- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04119856
Outgoing Lung Team: una intervención transversal en pacientes con EPOC
Outgoing Lung Team: una intervención transversal y preventiva en pacientes con riesgo de hospitalización por agudización de la EPOC
Este estudio examina los efectos del trabajo de un equipo de pulmón saliente en el municipio de Aarhus, Dinamarca, en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) con riesgo de exacerbación de la EPOC.
El equipo de pulmón saliente es un equipo intersectorial de enfermeros y médicos del Departamento de Enfermedades Respiratorias y Alergias del Hospital Universitario de Aarhus y enfermeros del Equipo de Cuidados Intensivos del Municipio de Aarhus.
El trabajo del equipo pulmonar saliente se desarrolla en el domicilio del paciente y consiste en lo siguiente:
- El equipo de pulmón saliente enseña a los pacientes, familiares y personal de atención primaria sobre los síntomas, tratamientos e indicaciones relacionadas con la EPOC.
- Los pacientes, familiares y personal de atención primaria pueden contactar telefónicamente con el equipo pulmonar saliente día y noche.
- El equipo de pulmón saliente inicia el tratamiento adecuado por teléfono o una visita a domicilio en consulta con un médico.
- Los pacientes informan los síntomas y las mediciones al equipo de pulmón saliente utilizando soluciones de telemedicina (AmbuFlex).
- El equipo de pulmón saliente inicia consultas agudas en el Departamento de Enfermedades Respiratorias y Alergias en función de los resultados informados por el paciente, la visita domiciliaria o la llamada telefónica.
La mitad de los participantes está afiliado al equipo pulmonar saliente, mientras que la otra mitad no lo está, y continúa con su práctica habitual contactando con los médicos generales en caso de exacerbación de la EPOC.
La hipótesis principal del proyecto es que el equipo de pulmón saliente tiene un impacto positivo en la continuidad de la atención en todos los sectores del sistema de salud danés para pacientes con EPOC. Más específicamente las hipótesis son:
- La afiliación al equipo de pulmón saliente reduce los ingresos, reingresos, estancia hospitalaria y consultas externas.
- La afiliación al equipo de pulmón saliente reduce la ansiedad y la depresión y aumenta la participación del paciente, y mejora el estado de salud y la autoeficacia de los pacientes.
- La afiliación al equipo pulmonar saliente aumenta el nivel de alfabetización en salud de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
En todo el mundo, la EPOC es una causa importante de morbilidad y mortalidad y actualmente es la cuarta causa principal de muerte y se prevé que sea la tercera causa principal de muerte para 2020. En 2010, el número estimado de casos de EPOC en todo el mundo fue de 384 millones con una prevalencia del 11% (95% intervalo de confianza: 8,4%-15,0%).
La EPOC se caracteriza por la obstrucción de las vías respiratorias debido a la inflamación y destrucción del tejido pulmonar. La enfermedad causa dificultad para respirar, tos, mucosidad e infecciones respiratorias frecuentes y conduce a una disminución de la función pulmonar. La EPOC a menudo afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes, ya que muchos experimentan ansiedad debido a la dificultad para respirar. Las dificultades respiratorias reducen el nivel de actividad de los pacientes y pueden conducir al aislamiento social. En Dinamarca, se estima que 320.000 daneses tienen EPOC. En 2018, el número de ingresos por EPOC en Dinamarca fue de 34.961 con una tasa de reingreso (nueva hospitalización dentro de los 30 días posteriores a la última hospitalización) del 19% y una tasa de mortalidad a 30 días del 11%. Hubo 49.424 visitas ambulatorias por EPOC en Dinamarca en 2018, y aproximadamente 5500 muertes anuales en las que la EPOC es la causa directa o contribuyente.
Se calcula que los costes anuales totales del tratamiento de los pacientes con EPOC en Dinamarca ascienden a aproximadamente 3345 000 millones de coronas danesas, y la mayoría de estos costes están relacionados con los ingresos agudos.
Investigaciones anteriores muestran que a los pacientes con EPOC no se les ofrece la misma calidad de tratamiento que a otros pacientes crónicos. Además, los pacientes con EPOC manifiestan que los profesionales sanitarios no los toman en serio, lo que les induce a la inseguridad.
Dado que los pacientes con EPOC constituyen un gran grupo tanto en la atención primaria como en la secundaria, pretendemos mejorar la colaboración entre ambos sectores en función de las preferencias de los pacientes. Los pacientes enfatizaron la importancia de tener la posibilidad de contactar a una enfermera respiratoria especializada las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Los pacientes informaron que preferían que la educación tuviera lugar cerca de casa, ya que el transporte al hospital o al centro de apoyo comunitario para personas mayores era agotador mental y físicamente.
La investigación mostró que las visitas domiciliarias de una enfermera respiratoria del hospital reducen las admisiones y readmisiones. Además, la investigación mostró que las visitas domiciliarias de las enfermeras en la atención primaria también disminuyen las admisiones y readmisiones. Algunas de las intervenciones fueron el tratamiento en el hogar y otras comprendieron educación sobre el manejo de las exacerbaciones agudas y la observación de los síntomas, la inhalación, el abandono del hábito de fumar, la nutrición, etc.
Las intervenciones consistieron en la colaboración entre las enfermeras de atención primaria y los médicos generales (GP), y en otras intervenciones, las enfermeras de atención primaria fueron supervisadas por enfermeras especializadas en respiración en el hospital, a menudo por teléfono o en visitas conjuntas en el hogar de los pacientes.
Las visitas domiciliarias después del alta pagadas por una enfermera respiratoria y la cooperación interdisciplinaria mostraron que los pacientes con EPOC se sentían seguros y reconfortados y estaban motivados para hacer cambios para lograr una mejor salud.
Sin embargo, otros estudios mostraron que la educación mejoró el conocimiento de los pacientes pero no evitó los reingresos.
Hasta el momento no se han realizado estudios que investiguen la colaboración transversal con un equipo de pulmón y la intervención preventiva en pacientes con riesgo de hospitalización por agudización de la EPOC.
El Departamento de Enfermedades Respiratorias y Alergias del Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca, y el Equipo de Agudos del Municipio de Aarhus, Dinamarca, iniciaron un proyecto piloto desde septiembre de 2015 hasta octubre de 2016. El proyecto se refería a la creación de un equipo de pulmón saliente compuesto por un equipo de enfermeras del sector primario y secundario. El objetivo era aumentar el conocimiento y las competencias de los pacientes, familiares y personal en relación con la atención y el tratamiento, reducir la tasa de hospitalización y reingreso y evaluar el impacto del equipo de pulmón saliente en el estado de salud de los participantes. El proyecto piloto tuvo varias limitaciones 1) Solo fue posible evaluar el efecto del equipo de pulmón saliente durante seis meses. Por lo tanto, no pudimos evaluar la variedad durante el año, lo que puede haber repercutido en el número de hospitalizaciones, reingresos y episodios de exacerbación. 2) El proyecto piloto no tenía grupo de control. Por lo tanto, queríamos calificar el proyecto mediante el uso de un diseño de ensayo controlado aleatorio.
También queríamos examinar el impacto del equipo de pulmón saliente en el nivel de participación del paciente, ansiedad, depresión y alfabetización en salud. La alfabetización en salud está vinculada a la alfabetización e implica el conocimiento, la motivación y las competencias de las personas para acceder, comprender, evaluar y aplicar la información en salud con el fin de emitir juicios y tomar decisiones en la vida cotidiana en relación con la atención de la salud, la prevención de enfermedades y la promoción de la salud para mantener o mejorar la calidad de la salud. vida durante el curso de la vida. Los estudios muestran que los pacientes con EPOC tienen niveles más bajos de alfabetización en salud en comparación con las personas sin enfermedades crónicas. Por lo tanto, sería relevante aumentar el nivel de alfabetización en salud en esta población.
Además, deseábamos examinar el efecto del equipo de pulmón saliente en el estado de salud de los pacientes, sus experiencias de estar afiliado al equipo de pulmón saliente y su autoeficacia.
Objetivo
El objetivo es examinar los efectos del trabajo de un equipo de pulmón saliente en el Municipio de Aarhus a pacientes con EPOC en riesgo de exacerbación de la EPOC.
Hipótesis
La hipótesis principal es que el equipo de pulmón saliente tiene un impacto positivo en la continuidad de la atención en todos los sectores del sistema de salud danés para pacientes con EPOC. Para examinar esto tenemos tres subhipótesis.
- La afiliación al equipo de pulmón saliente reduce los ingresos, reingresos, estancia hospitalaria y consultas externas.
- La afiliación al equipo de pulmón saliente reduce la ansiedad y la depresión y aumenta la participación del paciente, y mejora el estado de salud y la autoeficacia de los pacientes.
- La afiliación al equipo pulmonar saliente aumenta el nivel de alfabetización en salud de los pacientes.
Materiales y método
Entorno y ubicación
El equipo de pulmón saliente es un equipo intersectorial de enfermeros y médicos del Departamento de Enfermedades Respiratorias y Alergias del Hospital Universitario de Aarhus en Dinamarca y enfermeros del Equipo de Cuidados Intensivos del Municipio de Aarhus en Dinamarca. El equipo de pulmón saliente pretende preservar, detectar, diagnosticar y tratar a los pacientes con una agudización de la EPOC. El equipo de pulmón saliente está ubicado físicamente en la oficina del Equipo de Agudos; en esta oficina tienen lugar el intercambio de conocimientos y la mejora de las habilidades.
El trabajo del equipo pulmonar saliente se desarrolla en el domicilio del paciente y consiste en lo siguiente:
- El equipo de pulmón saliente enseña a los pacientes, familiares y personal de atención primaria sobre los síntomas, tratamientos e indicaciones relacionadas con la EPOC.
- Los pacientes, familiares y personal de atención primaria pueden contactar telefónicamente con el equipo pulmonar saliente día y noche.
- Los pacientes informan los síntomas y las mediciones al equipo pulmonar saliente mediante soluciones de telemedicina, también conocidas como resultados informados por el paciente.
- El equipo de pulmón saliente inicia el tratamiento adecuado por teléfono o visita domiciliaria. El equipo de pulmón saliente siempre consulta a un médico del Departamento de Enfermedades Respiratorias y Alergia antes de iniciar el tratamiento.
- El equipo de pulmón saliente inicia consultas agudas en el Departamento de Enfermedades Respiratorias y Alergias en función de los resultados informados por el paciente, la visita domiciliaria o la llamada telefónica.
Los médicos del Departamento de Enfermedades Respiratorias y Alergias son los responsables del tratamiento médico siempre que el paciente participe en el proyecto. Los médicos de cabecera del municipio de Aarhus han aceptado esto. Los médicos de cabecera pueden derivar pacientes al proyecto y algunos de ellos participan en un consejo asesor del proyecto.
Diseño del estudio
El proyecto está diseñado como un estudio de método mixto basado en un ensayo controlado aleatorizado con un grupo de intervención conectado al equipo de pulmón saliente y un grupo de control que asiste al programa de vía estándar en el Departamento de Enfermedades Respiratorias y Alergias del Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca.
Tamaño de la muestra
Sobre la base de una muestra retrospectiva de ingresos relacionados con la EPOC en el período de febrero a agosto de 2014-2016, se puede calcular una disminución esperada en la duración de la estancia hospitalaria a medida que se introdujo el equipo de pulmón saliente en 2016. El número medio de días de ingreso en la muestra retrospectiva siguió una distribución normal después de la transformación logarítmica, evaluada mediante histogramas. El número de días de ingreso (media geométrica) fue de 5,69 (IC 95%: 2,78-11,6) en 2014-2015 y de 4,50 (2,62-7,76) en 2016. Con base en estos números, el cálculo del poder resultó en la inclusión de 64 pacientes en el grupo de intervención y control, respectivamente, para poder demostrar una diferencia significativa con un poder del 80 % y un nivel de significancia del 5 %.
En el proyecto piloto el retiro fue del 23%. Con un retiro estimado del 23% necesitaremos 83 pacientes en cada grupo.
Datos perdidos
Después de un año, contactamos a todos los participantes y organizamos un plan para responder los cuestionarios. Los datos faltantes, serán registrados en Stata y mencionados en el estudio.
Análisis
Los datos serán analizados estadísticamente tanto de forma descriptiva como analítica. Se examinarán las correlaciones y los factores significativos como la función pulmonar, el sexo, la edad, etc. y las diferencias significativas entre los dos grupos (grupo de intervención y grupo de control) en los estudios que pueden tener un impacto en los resultados.
Para identificar los predictores del impacto en la variable dependiente utilizaremos la prueba bivariada x 2 y cálculo de razones de probabilidad, regresión logística múltiple y datos logarítmicos. El análisis estadístico se realizará en Stata 16.
Los datos cualitativos de las entrevistas en serán transcritos y analizados con base en el análisis de condensación de significado.
Ética
La aprobación ética se obtendrá de los Comités de Ética de Investigación en Salud de la Región Central de Dinamarca y la aprobación de los archivos y el almacenamiento de datos se obtendrán de la Agencia Danesa de Protección de Datos en la Región Central de Dinamarca en RedCap. Todos los datos personales recopilados serán anonimizados, procesados, analizados y almacenados de acuerdo con la Agencia Danesa de Protección de Datos. Todos los participantes recibirán información oral y escrita. Los pacientes que acepten participar proporcionarán su consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Respiratory Diseases and Allergy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciudadanos del Municipio de Aarhus
- FEV1 <50 % del teórico y al menos una hospitalización por EPOC y/o dos episodios de exacerbación tratados con comprimidos (prednisolona y/o antibióticos) en el último año
- Necesidades especiales por ansiedad, disnea, etc. que provocan frecuentes hospitalizaciones
Criterio de exclusión:
- Participación en el proyecto piloto
- Incapacidad para hablar, leer y entender danés
- Discapacidad cognitiva severa y, por lo tanto, incapacidad para comprender y completar cuestionarios (p. demencia)
- Sin deseo de participar en el proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo de intervención
Afiliación con equipo de pulmón saliente
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El trabajo del equipo pulmonar saliente se desarrolla en el domicilio del paciente y consiste en lo siguiente:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
La práctica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en admisiones y readmisiones.
Periodo de tiempo: Un año. A partir de la fecha de aleatorización y después de un año.
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Datos de las historias clínicas de los pacientes.
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Un año. A partir de la fecha de aleatorización y después de un año.
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Duración de la hospitalización relacionada con la EPOC.
Periodo de tiempo: Un año. A partir de la fecha de aleatorización y después de un año
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Datos de las historias clínicas de los pacientes.
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Un año. A partir de la fecha de aleatorización y después de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de consultas externas relacionadas con la EPOC.
Periodo de tiempo: Un año. A partir de la fecha de aleatorización y después de un año.
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Datos de las historias clínicas de los pacientes.
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Un año. A partir de la fecha de aleatorización y después de un año.
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Medir el nivel de participación del paciente
Periodo de tiempo: Un año. A partir de la fecha de aleatorización y después de un año.
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Nivel autoinformado de participación del paciente.
El cuestionario PACIC (Patient Assessment of Chronic Illness Care) constaba de 20 ítems.
Cada elemento se califica como "Nunca", "Normalmente no", "A veces", "Usualmente" o "Siempre".
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Un año. A partir de la fecha de aleatorización y después de un año.
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Cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: Un año. A partir de la fecha de aleatorización y después de un año.
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Estado de salud autoinformado.
El cuestionario CAT (EPOC Assessment Test) constaba de 8 ítems.
Cada elemento se califica de 0 a 5 (O = nunca y 5 = siempre)
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Un año. A partir de la fecha de aleatorización y después de un año.
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año. A partir de la fecha de aleatorización y después de un año.
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Datos autoinformados basados en el cuestionario EQ-5D-3L (Grupo Euro-calidad de vida- 5 dimensiones- 3 niveles).
Cada elemento tiene una puntuación de 1 a 3 (1 = Sin problemas, 3 = Muchos problemas)
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Un año. A partir de la fecha de aleatorización y después de un año.
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Cambio en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: Un año. A partir de la fecha de aleatorización y después de un año.
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Datos autoinformados basados en el cuestionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Consta de 14 artículos.
Cada elemento se califica del 1 al 4 (1 = la mayor parte del tiempo/ definitivamente a 4 = muy raro/ definitivamente no)
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Un año. A partir de la fecha de aleatorización y después de un año.
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Cambio en el nivel de alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Un año. A partir de la fecha de aleatorización y después de un año.
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Datos autoinformados basados en el cuestionario HLQ (Cuestionario de alfabetización en salud).
Se compone de 9 dominios.
En este estudio utilizamos 3 dominios y consta de 15 ítems. 1 dominio compuesto por 5 ítems, y cada ítem se puntúa de "totalmente en desacuerdo" a "en desacuerdo", "de acuerdo" y "totalmente de acuerdo".
Los otros dos dominios comprenden un total de 10 dominios, donde cada elemento se puntúa de "Siempre difícil", "A menudo difícil", "A veces difícil", "A menudo fácil" y "Siempre fácil".
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Un año. A partir de la fecha de aleatorización y después de un año.
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Un año. A partir de la fecha de aleatorización y después de un año.
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Datos autoinformados basados en el cuestionario CSES (EPOC Self-Efficacy Scale).
Consta de 34 ítems, y cada ítem tiene puntajes de "muy seguro", "bastante seguro", "parcialmente seguro", "no muy seguro" y definitivamente no estoy seguro.
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Un año. A partir de la fecha de aleatorización y después de un año.
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Experiencias de afiliación con el equipo saliente de pulmón.
Periodo de tiempo: Una vez después, han estado afiliados al equipo de pulmón saliente durante al menos 7 meses.
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Entrevistas a pacientes afiliados al equipo de pulmón saliente.
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Una vez después, han estado afiliados al equipo de pulmón saliente durante al menos 7 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Birgit R Iversen, Ph.d.-stud., Department of Respiratory Diseases and Allergy, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
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Fechas de registro del estudio
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