Laulaminen ja sydän- ja verisuoniterveys iäkkäillä aikuisilla
Laulun interventioiden vaikutuksen arviointi sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineisiin iäkkäillä sydän- ja verisuonitauteja sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä ehdotuksella pyritään luomaan, optimoimaan ja testaamaan kahta erilaista lauluinterventiota iäkkäillä sydän- ja verisuonitautipotilailla. Tutkimus koostuu kolmesta haarasta satunnaistetun, yksisokkoisen, ristikkäisen, valemenettelyn ohjatun suunnitelman mukaisesti. Yhteensä 65 osallistujaa vierailee kolmessa eri yhteydessä seuraavien interventioiden yhteydessä:
- 30 minuutin jakso ohjattua laulua henkilökohtaiselta musiikkiterapeutilta
- 30 minuutin jakso, jossa lauletaan mukana opetusvideo, johon kuuluu äänen professori ja "kokematon, vanhempi lauluopiskelija"
- 30 minuutin valeinterventio (koehenkilöille tehdään kuulokesti)
Tavoitteena on selvittää, mikä lauluinterventio, jos sellainen on, on muita parempi - sillä tämä olisi tärkeää pidempien ja laajempien kliinisten tutkimusten ohjaamiseksi alalla. Tästä ehdotuksesta saatu tieto parantaa laulukäyttäytymisen biologisten mekanismien ymmärtämistä sydän- ja verisuonitautiin liittyvissä asioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- sinulla on ollut sepelvaltimotauti (määritelty aiemmiksi sydäninfarktiksi, sepelvaltimon ahtaumaksi > 50 %, perkutaaniseksi sepelvaltimointerventioksi stentin asetuksella, palloangioplastialla tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD).
- Potilaat, joilla on ollut eteisvärinä, lepatus tai eteistakykardia
- Parkinsonin tauti tai vapina
- Amputoitu yläraaja tai olkavarren (dialyysi) fisteli
- Kynsien onykomykoosi (sieni-infektiot, jotka johtavat kynsien paksuuntumiseen)
- Raskaus
- Nykyinen laittomien huumeiden käyttö (marihuana, tupakka, kokaiini, amfetamiinit jne.)
- Nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö (määritelty yli 14 juomaa/viikko naisilla, yli 28 juomaa/viikko miehillä)
- Epästabiili sepelvaltimotauti (aktiiviset rintakivun oireet)
- Aiemmin aivohalvaus tai TIA tai ääreisvaltimotauti
- Tunnettu kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys seurata tutkimusmenetelmiä
- Systeemistä hoitoa vaativa syöpä viiden vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
- Kohteet, jotka tarvitsevat lisähappea
- Muut kuin englanninkieliset aiheet (video ja sanoitukset on nauhoitettu englanniksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lauluinterventio 1
Opetuslaulu-pitkä video.
Tutkimuksen tarkoituksiin luodaan ja tallennetaan videosarja.
Flow Mediated dilation (FMD) ja EndoPAT mitataan ennen ja jälkeen laulamisen.
|
Videot sisältävät laulun lämmittelyn (pituus 10 minuuttia).
Tämän jälkeen tutkittavalla on mahdollisuus valita ja laulaa kaksi kappaletta (kumpikin 10 minuuttia), ja tarjolla on neljä musiikkigenreä, mukaan lukien Folk, Pop, Country ja Hymn.
Jokainen kappale vaihtelee tempon, melodisen muodon ja rytmin suhteen.
Laulun kokonaiskesto tällä formaatilla on 30 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Lauluinterventio 2
Henkilökohtainen musiikkiterapiatunti.
Musiikkiterapeutti jatkaa valmentamista koko 30 minuutin ajan.
Flow Mediated dilation (FMD) ja EndoPAT mitataan ennen ja jälkeen laulamisen.
|
Musiikkiterapiaistunnot alkavat noin 10 minuutin mittaisilla ääni- ja hengitysharjoituksilla.
Musiikkiterapeutti soittaa kappaleet (kohteen valitsemat luettelosta), joiden mukana lauletaan, ja muuttaa musiikin ominaisuuksia (äänenvoimakkuus, tempo, tuen taso) varmistaakseen koehenkilöiden onnistuneen kokemuksen ja motivoidakseen heitä esittämään. enemmän vaivaa laulun laulamiseen.
Musiikkiterapeutti jatkaa valmentamista koko 30 minuutin istunnon ajan muistuttaen koehenkilöitä harjoitetuista strategioista ja siitä, kuinka näitä strategioita voidaan toteuttaa laulamisen aikana.
Musiikkiterapiaistuntoja johtaa Erica Flores, MT-BC, WMTR, Healing Harmonies Music Therapyn omistaja tai hänen tiiminsä jäsen.
Erica ja hänen MT-ryhmänsä koulutettiin neurologiseen musiikkiterapiaan.
|
|
Huijausvertailija: Valvonta/huijausinterventio
Koehenkilöt saavat 30 minuutin lepoajan istuen pystyasennossa (kuten he olisivat asennossa lauluinterventioita varten).
Tämä käsivarsi on tarkoitettu eristämään hoidon erityisvaikutukset pikemminkin kuin mahdolliset "satunnaiset" vaikutukset, jotka liittyvät tutkimusasetukseen ja mittauksiin.
Tänä aikana koehenkilöille tehdään kuulotestejä.
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) ja EndoPAT mitataan ennen 30 minuutin lepoa ja sen jälkeen.
|
30 minuutin lepoaika, tämän käden aikana ei lauleta.
Tänä lepojaksona tutkimusryhmän jäsen avustaa kuulokkeilla, tabletilla ja trumpettisovelluksella kuulotestissä.
Tämä tehdään kohteen nykyisen kuulotason arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FMD%: ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuutin laulu- ja valvontainterventioiden jälkeen (t)
|
Arvioi makrovaskulaarinen endoteelifunktio arvioimalla intervention jälkeisessä muutoksissa interventiota edeltäviin muutoksiin brachial-valtimoiden FMD%: ssa.
|
Lähtötilanteessa ja 30 minuutin laulu- ja valvontainterventioiden jälkeen (t)
|
|
Muutos reaktiivisessa hyperemia -indeksissä (RHI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuutin laulu- ja valvontainterventioiden jälkeen (t)
|
Arvioi mikrovaskulaarinen endoteelifunktio mittaamalla muutokset reaktiivisessa hyperemia -indeksissä sormen pleeysmografian avulla endopattia käyttämällä.
Suurempaa intervention jälkeistä interventiota edeltävään muutokseen RHI: ssä pidetään parempana lopputuloksena.
|
Lähtötilanteessa ja 30 minuutin laulu- ja valvontainterventioiden jälkeen (t)
|
|
Framinghamin reaktiivisen hyperemiaindeksin muutos (FRHI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuutin laulu- ja valvontainterventioiden jälkeen (t)
|
Arvioi mikrovaskulaarinen endoteelifunktio mittaamalla Framinghamin reaktiivisen hyperemia -indeksin muutokset sormenpleeysmografian avulla endopattia käyttämällä.
Suurempaa intervention jälkeistä interventiota edeltävään muutokseen FRHI: ssä pidetään parempana lopputuloksena.
|
Lähtötilanteessa ja 30 minuutin laulu- ja valvontainterventioiden jälkeen (t)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Borgin havaitun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: 30 minuutin laulamisen (ja huijaus) toimenpiteiden jälkeen
|
Borg RPE -asteikko arvioi yksilön havaitun rasitusasteen.
Se vaihtelee välillä 6 - 20, kun taas 6 ei heijasta rasitusta ollenkaan ja 20 heijastaa maksimaalista rasitusta.
