Zpěv a kardiovaskulární zdraví u starších dospělých
Hodnocení vlivu pěveckých intervencí na markery kardiovaskulárního zdraví u starších pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento návrh usiluje o vytvoření, optimalizaci a testování dvou různých pěveckých intervencí u starších pacientů s KVO. Studie se bude skládat ze tří ramen podle randomizovaného, jednoduše zaslepeného, zkříženého, falešně kontrolovaného postupu. Celkem šedesát pět účastníků bude mít každý tři návštěvy při třech různých příležitostech pro následující intervence:
- 30minutový řízený zpěv od osobního muzikoterapeuta
- 30minutové zpívání s instruktážním videem včetně profesora zpěvu a „nezkušeného staršího studenta zpěvu“
- 30minutová falešná intervence (subjekty podstoupí sluchový test)
Cílem bude určit, která pěvecká intervence, pokud vůbec nějaká, je lepší než jiná – protože by to bylo důležité pro vedení delších a větších klinických studií v této oblasti. Poznatky získané z tohoto návrhu zlepší porozumění biologickým mechanismům pěveckého chování, pokud jde o KVO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Máte v anamnéze onemocnění koronárních tepen (definované jako anamnéza infarktu myokardu, koronární stenóza > 50 %, perkutánní koronární intervence s umístěním stentu, balónková angioplastika nebo bypass koronární tepny)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s implantovaným permanentním kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
- Pacienti s anamnézou fibrilace síní, flutteru nebo síňové tachykardie
- Parkinsonova nemoc nebo třes
- Amputovaná horní končetina nebo přítomnost píštěle na horní části paže (dialyzační).
- onychomykóza nehtů (plísňové infekce vedoucí ke ztluštění nehtů)
- Těhotenství
- Současné užívání nelegálních drog (marihuana, tabák, kokain, amfetaminy atd.)
- Současná nadměrná konzumace alkoholu (definovaná jako více než 14 nápojů/týden u žen, více než 28 nápojů/týden u mužů)
- Nestabilní ischemická choroba srdeční (aktivní příznaky nepohodlí na hrudi)
- Cévní mozková příhoda nebo TIA nebo onemocnění periferních tepen v anamnéze
- Známá anamnéza kognitivní poruchy nebo neschopnosti dodržovat studijní postupy
- Rakovina vyžadující systémovou léčbu do pěti let od zařazení.
- Subjekty vyžadující doplňkovou spotřebu kyslíku
- Neanglicky mluvící předměty (video s texty jsou nahrané v angličtině)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pěvecká intervence 1
Instruktážní zazpívat dlouhé video.
Pro účely studie bude vytvořena a nahrána videosérie.
Flow Mediated dilation (FMD) a EndoPAT budou měřeny před a po zpěvu.
|
Videa budou obsahovat vokální rozcvičku (10 minut).
Subjekt pak bude mít možnost vybrat a zazpívat dvě písně (každá po 10 minutách) s nabídkou ve čtyřech hudebních žánrech včetně folku, popu, country a hymny.
Každý kus se bude lišit tempem, melodickým obrysem a rytmem.
Celková délka zpívání v tomto formátu bude 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Pěvecký zásah 2
Osobní muzikoterapeutické sezení.
Muzikoterapeut bude pokračovat v koučování po dobu 30 minut.
Flow Mediated dilation (FMD) a EndoPAT budou měřeny před a po zpěvu.
|
Muzikoterapeutická sezení budou začínat hlasovými a dechovými zahřívacími cvičeními po dobu asi 10 minut.
Muzikoterapeut zahraje písně (vybrané ze seznamu tématem), se kterými bude zpívat, a bude měnit charakteristiky hudby (hlasitost, tempo, úroveň podpory), aby zajistil úspěšný zážitek pro subjekty a motivoval je k tomu, aby přednesli větší úsilí při zpívání písně.
Muzikoterapeut bude pokračovat v koučování během 30minutového sezení, připomínat účastníkům praktikované strategie a jak tyto strategie implementovat při zpěvu.
Muzikoterapeutické sezení povede Erica Flores, MT-BC, WMTR, majitelka Healing Harmonies Music Therapy, nebo člen jejího týmu.
Erica a její tým MT byli vyškoleni v neurologické muzikoterapii.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní/falešný zásah
Subjekty budou mít 30minutový odpočinek vsedě vzpřímeně (jak by byly umístěny pro pěvecké intervence).
Toto rameno má izolovat specifické účinky léčby spíše než potenciální „náhodné“ účinky související s prostředím výzkumu a měřeními.
Během této doby budou subjekty podrobeny vyšetření sluchu.
Flow Mediated dilation (FMD) a EndoPAT budou měřeny před a po 30minutové přestávce.
|
30 minut odpočinku, během této paže se nebude zpívat.
Během této doby odpočinku bude člen studijního týmu asistovat subjektu při testu sluchu pomocí sluchátek, tabletu a aplikace na trubku.
To se provádí za účelem posouzení aktuální úrovně sluchu subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FMD%
Časové okno: Na začátku a po 30minutovém zpěvu a kontrole intervence
|
Posoudit makrovaskulární endoteliální funkci posouzením změn po zásahu na změny před zásahem do Brachiální tepny FMD%.
|
Na začátku a po 30minutovém zpěvu a kontrole intervence
|
|
Změna indexu reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: Na začátku a po 30minutovém zpěvu a kontrole intervence
|
Posoudit mikrovaskulární endoteliální funkci měřením změn indexu reaktivní hyperémie prostřednictvím pletysmografie prstu pomocí endopatu.
Větší po zásahu do změny před intervencí v RHI je považována za lepší výsledek.
|
Na začátku a po 30minutovém zpěvu a kontrole intervence
|
|
Změna indexu Framingham Reactive Hyperémie (FRHI)
Časové okno: Na začátku a po 30minutovém zpěvu a kontrole intervence
|
Posoudit mikrovaskulární endoteliální funkci měřením změn v indexu reativní hyperémy Framingham prostřednictvím pletysmografie prstu pomocí endopatu.
Větší po zásahu do změny před intervencí ve FRHI je považována za lepší výsledek.
|
Na začátku a po 30minutovém zpěvu a kontrole intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Borg hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Po 30minutovém zpěvu (a falešném) zásahu
|
Měřítko Borg RPE hodnotí vnímanou hladinu námahy jednotlivce.
V rozmezí 6 až 20, zatímco 6 odráží vůbec žádnou námahu a 20 odráží maximální námahu.
|
Po 30minutovém zpěvu (a falešném) zásahu
|
|
Změna SDNN (standardní odchylka normálních až normálních intervalů)
Časové okno: Na začátku (pre), během a po (post) 30minutovém zpěvu a podvodných intervenci
|
Variabilita srdeční frekvence se hodnotí pomocí SDNN (standardní odchylka normálních až normálních intervalů) před, během a po zásahu. Uváděno jako procentuální změna ve srovnání s hodnotou základní linie (pre). Procentní změna vypočítaná jako 100*[(post-pre)/pre] nebo 100*[(během PRE)/pre]. Na holou hruď subjektu byl aplikován přiměřeně velký (Bluetooth-schopný) popruh hrudníku (Polar, Kempele, Finsko) se snímačem srdeční frekvence. Tříminutové nahrávky HRV byly získány před, během a po zpěvu (nebo kontrole odpočinku). |
Na začátku (pre), během a po (post) 30minutovém zpěvu a podvodných intervenci
|
|
Změna v RMSSD (kořenový průměrný čtverec následných rozdílů)
Časové okno: Na začátku (pre), během a po (post) 30minutovém zpěvu a podvodných intervenci
|
Variabilita srdeční frekvence je hodnocena pomocí (RMSSD) kořenového průměrného čtverce po sobě jdoucích rozdílů před, během a po zásahu. Uváděno jako procentuální změna ve srovnání s hodnotou základní linie (pre). Procentní změna vypočítaná jako 100*[(post-pre)/pre] nebo 100*[(během PRE)/pre]. Na holou hruď subjektu byl aplikován přiměřeně velký (Bluetooth-schopný) popruh hrudníku (Polar, Kempele, Finsko) se snímačem srdeční frekvence. Tříminutové nahrávky HRV byly získány před, během a po zpěvu (nebo kontrole odpočinku). |
Na začátku (pre), během a po (post) 30minutovém zpěvu a podvodných intervenci
|
|
Změna napájení HF (vysokofrekvenční síla)
Časové okno: Na začátku (pre), během a po (post) 30minutovém zpěvu a podvodných intervenci
|
Variabilita srdeční frekvence je hodnocena pomocí vysokofrekvenčního výkonu (HF Power) před, během a po zásahu. Uváděno jako absolutní změna nebo rozdíl ve srovnání s výchozím hodnotou (pre). Jednotka měření je milisekund-kvadrát. Výkon ve vysokofrekvenčním pásmu HRV spektra klesá mezi 0,15-0,40 Hz. Skutečná aktivita v tomto pásmu je obvykle vyjádřena z hlediska „síly“, která používá jednotky milisekund-kvadrát pro konkrétní pásmo Hertz (Hz). Přemýšlejte o tom jako o „oblasti pod křivkou“. Na holou hruď subjektu byl aplikován přiměřeně velký (Bluetooth-schopný) popruh hrudníku (Polar, Kempele, Finsko) se snímačem srdeční frekvence. Tříminutové nahrávky HRV byly získány před, během a po zpěvu (nebo kontrole odpočinku). |
Na začátku (pre), během a po (post) 30minutovém zpěvu a podvodných intervenci
|
|
Změna výkonu LF (nízkofrekvenční síla)
Časové okno: Na začátku (pre), během a po (post) 30minutovém zpěvu a podvodných intervenci
|
Variabilita srdeční frekvence je hodnocena pomocí nízkofrekvenčního výkonu (LF Power) před, během a po zásahu. Uváděno jako absolutní změna nebo rozdíl ve srovnání s výchozím hodnotou (pre). Jednotka měření je milisekund-kvadrát. Výkon v nízkofrekvenčním pásmu HRV spektra je definován jako větší než 0,00 Hz a méně než 0,04 Hz. Skutečná aktivita v tomto pásmu je obvykle vyjádřena z hlediska „síly“, která používá jednotky milisekund-kvadrát pro konkrétní pásmo Hertz (Hz). Přemýšlejte o tom jako o „oblasti pod křivkou“. Na holou hruď subjektu byl aplikován přiměřeně velký (Bluetooth-schopný) popruh hrudníku (Polar, Kempele, Finsko) se snímačem srdeční frekvence. Tříminutové nahrávky HRV byly získány před, během a po zpěvu (nebo kontrole odpočinku). |
Na začátku (pre), během a po (post) 30minutovém zpěvu a podvodných intervenci
|
|
Změna poměru LF/HF (nízkofrekvenční k vysokofrekvenčnímu poměru)
Časové okno: Na začátku (pre), během a po (post) 30minutovém zpěvu a podvodných intervenci
|
Variabilita srdeční frekvence se hodnotí pomocí poměru LF/HF před, během a po zásahu. Toto je (absolutní) rozdíl mezi poměry, takže neexistují žádné měrné jednotky. Poměr LF/HF je indexem sympatho-vagální rovnováhy mezi sympatickým a parasympatickým nervovým systémem. Na holou hruď subjektu byl aplikován přiměřeně velký (Bluetooth-schopný) popruh hrudníku (Polar, Kempele, Finsko) se snímačem srdeční frekvence. Tříminutové nahrávky HRV byly získány před, během a po zpěvu (nebo kontrole odpočinku). |
Na začátku (pre), během a po (post) 30minutovém zpěvu a podvodných intervenci
|
|
Změna v LNHF Power (Natural Log (MilliseConds Squared))
Časové okno: Na začátku (pre), během a po (post) 30minutovém zpěvu a podvodných intervenci
|
Variabilita srdeční frekvence se hodnotí pomocí výkonu LNHF před, během a po zásahu. Fyziologický rozsah pro sílu LNHF v proměnlivosti srdeční frekvence je obvykle považován za 4 a 7. zde uváděno jako absolutní změna nebo rozdíl v energii LNHF (přírodní log (milisekundy na druhou)). Za kontrolovaných podmínek při dýchání při normálních rychlostech můžeme použít LNHF výkon k odhadu vagálního tónu. Interpretace výsledků: Vyšší přírodní síla HF HF: Označuje větší parasympatickou aktivitu, často spojenou s relaxací a zdravou stresovou reakcí. Nižší přirozený log HF Power: Může naznačovat sníženou parasympatickou aktivitu, potenciálně související se stresem nebo jinými fyziologickými faktory. Na holou hruď subjektu byl aplikován přiměřeně velký (Bluetooth-schopný) popruh hrudníku (Polar, Kempele, Finsko) se snímačem srdeční frekvence. Tříminutové nahrávky HRV byly získány před, během a po zpěvu (nebo kontrole odpočinku). |
Na začátku (pre), během a po (post) 30minutovém zpěvu a podvodných intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální nálady
Časové okno: na začátku a o 30 minut později (po intervencích nebo simulaci)
|
Škála pozorování umění k vyhodnocení účinku uměleckých aktivit ve zdravotnických zařízeních.
Dvě reakce (relaxační a distrakce) budou hodnoceny sestrou koordinátorkou výzkumu na základě přímého pozorování subjektů během pěvecké intervence.
Kvalitativní část tohoto nástroje umožňuje sběr osobních zpětných vazeb a citací od subjektů.
Pozorovatelé (výzkumný tým) mohou také shromáždit podrobnější popisy reakcí subjektů na aktivity, včetně zkušeností a vjemů.
|
na začátku a o 30 minut později (po intervencích nebo simulaci)
|
|
Změna v TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6 a IL-8
Časové okno: na začátku a o 30 minut později (po intervencích nebo simulovaném)
|
Změřte změnu v TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6 a IL-8
|
na začátku a o 30 minut později (po intervencích nebo simulovaném)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35864
- R33AT010680 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .