- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04121741
Zingen en cardiovasculaire gezondheid bij oudere volwassenen
Evaluatie van de impact van zanginterventies op markers van cardiovasculaire gezondheid bij oudere patiënten met hart- en vaatziekten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel beoogt het creëren, optimaliseren en testen van twee verschillende zanginterventies bij oudere patiënten met HVZ. De studie zal bestaan uit drie armen, volgens een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over, schijnprocedure-gecontroleerde opzet. In totaal vijfenzestig deelnemers zullen elk drie keer bij drie verschillende gelegenheden worden bezocht voor de volgende interventies:
- een begeleide zangperiode van 30 minuten van een persoonlijke muziektherapeut
- een periode van 30 minuten meezingen met een instructievideo met een stemprofessor en "onervaren, oudere zangleerling"
- een schijninterventie van 30 minuten (proefpersonen ondergaan een gehoortest)
Het doel zal zijn om te bepalen welke zanginterventie, indien aanwezig, superieur is aan de andere - aangezien dit belangrijk zou zijn om langere en grotere klinische onderzoeken in het veld te begeleiden. De kennis die met dit voorstel is opgedaan, zal het begrip van biologische mechanismen van zanggedrag, met betrekking tot hart- en vaatziekten, verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amberly A Anger
- Telefoonnummer: 414-805-3148
- E-mail: AANGER@MCW.EDU
Studie Contact Back-up
- Naam: Jacquelyn P Kulinski
- Telefoonnummer: 414-955-6896
- E-mail: jakulinski@mcw.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College Of Wisconsin
-
Contact:
- Jacquelyn P Kulinski
- Telefoonnummer: 414-955-6896
- E-mail: jakulinski@mcw.edu
-
Contact:
- Amberly A Anger, BS
- Telefoonnummer: 414-805-3148
- E-mail: aanger@mcw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Een voorgeschiedenis hebben van coronaire hartziekte (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van een hartinfarct, coronaire stenose >50%, percutane coronaire interventie met plaatsing van een stent, ballonangioplastiek of coronaire bypassoperatie)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen bij wie een permanente pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) is geïmplanteerd
- Patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, flutter of atriale tachycardie
- De ziekte van Parkinson of een tremor
- Geamputeerde bovenste extremiteit of aanwezigheid van fistel in de bovenarm (dialyse).
- Vingernagel onychomycose (schimmelinfecties resulterend in verdikking van de nagels)
- Zwangerschap
- Huidig gebruik van illegale drugs (marihuana, tabak, cocaïne, amfetaminen, enz.)
- Huidig overmatig alcoholgebruik (gedefinieerd als meer dan 14 drankjes/week voor vrouwen, meer dan 28 drankjes/week voor mannen)
- Onstabiele coronaire hartziekte (actieve symptomen van ongemak op de borst)
- Geschiedenis van een beroerte of TIA of perifere arteriële ziekte
- Bekende geschiedenis van cognitieve stoornissen of onvermogen om studieprocedures te volgen
- Kanker die systemische behandeling vereist binnen vijf jaar na inschrijving.
- Onderwerpen die aanvullend zuurstofgebruik nodig hebben
- Niet-Engels sprekende onderwerpen (video met songteksten is opgenomen in het Engels)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Zanginterventie 1
Instructieve meezingvideo.
Ten behoeve van het onderzoek wordt een videoserie gemaakt en opgenomen.
Flow Mediated dilatatie (FMD) en EndoPAT worden voor en na het zingen gemeten.
|
De video's bevatten een vocale warming-up (10 minuten lang).
Het onderwerp heeft dan de mogelijkheid om twee nummers te selecteren en te zingen (elk 10 minuten), met aanbiedingen in vier muziekgenres, waaronder Folk, Pop, Country en een hymne.
Elk stuk varieert in tempo, melodische contour en ritme.
De totale duur van het zingen via dit formaat zal 30 minuten zijn.
|
Actieve vergelijker: Zanginterventie 2
Persoonlijke sessie muziektherapie.
De muziektherapeut blijft gedurende de sessie van 30 minuten coachen.
Flow Mediated dilatatie (FMD) en EndoPAT worden voor en na het zingen gemeten.
|
Muziektherapiesessies beginnen met vocale en ademhalingsoefeningen van ongeveer 10 minuten.
De muziektherapeut speelt de liedjes (gekozen door de proefpersoon uit een lijst) om mee te zingen en verandert de kenmerken van de muziek (volume, tempo, mate van ondersteuning) om een succesvolle ervaring voor de proefpersonen te garanderen en hen te motiveren om naar buiten te treden. meer moeite doen om het lied te zingen.
De muziektherapeut zal tijdens de sessie van 30 minuten doorgaan met coachen, waarbij hij de proefpersonen herinnert aan de geoefende strategieën en hoe ze die strategieën tijdens het zingen kunnen implementeren.
Muziektherapiesessies worden geleid door Erica Flores, MT-BC, WMTR, eigenaar van Healing Harmonies Music Therapy, of een lid van haar team.
Erica en haar team van MT's zijn opgeleid in neurologische muziektherapie.
|
Sham-vergelijker: Controle / schijninterventie
De proefpersonen krijgen een rustperiode van 30 minuten terwijl ze rechtop zitten (zoals ze zouden worden gepositioneerd voor de zanginterventies).
Deze arm is bedoeld om de specifieke effecten van de behandeling te isoleren in plaats van de mogelijke "incidentele" effecten die verband houden met de onderzoekssetting en metingen.
Gedurende deze tijd ondergaan proefpersonen gehoortesten.
Flow Mediated dilatatie (FMD) en EndoPAT worden voor en na de rust van 30 minuten gemeten.
|
30 minuten rust, er wordt niet gezongen tijdens deze arm.
Tijdens deze rustperiode zal een lid van het onderzoeksteam de proefpersoon assisteren bij een gehoortest met behulp van een koptelefoon, een tablet en een trompet-app.
Dit wordt gedaan om het huidige gehoorniveau van het onderwerp te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in vasculaire (endotheliale) functie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 30 minuten zingen en schijninterventie(s)
|
Meet de endotheliale functie en de stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
|
Bij baseline en na 30 minuten zingen en schijninterventie(s)
|
verandering in vasculaire (endotheliale) functie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 30 minuten zingen en schijninterventie(s)
|
Meet de endotheliale functie (reactieve hyperemie-index en PAT-ratio) door middel van vingerplethysmografie met behulp van EndoPAT
|
Bij baseline en na 30 minuten zingen en schijninterventie(s)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
niveau van inspanning bereikt tijdens het zingen
Tijdsspanne: na 30 minuten zang (en schijn) interventies
|
BORG-beoordeling van waargenomen inspanning
|
na 30 minuten zang (en schijn) interventies
|
niveau van inspanning bereikt tijdens het zingen
Tijdsspanne: na 30 minuten zang (en schijn) interventies
|
procent van de maximale voorspelde hartslag bereikt
|
na 30 minuten zang (en schijn) interventies
|
cardiale hemodynamica
Tijdsspanne: bij baseline en na 30 minuten zang- en schijninterventie(s)
|
hartslagvariabiliteit wordt gemeten voor, tijdens en na het zingen
|
bij baseline en na 30 minuten zang- en schijninterventie(s)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de verandering in TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6 en IL-8
Tijdsspanne: bij baseline en 30 minuten later (na interventies of sham)
|
meet de verandering in TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6 en IL-8
|
bij baseline en 30 minuten later (na interventies of sham)
|
Visuele stemmingsscore
Tijdsspanne: bij baseline en 30 minuten later (na interventies of sham)
|
Kunstobservatieschaal om het effect van podiumkunstenactiviteiten in zorgomgevingen te evalueren.
Twee reacties (ontspanning en afleiding) worden door de onderzoekscoördinator-verpleegkundige gescoord op basis van directe observatie van de proefpersonen tijdens de zanginterventie.
Het kwalitatieve deel van dit instrument maakt het verzamelen van persoonlijke feedback en citaten van proefpersonen mogelijk.
Waarnemers (onderzoeksteam) kunnen ook meer gedetailleerde verslagen verzamelen van de reacties van proefpersonen op activiteiten, inclusief ervaring en percepties
|
bij baseline en 30 minuten later (na interventies of sham)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35864
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases