Sang og kardiovaskulær sundhed hos ældre voksne
Evaluering af virkningen af sanginterventioner på markører for kardiovaskulær sundhed hos ældre patienter med kardiovaskulær sygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag søger at skabe, optimere og teste to forskellige sanginterventioner hos ældre patienter med CVD. Undersøgelsen vil bestå af tre arme ifølge et randomiseret, enkeltblindt, crossover, falsk procedurestyret design. I alt 65 deltagere vil hver have tre besøg ved tre forskellige lejligheder til følgende interventioner:
- en 30-minutters periode med guidet sang fra en personlig musikterapeut
- en 30-minutters periode med at synge med på en instruktionsvideo med en professor i stemme og "uerfaren, ældre sangelev"
- en 30-minutters fupintervention (forsøgspersonerne skal gennemgå en høretest)
Målet vil være at afgøre, hvilken sangintervention, hvis nogen, er den anden overlegen - da dette ville være vigtigt for at guide længere og større kliniske forsøg på området. Viden opnået fra dette forslag vil forbedre forståelsen af biologiske mekanismer for sangadfærd, som det relaterer til CVD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Har en historie med koronararteriesygdom (defineret som historie med myokardieinfarkt, koronar stenose >50 %, perkutan koronar intervention med stentplacering, ballonangioplastik eller koronar arteriel bypass-transplantation)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implanteret
- Patienter med en historie med atrieflimren, flagren eller atrieltakykardi
- Parkinsons sygdom eller en tremor
- Amputeret overekstremitet eller tilstedeværelse af overarms (dialyse) fistel
- Fingernegle-onychomycosis (svampeinfektioner, der resulterer i fortykkelse af neglene)
- Graviditet
- Aktuelt ulovligt stofbrug (marihuana, tobak, kokain, amfetamin osv.)
- Aktuelt overdreven alkoholforbrug (defineret som mere end 14 drinks/uge for kvinder, mere end 28 drinks/uge for mænd)
- Ustabil koronar hjertesygdom (aktive symptomer på ubehag i brystet)
- Anamnese med slagtilfælde eller TIA eller perifer arteriel sygdom
- Kendt historie med kognitiv svækkelse eller manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
- Kræft, der kræver systemisk behandling inden for fem år efter indskrivning.
- Emner, der kræver supplerende iltforbrug
- Ikke-engelsktalende emner (video med tekster er optaget på engelsk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sangintervention 1
Instruktions-sing-a-long video.
En videoserie vil blive oprettet og optaget med henblik på undersøgelsen.
Flowmedieret dilatation (FMD) og EndoPAT vil blive målt før og efter sang.
|
Videoerne vil indeholde en vokal opvarmning (10 minutter lang).
Emnet vil derefter have mulighed for at vælge og synge to sange (10 minutter hver), med tilbud i fire musikgenrer, herunder folkemusik, pop, country og en salme.
Hvert stykke vil variere i tempo, melodisk kontur og rytme.
Den samlede varighed af sang via dette format vil være 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Sangintervention 2
Personlig musikterapi session.
Musikterapeuten vil fortsætte med at coache gennem den 30-minutters session.
Flowmedieret dilatation (FMD) og EndoPAT vil blive målt før og efter sang.
|
Musikterapisessioner begynder med vokal- og vejrtrækningsopvarmningsøvelser i cirka 10 minutter.
Musikterapeuten vil spille sangene (valgt fra en liste af emnet) for at synge med på og vil ændre musikkens karakteristika (lydstyrke, tempo, niveau af støtte) for at sikre en vellykket oplevelse for emner og motivere dem til at fremlægge mere indsats for at synge sangen.
Musikterapeuten vil fortsætte med at coache gennem hele den 30-minutters session og minde emnerne om strategier, der praktiseres, og hvordan man implementerer disse strategier, mens de synger.
Musikterapisessioner vil blive ledet af Erica Flores, MT-BC, WMTR, ejer af Healing Harmonies Music Therapy eller et medlem af hendes team.
Erica og hendes team af MT'ere blev uddannet i neurologisk musikterapi.
|
|
Sham-komparator: Kontrol/skinintervention
Forsøgspersonerne vil have en 30-minutters hvileperiode siddende oprejst (som de ville blive placeret til sangindgrebene).
Denne arm er beregnet til at isolere de specifikke virkninger af behandlingen snarere end de potentielle "tilfældige" virkninger relateret til forskningsmiljøet og målingerne.
I løbet af denne tid vil forsøgspersonerne gennemgå høretest.
Flowmedieret dilatation (FMD) og EndoPAT vil blive målt før og efter 30 minutters hvile.
|
30 minutters hvileperiode, ingen sang vil finde sted under denne arm.
I denne hvileperiode vil et medlem af studieholdet assistere forsøgspersonen i en høretest ved hjælp af hovedtelefoner, en tablet og en trompetapp.
Dette gøres for at vurdere forsøgspersonens nuværende høreniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FMD%
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 minutters sang- og kontrolintervention (er)
|
Evaluer makrovaskulær endotelfunktion ved at vurdere ændringer i post-intervention til ændringer før intervention i brachialarterie FMD%.
|
Ved baseline og efter 30 minutters sang- og kontrolintervention (er)
|
|
Ændring i reaktiv hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 minutters sang- og kontrolintervention (er)
|
Evaluer mikrovaskulær endotelfunktion ved at måle ændringer i reaktiv hyperæmiindeks gennem fingerplethysmografi ved hjælp af Endopat.
En større post-intervention til ændring før intervention i RHI betragtes som et bedre resultat.
|
Ved baseline og efter 30 minutters sang- og kontrolintervention (er)
|
|
Ændring i Framingham Reactive Hyperemia Index (FRHI)
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 minutters sang- og kontrolintervention (er)
|
Evaluer mikrovaskulær endotelfunktion ved at måle ændringer i Framingham -reaktiv hyperæmiindeks gennem fingersplethysmografi ved hjælp af Endopat.
En større post-intervention til ændring før intervention i FRHI betragtes som et bedre resultat.
|
Ved baseline og efter 30 minutters sang- og kontrolintervention (er)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg Rating of Perceived Extion
Tidsramme: Efter 30-minutters sang (og skam) interventioner
|
Borg RPE -skalaen vurderer en persons opfattede anstrengelsesniveau.
Det varierer fra 6 til 20, mens 6 overhovedet ikke afspejler nogen anstrengelse, og 20 afspejler maksimal anstrengelse.
|
Efter 30-minutters sang (og skam) interventioner
|
|
Ændring i SDNN (standardafvigelse for normale til normale intervaller)
Tidsramme: Ved baseline (pre), under og efter (post) 30-minutters sang- og skamintervention (er)
|
Pulsvariabilitet vurderes ved hjælp af SDNN (standardafvigelse med normale til normale intervaller) før, under og post-intervention. Rapporteret som procent ændring sammenlignet med værdien af baseline (pre). Procentændring beregnet som 100*[(post-PRE)/pre] eller 100*[(under-pre)/pre]. En passende størrelse (Bluetooth-kapabel) brystrem (Polar, Kempele, Finland) med en pulssensor blev påført på motivets bare bryst. Tre minutters lange HRV-optagelser blev opnået før, under og efter sang (eller REST-kontrol). |
Ved baseline (pre), under og efter (post) 30-minutters sang- og skamintervention (er)
|
|
Ændring i RMSSD (Root Mean Square of Successive Differency)
Tidsramme: Ved baseline (pre), under og efter (post) 30-minutters sang- og skamintervention (er)
|
Hjertefrekvensvariabilitet vurderes ved hjælp af (RMSSD) rodmidlet kvadrat af successive forskelle før, under og post-intervention. Rapporteret som procent ændring sammenlignet med værdien af baseline (pre). Procentændring beregnet som 100*[(post-PRE)/pre] eller 100*[(under-pre)/pre]. En passende størrelse (Bluetooth-kapabel) brystrem (Polar, Kempele, Finland) med en pulssensor blev påført på motivets bare bryst. Tre minutters lange HRV-optagelser blev opnået før, under og efter sang (eller REST-kontrol). |
Ved baseline (pre), under og efter (post) 30-minutters sang- og skamintervention (er)
|
|
Ændring i HF-strøm (højfrekvent kraft)
Tidsramme: Ved baseline (pre), under og efter (post) 30-minutters sang- og skamintervention (er)
|
Pulsvariabilitet vurderes ved hjælp af højfrekvent kraft (HF-effekt) før, under og efter intervention. Rapporteret som en absolut ændring eller forskel sammenlignet med baseline (PRE). Måleenhed er millisekunder kvadrat. Strømmen i HRV-spektret i høj frekvens falder mellem 0,15-0,40 Hz. Den faktiske aktivitet i dette bånd udtrykkes typisk med hensyn til "magt", der bruger enhederne af millisekunders-kvadrat til et bestemt Hertz (Hz) -bånd. Tænk på det som et "område under kurven". En passende størrelse (Bluetooth-kapabel) brystrem (Polar, Kempele, Finland) med en pulssensor blev påført på motivets bare bryst. Tre minutters lange HRV-optagelser blev opnået før, under og efter sang (eller REST-kontrol). |
Ved baseline (pre), under og efter (post) 30-minutters sang- og skamintervention (er)
|
|
Ændring i LF-strøm (lavfrekvent kraft)
Tidsramme: Ved baseline (pre), under og efter (post) 30-minutters sang og skamintervention (er)
|
Pulsvariabilitet vurderes ved hjælp af lavfrekvent effekt (LF-strøm) før, under og efter intervention. Rapporteret som en absolut ændring eller forskel sammenlignet med baseline (PRE). Måleenhed er millisekunder kvadrat. Strømmen i det lave frekvensbånd i HRV -spektret defineres som større end 0,00 Hz og mindre end 0,04 Hz. Den faktiske aktivitet i dette bånd udtrykkes typisk med hensyn til "magt", der bruger enhederne af millisekunders-kvadrat til et bestemt Hertz (Hz) -bånd. Tænk på det som et "område under kurven". En passende størrelse (Bluetooth-kapabel) brystrem (Polar, Kempele, Finland) med en pulssensor blev påført på motivets bare bryst. Tre minutters lange HRV-optagelser blev opnået før, under og efter sang (eller REST-kontrol). |
Ved baseline (pre), under og efter (post) 30-minutters sang og skamintervention (er)
|
|
Ændring i LF/HF-forhold (lavfrekvent og højfrekvent forhold)
Tidsramme: Ved baseline (pre), under og efter (post) 30-minutters sang og skamintervention (er)
|
Pulsvariabilitet vurderes ved anvendelse af LF/HF-forholdet før, under og efter intervention. Dette er en (absolut) forskel mellem forhold, så der er ingen måleenheder. LF/HF-forholdet er som et indeks for sympati-vagal balance mellem de sympatiske og parasympatiske nervesystemer. En passende størrelse (Bluetooth-kapabel) brystrem (Polar, Kempele, Finland) med en pulssensor blev påført på motivets bare bryst. Tre minutters lange HRV-optagelser blev opnået før, under og efter sang (eller REST-kontrol). |
Ved baseline (pre), under og efter (post) 30-minutters sang og skamintervention (er)
|
|
Ændring i LNHF -strøm (naturlig log (millisekunder firkantet))
Tidsramme: Ved baseline (pre), under og efter (post) 30-minutters sang- og skamintervention (er)
|
Pulsvariabilitet vurderes ved hjælp af LNHF-strøm før, under og efter intervention. Det fysiologiske interval for LNHF -effekten i hjerterytme variabilitet anses typisk for at være mellem 4 og 7. rapporteret her som en absolut ændring eller forskel i LNHF -effekt (naturlig log (millisekunder kvadratisk)). Under kontrollerede forhold, mens vi trækker vejret i normale hastigheder, kan vi bruge LNHF -effekt til at estimere vagal tone. Fortolkning af resultater: Højere naturlig log HF -kraft: Angiver større parasympatisk aktivitet, ofte forbundet med afslapning og en sund stressrespons. Lavere naturlig log HF -effekt: kan antyde nedsat parasympatisk aktivitet, potentielt relateret til stress eller andre fysiologiske faktorer. En passende størrelse (Bluetooth-kapabel) brystrem (Polar, Kempele, Finland) med en pulssensor blev påført på motivets bare bryst. Tre minutters lange HRV-optagelser blev opnået før, under og efter sang (eller REST-kontrol). |
Ved baseline (pre), under og efter (post) 30-minutters sang- og skamintervention (er)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel stemningsscore
Tidsramme: ved baseline og 30 minutter senere (efter indgreb eller sham)
|
Arts Observation Scale til at evaluere effekten af scenekunstaktiviteter i sundhedsmiljøer.
To reaktioner (afspænding og distraktion) vil blive bedømt af den forskningskoordinerende sygeplejerske baseret på direkte observation af forsøgspersonerne under sanginterventionen.
Den kvalitative del af dette instrument gør det muligt at indsamle personlig feedback og citater fra emner.
Observatører (forskerhold) kan også samle mere detaljerede beretninger om forsøgspersoners reaktioner på aktiviteter, herunder erfaringer og opfattelser
|
ved baseline og 30 minutter senere (efter indgreb eller sham)
|
|
Ændring i TNF-alpha, IL-1 beta, IL-6 og IL-8
Tidsramme: ved baseline og 30 minutter senere (efter interventioner eller skam)
|
Mål ændringen i TNF-alpha, IL-1 beta, IL-6 og IL-8
|
ved baseline og 30 minutter senere (efter interventioner eller skam)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35864
- R33AT010680 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Sang med guidet video
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerteForenede Stater
-
Sara FleszarIkke rekrutterer endnuOpførsel | Human Papilloma Virus | Hensigt
-
Assiut UniversityAfsluttet