高齢者の歌と心血管の健康
心血管疾患の高齢患者における心血管の健康のマーカーに対する歌唱介入の影響の評価
調査の概要
詳細な説明
この提案は、高齢の CVD 患者に対して 2 つの異なる歌唱介入を作成、最適化、およびテストすることを目的としています。 この研究は、無作為化、単一盲検、クロスオーバー、偽手順制御デザインによると、3 つのアームで構成されます。 合計 65 人の参加者は、次の介入のために、3 つの異なる機会にそれぞれ 3 回の訪問を受けます。
- 対面の音楽療法士による 30 分間のガイド付き歌唱
- 声の教授と「経験の浅い年上の歌唱学生」を含む教育ビデオに合わせて30分間歌う
- 30分間の偽の介入（被験者は聴力検査を受けます）
目標は、もしあれば、どの歌唱介入が他のものよりも優れているかを判断することです. この提案から得られた知識は、CVD に関連するため、歌唱行動の生物学的メカニズムの理解を深めるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- -冠動脈疾患の病歴がある（心筋梗塞、冠動脈狭窄> 50％、ステント配置による経皮的冠動脈インターベンション、バルーン血管形成術、または冠動脈バイパス移植の病歴と定義）
除外基準:
- -永久ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器（ICD）が埋め込まれた被験者
- 心房細動、粗動または心房頻拍の既往歴のある患者
- パーキンソン病または振戦
- 上肢の切断または上腕（透析）瘻の存在
- 爪甲真菌症（爪が厚くなる真菌感染症）
- 妊娠
- 現在の違法薬物の使用 (マリファナ、タバコ、コカイン、アンフェタミンなど)
- 現在の過度の飲酒（女性は週14杯以上、男性は週28杯以上）
- 不安定性冠動脈疾患（胸部不快感の活動性症状）
- -脳卒中またはTIAまたは末梢動脈疾患の病歴
- -認知障害の既知の病歴または研究手順に従うことができない
- -登録から5年以内に全身治療を必要とする癌。
- -酸素補給が必要な被験者
- 英語を話さない科目（歌詞付きのビデオは英語で録音されています）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：歌唱介入1
インストラクション・シング・ア・ロング・ビデオ。
ビデオシリーズは、研究の目的で作成され、記録されます。
Flow Mediated dilation (FMD) と EndoPAT は、歌唱の前後に測定されます。
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ビデオには、ボーカルのウォームアップ (10 分間) が含まれます。
次に被験者は、フォーク、ポップ、カントリー、賛美歌を含む 4 つの音楽ジャンルから 2 曲 (各 10 分) を選択して歌うオプションが与えられます。
各曲は、テンポ、旋律の輪郭、およびリズムが異なります。
この形式での歌唱の合計時間は 30 分です。
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アクティブコンパレータ：歌唱介入2
対面での音楽療法セッション。
音楽療法士は、30 分間のセッションを通してコーチングを続けます。
Flow Mediated dilation (FMD) と EndoPAT は、歌唱の前後に測定されます。
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音楽療法セッションは、約 10 分間の発声と呼吸の準備運動から始まります。
音楽療法士は、一緒に歌う曲 (対象者がリストから選択) を再生し、音楽の特徴 (音量、テンポ、サポートのレベル) を変更して、対象者が成功体験を確実に得られるようにします。歌を歌うためのより多くの努力。
音楽療法士は 30 分間のセッションを通してコーチングを続け、練習した戦略と、歌いながらそれらの戦略を実行する方法を被験者に思い出させます。
音楽療法セッションは、エリカ・フローレス、MT-BC、WMTR、Healing Harmonies Music Therapy のオーナー、または彼女のチームのメンバーによって主導されます。
エリカと彼女の MT のチームは、神経学的音楽療法の訓練を受けました。
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偽コンパレータ：コントロール/偽介入
被験者は直立して 30 分間の休憩を取ります (歌の介入のために配置されるため)。
このアームは、研究環境と測定に関連する潜在的な「偶発的な」効果ではなく、治療の特定の効果を分離することを目的としています。
この間、被験者は聴力検査を受けます。
Flow Mediated dilation (FMD) と EndoPAT は、30 分間の休憩の前後に測定されます。
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30 分間の休憩時間。この腕の間は歌を歌わない。
この休息期間中、研究チームのメンバーは、ヘッドフォン、タブレット、およびトランペット アプリを使用して、被験者の聴力検査を支援します。
これは、被験者の現在の聴力レベルを評価するために行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMD％の変化
時間枠：ベースラインで、30分間の歌と制御の介入後
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介入後の変化を上腕動脈FMD％の介入前の変化を評価することにより、大血管内皮機能を評価します。
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ベースラインで、30分間の歌と制御の介入後
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反応性充血指数（RHI）の変化
時間枠：ベースラインで、30分間の歌と制御の介入後
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エンドパットを使用した指プレチスモグラフィーを介して、反応性充血指数の変化を測定することにより、微小血管内皮機能を評価します。
RHIの介入前の変化に対する介入後のより大きな発明は、より良い結果と考えられています。
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ベースラインで、30分間の歌と制御の介入後
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Framingham反応性充血指数（FRHI）の変化
時間枠：ベースラインで、30分間の歌と制御の介入後
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エンドパットを使用したフィンガープレチスモグラフィーを介して、フレーミンガム反応性充血指数の変化を測定することにより、微小血管内皮機能を評価します。
FRHIの介入前の変化に対する介入後のより大きな発明は、より良い結果と考えられています。
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ベースラインで、30分間の歌と制御の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚された運動のボルグ評価
時間枠：30分間の歌（および偽）の介入の後
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Borg RPEスケールは、個人の知覚レベルの運動を評価します。
6〜20の範囲ですが、6はまったく運動せず、20は最大の運動を反映しています。
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30分間の歌（および偽）の介入の後
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SDNNの変化（通常から通常の間隔の標準偏差）
時間枠：ベースライン（Pre）、（Pre）、および（Post）30分間の歌と偽の介入
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心拍数の変動性は、介入後、介入後、および介入後のSDNN（正常間隔の標準偏差）を使用して評価されます。 ベースライン（pre）値と比較して、パーセントの変化として報告されています。 100*[（post-pre）/pre]または100*[（out-pre）/pre]として計算された変化率。 心拍数センサーを備えた適切なサイズの（Bluetooth対応）チェストストラップ（Polar、Kempele、Finland）が被験者の裸の胸に適用されました。 3分間の長さのHRV録音は、歌の前、中、および歌の後（または休憩コントロール）を取得しました。 |
ベースライン（Pre）、（Pre）、および（Post）30分間の歌と偽の介入
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RMSSDの変化（連続した違いのルート平均二乗）
時間枠：ベースライン（Pre）、（Pre）、および（Post）30分間の歌と偽の介入
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心拍数の変動性は、（RMSSD）介入後の連続した違いの（RMSSD）ルート平均平方乗を使用して評価されます。 ベースライン（pre）値と比較して、パーセントの変化として報告されています。 100*[（post-pre）/pre]または100*[（out-pre）/pre]として計算された変化率。 心拍数センサーを備えた適切なサイズの（Bluetooth対応）チェストストラップ（Polar、Kempele、Finland）が被験者の裸の胸に適用されました。 3分間の長さのHRV録音は、歌の前、中、および歌の後（または休憩コントロール）を取得しました。 |
ベースライン（Pre）、（Pre）、および（Post）30分間の歌と偽の介入
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HFパワーの変化（高周波電力）
時間枠：ベースライン（Pre）、（Pre）、および（Post）30分間の歌と偽の介入
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心拍数の変動は、介入後、および介入後の高周波電力（HFパワー）を使用して評価されます。 ベースライン（pre）と比較した絶対的な変化または差として報告されています。 測定単位は、ミリ秒2乗です。 HRVスペクトルの高周波バンドのパワーは0.15-0.40の間に落ちます Hz。 そのバンドの実際のアクティビティは、通常、特定のHERTZ（Hz）バンドに1ミリ秒平方ックの単位を使用する「パワー」の観点から表現されます。 それを「曲線の下の領域」と考えてください。 心拍数センサーを備えた適切なサイズの（Bluetooth対応）チェストストラップ（Polar、Kempele、Finland）が被験者の裸の胸に適用されました。 3分間の長さのHRV録音は、歌の前、中、および歌の後（または休憩コントロール）を取得しました。 |
ベースライン（Pre）、（Pre）、および（Post）30分間の歌と偽の介入
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LFパワーの変化（低周波電力）
時間枠：ベースライン（Pre）、（Pre）、および（Post）30分間の歌と偽の介入
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心拍数の変動性は、介入後、および介入後の低周波電力（LFパワー）を使用して評価されます。 ベースライン（pre）と比較した絶対的な変化または差として報告されています。 測定単位は、ミリ秒2乗です。 HRVスペクトルの低周波帯域のパワーは、0.00 Hzを超え、0.04 Hz未満として定義されます。 そのバンドの実際のアクティビティは、通常、特定のHERTZ（Hz）バンドに1ミリ秒平方ックの単位を使用する「パワー」の観点から表現されます。 それを「曲線の下の領域」と考えてください。 心拍数センサーを備えた適切なサイズの（Bluetooth対応）チェストストラップ（Polar、Kempele、Finland）が被験者の裸の胸に適用されました。 3分間の長さのHRV録音は、歌の前、中、および歌の後（または休憩コントロール）を取得しました。 |
ベースライン（Pre）、（Pre）、および（Post）30分間の歌と偽の介入
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LF/HF比の変化（低周波と高周波比）
時間枠：ベースライン（Pre）、（Pre）、および（Post）30分間の歌と偽の介入
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心拍数の変動は、介入後、および介入後のLF/HF比を使用して評価されます。 これは比率間の（絶対的な）違いであるため、測定単位はありません。 LF/HF比は、交感神経系と副交感神経系の間の交感神経系バランスの指標としてです。 心拍数センサーを備えた適切なサイズの（Bluetooth対応）チェストストラップ（Polar、Kempele、Finland）が被験者の裸の胸に適用されました。 3分間の長さのHRV録音は、歌の前、中、および歌の後（または休憩コントロール）を取得しました。 |
ベースライン（Pre）、（Pre）、および（Post）30分間の歌と偽の介入
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LNHFパワーの変化（ナチュラルログ（ミリ秒2乗））
時間枠：ベースライン（Pre）、（Pre）、および（Post）30分間の歌と偽の介入
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心拍数の変動性は、介入後、および介入後のLNHF電力を使用して評価されます。 心拍数の変動におけるLNHFパワーの生理学的範囲は、通常、4〜7の間であると見なされます。ここでは、LNHFパワーの絶対的な変化または違いとして報告されています（天然log（ミリ秒2乗））。 通常の速度で呼吸中に制御された条件下では、LNHFパワーを使用して迷走神経緊張を推定できます。 結果の解釈： より高い自然対数HFパワー：緩和と健康的なストレス反応に関連することが多い副交感神経活動が大きいことを示します。 より低い天然対数HFパワー：ストレスやその他の生理学的要因に潜在的に関連する副交感神経活動の減少を示唆する場合があります。 心拍数センサーを備えた適切なサイズの（Bluetooth対応）チェストストラップ（Polar、Kempele、Finland）が被験者の裸の胸に適用されました。 3分間の長さのHRV録音は、歌の前、中、および歌の後（または休憩コントロール）を取得しました。 |
ベースライン（Pre）、（Pre）、および（Post）30分間の歌と偽の介入
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルムードスコア
時間枠：ベースライン時と 30 分後 (介入または偽装後)
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医療環境における舞台芸術活動の効果を評価するための芸術観察尺度。
2 つの反応 (リラックスと気晴らし) は、歌唱介入中の被験者の直接観察に基づいて、研究コーディネーターの看護師によって採点されます。
このツールの定性的な部分により、被験者からの個人的なフィードバックと引用の収集が可能になります。
オブザーバー (研究チーム) は、経験や認識など、活動に対する被験者の反応のより詳細な説明を収集することもできます。
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ベースライン時と 30 分後 (介入または偽装後)
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TNF-ALPHA、IL-1ベータ、IL-6、およびIL-8の変化
時間枠：ベースラインおよび30分後（介入または偽の後）
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TNF-alpha、IL-1ベータ、IL-6、およびIL-8の変化を測定する
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ベースラインおよび30分後（介入または偽の後）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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