Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Outgoing Lung Team – meziodvětvová intervence u pacientů s CHOPN

19. ledna 2021 aktualizováno: University of Aarhus

Outgoing Lung Team - meziodvětvová a preventivní intervence u pacientů s rizikem hospitalizace v důsledku exacerbace CHOPN

Tato studie zkoumá účinky práce odcházejícího plicního týmu v obci Aarhus v Dánsku na pacienty s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) s rizikem exacerbace CHOPN.

Odcházející plicní tým je meziodvětvový tým sester a lékařů z Kliniky respiračních nemocí a alergií Fakultní nemocnice v Aarhusu a sester z akutního týmu v Aarhusu.

Práce odchozího plicního týmu probíhá u pacienta doma a zahrnuje následující:

  • Odcházející plicní tým učí pacienty, příbuzné a personál primární péče o symptomech, léčbě a instrukcích souvisejících s CHOPN.
  • Pacienti, příbuzní a personál primární péče mohou odcházející plicní tým kontaktovat telefonicky ve dne i v noci.
  • Odcházející plicní tým zahájí vhodnou léčbu telefonicky nebo domácí návštěvou po konzultaci s lékařem.
  • Pacienti hlásí symptomy a měření odcházejícímu plicnímu týmu pomocí telemedicínských řešení (AmbuFlex).
  • Odcházející plicní tým zahajuje akutní konzultace na Klinice respiračních nemocí a alergií na základě výsledků hlášených pacientem, návštěvy doma nebo telefonátu.

Polovina účastníků je přidružena k odchozímu plicnímu týmu, zatímco druhá polovina nikoli, a v případě exacerbace CHOPN pokračují ve své obvyklé praxi kontaktováním praktických lékařů.

Hlavní hypotézou projektu je, že odcházející plicní tým má pozitivní dopad na kontinuitu péče napříč sektory v dánském systému zdravotní péče o pacienty s CHOPN. Konkrétně jde o následující hypotézy:

  1. Příslušnost k odchozímu plicnímu týmu snižuje příjem, zpětné přebírání, délku hospitalizace a ambulantní konzultace.
  2. Příslušnost k odcházejícímu plicnímu týmu snižuje úzkost a deprese a zvyšuje zapojení pacientů a zlepšuje zdravotní stav pacientů a jejich vlastní účinnost.
  3. Příslušnost k odcházejícímu plicnímu týmu zvyšuje úroveň zdravotní gramotnosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí

Celosvětově je CHOPN hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti a v současnosti je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí a předpokládá se, že do roku 2020 bude třetí nejčastější příčinou úmrtí. V roce 2010 byl odhadovaný počet případů CHOPN na celém světě 384 milionů s prevalencí 11 % (95% interval spolehlivosti: 8,4 %-15,0 %).

CHOPN je charakterizována obstrukcí dýchacích cest v důsledku zánětu a destrukce plicní tkáně. Onemocnění způsobuje dušnost, kašel, hlen a časté infekce dýchacích cest a vede ke snížení funkce plic. CHOPN často negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů, protože mnozí pociťují úzkost kvůli dušnosti. Dýchací potíže snižují úroveň aktivity pacientů a mohou vést k sociální izolaci. V Dánsku se odhaduje, že 320 000 Dánů má CHOPN. V roce 2018 byl počet přijetí z důvodu CHOPN v Dánsku 34 961 s mírou opětovného přijetí (nová hospitalizace do 30 dnů po poslední hospitalizaci) 19 % a 30denní úmrtností 11 %. CHOPN v Dánsku v roce 2018 a přibližně 5 500 úmrtí ročně, kde je CHOPN přímou nebo spolupůsobící příčinou.

Odhaduje se, že celkové roční náklady na léčbu pacientů s CHOPN v Dánsku dosahují přibližně 3 345 miliard DKK a většina těchto nákladů souvisí s akutním přijetím.

