Canto e salute cardiovascolare negli anziani
Valutazione dell'impatto degli interventi con il canto sui marcatori della salute cardiovascolare nei pazienti anziani con malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta cerca di creare, ottimizzare e testare due diversi interventi di canto in pazienti anziani con CVD. Lo studio consisterà in tre bracci, secondo un disegno randomizzato, in singolo cieco, incrociato, controllato da procedura fittizia. Sessantacinque partecipanti totali avranno ciascuno tre visite in tre diverse occasioni per i seguenti interventi:
- un periodo di 30 minuti di canto guidato da un musicoterapista di persona
- un periodo di 30 minuti di canto insieme a un video didattico che include un professore di canto e uno "studente di canto inesperto e anziano"
- un intervento fittizio di 30 minuti (i soggetti saranno sottoposti a un test dell'udito)
L'obiettivo sarà determinare quale intervento di canto, se del caso, è superiore all'altro, poiché ciò sarebbe importante per guidare studi clinici più lunghi e più ampi sul campo. Le conoscenze acquisite da questa proposta miglioreranno la comprensione dei meccanismi biologici dei comportamenti canori, in relazione alla CVD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Avere una storia di malattia coronarica (definita come storia di infarto miocardico, stenosi coronarica > 50%, intervento coronarico percutaneo con posizionamento di stent, angioplastica con palloncino o bypass coronarico)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) impiantato
- Pazienti con una storia di fibrillazione atriale, flutter o tachicardia atriale
- Morbo di Parkinson o tremore
- Arto superiore amputato o presenza di fistola della parte superiore del braccio (dialisi).
- Onicomicosi delle unghie (infezioni fungine con conseguente ispessimento delle unghie)
- Gravidanza
- L'attuale uso illecito di droghe (marijuana, tabacco, cocaina, anfetamine, ecc.)
- Consumo eccessivo attuale di alcol (definito come più di 14 drink/settimana per le donne, più di 28 drink/settimana per gli uomini)
- Malattia coronarica instabile (sintomi attivi di fastidio al torace)
- Storia di un ictus o TIA o malattia arteriosa periferica
- Storia nota di compromissione cognitiva o incapacità di seguire le procedure dello studio
- Cancro che richiede un trattamento sistemico entro cinque anni dall'arruolamento.
- Soggetti che richiedono l'uso di ossigeno supplementare
- Soggetti che non parlano inglese (i video con i testi sono registrati in inglese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento di canto 1
Video didattico da cantare.
Verrà creata e registrata una serie di video ai fini dello studio.
La dilatazione mediata dal flusso (FMD) e l'EndoPAT saranno misurati prima e dopo il canto.
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I video includeranno un riscaldamento vocale (della durata di 10 minuti).
Il soggetto avrà quindi la possibilità di selezionare e cantare due canzoni (10 minuti ciascuna), con offerte in quattro generi musicali tra cui folk, pop, country e un inno.
Ogni pezzo varierà in tempo, contorno melodico e ritmo.
La durata totale del canto tramite questo formato sarà di 30 minuti.
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Comparatore attivo: Intervento di canto 2
Sessione di musicoterapia in presenza.
Il musicoterapista continuerà ad allenare per tutta la sessione di 30 minuti.
La dilatazione mediata dal flusso (FMD) e l'EndoPAT saranno misurati prima e dopo il canto.
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Le sessioni di musicoterapia inizieranno con esercizi di riscaldamento vocale e respiratorio per circa 10 minuti.
Il musicoterapista suonerà le canzoni (scelte dal soggetto da un elenco) da cantare e modificherà le caratteristiche della musica (volume, tempo, livello di supporto) per garantire un'esperienza di successo per i soggetti e motivarli a proporre più sforzo nel cantare la canzone.
Il musicoterapista continuerà ad allenare per tutta la sessione di 30 minuti, ricordando ai soggetti le strategie praticate e come implementarle mentre cantano.
Le sessioni di musicoterapia saranno guidate da Erica Flores, MT-BC, WMTR, proprietaria di Healing Harmonies Music Therapy, o da un membro del suo team.
Erica e il suo team di MT sono stati addestrati in musicoterapia neurologica.
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Comparatore fittizio: Controllo/intervento fittizio
I soggetti avranno un periodo di riposo di 30 minuti seduti in posizione eretta (come sarebbero posizionati per gli interventi di canto).
Questo braccio ha lo scopo di isolare gli effetti specifici del trattamento piuttosto che i potenziali effetti "accessori" correlati all'impostazione e alle misurazioni della ricerca.
Durante questo periodo, i soggetti saranno sottoposti a test dell'udito.
La dilatazione mediata dal flusso (FMD) e l'EndoPAT saranno misurati prima e dopo il riposo di 30 minuti.
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Periodo di riposo di 30 minuti, durante questo braccio non si canterà.
Durante questo periodo di riposo un membro del team di studio assisterà il soggetto in un test dell'udito utilizzando cuffie, un tablet e un'app a tromba.
Questo viene fatto per valutare l'attuale livello uditivo del soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento in FMD%
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento di canto e controllo di 30 minuti
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Valutare la funzione endoteliale macrovascolare valutando le variazioni delle variazioni post-intervento alle variazioni di pre-intervento nell'FMD dell'arteria brachiale.
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Al basale e dopo l'intervento di canto e controllo di 30 minuti
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Cambiamento nell'indice reattivo per iperemia (RHI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento di canto e controllo di 30 minuti
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Valutare la funzione endoteliale microvascolare misurando i cambiamenti nell'indice di iperemia reattiva attraverso la pletismografia con endopat.
Una maggiore variazione post-intervento alla pre-intervento in RHI è considerata un risultato migliore.
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Al basale e dopo l'intervento di canto e controllo di 30 minuti
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Cambiamento nell'indice di iperimia reattiva di Framingham (FRHI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento di canto e controllo di 30 minuti
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Valutare la funzione endoteliale microvascolare misurando i cambiamenti nell'indice di iperemia reattiva di Framingham attraverso la pletismografia delle dita mediante endopat.
Una maggiore variazione post-intervento alla pre-intervento in FRHI è considerata un risultato migliore.
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Al basale e dopo l'intervento di canto e controllo di 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Borg di sforzo percepito
Lasso di tempo: dopo gli interventi di canto (e sham) di 30 minuti
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La scala Borg RPE valuta il livello di sforzo percepito di un individuo.
Varia da 6 a 20, mentre 6 non riflette affatto sforzo e 20 riflette il massimo sforzo.
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dopo gli interventi di canto (e sham) di 30 minuti
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Cambiamento in SDNN (deviazione standard di intervalli normali-normali)
Lasso di tempo: al basale (pre), durante e dopo (post) di canto di 30 minuti e intervento sham / i
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La variabilità della frequenza cardiaca viene valutata utilizzando SDNN (deviazione standard di intervalli normali-normali) prima, durante e post-intervento. Riportato come variazione percentuale rispetto al valore di base (pre). Cambia percentuale calcolata come 100*[(post-pre)/pre] o 100*[(durante il pre)/pre]. Un cinturino toracico (Polar, Kemele, Finlandia) con un sensore di frequenza cardiaca è stato applicato una cinghia di dimensioni adeguate con un sensore di frequenza cardiaca. Le registrazioni HRV di tre minuti sono state ottenute prima, durante e dopo il canto (o il controllo di riposo). |
al basale (pre), durante e dopo (post) di canto di 30 minuti e intervento sham / i
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Cambiamento in RMSSD (radice medio quadrato di differenze successive)
Lasso di tempo: al basale (pre), durante e dopo (post) di canto di 30 minuti e intervento sham / i
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La variabilità della frequenza cardiaca viene valutata utilizzando il quadrato medio radice (RMSSD) di differenze successive prima, durante e post-intervento. Riportato come variazione percentuale rispetto al valore di base (pre). Cambia percentuale calcolata come 100*[(post-pre)/pre] o 100*[(durante il pre)/pre]. Un cinturino toracico (Polar, Kemele, Finlandia) con un sensore di frequenza cardiaca è stato applicato una cinghia di dimensioni adeguate con un sensore di frequenza cardiaca. Le registrazioni HRV di tre minuti sono state ottenute prima, durante e dopo il canto (o il controllo di riposo). |
al basale (pre), durante e dopo (post) di canto di 30 minuti e intervento sham / i
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Modifica della potenza HF (potenza ad alta frequenza)
Lasso di tempo: al basale (pre), durante e dopo (post) di canto di 30 minuti e intervento sham / i
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La variabilità della frequenza cardiaca viene valutata utilizzando la potenza ad alta frequenza (potenza HF) prima, durante e post-intervento. Riportato come una variazione o una differenza assoluta rispetto al basale (pre). Unità di misurazione è millisecondi quadrati. La potenza nella banda ad alta frequenza dello spettro HRV è compresa tra 0,15-0,40 Hz. L'attività effettiva in quella banda è in genere espressa in termini di "potere", che utilizza le unità di millisecondi quadrati per una particolare banda Hertz (HZ). Pensalo come una "area sotto la curva". Un cinturino toracico (Polar, Kemele, Finlandia) con un sensore di frequenza cardiaca è stato applicato una cinghia di dimensioni adeguate con un sensore di frequenza cardiaca. Le registrazioni HRV di tre minuti sono state ottenute prima, durante e dopo il canto (o il controllo di riposo). |
