Śpiew i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u osób starszych
14 marca 2023 zaktualizowane przez: Jacquelyn Kulinski, Medical College of Wisconsin
Ocena wpływu interwencji śpiewu na markery zdrowia sercowo-naczyniowego u starszych pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) pochłaniają każdego roku więcej ofiar niż rak i przewlekłe choroby układu oddechowego razem wzięte.
Uczestnictwo w rehabilitacji kardiologicznej (CR) zmniejsza śmiertelność i ryzyko wystąpienia poważnego incydentu sercowo-naczyniowego w populacjach prewencji wtórnej, w tym osób starszych.
Starsi dorośli rzadziej uczestniczą w CR, ponieważ choroby współistniejące w tej populacji, w tym zapalenie stawów i przewlekła obturacyjna choroba płuc, utrudniają uczestnictwo.
Śpiew jest aktywnością fizyczną, która angażuje elementy składowe nerwów błędnych objawiające się zmianami w autonomicznej regulacji serca.
W przeciwieństwie do ćwiczeń fizycznych, wpływ śpiewu na zdrowie układu krążenia nie został dobrze zbadany.
Hipotezą tego projektu jest to, że starsi pacjenci z CVD będą mieli korzystną poprawę biomarkerów sercowo-naczyniowych, w tym funkcji śródbłonka i zmienności rytmu serca (HRV), po 30 minutach śpiewania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta propozycja ma na celu stworzenie, optymalizację i przetestowanie dwóch różnych interwencji śpiewu u starszych pacjentów z CVD. Badanie będzie składać się z trzech ramion, zgodnie z randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, krzyżowym, pozorowanym projektem kontrolowanym. W sumie sześćdziesięciu pięciu uczestników będzie miało trzy wizyty przy trzech różnych okazjach w celu przeprowadzenia następujących interwencji:
- 30-minutowy okres śpiewu prowadzonego przez osobistego muzykoterapeutę
- 30-minutowy okres śpiewania do filmu instruktażowego, w którym występuje profesor śpiewu i „niedoświadczony, starszy uczeń śpiewu”
- 30-minutowa interwencja pozorowana (badani zostaną poddani badaniu słuchu)
Celem będzie ustalenie, która interwencja śpiewu, jeśli w ogóle, jest lepsza od drugiej - ponieważ byłoby to ważne, aby kierować dłuższymi i większymi badaniami klinicznymi w terenie. Wiedza zdobyta dzięki tej propozycji poprawi zrozumienie biologicznych mechanizmów zachowań związanych ze śpiewaniem w odniesieniu do CVD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amberly A Anger
- Numer telefonu: 414-805-3148
- E-mail: AANGER@MCW.EDU
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jacquelyn P Kulinski
- Numer telefonu: 414-955-6896
- E-mail: jakulinski@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Jacquelyn P Kulinski
- Numer telefonu: 414-955-6896
- E-mail: jakulinski@mcw.edu
-
Kontakt:
- Amberly A Anger, BS
- Numer telefonu: 414-805-3148
- E-mail: aanger@mcw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Choroby tętnic wieńcowych w wywiadzie (zdefiniowane jako zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zwężenie tętnicy wieńcowej >50%, przezskórna interwencja wieńcowa z umieszczeniem stentu, angioplastyka balonowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wszczepionym na stałe rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).
- Pacjenci z migotaniem przedsionków, trzepotaniem lub częstoskurczem przedsionkowym w wywiadzie
- Choroba Parkinsona lub drżenie
- Amputowana kończyna górna lub obecność przetoki na ramieniu (dializa).
- Grzybica paznokci (zakażenia grzybicze powodujące zgrubienie paznokci)
- Ciąża
- Bieżące używanie nielegalnych narkotyków (marihuany, tytoniu, kokainy, amfetaminy itp.)
- Obecne nadmierne spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako ponad 14 drinków/tydzień dla kobiet, ponad 28 drinków/tydzień dla mężczyzn)
- Niestabilna choroba niedokrwienna serca (aktywne objawy dyskomfortu w klatce piersiowej)
- Historia udaru lub TIA lub choroby tętnic obwodowych
- Znana historia zaburzeń funkcji poznawczych lub niezdolność do przestrzegania procedur badania
- Rak wymagający leczenia systemowego w ciągu pięciu lat od rejestracji.
- Osoby wymagające dodatkowego użycia tlenu
- Przedmioty nieanglojęzyczne (film z tekstami jest nagrany w języku angielskim)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Śpiewająca interwencja 1
Film instruktażowy do śpiewania.
Na potrzeby badania zostanie stworzona i nagrana seria wideo.
Rozszerzenie zapośredniczone przepływem (FMD) i EndoPAT zostaną zmierzone przed i po śpiewaniu.
|
Filmy będą zawierać rozgrzewkę wokalną (10 minut).
Podmiot będzie miał wtedy możliwość wybrania i zaśpiewania dwóch piosenek (każda po 10 minut), z ofertami w czterech gatunkach muzycznych, w tym Folk, Pop, Country i Hymn.
Każdy utwór będzie się różnił tempem, konturem melodycznym i rytmem.
Całkowity czas śpiewania w tym formacie wyniesie 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: Śpiewająca interwencja 2
Indywidualna sesja muzykoterapeutyczna.
Muzykoterapeuta będzie kontynuował coaching przez całą 30-minutową sesję.
Rozszerzenie zapośredniczone przepływem (FMD) i EndoPAT zostaną zmierzone przed i po śpiewaniu.
|
Sesje muzykoterapii rozpoczną się rozgrzewką wokalną i oddechową przez około 10 minut.
Muzykoterapeuta zagra piosenki (wybrane z listy przez osobę badaną) do wspólnego śpiewania i zmieni charakterystykę muzyki (głośność, tempo, poziom wsparcia), aby zapewnić pacjentom udane doświadczenie i zmotywować ich do wydawania więcej wysiłku w śpiewanie piosenki.
Muzykoterapeuta będzie kontynuował coaching przez całą 30-minutową sesję, przypominając uczestnikom o ćwiczonych strategiach i sposobach wdrażania tych strategii podczas śpiewania.
Sesje muzykoterapii będą prowadzone przez Ericę Flores, MT-BC, WMTR, właścicielkę Healing Harmonies Music Therapy lub członka jej zespołu.
Erica i jej zespół MT zostali przeszkoleni w neurologicznej muzykoterapii.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola/pozorowana interwencja
Badani będą mieli 30-minutowy okres odpoczynku w pozycji siedzącej (tak jak byliby ułożeni do interwencji ze śpiewem).
To ramię ma na celu wyodrębnienie konkretnych efektów leczenia, a nie potencjalnych „przypadkowych” skutków związanych z otoczeniem badawczym i pomiarami.
W tym czasie badani będą przechodzić badania słuchu.
Rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) i EndoPAT zostaną zmierzone przed i po 30-minutowym odpoczynku.
|
30 minut przerwy, podczas tej części nie będzie śpiewania.
Podczas tego okresu odpoczynku członek zespołu badawczego będzie asystował pacjentowi w badaniu słuchu za pomocą słuchawek, tabletu i aplikacji na trąbkę.
Ma to na celu ocenę aktualnego poziomu słyszenia pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana funkcji naczyń (śródbłonka).
Ramy czasowe: Na początku i po 30-minutowej interwencji ze śpiewem i pozorowaniem
|
Zmierzyć funkcję śródbłonka i poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu
|
Na początku i po 30-minutowej interwencji ze śpiewem i pozorowaniem
|
|
zmiana funkcji naczyń (śródbłonka).
Ramy czasowe: Na początku i po 30-minutowej interwencji ze śpiewem i pozorowaniem
|
Zmierz funkcję śródbłonka (wskaźnik reaktywnego przekrwienia i współczynnik PAT) za pomocą pletyzmografii palca za pomocą EndoPAT
|
Na początku i po 30-minutowej interwencji ze śpiewem i pozorowaniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom wysiłku osiągany podczas śpiewania
Ramy czasowe: po 30-minutowych interwencjach śpiewanych (i pozorowanych).
|
BORG Ocena postrzeganego wysiłku
|
po 30-minutowych interwencjach śpiewanych (i pozorowanych).
|
|
poziom wysiłku osiągany podczas śpiewania
Ramy czasowe: po 30-minutowych interwencjach śpiewanych (i pozorowanych).
|
procent osiągniętego maksymalnego przewidywanego tętna
|
po 30-minutowych interwencjach śpiewanych (i pozorowanych).
|
|
hemodynamika serca
Ramy czasowe: na początku i po 30-minutowej interwencji ze śpiewem i pozorowaniem
|
zmienność rytmu serca będzie mierzona przed, w trakcie i po śpiewaniu
|
na początku i po 30-minutowej interwencji ze śpiewem i pozorowaniem
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6 i IL-8
Ramy czasowe: na początku badania i 30 minut później (po interwencjach lub pozorowanych)
|
zmierzyć zmianę TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6 i IL-8
|
na początku badania i 30 minut później (po interwencjach lub pozorowanych)
|
|
Ocena nastroju wizualnego
Ramy czasowe: na początku badania i 30 minut później (po interwencjach lub pozorowanych)
|
Skala Obserwacji Sztuki do oceny wpływu działań artystycznych w placówkach opieki zdrowotnej.
Dwie reakcje (relaksacja i rozproszenie uwagi) zostaną ocenione przez pielęgniarkę koordynatora badań na podstawie bezpośredniej obserwacji badanych podczas interwencji śpiewu.
Jakościowa część tego instrumentu umożliwia zbieranie osobistych informacji zwrotnych i cytatów od badanych.
Obserwatorzy (zespół badawczy) mogą również gromadzić bardziej szczegółowe opisy reakcji badanych na czynności, w tym doświadczenia i spostrzeżenia
|
na początku badania i 30 minut później (po interwencjach lub pozorowanych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35864
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .