Śpiew i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u osób starszych
Ocena wpływu interwencji śpiewu na markery zdrowia sercowo-naczyniowego u starszych pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta propozycja ma na celu stworzenie, optymalizację i przetestowanie dwóch różnych interwencji śpiewu u starszych pacjentów z CVD. Badanie będzie składać się z trzech ramion, zgodnie z randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, krzyżowym, pozorowanym projektem kontrolowanym. W sumie sześćdziesięciu pięciu uczestników będzie miało trzy wizyty przy trzech różnych okazjach w celu przeprowadzenia następujących interwencji:
- 30-minutowy okres śpiewu prowadzonego przez osobistego muzykoterapeutę
- 30-minutowy okres śpiewania do filmu instruktażowego, w którym występuje profesor śpiewu i „niedoświadczony, starszy uczeń śpiewu”
- 30-minutowa interwencja pozorowana (badani zostaną poddani badaniu słuchu)
Celem będzie ustalenie, która interwencja śpiewu, jeśli w ogóle, jest lepsza od drugiej - ponieważ byłoby to ważne, aby kierować dłuższymi i większymi badaniami klinicznymi w terenie. Wiedza zdobyta dzięki tej propozycji poprawi zrozumienie biologicznych mechanizmów zachowań związanych ze śpiewaniem w odniesieniu do CVD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Choroby tętnic wieńcowych w wywiadzie (zdefiniowane jako zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zwężenie tętnicy wieńcowej >50%, przezskórna interwencja wieńcowa z umieszczeniem stentu, angioplastyka balonowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wszczepionym na stałe rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).
- Pacjenci z migotaniem przedsionków, trzepotaniem lub częstoskurczem przedsionkowym w wywiadzie
- Choroba Parkinsona lub drżenie
- Amputowana kończyna górna lub obecność przetoki na ramieniu (dializa).
- Grzybica paznokci (zakażenia grzybicze powodujące zgrubienie paznokci)
- Ciąża
- Bieżące używanie nielegalnych narkotyków (marihuany, tytoniu, kokainy, amfetaminy itp.)
- Obecne nadmierne spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako ponad 14 drinków/tydzień dla kobiet, ponad 28 drinków/tydzień dla mężczyzn)
- Niestabilna choroba niedokrwienna serca (aktywne objawy dyskomfortu w klatce piersiowej)
- Historia udaru lub TIA lub choroby tętnic obwodowych
- Znana historia zaburzeń funkcji poznawczych lub niezdolność do przestrzegania procedur badania
- Rak wymagający leczenia systemowego w ciągu pięciu lat od rejestracji.
- Osoby wymagające dodatkowego użycia tlenu
- Przedmioty nieanglojęzyczne (film z tekstami jest nagrany w języku angielskim)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Śpiewająca interwencja 1
Film instruktażowy do śpiewania.
Na potrzeby badania zostanie stworzona i nagrana seria wideo.
Rozszerzenie zapośredniczone przepływem (FMD) i EndoPAT zostaną zmierzone przed i po śpiewaniu.
|
Filmy będą zawierać rozgrzewkę wokalną (10 minut).
Podmiot będzie miał wtedy możliwość wybrania i zaśpiewania dwóch piosenek (każda po 10 minut), z ofertami w czterech gatunkach muzycznych, w tym Folk, Pop, Country i Hymn.
Każdy utwór będzie się różnił tempem, konturem melodycznym i rytmem.
Całkowity czas śpiewania w tym formacie wyniesie 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: Śpiewająca interwencja 2
Indywidualna sesja muzykoterapeutyczna.
Muzykoterapeuta będzie kontynuował coaching przez całą 30-minutową sesję.
Rozszerzenie zapośredniczone przepływem (FMD) i EndoPAT zostaną zmierzone przed i po śpiewaniu.
|
Sesje muzykoterapii rozpoczną się rozgrzewką wokalną i oddechową przez około 10 minut.
Muzykoterapeuta zagra piosenki (wybrane z listy przez osobę badaną) do wspólnego śpiewania i zmieni charakterystykę muzyki (głośność, tempo, poziom wsparcia), aby zapewnić pacjentom udane doświadczenie i zmotywować ich do wydawania więcej wysiłku w śpiewanie piosenki.
Muzykoterapeuta będzie kontynuował coaching przez całą 30-minutową sesję, przypominając uczestnikom o ćwiczonych strategiach i sposobach wdrażania tych strategii podczas śpiewania.
Sesje muzykoterapii będą prowadzone przez Ericę Flores, MT-BC, WMTR, właścicielkę Healing Harmonies Music Therapy lub członka jej zespołu.
Erica i jej zespół MT zostali przeszkoleni w neurologicznej muzykoterapii.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola/pozorowana interwencja
Badani będą mieli 30-minutowy okres odpoczynku w pozycji siedzącej (tak jak byliby ułożeni do interwencji ze śpiewem).
To ramię ma na celu wyodrębnienie konkretnych efektów leczenia, a nie potencjalnych „przypadkowych” skutków związanych z otoczeniem badawczym i pomiarami.
W tym czasie badani będą przechodzić badania słuchu.
Rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) i EndoPAT zostaną zmierzone przed i po 30-minutowym odpoczynku.
|
30 minut przerwy, podczas tej części nie będzie śpiewania.
Podczas tego okresu odpoczynku członek zespołu badawczego będzie asystował pacjentowi w badaniu słuchu za pomocą słuchawek, tabletu i aplikacji na trąbkę.
Ma to na celu ocenę aktualnego poziomu słyszenia pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w FMD%
Ramy czasowe: Na początku i po 30-minutowej interwencji śpiewu i kontroli)
|
Oceń funkcję śródbłonka makronokołowego, oceniając zmiany po interwencji na zmiany przed interwencją w tętnicy ramiennej FMD%.
|
Na początku i po 30-minutowej interwencji śpiewu i kontroli)
|
|
Zmiana reaktywnego wskaźnika przekrwienia (RHI)
Ramy czasowe: Na początku i po 30-minutowej interwencji śpiewu i kontroli)
|
Oceń mikronaczyniową funkcję śródbłonka poprzez pomiar zmian reaktywnej wskaźnika przekrwienia za pomocą listy palców za pomocą endopat.
Większy po interwencji w celu zmiany przed interwencją w RHI jest uważany za lepszy wynik.
|
Na początku i po 30-minutowej interwencji śpiewu i kontroli)
|
|
Zmiana w indeksie hipespremii Framingham (FRHI)
Ramy czasowe: Na początku i po 30-minutowej interwencji śpiewu i kontroli)
|
Oceń mikronaczyniową funkcję śródbłonka poprzez pomiar zmian w Framingham Reactive Cyperemia Wskaźnik za pomocą pletyzmografii palców za pomocą endopatu.
Większy po interwencji do zmiany przed interwencją w FRHI jest uważany za lepszy wynik.
|
Na początku i po 30-minutowej interwencji śpiewu i kontroli)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Borga postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Po 30-minutowych interwencjach śpiewu (i pozornie)
|
Skala Borg RPE ocenia postrzegany poziom wysiłku jednostki.
Wynosi od 6 do 20, podczas gdy 6 nie odzwierciedla żadnego wysiłku, a 20 odzwierciedla maksymalne wysiłek.
|
Po 30-minutowych interwencjach śpiewu (i pozornie)
|
|
Zmiana w SDNN (odchylenie standardowe odstępów normalnych do normalnych)
Ramy czasowe: na początku (przed), w trakcie i po (po) 30-minutowej interwencji śpiewu i pozornej interwencji
|
Zmienność tętna ocenia się za pomocą SDNN (odchylenie standardowe odstępów normalnych do normalnych) przed, podczas i po interwencji. Zgłoszone jako zmiana procentowa w porównaniu do wartości wyjściowej (przed). Procentowa zmiana obliczona jako 100*[(post-Pre)/Pre] lub 100*[(podczas PRE)/PRE]. Pasek klatki piersiowej (Polar, Kempele, Kempele, Finlandia) z czujnikiem tętna) z czujnikiem tętna) z czujnikiem tętna) z czujnikiem tętna). Trzy-minutowe nagrywania HRV uzyskano przed, w trakcie i po śpiewaniu (lub kontrolę odpoczynku). |
na początku (przed), w trakcie i po (po) 30-minutowej interwencji śpiewu i pozornej interwencji
|
|
Zmiana w RMSSD (średnia root kwadrat kolejnych różnic)
Ramy czasowe: na początku (przed), w trakcie i po (po) 30-minutowej interwencji śpiewu i pozornej interwencji
|
Zmienność tętna ocenia się przy użyciu średniego kwadratu korzeniowego (RMSD) o kolejnych różnicach przed, podczas i po interwencji. Zgłoszone jako zmiana procentowa w porównaniu do wartości wyjściowej (przed). Procentowa zmiana obliczona jako 100*[(post-Pre)/Pre] lub 100*[(podczas PRE)/PRE]. Pasek klatki piersiowej (Polar, Kempele, Kempele, Finlandia) z czujnikiem tętna) z czujnikiem tętna) z czujnikiem tętna) z czujnikiem tętna). Trzy-minutowe nagrywania HRV uzyskano przed, w trakcie i po śpiewaniu (lub kontrolę odpoczynku). |
na początku (przed), w trakcie i po (po) 30-minutowej interwencji śpiewu i pozornej interwencji
|
|
Zmiana mocy HF (moc wysokiej częstotliwości)
Ramy czasowe: na początku (przed), w trakcie i po (po) 30-minutowej interwencji śpiewu i pozornej interwencji
|
Zmienność tętna ocenia się przy użyciu mocy o wysokiej częstotliwości (moc HF) przed, podczas i po interwencji. Zgłoszone jako bezwzględna zmiana lub różnica w porównaniu do wartości wyjściowej (PRE). Jednostka pomiaru jest kwadratowa milisekund. Moc w pasma wysokiej częstotliwości widma HRV spada między 0,15-0,40 Hz. Rzeczywista aktywność tego pasma jest zwykle wyrażana w kategoriach „mocy”, która wykorzystuje jednostki milisekund-kwadrat dla określonego pasma Hertz (HZ). Pomyśl o tym jak o „obszarze pod krzywą”. Pasek klatki piersiowej (Polar, Kempele, Kempele, Finlandia) z czujnikiem tętna) z czujnikiem tętna) z czujnikiem tętna) z czujnikiem tętna). Trzy-minutowe nagrywania HRV uzyskano przed, w trakcie i po śpiewaniu (lub kontrolę odpoczynku). |
na początku (przed), w trakcie i po (po) 30-minutowej interwencji śpiewu i pozornej interwencji
|
|
Zmiana mocy LF (moc o niskiej częstotliwości)
Ramy czasowe: na początku (przed), w trakcie i po (po) 30-minutowej interwencji śpiewu i pozornej interwencji
|
Zmienność tętna ocenia się za pomocą mocy o niskiej częstotliwości (moc LF) przed, podczas i po interwencji. Zgłoszone jako bezwzględna zmiana lub różnica w porównaniu do wartości wyjściowej (PRE). Jednostka pomiaru jest kwadratowa milisekund. Moc w pasma niskiej częstotliwości widma HRV jest definiowana jako większa niż 0,00 Hz i mniejsza niż 0,04 Hz. Rzeczywista aktywność tego pasma jest zwykle wyrażana w kategoriach „mocy”, która wykorzystuje jednostki milisekund-kwadrat dla określonego pasma Hertz (HZ). Pomyśl o tym jak o „obszarze pod krzywą”. Pasek klatki piersiowej (Polar, Kempele, Kempele, Finlandia) z czujnikiem tętna) z czujnikiem tętna) z czujnikiem tętna) z czujnikiem tętna). Trzy-minutowe nagrywania HRV uzyskano przed, w trakcie i po śpiewaniu (lub kontrolę odpoczynku). |
na początku (przed), w trakcie i po (po) 30-minutowej interwencji śpiewu i pozornej interwencji
|
|
Zmiana wskaźnika LF/HF (współczynnik niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości)
Ramy czasowe: na początku (przed), w trakcie i po (po) 30-minutowej interwencji śpiewu i pozornej interwencji
|
Zmienność tętna ocenia się przy użyciu stosunku LF/HF przed, podczas i po interwencji. Jest to (bezwzględna) różnica między współczynnikami, więc nie ma jednostek miary. Współczynnik LF/HF jest wskaźnikiem równowagi sympatho-wgalu między współczulnym i przywspółczulnym układem nerwowym. Pasek klatki piersiowej (Polar, Kempele, Kempele, Finlandia) z czujnikiem tętna) z czujnikiem tętna) z czujnikiem tętna) z czujnikiem tętna). Trzy-minutowe nagrywania HRV uzyskano przed, w trakcie i po śpiewaniu (lub kontrolę odpoczynku). |
na początku (przed), w trakcie i po (po) 30-minutowej interwencji śpiewu i pozornej interwencji
|
|
Zmiana mocy LNHF (dziennik naturalny (Milisekunds kwadrat))
Ramy czasowe: na początku (przed), w trakcie i po (po) 30-minutowej interwencji śpiewu i pozornej interwencji
|
Zmienność tętna ocenia się za pomocą mocy LNHF przed, podczas i po interwencji. Zakres fizjologiczny mocy LNHF w zmienności częstości akcji serca jest zwykle uważany za od 4 do 7. Zgłoszony tutaj za bezwzględną zmianę lub różnicę w mocy LNHF (dziennik naturalny (Milisekunds kwadratowy)). W kontrolowanych warunkach, podczas gdy oddychając normalnie, możemy użyć mocy LNHF do oszacowania napięcia błędnego. Interpretacja wyników: Wyższa naturalna moc HF: Wskazuje większą aktywność przywspółczulną, często związaną z relaksacją i zdrową reakcją na stres. Niższa naturalna moc HF: może sugerować zmniejszoną aktywność przywspółczulną, potencjalnie związaną ze stresem lub innymi czynnikami fizjologicznymi. Pasek klatki piersiowej (Polar, Kempele, Kempele, Finlandia) z czujnikiem tętna) z czujnikiem tętna) z czujnikiem tętna) z czujnikiem tętna). Trzy-minutowe nagrywania HRV uzyskano przed, w trakcie i po śpiewaniu (lub kontrolę odpoczynku). |
na początku (przed), w trakcie i po (po) 30-minutowej interwencji śpiewu i pozornej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nastroju wizualnego
Ramy czasowe: na początku badania i 30 minut później (po interwencjach lub pozorowanych)
|
Skala Obserwacji Sztuki do oceny wpływu działań artystycznych w placówkach opieki zdrowotnej.
Dwie reakcje (relaksacja i rozproszenie uwagi) zostaną ocenione przez pielęgniarkę koordynatora badań na podstawie bezpośredniej obserwacji badanych podczas interwencji śpiewu.
Jakościowa część tego instrumentu umożliwia zbieranie osobistych informacji zwrotnych i cytatów od badanych.
Obserwatorzy (zespół badawczy) mogą również gromadzić bardziej szczegółowe opisy reakcji badanych na czynności, w tym doświadczenia i spostrzeżenia
|
na początku badania i 30 minut później (po interwencjach lub pozorowanych)
|
|
Zmiana w TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6 i IL-8
Ramy czasowe: na początku i 30 minut później (po interwencjach lub pozornie)
|
Zmierz zmianę w TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6 i IL-8
|
na początku i 30 minut później (po interwencjach lub pozornie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35864
- R33AT010680 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .