老年人的歌唱与心血管健康
评估歌唱干预对老年心血管疾病患者心血管健康指标的影响
研究概览
详细说明
该提案旨在针对老年 CVD 患者创建、优化和测试两种不同的歌唱干预措施。 根据随机、单盲、交叉、假手术控制设计，该研究将由三组组成。 总共 65 名参与者将分别在三个不同的场合进行三次访问，以进行以下干预：
- 现场音乐治疗师 30 分钟的指导歌唱
- 一段 30 分钟的唱歌时间，包括一位声乐教授和“没有经验的老歌唱学生”的教学视频
- 30 分钟的假干预（受试者将接受听力测试）
目标将是确定哪种歌唱干预（如果有的话）优于另一种 - 因为这对于指导该领域更长时间和更大规模的临床试验很重要。 从该提案中获得的知识将提高对歌唱行为生物学机制的理解，因为它与 CVD 相关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 有冠状动脉疾病病史（定义为心肌梗死病史，冠状动脉狭窄> 50％，经皮冠状动脉介入支架置入术，球囊血管成形术或冠状动脉旁路移植术）
排除标准：
- 植入了永久起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 的受试者
- 有房颤、扑动或房性心动过速病史的患者
- 帕金森病或震颤
- 上肢截肢或存在上臂（透析）瘘管
- 指甲甲癣（真菌感染导致指甲增厚）
- 怀孕
- 当前的非法药物使用（大麻、烟草、可卡因、苯丙胺等）
- 当前过度饮酒（定义为女性每周饮酒超过 14 杯，男性每周饮酒超过 28 杯）
- 不稳定型冠心病（胸部不适的活动症状）
- 中风或 TIA 或外周动脉疾病史
- 已知的认知障碍史或无法遵循研究程序
- 入组后五年内需要全身治疗的癌症。
- 需要补充氧气的受试者
- 非英语科目（带歌词的视频用英语录制）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：歌唱干预 1
教学长歌视频。
为了研究的目的，将创建和记录一个视频系列。
将在唱歌前后测量流量介导的扩张 (FMD) 和 EndoPAT。
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这些视频将包括声乐热身（10 分钟长）。
然后，受试者可以选择并演唱两首歌曲（每首 10 分钟），提供四种音乐类型，包括民谣、流行、乡村和赞美诗。
每首曲子的节奏、旋律轮廓和节奏都会有所不同。
通过这种形式演唱的总时长为 30 分钟。
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有源比较器：歌唱介入 2
面对面的音乐治疗课程。
音乐治疗师将在整个 30 分钟的课程中继续指导。
将在唱歌前后测量流量介导的扩张 (FMD) 和 EndoPAT。
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音乐治疗课程将从大约 10 分钟的发声和呼吸热身练习开始。
音乐治疗师将播放歌曲（从受试者的列表中选择）来跟着一起唱，并将改变音乐的特征（音量、节奏、支持水平）以确保受试者获得成功的体验并激励他们提出更努力地唱这首歌。
音乐治疗师将在整个 30 分钟的课程中继续指导，提醒受试者练习的策略以及如何在唱歌时实施这些策略。
音乐治疗课程将由 Erica Flores、MT-BC、WMTR、Healing Harmonies Music Therapy 的所有者或其团队成员主持。
Erica 和她的 MT 团队接受过神经音乐治疗方面的培训。
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假比较器：对照/假干预
受试者将有 30 分钟的直立休息时间（因为他们将被定位为进行歌唱干预）。
该分支旨在隔离治疗的特定影响，而不是与研究环境和测量相关的潜在“偶然”影响。
在此期间，受试者将接受听力测试。
将在休息 30 分钟前后测量流量介导的扩张 (FMD) 和 EndoPAT。
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30分钟休息时间，这只手臂不会唱歌。
在此休息期间，研究小组的一名成员将使用耳机、平板电脑和喇叭应用程序协助受试者进行听力测试。
这样做是为了评估受试者当前的听力水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改FMD％
大体时间：基线和30分钟后的唱歌和控制干预后（S）
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通过评估干预后对臂动脉FMD％干预前变化的变化来评估大血管内皮功能。
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基线和30分钟后的唱歌和控制干预后（S）
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反应性充血指数（RHI）的变化
大体时间：基线和30分钟后的唱歌和控制干预后（S）
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通过使用内尾术通过手指摄影来测量反应性充血指数的变化来评估微血管内皮功能。
RHI干预前变化的较大干预后被认为是更好的结果。
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基线和30分钟后的唱歌和控制干预后（S）
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更改Framingham反应性充血指数（FRHI）
大体时间：基线和30分钟后的唱歌和控制干预后（S）
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通过使用室内植物的手指摄影来测量Framingham反应性高血炎指数的变化来评估微血管内皮功能。
对FRHI进行干预前变化的较大干预后，被认为是更好的结果。
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基线和30分钟后的唱歌和控制干预后（S）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知劳累的Borg评级
大体时间：经过30分钟的唱歌（和假）干预
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Borg RPE量表评估了个人的劳累水平。
它的范围为6到20，而6根完全没有反映，而20个反映了最大的劳累。
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经过30分钟的唱歌（和假）干预
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SDNN的变化（正常间隔的标准偏差）
大体时间：在基线（前），在（后）30分钟的唱歌和假干预（S）
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在干预后，期间和干预后，使用SDNN（正常间隔的标准偏差）评估心率变异性。 与基线（PER）值相比，报告为变化百分比。 百分比更改为100*[（（per per pre）/pre]或100*[（（在pre）/pre]。 将具有心率传感器的适当尺寸（蓝牙）胸带（Polar，Kempele，芬兰）应用于受试者的裸露胸部。 在唱歌（或静止对照）之前，之中和之后，获得了三分钟的HRV记录。 |
在基线（前），在（后）30分钟的唱歌和假干预（S）
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RMSSD的更改（连续差异的根平方）
大体时间：在基线（前），在（后）30分钟的唱歌和假干预（S）
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使用（RMSSD）根平方的连续差异在干预前，期间和干预后评估心率变异性。 与基线（PER）值相比，报告为变化百分比。 百分比更改为100*[（（per per pre）/pre]或100*[（（在pre）/pre]。 将具有心率传感器的适当尺寸（蓝牙）胸带（Polar，Kempele，芬兰）应用于受试者的裸露胸部。 在唱歌（或静止对照）之前，之中和之后，获得了三分钟的HRV记录。 |
在基线（前），在（后）30分钟的唱歌和假干预（S）
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更改HF功率（高频功率）
大体时间：在基线（前），在（后）30分钟的唱歌和假干预（S）
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干预前，期间和后干预之前，使用高频功率（HF功率）评估心率变异性。 与基线相比，报告为绝对变化或差异（PER）。 测量单位是毫秒平方的。 HRV光谱的高频带中的功率落在0.15-0.40之间 赫兹。 该频段的实际活动通常用“权力”表示，该功率使用特定的Hertz（Hz）频段的毫秒平方单位。 将其视为“曲线下的区域”。 将具有心率传感器的适当尺寸（蓝牙）胸带（Polar，Kempele，芬兰）应用于受试者的裸露胸部。 在唱歌（或静止对照）之前，之中和之后，获得了三分钟的HRV记录。 |
在基线（前），在（后）30分钟的唱歌和假干预（S）
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更改LF功率（低频功率）
大体时间：在基线（前），在（后）30分钟的唱歌和假干预（S）
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干预前，期间和后干预之前，使用低频功率（LF功率）评估心率变异性。 与基线相比，报告为绝对变化或差异（PER）。 测量单位是毫秒平方的。 HRV光谱的低频带中的功率定义为大于0.00 Hz，小于0.04 Hz。 该频段的实际活动通常用“权力”表示，该功率使用特定的Hertz（Hz）频段的毫秒平方单位。 将其视为“曲线下的区域”。 将具有心率传感器的适当尺寸（蓝牙）胸带（Polar，Kempele，芬兰）应用于受试者的裸露胸部。 在唱歌（或静止对照）之前，之中和之后，获得了三分钟的HRV记录。 |
在基线（前），在（后）30分钟的唱歌和假干预（S）
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LF/HF比的变化（低频与高频比）
大体时间：在基线（前），在（后）30分钟的唱歌和假干预（S）
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心率变异性是在干预之前，期间和后使用LF/HF比率评估的。 这是比率之间的（绝对）差异，因此没有测量单位。 LF/HF比是交感神经和副交感神经系统之间交感平衡的指数。 将具有心率传感器的适当尺寸（蓝牙）胸带（Polar，Kempele，芬兰）应用于受试者的裸露胸部。 在唱歌（或静止对照）之前，之中和之后，获得了三分钟的HRV记录。 |
在基线（前），在（后）30分钟的唱歌和假干预（S）
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更改LNHF功率（自然日志（毫秒平方））
大体时间：在基线（前），在（后）30分钟的唱歌和假干预（S）
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心率变异性是在干预前，期间和干预后使用LNHF功率评估的。 LNHF功率在心率变异性中的生理范围通常被认为在4到7之间。在此报告为LNHF功率的绝对变化或差异（自然log（毫秒平方））。 在以正常速度呼吸时受控条件下，我们可以使用LNHF功率来估计迷走神经。 解释结果： 较高的天然对数HF功率：表明副交感神经活动更大，通常与放松和健康的压力反应有关。 较低的天然对数HF功率：可能表明副交感神经活动降低，可能与压力或其他生理因素有关。 将具有心率传感器的适当尺寸（蓝牙）胸带（Polar，Kempele，芬兰）应用于受试者的裸露胸部。 在唱歌（或静止对照）之前，之中和之后，获得了三分钟的HRV记录。 |
在基线（前），在（后）30分钟的唱歌和假干预（S）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉情绪评分
大体时间：在基线和 30 分钟后（干预或假手术后）
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艺术观察量表，用于评估表演艺术活动在医疗保健环境中的效果。
研究协调员护士将根据歌唱干预期间对受试者的直接观察对两种反应（放松和分心）进行评分。
该工具的定性部分可以收集受试者的个人反馈和引述。
观察员（研究团队）还可以收集更详细的受试者对活动反应的描述，包括经验和看法
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在基线和 30 分钟后（干预或假手术后）
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TNF-Alpha，IL-1 Beta，IL-6和IL-8的变化
大体时间：在基线和30分钟后（干预或假手术后）
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测量TNF-Alpha，IL-1 Beta，IL-6和IL-8的变化
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在基线和30分钟后（干预或假手术后）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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