노인의 노래와 심혈관 건강
심혈관 질환이 있는 고령 환자의 심혈관 건강 지표에 대한 노래 중재의 영향 평가
연구 개요
상세 설명
이 제안은 CVD가 있는 노인 환자에서 두 가지 다른 노래 개입을 생성, 최적화 및 테스트하려고 합니다. 이 연구는 무작위, 단일 맹검, 교차, 가짜 절차 제어 설계에 따라 3개의 부문으로 구성됩니다. 총 65명의 참가자는 각각 다음 중재를 위해 3번의 다른 경우에 3번의 방문을 하게 됩니다.
- 30분 동안 직접 음악 치료사의 안내에 따라 노래 부르기
- 30분 동안 성악 교수와 "노래하는 경험이 없는 나이든 학생"이 포함된 교육용 비디오를 따라 부르는 시간
- 30분 가짜 개입(피험자는 청력 테스트를 받게 됨)
목표는 어떤 노래 개입이 다른 것보다 우월한지 결정하는 것입니다. 이는 현장에서 더 길고 더 큰 임상 시험을 안내하는 데 중요하기 때문입니다. 이 제안에서 얻은 지식은 CVD와 관련하여 노래하는 행동의 생물학적 메커니즘에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 관상 동맥 질환의 병력이 있는 경우(심근 경색, 관상 동맥 협착 >50%, 스텐트 배치를 통한 경피적 관상 동맥 중재술, 풍선 혈관 성형술 또는 관상 동맥 우회로 이식으로 정의됨)
제외 기준:
- 영구 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 이식한 피험자
- 심방 세동, 조동 또는 심방 빈맥의 병력이 있는 환자
- 파킨슨병 또는 떨림
- 절단된 상지 또는 상완(투석) 누공의 존재
- 손톱조갑진균증(손톱이 두꺼워지는 곰팡이 감염)
- 임신
- 현재 불법 약물 사용(마리화나, 담배, 코카인, 암페타민 등)
- 현재 과도한 음주(여성의 경우 주당 14잔 이상, 남성의 경우 주당 28잔 이상)
- 불안정한 관상 동맥 심장 질환(가슴 불편함의 활성 증상)
- 뇌졸중 또는 TIA 또는 말초 동맥 질환의 병력
- 인지 장애 또는 연구 절차를 따를 수 없는 알려진 병력
- 등록 후 5년 이내에 전신 치료가 필요한 암.
- 보충 산소 사용이 필요한 피험자
- 비영어권 과목(가사가 있는 영상은 영어로 녹화됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노래 개입 1
교육용 노래 부르기 비디오.
연구 목적으로 비디오 시리즈를 만들고 녹화할 것입니다.
FMD(Flow Mediated Dilation) 및 EndoPAT는 노래 부르기 전후에 측정됩니다.
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비디오에는 보컬 워밍업(10분 길이)이 포함됩니다.
그러면 피험자는 포크, 팝, 컨트리 및 찬송가를 포함한 4가지 음악 장르로 제공되는 두 곡(각각 10분)을 선택하고 부를 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
각 곡은 템포, 멜로디 윤곽 및 리듬이 다릅니다.
이 형식으로 노래하는 총 시간은 30분입니다.
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활성 비교기: 노래 개입 2
직접 음악 치료 세션.
음악 치료사는 30분 세션 동안 계속 지도합니다.
FMD(Flow Mediated Dilation) 및 EndoPAT는 노래 부르기 전후에 측정됩니다.
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음악 치료 세션은 약 10분 동안 음성 및 호흡 워밍업 운동으로 시작됩니다.
음악 치료사는 함께 부를 노래(피험자가 목록에서 선택)를 연주하고 음악의 특성(볼륨, 템포, 지원 수준)을 변경하여 피험자가 성공적인 경험을 할 수 있도록 하고 동기를 부여합니다. 노래를 부르는 데 더 많은 노력을 기울입니다.
음악 치료사는 30분 세션 동안 계속해서 코칭을 통해 연습한 전략과 노래하는 동안 이러한 전략을 구현하는 방법을 피험자에게 상기시킵니다.
음악 치료 세션은 Erica Flores, MT-BC, WMTR, Healing Harmonies Music Therapy의 소유자 또는 그녀의 팀 구성원이 이끌 것입니다.
Erica와 그녀의 MT 팀은 신경 음악 치료에 대한 교육을 받았습니다.
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가짜 비교기: 제어/모의 개입
피험자는 30분 동안 똑바로 앉아 휴식을 취합니다(노래 중재를 위해 배치될 것임).
이 부문은 연구 설정 및 측정과 관련된 잠재적인 "부수적" 효과보다는 치료의 특정 효과를 분리하기 위한 것입니다.
이 기간 동안 피험자는 청력 테스트를 받게 됩니다.
FMD(Flow Mediated Dilation) 및 EndoPAT는 30분 휴식 전후에 측정됩니다.
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30분의 휴식 시간, 이 팔에서는 노래를 부르지 않습니다.
이 휴식 시간 동안 연구 팀원은 헤드폰, 태블릿 및 트럼펫 앱을 사용하여 청력 테스트에서 피험자를 도울 것입니다.
이것은 피험자의 현재 청력 수준을 평가하기 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMD%의 변화
기간: 기준선 및 30 분 후 노래 및 통제 개입 (들)
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상완 동맥 FMD%의 중재 전 변화에 대한 개입 후의 변화를 평가하여 거대 혈관 내피 기능을 평가합니다.
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기준선 및 30 분 후 노래 및 통제 개입 (들)
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반응성 고혈증 지수의 변화 (RHI)
기간: 기준선 및 30 분 후 노래 및 통제 개입 (들)
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내피를 사용하여 손가락 plethysmography를 통한 반응성 고혈증 지수의 변화를 측정하여 미세 혈관 내피 기능을 평가합니다.
RHI의 중재 전 변화에 대한 개입 후 더 큰 결과는 더 나은 결과로 간주됩니다.
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기준선 및 30 분 후 노래 및 통제 개입 (들)
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Framingham 반응성 고혈압 지수의 변화 (FRHI)
기간: 기준선 및 30 분 후 노래 및 통제 개입 (들)
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내피를 사용하여 손가락 plethysmography를 통한 Framingham 반응성 고혈력 지수의 변화를 측정하여 미세 혈관 내피 기능을 평가합니다.
FRHI의 중재 전 변화에 대한 중재 후 더 큰 결과는 더 나은 결과로 간주됩니다.
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기준선 및 30 분 후 노래 및 통제 개입 (들)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식 된 노력의 Borg 등급
기간: 30 분 후 노래 (및 가짜) 개입
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Borg RPE 척도는 개인의 인식 된 노력 수준을 평가합니다.
6에서 20까지, 6은 전혀 활동을 전혀 반영하지 않고 20은 최대 활동을 반영합니다.
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30 분 후 노래 (및 가짜) 개입
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SDNN의 변화 (정상에서 정상 간격의 표준 편차)
기간: 기준선 (Pre), 중간 및 후 (Post) 30 분 노래 및 가짜 개입 (S)
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심박수 변동성은 중재 전, 중 및 개입 후 SDNN (정상-정상 간격의 표준 편차)을 사용하여 평가됩니다. 기준선 (pre) 값에 비해 퍼센트 변화로보고되었습니다. 100*[(post)/pre] 또는 100*[(pre)/pre]로 계산 된 백분율 변경. 심박수 센서가 장착 된 적절한 크기의 (Bluetooth Capable) 흉부 스트랩 (Polar, Kempele, Finland)이 피험자의 맨 가슴에 적용되었습니다. 3 분 길이의 HRV 녹음은 노래 전, 중 및 노래 후 (또는 휴식 제어)를 얻었습니다. |
기준선 (Pre), 중간 및 후 (Post) 30 분 노래 및 가짜 개입 (S)
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RMSSD의 변화 (연속 차이의 뿌리 평균 제곱)
기간: 기준선 (Pre), 중간 및 후 (Post) 30 분 노래 및 가짜 개입 (S)
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심박수 변동성은 (RMSSD) 뿌리 평균 제곱을 사용하여 평가됩니다. 기준선 (pre) 값에 비해 퍼센트 변화로보고되었습니다. 100*[(post)/pre] 또는 100*[(pre)/pre]로 계산 된 백분율 변경. 심박수 센서가 장착 된 적절한 크기의 (Bluetooth Capable) 흉부 스트랩 (Polar, Kempele, Finland)이 피험자의 맨 가슴에 적용되었습니다. 3 분 길이의 HRV 녹음은 노래 전, 중 및 노래 후 (또는 휴식 제어)를 얻었습니다. |
기준선 (Pre), 중간 및 후 (Post) 30 분 노래 및 가짜 개입 (S)
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HF 전력 변화 (고주파 전력)
기간: 기준선 (Pre), 중간 및 후 (Post) 30 분 노래 및 가짜 개입 (S)
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심박수 변동성은 중재 전, 중 및 개입 후 고주파 전력 (HF 전력)을 사용하여 평가됩니다. 기준선 (pre)에 비해 절대적인 변화 또는 차이로보고되었습니다. 측정 단위는 밀리 초 제곱입니다. HRV 스펙트럼의 고주파 대역의 전력은 0.15-0.40 사이입니다. HZ. 이 대역의 실제 활동은 일반적으로 특정 Hertz (HZ) 대역에 밀리 초 제곱 단위를 사용하는 "파워"로 표현됩니다. 그것을 "곡선 아래의 영역"으로 생각하십시오. 심박수 센서가 장착 된 적절한 크기의 (Bluetooth Capable) 흉부 스트랩 (Polar, Kempele, Finland)이 피험자의 맨 가슴에 적용되었습니다. 3 분 길이의 HRV 녹음은 노래 전, 중 및 노래 후 (또는 휴식 제어)를 얻었습니다. |
기준선 (Pre), 중간 및 후 (Post) 30 분 노래 및 가짜 개입 (S)
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LF 전력 변화 (저주파 전력)
기간: 기준선 (Pre), 중간 및 후 (Post) 30 분 노래 및 가짜 개입 (S)
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심박수 변동성은 중재 전, 중 및 개입 후 저주파 전력 (LF 전력)을 사용하여 평가됩니다. 기준선 (pre)에 비해 절대적인 변화 또는 차이로보고되었습니다. 측정 단위는 밀리 초 제곱입니다. HRV 스펙트럼의 저주파 대역에서의 전력은 0.00Hz보다 크고 0.04Hz 미만으로 정의됩니다. 이 대역의 실제 활동은 일반적으로 특정 Hertz (HZ) 대역에 밀리 초 제곱 단위를 사용하는 "파워"로 표현됩니다. "곡선 아래의 영역"으로 생각하십시오. 심박수 센서가 장착 된 적절한 크기의 (Bluetooth Capable) 흉부 스트랩 (Polar, Kempele, Finland)이 피험자의 맨 가슴에 적용되었습니다. 3 분 길이의 HRV 녹음은 노래 전, 중 및 노래 후 (또는 휴식 제어)를 얻었습니다. |
기준선 (Pre), 중간 및 후 (Post) 30 분 노래 및 가짜 개입 (S)
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LF/HF 비율의 변화 (저주파 대 고주파수 비율)
기간: 기준선 (Pre), 중간 및 후 (Post) 30 분 노래 및 가짜 개입 (S)
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심박수 변동성은 중재 전, 중 및 개입 후 LF/HF 비율을 사용하여 평가됩니다. 이것은 비율 간의 (절대적) 차이이므로 측정 단위가 없습니다. LF/HF 비율은 교감 신경계와 부교감 신경계 사이의 교감 바이게 균형의 지수로서이다. 심박수 센서가 장착 된 적절한 크기의 (Bluetooth Capable) 흉부 스트랩 (Polar, Kempele, Finland)이 피험자의 맨 가슴에 적용되었습니다. 3 분 길이의 HRV 녹음은 노래 전, 중 및 노래 후 (또는 휴식 제어)를 얻었습니다. |
기준선 (Pre), 중간 및 후 (Post) 30 분 노래 및 가짜 개입 (S)
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LNHF 전력 변화 (자연 로그 (밀리 초 제곱))
기간: 기준선 (Pre), 중간 및 후 (Post) 30 분 노래 및 가짜 개입 (S)
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심박수 변동성은 중재 전, 중 및 개입 후 LNHF 전력을 사용하여 평가됩니다. 심박수 변동성에서 LNHF 전력에 대한 생리 학적 범위는 일반적으로 4에서 7 사이의 것으로 간주됩니다. 여기서 LNHF 전력의 절대적인 변화 또는 차이로보고되었습니다 (천연 로그 (밀리 초 제곱)). 정상적인 속도로 호흡하는 동안 통제 된 조건에서 LNHF 전력을 사용하여 미주 톤을 추정 할 수 있습니다. 결과 해석 : 높은 자연 로그 HF 전력 : 종종 이완 및 건강한 스트레스 반응과 관련된 더 큰 부교감 성 활동을 나타냅니다. 낮은 자연 로그 HF 전력 : 스트레스 또는 기타 생리 학적 요인과 관련하여 잠재적 인 부교감 성 활동이 감소 할 수 있습니다. 심박수 센서가 장착 된 적절한 크기의 (Bluetooth Capable) 흉부 스트랩 (Polar, Kempele, Finland)이 피험자의 맨 가슴에 적용되었습니다. 3 분 길이의 HRV 녹음은 노래 전, 중 및 노래 후 (또는 휴식 제어)를 얻었습니다. |
기준선 (Pre), 중간 및 후 (Post) 30 분 노래 및 가짜 개입 (S)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 분위기 점수
기간: 기준선 및 30분 후(개입 또는 모의 후)
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의료 환경에서 공연 예술 활동의 효과를 평가하기 위한 예술 관찰 척도.
두 가지 반응(이완 및 주의 산만)은 노래 중재 동안 피험자를 직접 관찰하여 연구 코디네이터 간호사가 점수를 매길 것입니다.
이 도구의 질적 부분을 통해 주제로부터 개인 피드백 및 인용문을 수집할 수 있습니다.
관찰자(연구팀)는 또한 경험과 인식을 포함하여 활동에 대한 피험자의 반응에 대한 보다 자세한 설명을 수집할 수 있습니다.
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기준선 및 30분 후(개입 또는 모의 후)
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TNF- 알파, IL-1 베타, IL-6 및 IL-8의 변화
기간: 기준선 및 30 분 후 (중재 또는 가짜 후)
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TNF-Alpha, IL-1 베타, IL-6 및 IL-8의 변화를 측정하십시오.
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기준선 및 30 분 후 (중재 또는 가짜 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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