Пение и здоровье сердечно-сосудистой системы у пожилых людей
Оценка влияния пения на маркеры сердечно-сосудистого здоровья у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предложение направлено на создание, оптимизацию и тестирование двух различных певческих вмешательств у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Исследование будет состоять из трех групп в соответствии с рандомизированным, простым слепым, перекрестным, фиктивным дизайном, контролируемым процедурой. В общей сложности шестьдесят пять участников получат по три визита в трех разных случаях для следующих вмешательств:
- 30-минутный период пения под руководством музыкального терапевта
- 30-минутный период пения под обучающее видео с участием профессора вокала и «неопытного старшего ученика по пению».
- 30-минутное фиктивное вмешательство (субъекты пройдут проверку слуха)
Цель будет состоять в том, чтобы определить, какое вмешательство в пении, если таковое имеется, лучше другого, поскольку это было бы важно для проведения более длительных и крупных клинических испытаний в полевых условиях. Знания, полученные в результате этого предложения, улучшат понимание биологических механизмов певческого поведения, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- говорящий по-английски
- Имеют в анамнезе ишемическую болезнь сердца (определяемую как инфаркт миокарда в анамнезе, коронарный стеноз> 50%, чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента, баллонную ангиопластику или коронарное артериальное шунтирование)
Критерий исключения:
- Субъекты с имплантированным постоянным кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ICD).
- Пациенты с мерцательной аритмией, трепетанием или предсердной тахикардией в анамнезе
- Болезнь Паркинсона или тремор
- Ампутация верхней конечности или наличие плечевого (диализного) свища
- Онихомикоз ногтей (грибковые инфекции, приводящие к утолщению ногтей)
- Беременность
- Текущее незаконное употребление наркотиков (марихуана, табак, кокаин, амфетамины и т. д.)
- Текущее чрезмерное употребление алкоголя (определяется как более 14 доз в неделю для женщин, более 28 доз в неделю для мужчин)
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца (активные симптомы дискомфорта в грудной клетке)
- История инсульта или ТИА или заболевания периферических артерий
- Известные в анамнезе когнитивные нарушения или неспособность следовать процедурам исследования
- Рак, требующий системного лечения в течение пяти лет после зачисления.
- Субъекты, которым требуется дополнительное использование кислорода
- Предметы, не говорящие по-английски (видео со словами записано на английском языке)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пение интервенция 1
Обучающее видео по пению.
Для целей исследования будет создана и записана серия видеороликов.
Опосредованное потоком расширение (FMD) и EndoPAT будут измеряться до и после пения.
|
Видеоролики будут включать вокальную разминку (продолжительностью 10 минут).
Затем у субъекта будет возможность выбрать и спеть две песни (по 10 минут каждая) с предложениями в четырех музыкальных жанрах, включая фолк, поп, кантри и гимн.
Каждое произведение будет отличаться по темпу, мелодическому контуру и ритму.
Общая продолжительность пения в этом формате составит 30 минут.
|
|
Активный компаратор: Пение интервенция 2
Персональный сеанс музыкальной терапии.
Музыкальный терапевт будет продолжать тренировать в течение 30-минутного сеанса.
Опосредованное потоком расширение (FMD) и EndoPAT будут измеряться до и после пения.
|
Занятия музыкальной терапией начинаются с вокальной и дыхательной разминки в течение примерно 10 минут.
Музыкальный терапевт будет проигрывать песни (выбранные субъектом из списка), чтобы подпевать, и будет изменять характеристики музыки (громкость, темп, уровень поддержки), чтобы обеспечить успешный опыт для субъектов и мотивировать их на выдвижение. больше усилий, чтобы спеть песню.
Музыкальный терапевт будет продолжать тренировать в течение 30-минутного сеанса, напоминая испытуемым об используемых стратегиях и о том, как применять эти стратегии во время пения.
Сеансы музыкальной терапии будут проводиться Эрикой Флорес, MT-BC, WMTR, владельцем Healing Harmonies Music Therapy или членом ее команды.
Эрика и ее команда МТ прошли обучение нейрологической музыкальной терапии.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль/фиктивное вмешательство
Субъектам будет предоставлен 30-минутный период отдыха в сидячем положении (так как они будут расположены для пения).
Эта группа предназначена для выделения конкретных эффектов лечения, а не потенциальных «случайных» эффектов, связанных с условиями исследования и измерениями.
В это время испытуемые будут проходить проверку слуха.
Опосредованное потоком расширение (FMD) и EndoPAT будут измеряться до и после 30-минутного отдыха.
|
30-минутный период отдыха, во время этой руки пение не производится.
В течение этого периода отдыха член исследовательской группы будет помогать субъекту в проверке слуха, используя наушники, планшет и приложение для звука.
Это делается для оценки текущего уровня слуха субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в ярко -
Временное ограничение: На исходном уровне и после 30-минутного пения и контрольного вмешательства (ов)
|
Оценить макрососудистую эндотелиальную функцию, оценивая изменения в пост-вмешательстве к изменениям до вмешательства в плечевую артерию FMD.
|
На исходном уровне и после 30-минутного пения и контрольного вмешательства (ов)
|
|
Изменение индекса реактивной гиперемии (RHI)
Временное ограничение: На исходном уровне и после 30-минутного пения и контрольного вмешательства (ов)
|
Оцените микрососудистую эндотелиальную функцию путем измерения изменений в индексе реактивной гиперемии с помощью плетизмографии пальца с использованием эндопата.
Большая после вмешательства в предварительное вмешательство в RHI считается лучшим результатом.
|
На исходном уровне и после 30-минутного пения и контрольного вмешательства (ов)
|
|
Изменение индекса реактивной гиперемии Фрамингема (FRHI)
Временное ограничение: На исходном уровне и после 30-минутного пения и контрольного вмешательства (ов)
|
Оцените микрососудистую эндотелиальную функцию путем измерения изменений в индексе реактивной гиперемии Framingham с помощью плетизмографии пальца с использованием эндопата.
Большая после вмешательства в преддверии изменения в FRHI считается лучшим результатом.
|
На исходном уровне и после 30-минутного пения и контрольного вмешательства (ов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Борг Рейтинг воспринимаемого усилия
Временное ограничение: После 30-минутных вмешательств пения (и фиктивных)
|
Шкала Borg RPE оценивает воспринимаемый индивидуальный уровень нагрузки.
Он колеблется от 6 до 20, тогда как 6 не отражает вообще не нагрузку, а 20 отражает максимальное усилие.
|
После 30-минутных вмешательств пения (и фиктивных)
|
|
Изменение в SDNN (стандартное отклонение нормальных и нормальных интервалов)
Временное ограничение: На исходном уровне (до), во время и после (после) 30-минутного пения и фиктивного вмешательства (и)
|
Изменчивость сердечного ритма оценивается с использованием SDNN (стандартное отклонение нормальных и нормальных интервалов) до, во время и после вмешательства. Сообщается как процентное изменение по сравнению с базовым (PRO) значением. Процентное изменение, рассчитанное как 100*[(пост-pre)/pre] или 100*[(во время)/pre]. На грудь субъекта был применен подходящий (полярный ремень (полярный, Кемпеле, Финляндия) с датчиком сердечного ритма. Трехминутные записи HRV были получены до, во время и после пения (или контроля отдыха). |
На исходном уровне (до), во время и после (после) 30-минутного пения и фиктивного вмешательства (и)
|
|
Изменение RMSSD (средний квадрат для последовательных различий)
Временное ограничение: На исходном уровне (до), во время и после (после) 30-минутного пения и фиктивного вмешательства (и)
|
Изменчивость сердечного ритма оценивается с использованием (RMSSD) среднего квадрата последовательных различий до, во время и после вмешательства. Сообщается как процентное изменение по сравнению с базовым (PRO) значением. Процентное изменение, рассчитанное как 100*[(пост-pre)/pre] или 100*[(во время)/pre]. На грудь субъекта был применен подходящий (полярный ремень (полярный, Кемпеле, Финляндия) с датчиком сердечного ритма. Трехминутные записи HRV были получены до, во время и после пения (или контроля отдыха). |
На исходном уровне (до), во время и после (после) 30-минутного пения и фиктивного вмешательства (и)
|
|
Изменение мощности HF (высокочастотная мощность)
Временное ограничение: На исходном уровне (до), во время и после (после) 30-минутного пения и фиктивного вмешательства (и)
|
Изменчивость сердечного ритма оценивается с использованием высокочастотной мощности (мощность HF) до, во время и после вмешательства. Сообщается как абсолютное изменение или разница по сравнению с базовой линией (Pre). Единица измерения составляет миллисекунд квадрат. Мощность в высокочастотной полосе спектра HRV падает между 0,15-0,40 Гц Фактическая деятельность в этой полосе обычно выражается с точки зрения «власти», в которой используются единицы миллисекундного квадрата для определенной группы Герца (Гц). Думайте об этом как о «области под кривой». На грудь субъекта был применен подходящий (полярный ремень (полярный, Кемпеле, Финляндия) с датчиком сердечного ритма. Трехминутные записи HRV были получены до, во время и после пения (или контроля отдыха). |
На исходном уровне (до), во время и после (после) 30-минутного пения и фиктивного вмешательства (и)
|
|
Изменение мощности LF (низкочастотная мощность)
Временное ограничение: На исходном уровне (до), во время и после (после) 30-минутного пения и фиктивного вмешательства (и)
|
Изменчивость сердечного ритма оценивается с использованием низкочастотной мощности (мощность LF) до, во время и после вмешательства. Сообщается как абсолютное изменение или разница по сравнению с базовой линией (Pre). Единица измерения составляет миллисекунд квадрат. Мощность в низкочастотной полосе спектра HRV определяется как более 0,00 Гц и менее 0,04 Гц. Фактическая деятельность в этой полосе обычно выражается с точки зрения «власти», в которой используются единицы миллисекундного квадрата для определенной группы Герца (Гц). Думайте об этом как о «области под кривой». На грудь субъекта был применен подходящий (полярный ремень (полярный, Кемпеле, Финляндия) с датчиком сердечного ритма. Трехминутные записи HRV были получены до, во время и после пения (или контроля отдыха). |
На исходном уровне (до), во время и после (после) 30-минутного пения и фиктивного вмешательства (и)
|
|
Изменение отношения LF/HF (низкочастотное соотношение и высокочастотное соотношение)
Временное ограничение: На исходном уровне (до), во время и после (после) 30-минутного пения и фиктивного вмешательства (и)
|
Изменчивость сердечного ритма оценивается с использованием отношения LF/HF до, во время и после вмешательства. Это (абсолютная) разница между соотношениями, поэтому нет единиц измерения. Соотношение LF/HF является индексом симпато-вагального баланса между симпатическими и парасимпатическими нервными системами. На грудь субъекта был применен подходящий (полярный ремень (полярный, Кемпеле, Финляндия) с датчиком сердечного ритма. Трехминутные записи HRV были получены до, во время и после пения (или контроля отдыха). |
На исходном уровне (до), во время и после (после) 30-минутного пения и фиктивного вмешательства (и)
|
|
Изменение мощности LNHF (естественный журнал (миллисекунд квадрат))
Временное ограничение: На исходном уровне (до), во время и после (после) 30-минутного пения и фиктивного вмешательства (и)
|
Изменчивость сердечного ритма оценивается с использованием мощности LNHF до, во время и после вмешательства. Физиологический диапазон для мощности LNHF в изменчивости сердечного ритма, как правило, считается между 4 и 7. Сообщается здесь как абсолютное изменение или разница в мощности LNHF (естественный журнал (миллисекунд квадрат)). В контролируемых условиях при дыхании с нормальными скоростями мы можем использовать мощность LNHF для оценки тонуса блуждающего. Результаты интерпретации: Более высокая естественная мощность Log HF: указывает на большую парасимпатическую активность, часто связанную с релаксацией и здоровой реакцией на стресс. Более низкая природная мощность HF: может указывать на снижение парасимпатической активности, потенциально связанную со стрессом или другими физиологическими факторами. На грудь субъекта был применен подходящий (полярный ремень (полярный, Кемпеле, Финляндия) с датчиком сердечного ритма. Трехминутные записи HRV были получены до, во время и после пения (или контроля отдыха). |
На исходном уровне (до), во время и после (после) 30-минутного пения и фиктивного вмешательства (и)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка визуального настроения
Временное ограничение: исходно и через 30 минут (после вмешательства или имитации)
|
Шкала наблюдения за искусством для оценки влияния исполнительских видов искусства в медицинских учреждениях.
Две реакции (расслабление и отвлечение) будут оцениваться медсестрой-координатором исследования на основе непосредственного наблюдения за субъектами во время пения.
Качественная часть этого инструмента позволяет собирать личные отзывы и цитаты субъектов.
Наблюдатели (исследовательская группа) также могут собирать более подробные отчеты о реакции субъектов на действия, включая опыт и восприятие.
|
исходно и через 30 минут (после вмешательства или имитации)
|
|
Изменения в TNF-Alpha, IL-1 Beta, IL-6 и IL-8
Временное ограничение: на исходном уровне и через 30 минут (после вмешательств или фиктивных)
|
Измерьте изменение в TNF-Alpha, IL-1 Beta, IL-6 и IL-8
|
на исходном уровне и через 30 минут (после вмешательств или фиктивных)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35864
- R33AT010680 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .