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呼出肺团队 - COPD 患者的跨部门干预

2021年1月19日 更新者:University of Aarhus

呼出肺团队 - 对因 COPD 加重而有住院风险的患者的跨部门预防性干预

本研究调查了丹麦奥胡斯市即将离任的肺部团队对有 COPD 恶化风险的 COPD(慢性阻塞性肺病)患者的工作影响。

即将离任的肺团队是一个跨部门团队,由奥胡斯大学医院呼吸系统疾病和过敏科的护士和医生以及奥胡斯市急性团队的护士组成。

即将离任的肺团队的工作在患者家中进行,涉及以下内容:

  • 即将离任的肺部团队向患者、亲属和初级保健人员传授与 COPD 相关的症状、治疗和说明。
  • 患者、亲属和基层医护人员可以日夜通过电话联系即将离任的肺部团队。
  • 即将离任的肺部团队通过电话或家访咨询医生后开始适当的治疗。
  • 患者使用远程医疗解决方案 (AmbuFlex) 向即将离任的肺部团队报告症状和测量结果。
  • 即将离任的肺科团队根据患者报告的结果、家访或电话,在呼吸系统疾病和过敏科进行紧急会诊。

一半的参与者隶属于即将离任的肺部团队,而另一半则不是,并且在 COPD 恶化的情况下通过联系全科医生继续他们的惯常做法。

该项目的主要假设是即将离任的肺部团队对丹麦医疗保健系统中 COPD 患者跨部门护理的连续性产生积极影响。 更具体的假设是:

  1. 加入即将离任的肺部团队可以减少入院率、再入院率、住院时间和门诊就诊时间。
  2. 加入即将离任的肺部团队可以减少焦虑和抑郁,增加患者的参与度,并改善患者的健康状况和自我效能。
  3. 加入即将离任的肺部团队可以提高患者的健康素养水平。

研究概览

详细说明

背景

在世界范围内,COPD 是发病率和死亡率的主要原因,目前是第四大死因,预计到 2020 年将成为第三大死因。 2010 年,全球 COPD 病例估计数为 3.84 亿,患病率为 11%(95% 置信区间:8.4%-15.0%)。

COPD的特征是由于肺组织的炎症和破坏引起的气道阻塞。 这种疾病会导致呼吸困难、咳嗽、粘液和频繁的呼吸道感染,并导致肺功能下降。 COPD 通常会对患者的生活质量产生负面影响,因为许多人会因呼吸困难而感到焦虑。 呼吸困难会降低患者的活动水平,并可能导致社交孤立。 在丹麦,估计有 320,000 名丹麦人患有慢性阻塞性肺病。 2018 年,丹麦因慢性阻塞性肺病入院人数为 34,961 人,再入院率(上次住院后 30 天内再次入院)为 19%,30 天死亡率为 11%。门诊就诊人数为 49,424 人次2018 年丹麦的慢性阻塞性肺病,每年约有 5,500 人因慢性阻塞性肺病而死亡。

据估计,丹麦 COPD 患者每年的总治疗费用约为 33,450 亿丹麦克朗,其中大部分费用与急性入院有关。

先前的研究表明,慢性阻塞性肺病患者无法获得与其他慢性病患者相同质量的治疗。 此外,患有慢性阻塞性肺病的患者报告说,他们没有受到医疗保健专业人员的重视,这会导致不安全感。

由于慢性阻塞性肺病患者在初级保健和二级保健中都是一个很大的群体,我们打算根据患者的喜好改善这两个部门之间的合作。 患者强调了有可能 24-7 联系专业呼吸护士的重要性。 患者报告说,他们更喜欢在家附近接受教育,因为去医院或老年人社区支持中心的交通既费心又费力。

研究表明,医院呼吸科护士的家访可以减少入院率和再入院率。 此外,研究表明,初级保健护士的家访也减少了入院率和再入院率。 一些干预措施是在家治疗,一些干预措施包括有关急性加重管理和症状观察、吸入、戒烟、营养等方面的教育。

干预措施包括初级保健护士和全科医生 (GP) 之间的合作,在其他干预措施中,初级保健护士由医院的呼吸专科护士监督,通常通过电话或在患者家中进行联合访问。

呼吸科护士出院后的家访和跨学科合作表明,COPD 患者感到安全和舒适,并有动力做出改变以实现更好的健康。

然而,其他研究表明,教育提高了患者的知识,但并没有阻止再入院。

到目前为止,还没有研究调查与肺部团队的跨部门合作以及对因 COPD 恶化而有住院风险的患者的预防性干预。

丹麦奥胡斯大学医院呼吸系统疾病和过敏科和丹麦奥胡斯市的急性团队于 2015 年 9 月至 2016 年 10 月启动了一个试点项目。 该项目涉及建立一个即将离任的肺部团队,该团队由来自第一和第二部门的护士组成。 目的是增加患者、亲属和工作人员在护理和治疗方面的知识和能力,降低住院率和再入院率,并评估即将离任的肺部团队对参与者健康状况的影响。 该试点项目有几个局限性 1) 只能在六个月内评估即将离任的肺部团队的效果。 因此,我们无法评估一年中可能影响住院、再入院和恶化发作次数的变化。 2)试点项目没有对照组。 因此,我们希望通过使用随机对照试验设计来验证该项目。

我们还想研究即将离任的肺部团队对患者参与、焦虑、抑郁和健康素养水平的影响。 健康素养与素养相关,需要人们获取、理解、评价和应用健康信息的知识、动机和能力,以便在日常生活中做出有关医疗保健、疾病预防和健康促进的判断和决定,以维持或提高健康质量生命历程中的生命。 研究表明,与没有慢性病的人相比,COPD 患者的健康素养水平较低。 因此,提高这一人群的健康素养水平将是相关的。

此外,我们希望检查即将离任的肺部团队对患者健康状况的影响、他们加入即将离任的肺部团队的经历以及他们的自我效能感。

客观的

目的是检查奥胡斯市即将离任的肺部团队的工作对有 COPD 恶化风险的 COPD 患者的影响。

假设

主要假设是即将离任的肺部团队对丹麦医疗保健系统中 COPD 患者跨部门护理的连续性产生积极影响。 为了检验这一点,我们有三个子假设。

  1. 加入即将离任的肺部团队可以减少入院率、再入院率、住院时间和门诊就诊时间。
  2. 加入即将离任的肺部团队可以减少焦虑和抑郁,增加患者的参与度,并改善患者的健康状况和自我效能。
  3. 加入即将离任的肺部团队可以提高患者的健康素养水平。

材料与方法

设置和位置

即将离任的肺部团队是由丹麦奥尔胡斯大学医院呼吸系统疾病和过敏科的护士和医生以及丹麦奥尔胡斯市急性团队的护士组成的跨部门团队。 即将离任的肺科团队打算保存、检测、诊断和治疗慢性阻塞性肺病加重患者。 即将离任的肺团队实际位于急性团队的办公室;在这个办公室里,知识共享和技能升级发生了。

即将离任的肺团队的工作在患者家中进行,涉及以下内容:

  • 即将离任的肺部团队向患者、亲属和初级保健人员传授与 COPD 相关的症状、治疗和说明。
  • 患者、亲属和基层医护人员可以日夜通过电话联系即将离任的肺部团队。
  • 患者使用远程医疗解决方案向即将离任的肺团队报告症状和测量结果,也称为患者报告结果。
  • 即将离任的肺部团队通过电话或家访启动适当的治疗。 即将离任的肺部团队在开始治疗之前,总是会咨询呼吸系统疾病和过敏科的医生。
  • 即将离任的肺科团队根据患者报告的结果、家访或电话,在呼吸系统疾病和过敏科进行紧急会诊。

只要患者参与项目,呼吸科和过敏科的医生就负责治疗。 奥胡斯市的全科医生已同意这一点。 全科医生可以将患者转介到该项目,其中一些人会参与项目咨询委员会。

学习规划

该项目被设计为一项基于随机对照试验的混合方法研究,干预组与即将离任的肺部团队相关,对照组参加丹麦奥尔胡斯大学医院呼吸系统疾病和过敏科的标准途径计划。

样本量

根据 2014-2016 年 2 月至 8 月期间与 COPD 相关的入院回顾样本,随着 2016 年引入即将离任的肺团队,可以计算出住院时间的预期减少。 回顾性样本中的平均入院天数在对数变换后服从正态分布,如直方图所示。 2014-2015 年入院天数(几何平均数)为 5.69(95% CI:2.78-11.6),2016 年为 4.50(2.62-7.76)。 基于这些数字,功效计算导致干预组和对照组分别包括 64 名患者,能够证明具有 80% 功效和 5% 显着性水平的显着差异。

在试点项目中,退出率为 23%。 估计退出率为 23%,我们每组需要 83 名患者。

缺失数据

一年后,我们联系所有参与者并安排一个回答问卷的计划。 缺失的数据将在 Stata 中注册并在研究中提及。

分析

将对数据进行描述性和分析性的统计分析。 将检查肺功能、性别、年龄等相关性和重要因素,以及研究中两组(干预组和对照组)之间可能对结果产生影响的显着差异。

为了确定对因变量影响的预测因子,我们将使用双变量 x 2 检验和优势比计算、多元逻辑回归和对数数据。 统计分析将在 Stata 16 中进行。

来自访谈的定性数据将根据意义凝聚分析进行转录和分析。

伦理

伦理批准将获得丹麦中部地区健康研究伦理委员会的批准,数据存档和存储的批准将获得丹麦中部地区 RedCap 的丹麦数据保护局的批准。 所有收集的个人数据都将根据丹麦数据保护局的规定进行匿名处理、分析和存储。 所有参与者都将收到口头和书面信息。 同意参与的患者将提供书面知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Department of Respiratory Diseases and Allergy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 奥胡斯市公民
  2. FEV1 < 50% 预测值和至少一次因 COPD 住院和/或在过去一年内有两次服用药片治疗的急性加重发作(泼尼松龙和/或抗生素)
  3. 由于焦虑、呼吸困难等导致频繁住院的特殊需求

排除标准:

  1. 参与试点项目
  2. 无法说、读和理解丹麦语
  3. 严重的认知障碍,因此无法理解和填写问卷(例如 失智)
  4. 不想参与该项目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干预组

隶属于即将离任的肺部团队

  • 即将离任的肺部团队的指导和教学。
  • 在呼吸系统疾病和过敏科进行基于需求的咨询。
  • 在 COPD 恶化的情况下联系即将离任的肺部团队。

即将离任的肺团队的工作在患者家中进行,涉及以下内容:

  • 即将离任的肺部团队向患者、亲属和初级保健人员传授与 COPD 相关的症状、治疗和说明。
  • 患者、亲属和基层医护人员可以日夜通过电话联系即将离任的肺部团队。
  • 患者使用远程医疗作为患者报告的结果向即将离任的肺团队报告症状和测量结果。
  • 即将离任的肺部团队通过电话或家访启动适当的治疗。 即将离任的肺部团队在开始治疗之前,总是会咨询呼吸系统疾病和过敏科的医生。
  • 即将离任的肺科团队根据患者报告的结果、家访或电话,在呼吸系统疾病和过敏科进行紧急会诊。
NO_INTERVENTION:控制组

通常的做法

  • 呼吸系统疾病和过敏科的预定咨询。
  • 如果 COPD 恶化,请联系全科医生/随叫随到的医生。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录取和重新录取的变化。
大体时间:一年。从随机分组之日起和一年后。
来自患者记录的数据。
一年。从随机分组之日起和一年后。
与 COPD 相关的住院时间。
大体时间:一年。从随机分组之日起和一年后
来自患者记录的数据。
一年。从随机分组之日起和一年后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 COPD 相关的门诊就诊次数。
大体时间:一年。从随机分组之日起和一年后。
来自患者记录的数据。
一年。从随机分组之日起和一年后。
衡量患者参与程度
大体时间:一年。从随机分组之日起和一年后。
自我报告的患者参与程度。 问卷 PACIC(慢性疾病护理患者评估)由 20 个项目组成。 每个项目被评分为“从不”、“通常不会”、“有时”、“通常”或“总是”
一年。从随机分组之日起和一年后。
健康状况的变化
大体时间:一年。从随机分组之日起和一年后。
自我报告的健康状况。 问卷 CAT(COPD 评估测试)由 8 个项目组成。 每个项目得分为 0-5(O = 从不,5 = 总是)
一年。从随机分组之日起和一年后。
生活质量的改变
大体时间:一年。从随机分组之日起和一年后。
基于调查问卷 EQ-5D-3L(欧洲生活质量组 - 5 个维度 - 3 级)的自我报告数据。 每个项目的分数为 1-3(1 = 没有问题,3 = 许多问题)
一年。从随机分组之日起和一年后。
焦虑和抑郁的变化
大体时间:一年。从随机分组之日起和一年后。
基于问卷 HADS(医院焦虑和抑郁量表)的自我报告数据。 它由 14 个项目组成。 每个项目得分为 1-4(1 = 大多数时候/绝对到 4 = 非常罕见/绝对不是)
一年。从随机分组之日起和一年后。
健康素养水平的变化
大体时间:一年。从随机分组之日起和一年后。
基于问卷 HLQ(健康素养问卷)的自我报告数据。 它由 9 个域组成。 在这项研究中,我们使用 3 个领域,它由 15 个项目组成。 1个领域由5个条目组成,每个条目从“完全不同意”到“不同意”、“同意”和“完全同意”打分。 其他两个领域共包含 10 个领域,其中每个项目从“总是困难”、“经常困难”、“有时困难”、“经常容易”和“总是容易”中得分。
一年。从随机分组之日起和一年后。
自我效能的改变
大体时间:一年。从随机分组之日起和一年后。
基于调查问卷 CSES(COPD 自我效能量表)的自我报告数据。 它包括34个条目,每个条目分别是“非常肯定”、“相当肯定”、“部分肯定”、“不太确定”和“绝对不确定”的分数
一年。从随机分组之日起和一年后。
加入即将离任的肺部团队的经历。
大体时间:有一次,他们加入即将离任的肺部团队至少 7 个月。
与即将离任的肺部团队有关联的患者的访谈。
有一次,他们加入即将离任的肺部团队至少 7 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Birgit R Iversen, Ph.d.-stud.、Department of Respiratory Diseases and Allergy, Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月25日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月7日

首次发布 (实际的)

2019年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月19日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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