|
30 minuutin laulamisen (ja huijaus) toimenpiteiden jälkeen
|
|
Muutos SDNN: ssä (normaalin normaalin väliajojen keskihajonta)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (pre), 30 minuutin laulu- ja huijaustoimenpiteiden (post) aikana ja sen jälkeen (post) ja sen jälkeen)
|
Sykevaihtelu arvioidaan käyttämällä SDNN: ää (normaalien normaalien väliajojen keskihajonta) ennen intervention aikana, sen aikana ja sen jälkeen. Raportoitu prosentuaalisena muutoksena verrattuna lähtötason (pre) arvoon. Prosenttiosuus lasketaan 100*[(post-PRE)/pre] tai 100*[(ennen)/pre]. Kohteen paljain rintaan levitettiin asianmukaisesti kokoinen (Bluetooth-kykenevä) rintahihna (polaarinen, Kempele, Suomi) syke-anturilla. Kolmen minuutin pituiset HRV-tallenteet saatiin ennen laulamisen (tai lepokontrollin aikana), sen aikana ja sen jälkeen. |
lähtötilanteessa (pre), 30 minuutin laulu- ja huijaustoimenpiteiden (post) aikana ja sen jälkeen (post) ja sen jälkeen)
|
|
Muutos RMSSD: ssä (peräkkäisten erojen keskimääräinen neliö)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (pre), 30 minuutin laulu- ja huijaustoimenpiteiden (post) aikana ja sen jälkeen (post) ja sen jälkeen)
|
Sykevaihtelu arvioidaan käyttämällä (RMSSD) keskimääräinen peräkkäisten erojen neliö ennen intervention aikana, sen aikana ja sen jälkeen. Raportoitu prosentuaalisena muutoksena verrattuna lähtötason (pre) arvoon. Prosenttiosuus lasketaan 100*[(post-PRE)/pre] tai 100*[(ennen)/pre]. Kohteen paljain rintaan levitettiin asianmukaisesti kokoinen (Bluetooth-kykenevä) rintahihna (polaarinen, Kempele, Suomi) syke-anturilla. Kolmen minuutin pituiset HRV-tallenteet saatiin ennen laulamisen (tai lepokontrollin aikana), sen aikana ja sen jälkeen. |
lähtötilanteessa (pre), 30 minuutin laulu- ja huijaustoimenpiteiden (post) aikana ja sen jälkeen (post) ja sen jälkeen)
|
|
HF-tehon muutos (korkeataajuusvoima)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (pre), 30 minuutin laulu- ja huijaustoimenpiteiden (post) aikana ja sen jälkeen (post) ja sen jälkeen)
|
Sykevaihtelu arvioidaan käyttämällä korkeataajuista tehoa (HF-teho) ennen intervention aikana ja sen jälkeen. Raportoitu absoluuttisena muutoksena tai erona verrattuna lähtötasoon (pre). Mittayksikkö on millisekuntia neliö. Teho HRV-spektrin korkeataajuuskaistalla on välillä 0,15-0,40 Hz. Kyseisen kaistan todellinen aktiviteetti ilmaistaan tyypillisesti "voimalla", joka käyttää millisekuntien yksiköitä tietylle Hertz (Hz) -kaistalle. Ajattele sitä "käyrän alla". Kohteen paljain rintaan levitettiin asianmukaisesti kokoinen (Bluetooth-kykenevä) rintahihna (polaarinen, Kempele, Suomi) syke-anturilla. Kolmen minuutin pituiset HRV-tallenteet saatiin ennen laulamisen (tai lepokontrollin aikana), sen aikana ja sen jälkeen. |
lähtötilanteessa (pre), 30 minuutin laulu- ja huijaustoimenpiteiden (post) aikana ja sen jälkeen (post) ja sen jälkeen)
|
|
LF-tehon muutos (matalataajuinen teho)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (pre), 30 minuutin laulu- ja huijaustoimenpiteiden (post) aikana ja sen jälkeen (post) ja sen jälkeen)
|
Sykevaihtelu arvioidaan käyttämällä matalataajuista tehoa (LF-teho) ennen intervention aikana ja sen jälkeen. Raportoitu absoluuttisena muutoksena tai erona verrattuna lähtötasoon (pre). Mittayksikkö on millisekuntia neliö. Teho HRV -spektrin matalataajuisella kaistalla määritetään yli 0,00 Hz ja alle 0,04 Hz. Kyseisen kaistan todellinen aktiviteetti ilmaistaan tyypillisesti "voimalla", joka käyttää millisekuntien yksiköitä tietylle Hertz (Hz) -kaistalle. Ajattele sitä "käyrän alla". Kohteen paljain rintaan levitettiin asianmukaisesti kokoinen (Bluetooth-kykenevä) rintahihna (polaarinen, Kempele, Suomi) syke-anturilla. Kolmen minuutin pituiset HRV-tallenteet saatiin ennen laulamisen (tai lepokontrollin aikana), sen aikana ja sen jälkeen. |