Předchozí výzkumy ukazují, že pacientům s CHOPN není nabízena stejná kvalita léčby jako jiným chronickým pacientům. Navíc pacienti s CHOPN uvádějí, že je zdravotníci neberou vážně, což vyvolává nejistotu.

Vzhledem k tomu, že pacienti s CHOPN tvoří velkou skupinu v primární i sekundární péči, hodláme zlepšit spolupráci mezi oběma sektory na základě preferencí pacientů. Pacienti zdůrazňovali důležitost možnosti kontaktovat specializovanou respirační sestru 24-7. Pacienti uvedli, že dávají přednost vzdělávání v blízkosti domova, protože převoz do nemocnice nebo komunitního podpůrného centra pro starší lidi je psychicky i fyzicky namáhavý.

Výzkum ukázal, že domácí návštěvy respirační sestry z nemocnice snižují počet přijetí a opětovného přijetí. Kromě toho výzkum ukázal, že návštěvy sester v primární péči doma také snižují počet přijetí a opětovného přijetí. Některé intervence byly domácí léčba a některé zahrnovaly edukaci týkající se zvládání akutních exacerbací a pozorování symptomů, inhalace, odvykání kouření, výživy atd.

Intervence spočívaly ve spolupráci mezi sestrami primární péče a praktickými lékaři, v ostatních intervencích byly sestry primární péče pod dohledem specializovaných respiračních sester v nemocnici často po telefonu nebo při společných návštěvách u pacientů doma.

Domácí návštěvy po propuštění placené respirační sestrou a interdisciplinární spolupráce ukázaly, že se pacienti s CHOPN cítili bezpečně a pohodlně a byli motivováni ke změnám k dosažení lepšího zdraví.

Jiné studie však ukázaly, že edukace zlepšila znalosti pacientů, ale nezabránila opětovnému přijetí.

Dosud nebyly provedeny studie, které by zkoumaly mezisektorovou spolupráci s plicním týmem a preventivní intervenci u pacientů s rizikem hospitalizace v důsledku exacerbace CHOPN.

Oddělení respiračních nemocí a alergií ve Fakultní nemocnici Aarhus v Dánsku a tým akutních onemocnění v magistrátu města Aarhus v Dánsku zahájily pilotní projekt od září 2015 do října 2016. Projekt se týkal založení výjezdového plicního týmu složeného z týmu sester z primárního i sekundárního sektoru. Cílem bylo zvýšit znalosti a kompetence mezi pacienty, příbuznými a personálem ve vztahu k péči a léčbě, snížit počet hospitalizací a readmisí a vyhodnotit dopad odchozího plicního týmu na zdravotní stav účastníků. Pilotní projekt měl několik omezení 1) Efekt odcházejícího plicního týmu bylo možné hodnotit pouze během šesti měsíců. Nebyli jsme tedy schopni vyhodnotit různorodost v průběhu roku, která mohla mít vliv na počet hospitalizací, readmisí a epizod exacerbací. 2) Pilotní projekt neměl žádnou kontrolní skupinu. Chtěli jsme tedy projekt kvalifikovat pomocí designu randomizované kontrolované studie.

Chtěli jsme také prozkoumat dopad odcházejícího plicního týmu na úroveň zapojení pacientů, úzkosti, deprese a zdravotní gramotnost. Zdravotní gramotnost je spojena s gramotností a zahrnuje znalosti, motivaci a schopnosti lidí získat přístup k informacím o zdraví, rozumět jim, hodnotit je a aplikovat je za účelem rozhodování a rozhodování v každodenním životě ohledně zdravotní péče, prevence nemocí a podpory zdraví za účelem udržení nebo zlepšení kvality život v průběhu života. Studie ukazují, že pacienti s CHOPN mají nižší úroveň zdravotní gramotnosti ve srovnání s lidmi bez chronických onemocnění. Zvýšení úrovně zdravotní gramotnosti u této populace by tak bylo relevantní.

Dále jsme chtěli prozkoumat vliv odcházejícího plicního týmu na zdravotní stav pacientů, jejich zkušenosti s připojením k odchozímu plicnímu týmu a také jejich vlastní účinnost.

Objektivní

Cílem je prozkoumat dopady práce odchozího plicního týmu v obci Aarhus na pacienty s CHOPN s rizikem exacerbace CHOPN.

Hypotéza

Hlavní hypotézou je, že odcházející plicní tým má pozitivní dopad na kontinuitu péče napříč sektory v dánském systému zdravotní péče o pacienty s CHOPN. Abychom to prozkoumali, máme tři podhypotézy.

  1. Příslušnost k odchozímu plicnímu týmu snižuje příjem, zpětné přebírání, délku hospitalizace a ambulantní konzultace.
  2. Příslušnost k odcházejícímu plicnímu týmu snižuje úzkost a deprese a zvyšuje zapojení pacientů a zlepšuje zdravotní stav pacientů a jejich vlastní účinnost.
  3. Příslušnost k odcházejícímu plicnímu týmu zvyšuje úroveň zdravotní gramotnosti pacientů.

Materiály a metoda

Nastavení a umístění

Odcházející plicní tým je meziodvětvový tým sester a lékařů z Oddělení respiračních nemocí a alergií v Aarhus University Hospital v Dánsku a zdravotních sester z Acute Team v magistrátu města Aarhus v Dánsku. Odcházející plicní tým má v úmyslu zachovat, detekovat, diagnostikovat a léčit pacienty s exacerbací CHOPN. Odcházející plicní tým je fyzicky umístěn v kanceláři akutního týmu; v této kanceláři probíhá sdílení znalostí a zlepšování dovedností.

Práce odchozího plicního týmu probíhá u pacienta doma a zahrnuje následující:

  • Odcházející plicní tým učí pacienty, příbuzné a personál primární péče o symptomech, léčbě a instrukcích souvisejících s CHOPN.
  • Pacienti, příbuzní a personál primární péče mohou odcházející plicní tým kontaktovat telefonicky ve dne i v noci.
  • Pacienti hlásí symptomy a měření odcházejícímu plicnímu týmu pomocí telemedicínských řešení, známých také jako pacientem hlášené výsledky.
  • Odcházející plicní tým zahájí vhodnou léčbu telefonicky nebo domácí návštěvou. Odcházející plicní tým vždy před zahájením léčby konzultuje lékaře z Kliniky respiračních nemocí a alergií.
  • Odcházející plicní tým zahajuje akutní konzultace na Klinice respiračních nemocí a alergií na základě výsledků hlášených pacientem, návštěvy doma nebo telefonátu.

Lékaři na Klinice respiračních nemocí a alergií jsou odpovědní za léčbu, pokud se pacient účastní projektu. Praktičtí lékaři v obci Aarhus s tím souhlasili. Praktičtí lékaři mohou pacienty do projektu doporučovat a někteří z nich se účastní poradního výboru projektu.

Studovat design

Projekt je koncipován jako smíšená studie založená na randomizované kontrolované studii s intervenční skupinou napojenou na odcházející plicní tým a kontrolní skupinou navštěvující standardní program na Klinice respiračních nemocí a alergií ve Fakultní nemocnici Aarhus v Dánsku.

Velikost vzorku

Na základě retrospektivního vzorku přijetí souvisejících s CHOPN v období únor až srpen 2014-2016 lze vypočítat očekávané snížení délky hospitalizace, protože výjezdový plicní tým byl zaveden v roce 2016. Průměrný počet dnů přijetí v retrospektivním vzorku sledoval normální rozdělení po logaritmické transformaci, jak bylo hodnoceno pomocí histogramů. Počet dnů přijetí (geometrický průměr) byl 5,69 (95% CI: 2,78-11,6) v letech 2014-2015 a 4,50 (2,62-7,76) v roce 2016. Na základě těchto čísel vedl výpočet síly k zařazení 64 pacientů do intervenční a kontrolní skupiny, aby bylo možné prokázat významný rozdíl se silou 80 % a na hladině významnosti 5 %.

V pilotním projektu bylo stažení 23 %. Při odhadovaném vysazení na 23 % budeme potřebovat 83 pacientů v každé skupině.

Chybějící data

Po roce kontaktujeme všechny účastníky a domluvíme plán zodpovězení dotazníků. Chybějící údaje budou evidovány ve Stata a zmíněny ve studii.

Analýza

Data budou statisticky analyzována jak deskriptivně, tak analyticky. Ve studiích budou zkoumány korelace a významné faktory jako funkce plic, pohlaví, věk atd. a významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami (intervenční skupina a kontrolní skupina), které mohou mít vliv na výsledky.

K identifikaci prediktorů dopadu na závisle proměnnou použijeme bivariační x 2 test a výpočet poměrů šancí, vícenásobnou logistickou regresi a logaritmická data. Statistická analýza bude provedena ve Stata 16.

Kvalitativní data z rozhovorů budou přepsána a analyzována na základě analýzy významové kondenzace.

Etika

Etický souhlas bude získán od Výborů pro etiku zdravotnického výzkumu regionu Středního Dánska a schválení archivů a uchovávání dat bude získáno od Dánské agentury pro ochranu dat v regionu Střední Dánsko v RedCap. Všechny shromážděné osobní údaje budou anonymizovány, zpracovány, analyzovány a uloženy v souladu s Dánským úřadem pro ochranu údajů. Všichni účastníci obdrží ústní i písemné informace. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, poskytnou písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Department of Respiratory Diseases and Allergy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Občané obce Aarhus
  2. FEV1 < 50 % předpokládané a alespoň jedna hospitalizace kvůli CHOPN a/nebo dvě epizody exacerbace léčené tabletami (prednisolon a/nebo antibiotika) během posledního roku
  3. Zvláštní potřeby kvůli úzkosti, dušnosti atd., které způsobují časté hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v pilotním projektu
  2. Neschopnost mluvit, číst a rozumět dánsky
  3. Těžká kognitivní porucha a tedy neschopnost porozumět a vyplnit dotazníky (např. demence)
  4. Nechci se zúčastnit projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zásahová skupina

Příslušnost k odcházejícímu plicnímu týmu

  • Pokyny a výuka odcházejícího plicního týmu.
  • Konzultace na základě potřeby na Klinice respiračních nemocí a alergií.
  • Kontakt na odchozí plicní tým v případě exacerbace CHOPN.

Práce odchozího plicního týmu probíhá u pacienta doma a zahrnuje následující:

  • Odcházející plicní tým učí pacienty, příbuzné a personál primární péče o symptomech, léčbě a instrukcích souvisejících s CHOPN.
  • Pacienti, příbuzní a personál primární péče mohou odcházející plicní tým kontaktovat telefonicky ve dne i v noci.
  • Pacienti hlásí symptomy a měření odcházejícímu plicnímu týmu pomocí telemedicíny jako pacientem hlášené výsledky.
  • Odcházející plicní tým zahájí vhodnou léčbu telefonicky nebo domácí návštěvou. Odcházející plicní tým vždy před zahájením léčby konzultuje lékaře z Kliniky respiračních nemocí a alergií.
  • Odcházející plicní tým zahajuje akutní konzultace na Klinice respiračních nemocí a alergií na základě výsledků hlášených pacientem, návštěvy doma nebo telefonátu.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina

Obvyklá praxe

  • Plánované konzultace na Klinice respiračních nemocí a alergií.
  • Kontakt na praktického lékaře/lékaře v případě exacerbace CHOPN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přijímání a opětovném přijímání.
Časové okno: Jeden rok. Ode dne randomizace a po jednom roce.
Údaje ze záznamů pacientů.
Jeden rok. Ode dne randomizace a po jednom roce.
Délka hospitalizace související s CHOPN.
Časové okno: Jeden rok. Ode dne randomizace a po jednom roce
Údaje ze záznamů pacientů.
Jeden rok. Ode dne randomizace a po jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ambulantních konzultací souvisejících s CHOPN.
Časové okno: Jeden rok. Ode dne randomizace a po jednom roce.
Údaje ze záznamů pacientů.
Jeden rok. Ode dne randomizace a po jednom roce.
Změřte míru zapojení pacienta
Časové okno: Jeden rok. Ode dne randomizace a po jednom roce.
Samostatná míra zapojení pacienta. Dotazník PACIC (Patient Assessment of Chronic Illness Care) se skládal z 20 položek. Každá položka je hodnocena jako „Nikdy“, „Obvykle ne“, „Někdy“, „Obvykle“ nebo „Vždy“
Jeden rok. Ode dne randomizace a po jednom roce.
Změna zdravotního stavu
Časové okno: Jeden rok. Ode dne randomizace a po jednom roce.
Vlastní hlášený zdravotní stav. Dotazník CAT (COPD Assessment Test) se skládal z 8 položek. Každá položka je hodnocena 0-5 (O = nikdy a 5 = vždy)
Jeden rok. Ode dne randomizace a po jednom roce.
Změna kvality života
Časové okno: Jeden rok. Ode dne randomizace a po jednom roce.
Vlastní údaje na základě dotazníku EQ-5D-3L (skupina Euro-kvality života- 5 dimenzí- 3 úroveň). Každá položka má skóre 1-3 (1= žádné problémy, 3= mnoho problémů)
Jeden rok. Ode dne randomizace a po jednom roce.
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: Jeden rok. Ode dne randomizace a po jednom roce.
Vlastní údaje na základě dotazníku HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Skládá se ze 14 položek. Každá položka je ohodnocena 1-4 (1 = většinou / rozhodně až 4 = velmi vzácné / rozhodně ne)
Jeden rok. Ode dne randomizace a po jednom roce.
Změna úrovně zdravotní gramotnosti
Časové okno: Jeden rok. Ode dne randomizace a po jednom roce.
Vlastní údaje na základě dotazníku HLQ (Health Literacy Questionnaire). Skládá se z 9 domén. V této studii používáme 3 domény a skládá se z 15 položek. 1 doména složená z 5 položek a každá položka je hodnocena od „naprosto nesouhlasím“ po „nesouhlasím“, „souhlasím“ a „zcela souhlasím“. Dvě další domény zahrnují celkem 10 domén, kde každá položka je hodnocena jako „Vždy obtížné“, „Často obtížné“, „Někdy obtížné“, „Často snadné“ a „Vždy snadné“.
Jeden rok. Ode dne randomizace a po jednom roce.
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Jeden rok. Ode dne randomizace a po jednom roce.
Vlastní údaje na základě dotazníku CSES (COPD Self-Efficacy Scale). Skládá se z 34 položek a každá položka je hodnocena jako „velmi jistý“, „celkem jistý“, „částečně jistý“, „ne příliš jistý“ a rozhodně si nejsem jistý“
Jeden rok. Ode dne randomizace a po jednom roce.
Zkušenosti s příslušností k odcházejícímu plicnímu týmu.
Časové okno: Jednou poté byli spojeni s odcházejícím plicním týmem po dobu nejméně 7 měsíců.
Rozhovory s pacienty, kteří byli přidruženi k odcházejícímu plicnímu týmu.
Jednou poté byli spojeni s odcházejícím plicním týmem po dobu nejméně 7 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Birgit R Iversen, Ph.d.-stud., Department of Respiratory Diseases and Allergy, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Předplatit