un progetto pilota da settembre 2015 a ottobre 2016. Il progetto ha riguardato la costituzione di un'equipe polmonare in uscita composta da un'équipe di infermieri del settore primario e secondario. L'obiettivo era aumentare le conoscenze e le competenze tra pazienti, parenti e personale in relazione all'assistenza e al trattamento, ridurre il tasso di ospedalizzazione e riammissione e valutare l'impatto dell'equipe polmonare in uscita sullo stato di salute dei partecipanti. Il progetto pilota presentava diverse limitazioni 1) È stato possibile valutare l'effetto dell'equipe polmonare uscente solo per sei mesi. Non siamo stati quindi in grado di valutare la varietà nel corso dell'anno che potrebbe aver influito sul numero di ricoveri, riammissioni ed episodi di riacutizzazione. 2) Il progetto pilota non aveva un gruppo di controllo. Abbiamo quindi voluto qualificare il progetto utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato.
Volevamo anche esaminare l'impatto del team polmonare in uscita sul livello di coinvolgimento del paziente, ansia, depressione e alfabetizzazione sanitaria. L'alfabetizzazione sanitaria è collegata all'alfabetizzazione e implica la conoscenza, la motivazione e le competenze delle persone per accedere, comprendere, valutare e applicare le informazioni sulla salute al fine di formulare giudizi e prendere decisioni nella vita quotidiana in materia di assistenza sanitaria, prevenzione delle malattie e promozione della salute per mantenere o migliorare la qualità delle vita durante il corso della vita. Gli studi dimostrano che i pazienti con BPCO hanno livelli più bassi di alfabetizzazione sanitaria rispetto alle persone senza malattie croniche. Sarebbe quindi rilevante aumentare il livello di alfabetizzazione sanitaria in questa popolazione.
Inoltre, abbiamo voluto esaminare l'effetto dell'equipe polmonare in uscita sullo stato di salute dei pazienti, le loro esperienze di affiliazione all'équipe polmonare in uscita e la loro autoefficacia.
Obbiettivo
L'obiettivo è esaminare gli effetti del lavoro di un'equipe polmonare in uscita nel Comune di Aarhus sui pazienti con BPCO a rischio di riacutizzazione della BPCO.
Ipotesi
L'ipotesi principale è che l'equipe polmonare in uscita abbia un impatto positivo sulla continuità dell'assistenza in tutti i settori del sistema sanitario danese per i pazienti con BPCO. Per esaminare questo abbiamo tre sottoipotesi.
- L'affiliazione al team polmonare uscente riduce i ricoveri, le riammissioni, la durata della degenza ospedaliera e le consultazioni ambulatoriali.
- L'affiliazione al team polmonare in uscita riduce l'ansia e la depressione e aumenta il coinvolgimento del paziente e migliora lo stato di salute e l'autoefficacia dei pazienti.
- L'affiliazione al team polmonare uscente aumenta il livello di alfabetizzazione sanitaria dei pazienti.
Materiali e metodo
Ambiente e posizione
Il team polmonare uscente è un team intersettoriale di infermieri e medici del Dipartimento di malattie respiratorie e allergie dell'ospedale universitario di Aarhus in Danimarca e infermieri del team per acuti del comune di Aarhus in Danimarca. Il team polmonare uscente intende preservare, rilevare, diagnosticare e trattare i pazienti con una riacutizzazione della BPCO. L'équipe polmonare uscente è fisicamente dislocata presso l'ufficio dell'Equipe Acuti; in questo ufficio avviene la condivisione delle conoscenze e l'aggiornamento delle competenze.
Il lavoro dell'equipe polmonare uscente si svolge a casa del paziente e prevede quanto segue:
- L'equipe polmonare in uscita insegna ai pazienti, ai parenti e al personale di assistenza primaria i sintomi, i trattamenti e le istruzioni relative alla BPCO.
- I pazienti, i parenti e il personale delle cure primarie possono contattare l'equipe polmonare uscente telefonicamente giorno e notte.
- I pazienti segnalano sintomi e misurazioni al team polmonare uscente utilizzando soluzioni di telemedicina, note anche come risultati riportati dai pazienti.
- Il team polmonare uscente avvia il trattamento appropriato per telefono o una visita domiciliare. Il team polmonare uscente consulta sempre un medico del Dipartimento di Malattie Respiratorie e Allergie prima di iniziare il trattamento.
- Il team polmonare uscente avvia consultazioni acute presso il Dipartimento di malattie respiratorie e allergie sulla base degli esiti riportati dal paziente, della visita domiciliare o della telefonata.
I medici del Dipartimento di Malattie Respiratorie e Allergie sono responsabili del trattamento medico fintanto che il paziente partecipa al progetto. I medici generici del comune di Aarhus hanno acconsentito a questo. I medici di base possono indirizzare i pazienti al progetto e alcuni di loro partecipano a un comitato consultivo del progetto.
Progettazione dello studio
Il progetto è concepito come uno studio a metodo misto basato su uno studio controllato randomizzato con un gruppo di intervento collegato al team polmonare uscente e un gruppo di controllo che frequenta il programma di percorso standard presso il Dipartimento di malattie respiratorie e allergie dell'ospedale universitario di Aarhus, in Danimarca.
Misura di prova
Sulla base di un campione retrospettivo di ricoveri correlati alla BPCO nel periodo da febbraio ad agosto 2014-2016, è possibile calcolare una riduzione prevista della durata della degenza ospedaliera poiché nel 2016 è stata introdotta l'equipe polmonare uscente. Il numero medio di giorni di ricovero nel campione retrospettivo ha seguito una distribuzione normale dopo la trasformazione logaritmica, come valutato dagli istogrammi. Il numero di giorni di ricovero (media geometrica) è stato di 5,69 (IC 95%: 2,78-11,6) nel 2014-2015 e di 4,50 (2,62-7,76) nel 2016. Sulla base di questi numeri, il calcolo della potenza ha portato all'inclusione di 64 pazienti nel gruppo di intervento e di controllo, rispettivamente in grado di dimostrare una differenza significativa con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%.
Nel progetto pilota il prelievo è stato del 23%. Con un prelievo stimato al 23% avremo bisogno di 83 pazienti in ciascun gruppo.
Dati mancanti
Dopo un anno, contattiamo tutti i partecipanti e organizziamo un piano per rispondere ai questionari. I dati mancanti, saranno registrati in Stata e menzionati nello studio.
Analisi
I dati saranno analizzati statisticamente sia descrittivi che analitici. Verranno esaminate le correlazioni ei fattori significativi come la funzione polmonare, il sesso, l'età ecc. e le differenze significative tra i due gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo) negli studi che possono avere un impatto sui risultati.
Per identificare i predittori dell'impatto sulla variabile dipendente utilizzeremo il test bivariato x 2 e il calcolo degli odds ratio, la regressione logistica multipla ei dati logaritmici. L'analisi statistica sarà eseguita in Stata 16.
I dati qualitativi delle interviste saranno trascritti e analizzati sulla base dell'analisi della condensazione del significato.
Etica
L'approvazione etica sarà ottenuta dai comitati della regione della Danimarca centrale sull'etica della ricerca sanitaria e l'approvazione degli archivi e dell'archiviazione dei dati sarà ottenuta dall'agenzia danese per la protezione dei dati nella regione della Danimarca centrale in RedCap. Tutti i dati personali raccolti saranno resi anonimi, elaborati, analizzati e archiviati in conformità con l'Agenzia danese per la protezione dei dati. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni orali e scritte. I pazienti che accettano di partecipare forniranno il consenso informato scritto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Department of Respiratory Diseases and Allergy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cittadini del Comune di Aarhus
- FEV1 <50% del predetto e almeno un ricovero dovuto a BPCO e/o due episodi di riacutizzazione trattati con compresse (prednisolone e/o antibiotici) nell'ultimo anno
- Bisogni speciali dovuti ad ansia, dispnea ecc. che causano frequenti ricoveri
Criteri di esclusione:
- Partecipazione al progetto pilota
- Incapacità di parlare, leggere e comprendere il danese
- Grave disabilità cognitiva e quindi incapacità di comprendere e compilare questionari (ad es. demenza)
- Nessun desiderio di partecipare al progetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Gruppo di intervento
Affiliazione con squadra polmonare uscente
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Il lavoro dell'equipe polmonare uscente si svolge a casa del paziente e prevede quanto segue:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
La solita prassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle ammissioni e delle riammissioni.
Lasso di tempo: Un anno. Dalla data di randomizzazione e dopo un anno.
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Dati dalle cartelle dei pazienti.
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Un anno. Dalla data di randomizzazione e dopo un anno.
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Durata del ricovero in relazione alla BPCO.
Lasso di tempo: Un anno. Dalla data di randomizzazione e dopo un anno
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Dati dalle cartelle dei pazienti.
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Un anno. Dalla data di randomizzazione e dopo un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di visite ambulatoriali relative alla BPCO.
Lasso di tempo: Un anno. Dalla data di randomizzazione e dopo un anno.
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Dati dalle cartelle dei pazienti.
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Un anno. Dalla data di randomizzazione e dopo un anno.
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Misurare il livello di coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: Un anno. Dalla data di randomizzazione e dopo un anno.
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Livello auto riferito di coinvolgimento del paziente.
Il questionario PACIC (Patient Assessment of Chronic Illness Care) comprendeva 20 item.
Ogni elemento è valutato "Mai", "Di solito no", "A volte" "Di solito" o "Sempre"
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Un anno. Dalla data di randomizzazione e dopo un anno.
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Cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: Un anno. Dalla data di randomizzazione e dopo un anno.
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Stato di salute autodichiarato.
Il questionario CAT (COPD Assessment Test) comprendeva 8 item.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 5 (O = mai e 5 = sempre)
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Un anno. Dalla data di randomizzazione e dopo un anno.
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno. Dalla data di randomizzazione e dopo un anno.
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Dati autoportati basati sul questionario EQ-5D-3L (gruppo Euro-qualità della vita- 5 dimensioni- 3 livelli).
Ogni elemento ha punteggi da 1 a 3 (1= Nessun problema, 3= Molti problemi)
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Un anno. Dalla data di randomizzazione e dopo un anno.
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Alterazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: Un anno. Dalla data di randomizzazione e dopo un anno.
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Dati autoportati basati sul questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Si compone di 14 articoli.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 4 (da 1 = la maggior parte delle volte/sicuramente a 4= molto raro/sicuramente no)
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Un anno. Dalla data di randomizzazione e dopo un anno.
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Cambiamento del livello di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Un anno. Dalla data di randomizzazione e dopo un anno.
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Dati autosegnalati basati sul questionario HLQ (Health Literacy Questionnaire).
Comprende 9 domini.
In questo studio utilizziamo 3 domini ed è composto da 15 elementi. 1 dominio composto da 5 elementi e ogni elemento è valutato da "totalmente non d'accordo" a "non d'accordo", "d'accordo" e "totalmente d'accordo".
Gli altri due domini comprendono un totale di 10 domini, in cui ogni elemento è valutato da "Sempre difficile", "Spesso difficile", "A volte difficile", "Spesso facile" e "Sempre facile".
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Un anno. Dalla data di randomizzazione e dopo un anno.
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Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Un anno. Dalla data di randomizzazione e dopo un anno.
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Dati autosegnalati basati sul questionario CSES (BPCO Self-Efficacy Scale).
Si compone di 34 elementi, e ogni elemento è punteggi da "molto sicuro", "abbastanza sicuro", "parzialmente sicuro", "non molto sicuro" e decisamente non sicuro"
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Un anno. Dalla data di randomizzazione e dopo un anno.
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Esperienze di affiliazione con l'equipe polmonare uscente.
Lasso di tempo: Una volta dopo, sono stati affiliati al team polmonare uscente per almeno 7 mesi.
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Interviste con pazienti che sono stati affiliati al team polmonare uscente.
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Una volta dopo, sono stati affiliati al team polmonare uscente per almeno 7 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Birgit R Iversen, Ph.d.-stud., Department of Respiratory Diseases and Allergy, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
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