lähtötilanteessa (pre), 30 minuutin laulu- ja huijaustoimenpiteiden (post) aikana ja sen jälkeen (post) ja sen jälkeen)
|
|
Muutos LF/HF-suhteessa (matalataajuinen ja korkeataajuussuhde)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (pre), 30 minuutin laulu- ja huijaustoimenpiteiden (post) aikana ja sen jälkeen (post) ja sen jälkeen)
|
Sykevaihtelu arvioidaan käyttämällä LF/HF-suhdetta ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä on (absoluuttinen) ero suhteiden välillä, joten mittayksiköitä ei ole. LF/HF-suhde on sympaatto-vagaalisen tasapainon indeksi sympaattisen ja parasympaattisen hermoston välillä. Kohteen paljain rintaan levitettiin asianmukaisesti kokoinen (Bluetooth-kykenevä) rintahihna (polaarinen, Kempele, Suomi) syke-anturilla. Kolmen minuutin pituiset HRV-tallenteet saatiin ennen laulamisen (tai lepokontrollin aikana), sen aikana ja sen jälkeen. |
lähtötilanteessa (pre), 30 minuutin laulu- ja huijaustoimenpiteiden (post) aikana ja sen jälkeen (post) ja sen jälkeen)
|
|
Muutos LNHF -voimassa (luonnollinen loki (millisekunnit neliömäiset))
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (pre), 30 minuutin laulu- ja huijaustoimenpiteiden (post) aikana ja sen jälkeen (post) ja sen jälkeen)
|
Sykevaihtelu arvioidaan käyttämällä LNHF-tehoa ennen intervention aikana ja sen jälkeen. LNHF -tehon fysiologista aluetta sykevaihtelussa pidetään tyypillisesti välillä 4–7. Raportoitu tässä absoluuttisena muutoksena tai erona LNHF -tehossa (luonnollinen loki (millisekunnit neliömäiset)). Kontrolloiduissa olosuhteissa hengitettäessä normaalilla nopeudella voimme käyttää LNHF -tehoa epämääräisen sävyn arvioimiseksi. Tulosten tulkinta: Suurempi luonnollinen Log HF -voima: osoittaa suurempaa parasympaattista aktiivisuutta, joka liittyy usein rentoutumiseen ja terveelliseen stressivasteeseen. Alempi luonnollinen log HF -voima: voi viitata vähentyneeseen parasympaattiseen aktiivisuuteen, joka mahdollisesti liittyy stressiin tai muihin fysiologisiin tekijöihin. Kohteen paljain rintaan levitettiin asianmukaisesti kokoinen (Bluetooth-kykenevä) rintahihna (polaarinen, Kempele, Suomi) syke-anturilla. Kolmen minuutin pituiset HRV-tallenteet saatiin ennen laulamisen (tai lepokontrollin aikana), sen aikana ja sen jälkeen. |
lähtötilanteessa (pre), 30 minuutin laulu- ja huijaustoimenpiteiden (post) aikana ja sen jälkeen (post) ja sen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen mielialapisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 minuuttia myöhemmin (interventioiden tai huijauksen jälkeen)
|
Arts Observation Scale, jolla arvioidaan esittävän taiteen toiminnan vaikutuksia terveydenhuollon ympäristöissä.
Tutkimuskoordinaattorisairaanhoitaja pisteyttää kaksi reaktiota (rentoutuminen ja häiriötekijä) koehenkilöiden suoran havainnoinnin perusteella laulamisen aikana.
Tämän instrumentin laadullinen osa mahdollistaa henkilökohtaisen palautteen ja lainausten keräämisen aiheista.
Tarkkailijat (tutkijaryhmä) voivat myös kerätä yksityiskohtaisempia selvityksiä koehenkilöiden vastauksista toimintoihin, mukaan lukien kokemukset ja havainnot
|
lähtötilanteessa ja 30 minuuttia myöhemmin (interventioiden tai huijauksen jälkeen)
|
|
Muutos TNF-alfa-, IL-1-beeta-, IL-6- ja IL-8
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 minuuttia myöhemmin (interventioiden tai huijauksen jälkeen)
|
Mittaa muutos TNF-alfa-, IL-1-beeta-, IL-6- ja IL-8-arvoissa
|
lähtötilanteessa ja 30 minuuttia myöhemmin (interventioiden tai huijauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35864
- R33AT010680 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .