Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zingen en cardiovasculaire gezondheid bij oudere volwassenen

14 maart 2023 bijgewerkt door: Jacquelyn Kulinski, Medical College of Wisconsin

Evaluatie van de impact van zanginterventies op markers van cardiovasculaire gezondheid bij oudere patiënten met hart- en vaatziekten

Hart- en vaatziekten (HVZ) eisen elk jaar meer levens dan kanker en chronische luchtwegaandoeningen samen. Deelname aan hartrevalidatie (CR) vermindert de mortaliteit en het risico op een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis bij secundaire preventiepopulaties, waaronder oudere volwassenen. Oudere volwassenen nemen minder snel deel aan CR, omdat comorbiditeiten in deze populatie, waaronder artritis en chronische obstructieve longziekte, deelname bemoeilijken. Zingen is een fysieke activiteit waarbij componenten van de nervus vagus betrokken zijn die zich manifesteren als veranderingen in de autonome regulatie van het hart. In tegenstelling tot lichaamsbeweging zijn de effecten van zingen op de cardiovasculaire gezondheid niet goed bestudeerd. De hypothese voor dit project is dat oudere patiënten met HVZ na 30 minuten zingen een gunstige verbetering zullen hebben in cardiovasculaire biomarkers, waaronder endotheliale functie en hartslagvariabiliteit (HRV).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorstel beoogt het creëren, optimaliseren en testen van twee verschillende zanginterventies bij oudere patiënten met HVZ. De studie zal bestaan ​​uit drie armen, volgens een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over, schijnprocedure-gecontroleerde opzet. In totaal vijfenzestig deelnemers zullen elk drie keer bij drie verschillende gelegenheden worden bezocht voor de volgende interventies:

  1. een begeleide zangperiode van 30 minuten van een persoonlijke muziektherapeut
  2. een periode van 30 minuten meezingen met een instructievideo met een stemprofessor en "onervaren, oudere zangleerling"
  3. een schijninterventie van 30 minuten (proefpersonen ondergaan een gehoortest)

Het doel zal zijn om te bepalen welke zanginterventie, indien aanwezig, superieur is aan de andere - aangezien dit belangrijk zou zijn om langere en grotere klinische onderzoeken in het veld te begeleiden. De kennis die met dit voorstel is opgedaan, zal het begrip van biologische mechanismen van zanggedrag, met betrekking tot hart- en vaatziekten, verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Amberly A Anger
  • Telefoonnummer: 414-805-3148
  • E-mail: AANGER@MCW.EDU

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College Of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:
          • Amberly A Anger, BS
          • Telefoonnummer: 414-805-3148
          • E-mail: aanger@mcw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Een voorgeschiedenis hebben van coronaire hartziekte (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van een hartinfarct, coronaire stenose >50%, percutane coronaire interventie met plaatsing van een stent, ballonangioplastiek of coronaire bypassoperatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen bij wie een permanente pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) is geïmplanteerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, flutter of atriale tachycardie
  • De ziekte van Parkinson of een tremor
  • Geamputeerde bovenste extremiteit of aanwezigheid van fistel in de bovenarm (dialyse).
  • Vingernagel onychomycose (schimmelinfecties resulterend in verdikking van de nagels)
  • Zwangerschap
  • Huidig ​​​​gebruik van illegale drugs (marihuana, tabak, cocaïne, amfetaminen, enz.)
  • Huidig ​​overmatig alcoholgebruik (gedefinieerd als meer dan 14 drankjes/week voor vrouwen, meer dan 28 drankjes/week voor mannen)
  • Onstabiele coronaire hartziekte (actieve symptomen van ongemak op de borst)
  • Geschiedenis van een beroerte of TIA of perifere arteriële ziekte
  • Bekende geschiedenis van cognitieve stoornissen of onvermogen om studieprocedures te volgen
  • Kanker die systemische behandeling vereist binnen vijf jaar na inschrijving.
  • Onderwerpen die aanvullend zuurstofgebruik nodig hebben
  • Niet-Engels sprekende onderwerpen (video met songteksten is opgenomen in het Engels)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zanginterventie 1
Instructieve meezingvideo. Ten behoeve van het onderzoek wordt een videoserie gemaakt en opgenomen. Flow Mediated dilatatie (FMD) en EndoPAT worden voor en na het zingen gemeten.
De video's bevatten een vocale warming-up (10 minuten lang). Het onderwerp heeft dan de mogelijkheid om twee nummers te selecteren en te zingen (elk 10 minuten), met aanbiedingen in vier muziekgenres, waaronder Folk, Pop, Country en een hymne. Elk stuk varieert in tempo, melodische contour en ritme. De totale duur van het zingen via dit formaat zal 30 minuten zijn.
Actieve vergelijker: Zanginterventie 2
Persoonlijke sessie muziektherapie. De muziektherapeut blijft gedurende de sessie van 30 minuten coachen. Flow Mediated dilatatie (FMD) en EndoPAT worden voor en na het zingen gemeten.
Muziektherapiesessies beginnen met vocale en ademhalingsoefeningen van ongeveer 10 minuten. De muziektherapeut speelt de liedjes (gekozen door de proefpersoon uit een lijst) om mee te zingen en verandert de kenmerken van de muziek (volume, tempo, mate van ondersteuning) om een ​​succesvolle ervaring voor de proefpersonen te garanderen en hen te motiveren om naar buiten te treden. meer moeite doen om het lied te zingen. De muziektherapeut zal tijdens de sessie van 30 minuten doorgaan met coachen, waarbij hij de proefpersonen herinnert aan de geoefende strategieën en hoe ze die strategieën tijdens het zingen kunnen implementeren. Muziektherapiesessies worden geleid door Erica Flores, MT-BC, WMTR, eigenaar van Healing Harmonies Music Therapy, of een lid van haar team. Erica en haar team van MT's zijn opgeleid in neurologische muziektherapie.
Sham-vergelijker: Controle / schijninterventie
De proefpersonen krijgen een rustperiode van 30 minuten terwijl ze rechtop zitten (zoals ze zouden worden gepositioneerd voor de zanginterventies). Deze arm is bedoeld om de specifieke effecten van de behandeling te isoleren in plaats van de mogelijke "incidentele" effecten die verband houden met de onderzoekssetting en metingen. Gedurende deze tijd ondergaan proefpersonen gehoortesten. Flow Mediated dilatatie (FMD) en EndoPAT worden voor en na de rust van 30 minuten gemeten.
30 minuten rust, er wordt niet gezongen tijdens deze arm. Tijdens deze rustperiode zal een lid van het onderzoeksteam de proefpersoon assisteren bij een gehoortest met behulp van een koptelefoon, een tablet en een trompet-app. Dit wordt gedaan om het huidige gehoorniveau van het onderwerp te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in vasculaire (endotheliale) functie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 30 minuten zingen en schijninterventie(s)
Meet de endotheliale functie en de stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Bij baseline en na 30 minuten zingen en schijninterventie(s)
verandering in vasculaire (endotheliale) functie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 30 minuten zingen en schijninterventie(s)
Meet de endotheliale functie (reactieve hyperemie-index en PAT-ratio) door middel van vingerplethysmografie met behulp van EndoPAT
Bij baseline en na 30 minuten zingen en schijninterventie(s)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van inspanning bereikt tijdens het zingen
Tijdsspanne: na 30 minuten zang (en schijn) interventies
BORG-beoordeling van waargenomen inspanning
na 30 minuten zang (en schijn) interventies
niveau van inspanning bereikt tijdens het zingen
Tijdsspanne: na 30 minuten zang (en schijn) interventies
procent van de maximale voorspelde hartslag bereikt
na 30 minuten zang (en schijn) interventies
cardiale hemodynamica
Tijdsspanne: bij baseline en na 30 minuten zang- en schijninterventie(s)
hartslagvariabiliteit wordt gemeten voor, tijdens en na het zingen
bij baseline en na 30 minuten zang- en schijninterventie(s)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering in TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6 en IL-8
Tijdsspanne: bij baseline en 30 minuten later (na interventies of sham)
meet de verandering in TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6 en IL-8
bij baseline en 30 minuten later (na interventies of sham)
Visuele stemmingsscore
Tijdsspanne: bij baseline en 30 minuten later (na interventies of sham)
Kunstobservatieschaal om het effect van podiumkunstenactiviteiten in zorgomgevingen te evalueren. Twee reacties (ontspanning en afleiding) worden door de onderzoekscoördinator-verpleegkundige gescoord op basis van directe observatie van de proefpersonen tijdens de zanginterventie. Het kwalitatieve deel van dit instrument maakt het verzamelen van persoonlijke feedback en citaten van proefpersonen mogelijk. Waarnemers (onderzoeksteam) kunnen ook meer gedetailleerde verslagen verzamelen van de reacties van proefpersonen op activiteiten, inclusief ervaring en percepties
bij baseline en 30 minuten later (na interventies of sham)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35864

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

3
Abonneren