al basale (pre), durante e dopo (post) di canto di 30 minuti e intervento sham / i
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Modifica della potenza LF (potenza a bassa frequenza)
Lasso di tempo: al basale (pre), durante e dopo (post) di canto di 30 minuti e intervento sham / i
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La variabilità della frequenza cardiaca viene valutata utilizzando una potenza a bassa frequenza (potenza LF) prima, durante e post-intervento. Riportato come una variazione o una differenza assoluta rispetto al basale (pre). L'unità di misurazione è quadrata millisecondi. La potenza nella banda a bassa frequenza dello spettro HRV è definita come maggiore di 0,00 Hz e inferiore a 0,04 Hz. L'attività effettiva in quella banda è in genere espressa in termini di "potere", che utilizza le unità di millisecondi quadrati per una particolare banda Hertz (HZ). Pensalo come una "area sotto la curva". Un cinturino toracico (Polar, Kemele, Finlandia) con un sensore di frequenza cardiaca è stato applicato una cinghia di dimensioni adeguate con un sensore di frequenza cardiaca. Le registrazioni HRV di tre minuti sono state ottenute prima, durante e dopo il canto (o il controllo di riposo). |
al basale (pre), durante e dopo (post) di canto di 30 minuti e intervento sham / i
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Modifica del rapporto LF/HF (rapporto a bassa frequenza e ad alta frequenza)
Lasso di tempo: al basale (pre), durante e dopo (post) di canto di 30 minuti e intervento sham / i
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La variabilità della frequenza cardiaca viene valutata utilizzando il rapporto LF/HF prima, durante e post-intervento. Questa è una differenza (assoluta) tra i rapporti, quindi non ci sono unità di misura. Il rapporto LF/HF è come un indice di equilibrio simpatico-vagale tra il sistema nervoso simpatico e parasimpatico. Un cinturino toracico (Polar, Kemele, Finlandia) con un sensore di frequenza cardiaca è stato applicato una cinghia di dimensioni adeguate con un sensore di frequenza cardiaca. Le registrazioni HRV di tre minuti sono state ottenute prima, durante e dopo il canto (o il controllo di riposo). |
al basale (pre), durante e dopo (post) di canto di 30 minuti e intervento sham / i
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Cambiamento della potenza LNHF (registro naturale (millisecondi quadrati))
Lasso di tempo: al basale (pre), durante e dopo (post) di canto di 30 minuti e intervento sham / i
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La variabilità della frequenza cardiaca viene valutata utilizzando la potenza LNHF prima, durante e post-intervento. La gamma fisiologica per la potenza LNHF nella variabilità della frequenza cardiaca è in genere considerata tra 4 e 7. Qui riportata come una variazione assoluta o una differenza nella potenza LNHF (log naturale (millisecondi quadrati)). In condizioni controllate durante la respirazione a velocità normali, possiamo usare la potenza LNHF per stimare il tono vagale. Interpretazione dei risultati: Potenza HF di tronchi naturali più elevata: indica una maggiore attività parasimpatica, spesso associata al rilassamento e una sana risposta allo stress. Potenza HF di tronchi naturali inferiori: può suggerire una riduzione dell'attività parasimpatica, potenzialmente correlata allo stress o ad altri fattori fisiologici. Un cinturino toracico (Polar, Kemele, Finlandia) con un sensore di frequenza cardiaca è stato applicato una cinghia di dimensioni adeguate con un sensore di frequenza cardiaca. Le registrazioni HRV di tre minuti sono state ottenute prima, durante e dopo il canto (o il controllo di riposo). |
al basale (pre), durante e dopo (post) di canto di 30 minuti e intervento sham / i
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'umore visivo
Lasso di tempo: al basale e 30 minuti dopo (dopo interventi o sham)
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Arts Observation Scale per valutare l'effetto delle attività artistiche nelle strutture sanitarie.
Due reazioni (rilassamento e distrazione) saranno valutate dall'infermiere coordinatore della ricerca sulla base dell'osservazione diretta dei soggetti durante l'intervento di canto.
La parte qualitativa di questo strumento consente la raccolta di feedback personali e citazioni dai soggetti.
Gli osservatori (gruppo di ricerca) possono anche raccogliere resoconti più dettagliati delle risposte dei soggetti alle attività, incluse esperienze e percezioni
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al basale e 30 minuti dopo (dopo interventi o sham)
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Cambiamento in TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6 e IL-8
Lasso di tempo: al basale e 30 minuti dopo (dopo interventi o sham)
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Misura la variazione di TNF-alpha, IL-1 beta, IL-6 e IL-8
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al basale e 30 minuti dopo (dopo interventi o sham)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35864
- R33AT010680 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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