Chant et santé cardiovasculaire chez les personnes âgées
Évaluation de l'impact des interventions de chant sur les marqueurs de la santé cardiovasculaire chez les patients âgés atteints d'une maladie cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition vise à créer, optimiser et tester deux interventions de chant différentes chez des patients âgés atteints de MCV. L'étude comprendra trois bras, selon une conception randomisée, en simple aveugle, croisée et contrôlée par une procédure fictive. Soixante-cinq participants au total auront chacun trois visites à trois occasions différentes pour les interventions suivantes :
- une période de 30 minutes de chant guidé par un musicothérapeute en personne
- une période de 30 minutes de chant sur une vidéo pédagogique comprenant un professeur de chant et "un étudiant en chant inexpérimenté et plus âgé"
- une intervention factice de 30 minutes (les sujets subiront un test auditif)
L'objectif sera de déterminer quelle intervention de chant, le cas échéant, est supérieure à l'autre - car cela serait important pour guider des essais cliniques plus longs et plus importants sur le terrain. Les connaissances acquises grâce à cette proposition permettront d'améliorer la compréhension des mécanismes biologiques des comportements de chant, en ce qui concerne les maladies cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais
- Avoir des antécédents de maladie coronarienne (définie comme des antécédents d'infarctus du myocarde, de sténose coronarienne > 50 %, d'intervention coronarienne percutanée avec mise en place d'un stent, d'angioplastie par ballonnet ou de pontage artériel coronaire)
Critère d'exclusion:
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) implanté
- Patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire, de flutter ou de tachycardie auriculaire
- La maladie de Parkinson ou un tremblement
- Extrémité supérieure amputée ou présence d'une fistule dans la partie supérieure du bras (dialyse)
- Onychomycose des ongles (infections fongiques entraînant un épaississement des ongles)
- Grossesse
- Consommation actuelle de drogues illicites (marijuana, tabac, cocaïne, amphétamines, etc.)
- Consommation excessive d'alcool actuelle (définie comme plus de 14 verres/semaine pour les femmes, plus de 28 verres/semaine pour les hommes)
- Maladie coronarienne instable (symptômes actifs d'inconfort thoracique)
- Antécédents d'AVC ou d'AIT ou de maladie artérielle périphérique
- Antécédents connus de troubles cognitifs ou d'incapacité à suivre les procédures d'étude
- Cancer nécessitant un traitement systémique dans les cinq ans suivant l'inscription.
- Sujets nécessitant une utilisation supplémentaire d'oxygène
- Sujets non anglophones (la vidéo avec les paroles est enregistrée en anglais)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention chantée 1
Vidéo pédagogique à chanter en boucle.
Une série de vidéos sera créée et enregistrée pour les besoins de l'étude.
La dilatation médiée par le flux (FMD) et EndoPAT seront mesurées avant et après le chant.
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Les vidéos comprendront un échauffement vocal (10 minutes).
Le sujet aura alors la possibilité de sélectionner et de chanter deux chansons (10 minutes chacune), avec des offres dans quatre genres musicaux, dont Folk, Pop, Country et un hymne.
Chaque pièce variera en tempo, contour mélodique et rythme.
La durée totale du chant via ce format sera de 30 minutes.
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Comparateur actif: Intervention chantée 2
Séance de musicothérapie en personne.
Le musicothérapeute continuera à coacher tout au long de la séance de 30 minutes.
La dilatation médiée par le flux (FMD) et EndoPAT seront mesurées avant et après le chant.
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Les séances de musicothérapie débuteront par des exercices d'échauffement vocal et respiratoire d'environ 10 minutes.
Le musicothérapeute jouera les chansons (choisies dans une liste par le sujet) à chanter et modifiera les caractéristiques de la musique (volume, tempo, niveau de soutien) pour assurer une expérience réussie pour les sujets et les motiver à mettre en avant plus d'efforts pour chanter la chanson.
Le musicothérapeute continuera à coacher tout au long de la session de 30 minutes, rappelant aux sujets les stratégies pratiquées et comment mettre en œuvre ces stratégies en chantant.
Les séances de musicothérapie seront dirigées par Erica Flores, MT-BC, WMTR, propriétaire de Healing Harmonies Music Therapy, ou un membre de son équipe.
Erica et son équipe de MT ont été formées en musicothérapie neurologique.
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Comparateur factice: Intervention de contrôle/fictive
Les sujets auront une période de repos de 30 minutes assis bien droit (comme ils seraient positionnés pour les interventions de chant).
Ce bras est destiné à isoler les effets spécifiques du traitement plutôt que les effets « secondaires » potentiels liés au cadre de recherche et aux mesures.
Pendant ce temps, les sujets subiront des tests auditifs.
La dilatation médiée par le flux (FMD) et EndoPAT seront mesurées avant et après les 30 minutes de repos.
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Période de repos de 30 minutes, aucun chant n'aura lieu pendant ce bras.
Pendant cette période de repos, un membre de l'équipe d'étude assistera le sujet dans un test auditif à l'aide d'écouteurs, d'une tablette et d'une application de trompette.
Ceci est fait pour évaluer le niveau d'audition actuel du sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de FMD%
Délai: Au départ et après 30 minutes de chant et d'intervention de contrôle (s)
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Évaluer la fonction endothéliale macrovasculaire en évaluant les changements dans la post-intervention aux changements de pré-intervention dans l'artère brachiale FMD%.
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Au départ et après 30 minutes de chant et d'intervention de contrôle (s)
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Changement de l'indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: Au départ et après 30 minutes de chant et d'intervention de contrôle (s)
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Évaluez la fonction endothéliale microvasculaire en mesurant les changements de l'indice d'hyperémie réactive par la pléthysmographie des doigts à l'aide de l'endopat.
Une plus grande intervention après l'intervention au changement de pré-intervention dans RHI est considérée comme un meilleur résultat.
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Au départ et après 30 minutes de chant et d'intervention de contrôle (s)
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Changement dans l'indice d'hyperémie réactive de Framingham (FRHI)
Délai: Au départ et après 30 minutes de chant et d'intervention de contrôle (s)
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Évaluez la fonction endothéliale microvasculaire en mesurant les changements dans l'indice d'hyperémie réactive de Framingham par la pléthysmographie des doigts à l'aide de l'endopat.
Une plus grande intervention pour le changement de pré-intervention dans le FRHI est considérée comme un meilleur résultat.
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Au départ et après 30 minutes de chant et d'intervention de contrôle (s)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Borg Rating of Pertiend Effort
Délai: Après les interventions de chant (et de simulation) de 30 minutes
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L'échelle Borg RPE évalue le niveau d'effort perçu d'un individu.
Il varie de 6 à 20, tandis que 6 ne reflète aucun effort et 20 reflète un effort maximal.
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Après les interventions de chant (et de simulation) de 30 minutes
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Changement de SDNN (écart-type des intervalles normaux à normaux)
Délai: au départ (pré), pendant et après (après) chant de 30 minutes et intervention fictive (s)
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La variabilité de la fréquence cardiaque est évaluée à l'aide du SDNN (écart-type des intervalles normaux à normaux) avant, pendant et après l'intervention. Signalé en pourcentage de variation par rapport à la valeur de base (pré). Pourcentage de variation calculée comme 100 * [(post-prre) / pre] ou 100 * [(pendant le prre) / pré]. Une sangle de poitrine de taille appropriée (Bluetooth) (Polar, Kempele, Finlande) avec un capteur de fréquence cardiaque a été appliquée sur la poitrine nue du sujet. Des enregistrements de VRC de trois minutes ont été obtenus avant, pendant et après le chant (ou le contrôle du repos). |
au départ (pré), pendant et après (après) chant de 30 minutes et intervention fictive (s)
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Changement dans RMSSD (carré moyen des racines des différences successives)
Délai: au départ (pré), pendant et après (après) chant de 30 minutes et intervention fictive (s)
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La variabilité de la fréquence cardiaque est évaluée à l'aide du carré moyen racine (RMSSD) de différences successives avant, pendant et après l'intervention. Signalé en pourcentage de variation par rapport à la valeur de base (pré). Pourcentage de variation calculée comme 100 * [(post-prre) / pre] ou 100 * [(pendant le prre) / pré]. Une sangle de poitrine de taille appropriée (Bluetooth) (Polar, Kempele, Finlande) avec un capteur de fréquence cardiaque a été appliquée sur la poitrine nue du sujet. Des enregistrements de VRC de trois minutes ont été obtenus avant, pendant et après le chant (ou le contrôle du repos). |
au départ (pré), pendant et après (après) chant de 30 minutes et intervention fictive (s)
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Changement de puissance HF (puissance haute fréquence)
Délai: au départ (pré), pendant et après (après) chant de 30 minutes et intervention fictive (s)
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La variabilité de la fréquence cardiaque est évaluée en utilisant une puissance à haute fréquence (puissance HF) avant, pendant et après l'intervention. Rapporté comme un changement ou une différence absolue par rapport à la ligne de base (pré). L'unité de mesure est des millisecondes carrés. La puissance dans la bande haute fréquence du spectre HRV se situe entre 0,15 et 0,40 Hz. L'activité réelle dans cette bande s'exprime généralement en termes de «pouvoir», qui utilise les unités de millisecondes carrés pour une bande Hertz (Hz) particulière. Considérez-le comme une "zone sous la courbe". Une sangle de poitrine de taille appropriée (Bluetooth) (Polar, Kempele, Finlande) avec un capteur de fréquence cardiaque a été appliquée sur la poitrine nue du sujet. Des enregistrements de VRC de trois minutes ont été obtenus avant, pendant et après le chant (ou le contrôle du repos). |
au départ (pré), pendant et après (après) chant de 30 minutes et intervention fictive (s)
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Changement de puissance LF (puissance basse fréquence)
Délai: au départ (pré), pendant et après (après) chant de 30 minutes et intervention fictive (s)
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La variabilité de la fréquence cardiaque est évaluée en utilisant une puissance à basse fréquence (puissance LF) avant, pendant et après l'intervention. Rapporté comme un changement ou une différence absolue par rapport à la ligne de base (pré). L'unité de mesure est des millisecondes carrés. La puissance dans la bande basse fréquence du spectre HRV est définie comme supérieure à 0,00 Hz et moins de 0,04 Hz. L'activité réelle dans cette bande s'exprime généralement en termes de «pouvoir», qui utilise les unités de millisecondes carrés pour une bande Hertz (Hz) particulière. Considérez-le comme une "zone sous la courbe". Une sangle de poitrine de taille appropriée (Bluetooth) (Polar, Kempele, Finlande) avec un capteur de fréquence cardiaque a été appliquée sur la poitrine nue du sujet. Des enregistrements de VRC de trois minutes ont été obtenus avant, pendant et après le chant (ou le contrôle du repos). |
au départ (pré), pendant et après (après) chant de 30 minutes et intervention fictive (s)
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Changement du rapport LF / HF (basse fréquence / rapport haute fréquence)
Délai: au départ (pré), pendant et après (après) chant de 30 minutes et intervention fictive (s)
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La variabilité de la fréquence cardiaque est évaluée en utilisant le rapport LF / HF avant, pendant et après l'intervention. Il s'agit d'une différence (absolue) entre les rapports, il n'y a donc pas d'unités de mesure. Le rapport LF / HF est un indice d'équilibre sympatho-vagal entre les systèmes nerveux sympathiques et parasympathiques. Une sangle de poitrine de taille appropriée (Bluetooth) (Polar, Kempele, Finlande) avec un capteur de fréquence cardiaque a été appliquée sur la poitrine nue du sujet. Des enregistrements de VRC de trois minutes ont été obtenus avant, pendant et après le chant (ou le contrôle du repos). |
au départ (pré), pendant et après (après) chant de 30 minutes et intervention fictive (s)
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Changement de la puissance du LNHF (logarithme naturel (millisecondes au carré)))
Délai: au départ (pré), pendant et après (après) chant de 30 minutes et intervention fictive (s)
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La variabilité de la fréquence cardiaque est évaluée à l'aide de la puissance du LNHF avant, pendant et après l'intervention. La plage physiologique de la puissance du LNHF dans la variabilité de la fréquence cardiaque est généralement considérée comme entre 4 et 7. rapportée ici comme un changement absolu ou une différence de puissance du LNHF (journal naturel (millisecondes au carré)). Dans des conditions contrôlées tout en respirant à des taux normaux, nous pouvons utiliser la puissance du LNHF pour estimer le tonus vagal. Interpréter les résultats: Pouvoir de log HF plus élevé: indique une plus grande activité parasympathique, souvent associée à la relaxation et à une réponse saine du stress. POUR LOGE NATURELLE NATURELLE: peut suggérer une diminution de l'activité parasympathique, potentiellement liée au stress ou à d'autres facteurs physiologiques. Une sangle de poitrine de taille appropriée (Bluetooth) (Polar, Kempele, Finlande) avec un capteur de fréquence cardiaque a été appliquée sur la poitrine nue du sujet. Des enregistrements de VRC de trois minutes ont été obtenus avant, pendant et après le chant (ou le contrôle du repos). |
au départ (pré), pendant et après (après) chant de 30 minutes et intervention fictive (s)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note d'humeur visuelle
Délai: au départ et 30 minutes plus tard (après interventions ou simulation)
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Échelle d'observation des arts pour évaluer l'effet des activités des arts de la scène dans les établissements de santé.
Deux réactions (relaxation et distraction) seront notées par l'infirmière coordonnatrice de la recherche sur la base de l'observation directe des sujets lors de l'intervention en chant.
La partie qualitative de cet instrument permet de recueillir des commentaires personnels et des citations de sujets.
Les observateurs (équipe de recherche) peuvent également recueillir des comptes rendus plus détaillés des réponses des sujets aux activités, y compris l'expérience et les perceptions
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au départ et 30 minutes plus tard (après interventions ou simulation)
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Changement de TNF-alpha, IL-1 Beta, IL-6 et IL-8
Délai: au départ et 30 minutes plus tard (après les interventions ou la simulation)
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Mesurez le changement de TNF-alpha, IL-1 Beta, IL-6 et IL-8
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au départ et 30 minutes plus tard (après les interventions ou la simulation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35864
- R33AT010680 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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