Canto e salute cardiovascolare negli anziani
14 marzo 2023 aggiornato da: Jacquelyn Kulinski, Medical College of Wisconsin
Valutazione dell'impatto degli interventi con il canto sui marcatori della salute cardiovascolare nei pazienti anziani con malattie cardiovascolari
Le malattie cardiovascolari (CVD) mietono più vite ogni anno del cancro e delle malattie respiratorie croniche messe insieme.
La partecipazione alla riabilitazione cardiaca (CR) riduce la mortalità e il rischio di un evento cardiovascolare maggiore nelle popolazioni di prevenzione secondaria, compresi gli anziani.
Gli anziani hanno meno probabilità di partecipare alla CR, poiché le comorbidità in questa popolazione, tra cui l'artrite e la broncopneumopatia cronica ostruttiva, rendono difficile la partecipazione.
Il canto è un'attività fisica che coinvolge componenti dei nervi vagali manifestati come cambiamenti nella regolazione autonomica cardiaca.
A differenza dell'esercizio fisico, gli effetti del canto sulla salute cardiovascolare non sono stati ben studiati.
L'ipotesi per questo progetto è che i pazienti più anziani con CVD avranno un miglioramento favorevole dei biomarcatori cardiovascolari, tra cui la funzione endoteliale e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), dopo 30 minuti di canto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta cerca di creare, ottimizzare e testare due diversi interventi di canto in pazienti anziani con CVD. Lo studio consisterà in tre bracci, secondo un disegno randomizzato, in singolo cieco, incrociato, controllato da procedura fittizia. Sessantacinque partecipanti totali avranno ciascuno tre visite in tre diverse occasioni per i seguenti interventi:
- un periodo di 30 minuti di canto guidato da un musicoterapista di persona
- un periodo di 30 minuti di canto insieme a un video didattico che include un professore di canto e uno "studente di canto inesperto e anziano"
- un intervento fittizio di 30 minuti (i soggetti saranno sottoposti a un test dell'udito)
L'obiettivo sarà determinare quale intervento di canto, se del caso, è superiore all'altro, poiché ciò sarebbe importante per guidare studi clinici più lunghi e più ampi sul campo. Le conoscenze acquisite da questa proposta miglioreranno la comprensione dei meccanismi biologici dei comportamenti canori, in relazione alla CVD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amberly A Anger
- Numero di telefono: 414-805-3148
- Email: AANGER@MCW.EDU
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jacquelyn P Kulinski
- Numero di telefono: 414-955-6896
- Email: jakulinski@mcw.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
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Contatto:
- Jacquelyn P Kulinski
- Numero di telefono: 414-955-6896
- Email: jakulinski@mcw.edu
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Contatto:
- Amberly A Anger, BS
- Numero di telefono: 414-805-3148
- Email: aanger@mcw.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Avere una storia di malattia coronarica (definita come storia di infarto miocardico, stenosi coronarica > 50%, intervento coronarico percutaneo con posizionamento di stent, angioplastica con palloncino o bypass coronarico)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) impiantato
- Pazienti con una storia di fibrillazione atriale, flutter o tachicardia atriale
- Morbo di Parkinson o tremore
- Arto superiore amputato o presenza di fistola della parte superiore del braccio (dialisi).
- Onicomicosi delle unghie (infezioni fungine con conseguente ispessimento delle unghie)
- Gravidanza
- L'attuale uso illecito di droghe (marijuana, tabacco, cocaina, anfetamine, ecc.)
- Consumo eccessivo attuale di alcol (definito come più di 14 drink/settimana per le donne, più di 28 drink/settimana per gli uomini)
- Malattia coronarica instabile (sintomi attivi di fastidio al torace)
- Storia di un ictus o TIA o malattia arteriosa periferica
- Storia nota di compromissione cognitiva o incapacità di seguire le procedure dello studio
- Cancro che richiede un trattamento sistemico entro cinque anni dall'arruolamento.
- Soggetti che richiedono l'uso di ossigeno supplementare
- Soggetti che non parlano inglese (i video con i testi sono registrati in inglese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento di canto 1
Video didattico da cantare.
Verrà creata e registrata una serie di video ai fini dello studio.
La dilatazione mediata dal flusso (FMD) e l'EndoPAT saranno misurati prima e dopo il canto.
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I video includeranno un riscaldamento vocale (della durata di 10 minuti).
Il soggetto avrà quindi la possibilità di selezionare e cantare due canzoni (10 minuti ciascuna), con offerte in quattro generi musicali tra cui folk, pop, country e un inno.
Ogni pezzo varierà in tempo, contorno melodico e ritmo.
La durata totale del canto tramite questo formato sarà di 30 minuti.
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Comparatore attivo: Intervento di canto 2
Sessione di musicoterapia in presenza.
Il musicoterapista continuerà ad allenare per tutta la sessione di 30 minuti.
La dilatazione mediata dal flusso (FMD) e l'EndoPAT saranno misurati prima e dopo il canto.
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Le sessioni di musicoterapia inizieranno con esercizi di riscaldamento vocale e respiratorio per circa 10 minuti.
Il musicoterapista suonerà le canzoni (scelte dal soggetto da un elenco) da cantare e modificherà le caratteristiche della musica (volume, tempo, livello di supporto) per garantire un'esperienza di successo per i soggetti e motivarli a proporre più sforzo nel cantare la canzone.
Il musicoterapista continuerà ad allenare per tutta la sessione di 30 minuti, ricordando ai soggetti le strategie praticate e come implementarle mentre cantano.
Le sessioni di musicoterapia saranno guidate da Erica Flores, MT-BC, WMTR, proprietaria di Healing Harmonies Music Therapy, o da un membro del suo team.
Erica e il suo team di MT sono stati addestrati in musicoterapia neurologica.
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Comparatore fittizio: Controllo/intervento fittizio
I soggetti avranno un periodo di riposo di 30 minuti seduti in posizione eretta (come sarebbero posizionati per gli interventi di canto).
Questo braccio ha lo scopo di isolare gli effetti specifici del trattamento piuttosto che i potenziali effetti "accessori" correlati all'impostazione e alle misurazioni della ricerca.
Durante questo periodo, i soggetti saranno sottoposti a test dell'udito.
La dilatazione mediata dal flusso (FMD) e l'EndoPAT saranno misurati prima e dopo il riposo di 30 minuti.
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Periodo di riposo di 30 minuti, durante questo braccio non si canterà.
Durante questo periodo di riposo un membro del team di studio assisterà il soggetto in un test dell'udito utilizzando cuffie, un tablet e un'app a tromba.
Questo viene fatto per valutare l'attuale livello uditivo del soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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alterazione della funzione vascolare (endoteliale).
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 minuti di canto e interventi fittizi
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Misurare la funzione endoteliale e la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
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Al basale e dopo 30 minuti di canto e interventi fittizi
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alterazione della funzione vascolare (endoteliale).
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 minuti di canto e interventi fittizi
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Misurare la funzione endoteliale (indice di iperemia reattiva e rapporto PAT) attraverso la pletismografia delle dita utilizzando EndoPAT
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Al basale e dopo 30 minuti di canto e interventi fittizi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di sforzo raggiunto durante il canto
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di interventi di canto (e farsa).
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Valutazione BORG dello sforzo percepito
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dopo 30 minuti di interventi di canto (e farsa).
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livello di sforzo raggiunto durante il canto
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di interventi di canto (e farsa).
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percentuale della frequenza cardiaca massima prevista raggiunta
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dopo 30 minuti di interventi di canto (e farsa).
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emodinamica cardiaca
Lasso di tempo: al basale e dopo 30 minuti di canto e interventi fittizi
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la variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata prima, durante e dopo il canto
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al basale e dopo 30 minuti di canto e interventi fittizi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il cambiamento di TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6 e IL-8
Lasso di tempo: al basale e 30 minuti dopo (dopo interventi o sham)
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misurare la variazione di TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6 e IL-8
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al basale e 30 minuti dopo (dopo interventi o sham)
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Punteggio dell'umore visivo
Lasso di tempo: al basale e 30 minuti dopo (dopo interventi o sham)
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Arts Observation Scale per valutare l'effetto delle attività artistiche nelle strutture sanitarie.
Due reazioni (rilassamento e distrazione) saranno valutate dall'infermiere coordinatore della ricerca sulla base dell'osservazione diretta dei soggetti durante l'intervento di canto.
La parte qualitativa di questo strumento consente la raccolta di feedback personali e citazioni dai soggetti.
Gli osservatori (gruppo di ricerca) possono anche raccogliere resoconti più dettagliati delle risposte dei soggetti alle attività, incluse esperienze e percezioni
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al basale e 30 minuti dopo (dopo interventi o sham)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35864
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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