Zingen en cardiovasculaire gezondheid bij oudere volwassenen
Evaluatie van de impact van zanginterventies op markers van cardiovasculaire gezondheid bij oudere patiënten met hart- en vaatziekten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel beoogt het creëren, optimaliseren en testen van twee verschillende zanginterventies bij oudere patiënten met HVZ. De studie zal bestaan uit drie armen, volgens een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over, schijnprocedure-gecontroleerde opzet. In totaal vijfenzestig deelnemers zullen elk drie keer bij drie verschillende gelegenheden worden bezocht voor de volgende interventies:
- een begeleide zangperiode van 30 minuten van een persoonlijke muziektherapeut
- een periode van 30 minuten meezingen met een instructievideo met een stemprofessor en "onervaren, oudere zangleerling"
- een schijninterventie van 30 minuten (proefpersonen ondergaan een gehoortest)
Het doel zal zijn om te bepalen welke zanginterventie, indien aanwezig, superieur is aan de andere - aangezien dit belangrijk zou zijn om langere en grotere klinische onderzoeken in het veld te begeleiden. De kennis die met dit voorstel is opgedaan, zal het begrip van biologische mechanismen van zanggedrag, met betrekking tot hart- en vaatziekten, verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Een voorgeschiedenis hebben van coronaire hartziekte (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van een hartinfarct, coronaire stenose >50%, percutane coronaire interventie met plaatsing van een stent, ballonangioplastiek of coronaire bypassoperatie)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen bij wie een permanente pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) is geïmplanteerd
- Patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, flutter of atriale tachycardie
- De ziekte van Parkinson of een tremor
- Geamputeerde bovenste extremiteit of aanwezigheid van fistel in de bovenarm (dialyse).
- Vingernagel onychomycose (schimmelinfecties resulterend in verdikking van de nagels)
- Zwangerschap
- Huidig gebruik van illegale drugs (marihuana, tabak, cocaïne, amfetaminen, enz.)
- Huidig overmatig alcoholgebruik (gedefinieerd als meer dan 14 drankjes/week voor vrouwen, meer dan 28 drankjes/week voor mannen)
- Onstabiele coronaire hartziekte (actieve symptomen van ongemak op de borst)
- Geschiedenis van een beroerte of TIA of perifere arteriële ziekte
- Bekende geschiedenis van cognitieve stoornissen of onvermogen om studieprocedures te volgen
- Kanker die systemische behandeling vereist binnen vijf jaar na inschrijving.
- Onderwerpen die aanvullend zuurstofgebruik nodig hebben
- Niet-Engels sprekende onderwerpen (video met songteksten is opgenomen in het Engels)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zanginterventie 1
Instructieve meezingvideo.
Ten behoeve van het onderzoek wordt een videoserie gemaakt en opgenomen.
Flow Mediated dilatatie (FMD) en EndoPAT worden voor en na het zingen gemeten.
|
De video's bevatten een vocale warming-up (10 minuten lang).
Het onderwerp heeft dan de mogelijkheid om twee nummers te selecteren en te zingen (elk 10 minuten), met aanbiedingen in vier muziekgenres, waaronder Folk, Pop, Country en een hymne.
Elk stuk varieert in tempo, melodische contour en ritme.
De totale duur van het zingen via dit formaat zal 30 minuten zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Zanginterventie 2
Persoonlijke sessie muziektherapie.
De muziektherapeut blijft gedurende de sessie van 30 minuten coachen.
Flow Mediated dilatatie (FMD) en EndoPAT worden voor en na het zingen gemeten.
|
Muziektherapiesessies beginnen met vocale en ademhalingsoefeningen van ongeveer 10 minuten.
De muziektherapeut speelt de liedjes (gekozen door de proefpersoon uit een lijst) om mee te zingen en verandert de kenmerken van de muziek (volume, tempo, mate van ondersteuning) om een succesvolle ervaring voor de proefpersonen te garanderen en hen te motiveren om naar buiten te treden. meer moeite doen om het lied te zingen.
De muziektherapeut zal tijdens de sessie van 30 minuten doorgaan met coachen, waarbij hij de proefpersonen herinnert aan de geoefende strategieën en hoe ze die strategieën tijdens het zingen kunnen implementeren.
Muziektherapiesessies worden geleid door Erica Flores, MT-BC, WMTR, eigenaar van Healing Harmonies Music Therapy, of een lid van haar team.
Erica en haar team van MT's zijn opgeleid in neurologische muziektherapie.
|
|
Sham-vergelijker: Controle / schijninterventie
De proefpersonen krijgen een rustperiode van 30 minuten terwijl ze rechtop zitten (zoals ze zouden worden gepositioneerd voor de zanginterventies).
Deze arm is bedoeld om de specifieke effecten van de behandeling te isoleren in plaats van de mogelijke "incidentele" effecten die verband houden met de onderzoekssetting en metingen.
Gedurende deze tijd ondergaan proefpersonen gehoortesten.
Flow Mediated dilatatie (FMD) en EndoPAT worden voor en na de rust van 30 minuten gemeten.
|
30 minuten rust, er wordt niet gezongen tijdens deze arm.
Tijdens deze rustperiode zal een lid van het onderzoeksteam de proefpersoon assisteren bij een gehoortest met behulp van een koptelefoon, een tablet en een trompet-app.
Dit wordt gedaan om het huidige gehoorniveau van het onderwerp te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FMD%
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 30 minuten zingen en controle-interventie (s)
|
Beoordeel de macrovasculaire endotheliale functie door veranderingen in post-interventie in pre-interventie veranderingen in brachiale slagader FMD%te beoordelen.
|
Bij aanvang en na 30 minuten zingen en controle-interventie (s)
|
|
Verandering in reactieve hyperemie -index (RHI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 30 minuten zingen en controle-interventie (s)
|
Beoordeel de microvasculaire endotheliale functie door veranderingen in reactieve hyperemie -index te meten door middel van vingerplethysmografie met behulp van endopat.
Een grotere post-interventie naar pre-interventieverandering in RHI wordt beschouwd als een beter resultaat.
|
Bij aanvang en na 30 minuten zingen en controle-interventie (s)
|
|
Verandering in Framingham Reactive Hyperemia Index (FRHI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 30 minuten zingen en controle-interventie (s)
|
Beoordeel de microvasculaire endotheliale functie door het meten van veranderingen in Framingham Reactive Hyperemia Index door vingerplethysmografie met behulp van endopat.
Een grotere post-interventie naar pre-interventieverandering in FRHI wordt beschouwd als een beter resultaat.
|
Bij aanvang en na 30 minuten zingen en controle-interventie (s)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borg rating van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Na 30 minuten zingen (en schijn) interventies
|
De Borg RPE -schaal beoordeelt het waargenomen niveau van inspanning van een individu.
Het varieert van 6 tot 20, terwijl 6 helemaal geen inspanning weerspiegelt en 20 maximale inspanning weerspiegelt.
|
Na 30 minuten zingen (en schijn) interventies
|
|
Verandering in SDNN (standaardafwijking van normale tot normale intervallen)
Tijdsspanne: bij aanvang (Pre), tijdens en na (post) 30 minuten zingen en schijninterventie (s)
|
Hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld met behulp van SDNN (standaardafwijking van normale tot normale intervallen) vóór, tijdens en post-interventie. Gerapporteerd als procentuele verandering in vergelijking met de basiswaarde (PRE) -waarde. Percentage verandering berekend als 100*[(post-pre)/pre] of 100*[(tijdens Pre)/pre]. Een op de juiste maat (Bluetooth-capable) borstriem (Polar, Kempele, Finland) met een hartslagsensor werd toegepast op de kale borst van het onderwerp. Drie minuten lange HRV-opnames werden verkregen vóór, tijdens en na het zingen (of rustcontrole). |
bij aanvang (Pre), tijdens en na (post) 30 minuten zingen en schijninterventie (s)
|
|
Verandering in RMSSD (wortelgemiddelde vierkant van opeenvolgende verschillen)
Tijdsspanne: bij aanvang (Pre), tijdens en na (post) 30 minuten zingen en schijninterventie (s)
|
Hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld met behulp van (RMSSD) wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen vóór, tijdens en post-interventie. Gerapporteerd als procentuele verandering in vergelijking met de basiswaarde (PRE) -waarde. Percentage verandering berekend als 100*[(post-pre)/pre] of 100*[(tijdens Pre)/pre]. Een op de juiste maat (Bluetooth-capable) borstriem (Polar, Kempele, Finland) met een hartslagsensor werd toegepast op de kale borst van het onderwerp. Drie minuten lange HRV-opnames werden verkregen vóór, tijdens en na het zingen (of rustcontrole). |
bij aanvang (Pre), tijdens en na (post) 30 minuten zingen en schijninterventie (s)
|
|
Verandering in HF-kracht (hoogfrequente kracht)
Tijdsspanne: bij aanvang (Pre), tijdens en na (post) 30 minuten zingen en schijninterventie (s)
|
Hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld met behulp van hoogfrequent vermogen (HF-vermogen) vóór, tijdens en post-interventie. Gerapporteerd als een absolute verandering of verschil in vergelijking met basislijn (PRE). Meeteenheid is milliseconden-kwadraat. Vermogen in de hoge frequentieband van het HRV-spectrum valt tussen 0,15-0,40 Hz. De werkelijke activiteit in die band wordt meestal uitgedrukt in termen van "Power", die de eenheden van milliseconden-kwadraat gebruikt voor een bepaalde Hertz (Hz) -band. Zie het als een "gebied onder de curve". Een op de juiste maat (Bluetooth-capable) borstriem (Polar, Kempele, Finland) met een hartslagsensor werd toegepast op de kale borst van het onderwerp. Drie minuten lange HRV-opnames werden verkregen vóór, tijdens en na het zingen (of rustcontrole). |
bij aanvang (Pre), tijdens en na (post) 30 minuten zingen en schijninterventie (s)
|
|
Verandering in LF-vermogen (laagfrequent vermogen)
Tijdsspanne: bij aanvang (Pre), tijdens en na (post) 30 minuten zingen en schijninterventie (s)
|
Hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld met behulp van laagfrequent vermogen (LF-vermogen) vóór, tijdens en post-interventie. Gerapporteerd als een absolute verandering of verschil in vergelijking met basislijn (PRE). Meeteenheid is milliseconden-kwadraat. Het vermogen in de lage frequentieband van het HRV -spectrum wordt gedefinieerd als groter dan 0,00 Hz en minder dan 0,04 Hz. De werkelijke activiteit in die band wordt meestal uitgedrukt in termen van "Power", die de eenheden van milliseconden-kwadraat gebruikt voor een bepaalde Hertz (Hz) -band. Zie het als een "gebied onder de curve". Een op de juiste maat (Bluetooth-capabele) borstriem (Polar, Kempele, Finland) met een hartslagsensor werd op de kale borst van het onderwerp toegepast. Drie minuten lange HRV-opnames werden verkregen vóór, tijdens en na het zingen (of rustcontrole). |
bij aanvang (Pre), tijdens en na (post) 30 minuten zingen en schijninterventie (s)
|
|
Verandering in LF/HF-verhouding (laagfrequente tot hoogfrequente verhouding)
Tijdsspanne: bij aanvang (Pre), tijdens en na (post) 30 minuten zingen en schijninterventie (s)
|
Hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld met behulp van LF/HF-verhouding vóór, tijdens en post-interventie. Dit is een (absoluut) verschil tussen verhoudingen, dus er zijn geen maatregelen. De LF/HF-verhouding is als een index van sympathische balans tussen de sympathische en parasympathische zenuwstelsel. Een op de juiste maat (Bluetooth-capabele) borstriem (Polar, Kempele, Finland) met een hartslagsensor werd op de kale borst van het onderwerp toegepast. Drie minuten lange HRV-opnames werden verkregen vóór, tijdens en na het zingen (of rustcontrole). |
bij aanvang (Pre), tijdens en na (post) 30 minuten zingen en schijninterventie (s)
|
|
Verandering in LNHF -kracht (Natural Log (Milliseconds Squared)))
Tijdsspanne: bij aanvang (Pre), tijdens en na (post) 30 minuten zingen en schijninterventie (s)
|
Hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld met behulp van LNHF-kracht vóór, tijdens en post-interventie. Het fysiologische bereik voor de LNHF -kracht in hartslagvariabiliteit wordt meestal beschouwd als tussen 4 en 7. Hier gerapporteerd als een absolute verandering of verschil in LNHF -vermogen (Natural Log (milliseconden vierkante)). Onder gecontroleerde omstandigheden tijdens het ademen met normale snelheden, kunnen we LNHF -kracht gebruiken om de vagale toon te schatten. Resultaten interpreteren: Hogere natuurlijke log HF -kracht: duidt op een grotere parasympathische activiteit, vaak geassocieerd met ontspanning en een gezonde stressrespons. Lagere natuurlijke log HF -kracht: kan een verminderde parasympathische activiteit suggereren, mogelijk gerelateerd aan stress of andere fysiologische factoren. Een op de juiste maat (Bluetooth-capabele) borstriem (Polar, Kempele, Finland) met een hartslagsensor werd op de kale borst van het onderwerp toegepast. Drie minuten lange HRV-opnames werden verkregen vóór, tijdens en na het zingen (of rustcontrole). |
bij aanvang (Pre), tijdens en na (post) 30 minuten zingen en schijninterventie (s)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele stemmingsscore
Tijdsspanne: bij baseline en 30 minuten later (na interventies of sham)
|
Kunstobservatieschaal om het effect van podiumkunstenactiviteiten in zorgomgevingen te evalueren.
Twee reacties (ontspanning en afleiding) worden door de onderzoekscoördinator-verpleegkundige gescoord op basis van directe observatie van de proefpersonen tijdens de zanginterventie.
Het kwalitatieve deel van dit instrument maakt het verzamelen van persoonlijke feedback en citaten van proefpersonen mogelijk.
Waarnemers (onderzoeksteam) kunnen ook meer gedetailleerde verslagen verzamelen van de reacties van proefpersonen op activiteiten, inclusief ervaring en percepties
|
bij baseline en 30 minuten later (na interventies of sham)
|
|
Verandering in TNF-Alpha, IL-1 beta, IL-6 en IL-8
Tijdsspanne: bij aanvang en 30 minuten later (na interventies of schijn)
|
Meet de verandering in TNF-Alpha, IL-1 beta, IL-6 en IL-8
|
bij aanvang en 30 minuten later (na interventies of schijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35864
- R33AT010680 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .