Singen und Herz-Kreislauf-Gesundheit bei älteren Erwachsenen
Bewertung der Auswirkungen von Gesangsinterventionen auf Marker der kardiovaskulären Gesundheit bei älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, zwei verschiedene Singinterventionen bei älteren Patienten mit CVD zu entwickeln, zu optimieren und zu testen. Die Studie wird aus drei Armen bestehen, entsprechend einem randomisierten, einfach verblindeten Crossover-Scheinverfahren-kontrollierten Design. Insgesamt 65 Teilnehmer erhalten jeweils drei Besuche zu drei verschiedenen Anlässen für die folgenden Interventionen:
- eine 30-minütige Phase des geführten Singens von einem persönlichen Musiktherapeuten
- ein 30-minütiges Mitsingen zu einem Lehrvideo mit einem Gesangsprofessor und einem „unerfahrenen, älteren Gesangsschüler“
- eine 30-minütige Scheinintervention (die Probanden werden einem Hörtest unterzogen)
Das Ziel wird es sein, festzustellen, welche Gesangsintervention der anderen überlegen ist, da dies wichtig wäre, um längere und größere klinische Studien auf diesem Gebiet zu leiten. Die aus diesem Vorschlag gewonnenen Erkenntnisse werden das Verständnis der biologischen Mechanismen des Gesangsverhaltens in Bezug auf CVD verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (definiert als Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Koronarstenose > 50 %, perkutane Koronarintervention mit Stent-Platzierung, Ballon-Angioplastie oder koronare arterielle Bypass-Operation)
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem implantierten permanenten Schrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
- Patienten mit Vorhofflimmern, -flattern oder Vorhoftachykardie in der Vorgeschichte
- Parkinson-Krankheit oder ein Zittern
- Amputierte obere Extremität oder Vorhandensein einer Oberarm-(Dialyse-)Fistel
- Fingernagel-Onychomykose (Pilzinfektionen, die zu einer Verdickung der Nägel führen)
- Schwangerschaft
- Aktueller illegaler Drogenkonsum (Marihuana, Tabak, Kokain, Amphetamine usw.)
- Aktueller übermäßiger Alkoholkonsum (definiert als mehr als 14 Getränke/Woche für Frauen, mehr als 28 Getränke/Woche für Männer)
- Instabile koronare Herzkrankheit (aktive Symptome von Brustbeschwerden)
- Geschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
- Bekannte kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Studienverfahren zu befolgen
- Krebs, der innerhalb von fünf Jahren nach der Registrierung eine systemische Behandlung erfordert.
- Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
- Nicht englischsprachige Probanden (Video mit Texten ist auf Englisch aufgenommen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesangseingriff 1
Lehrvideo zum Mitsingen.
Für die Zwecke der Studie wird eine Videoserie erstellt und aufgezeichnet.
Flow Mediated Dilatation (FMD) und EndoPAT werden vor und nach dem Singen gemessen.
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Die Videos beinhalten ein Gesangsaufwärmen (10 Minuten lang).
Das Thema hat dann die Möglichkeit, zwei Lieder (jeweils 10 Minuten) auszuwählen und zu singen, mit Angeboten in vier Musikgenres, darunter Folk, Pop, Country und eine Hymne.
Jedes Stück variiert in Tempo, melodischer Kontur und Rhythmus.
Die Gesamtdauer des Singens in diesem Format beträgt 30 Minuten.
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Aktiver Komparator: Gesangseingriff 2
Persönliche Musiktherapiesitzung.
Der Musiktherapeut wird während der 30-minütigen Sitzung weiterhin coachen.
Flow Mediated Dilatation (FMD) und EndoPAT werden vor und nach dem Singen gemessen.
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Musiktherapiesitzungen beginnen mit Stimm- und Atemaufwärmübungen für etwa 10 Minuten.
Der Musiktherapeut spielt die Lieder (von der Versuchsperson aus einer Liste ausgewählt) zum Mitsingen und ändert die Eigenschaften der Musik (Lautstärke, Tempo, Grad der Unterstützung), um eine erfolgreiche Erfahrung für die Versuchspersonen sicherzustellen und sie zum Vortrag zu motivieren mehr Anstrengung beim Singen des Liedes.
Der Musiktherapeut wird während der 30-minütigen Sitzung weiterhin coachen und die Teilnehmer an die praktizierten Strategien und die Umsetzung dieser Strategien beim Singen erinnern.
Musiktherapiesitzungen werden von Erica Flores, MT-BC, WMTR, Inhaberin von Healing Harmonies Music Therapy, oder einem Mitglied ihres Teams geleitet.
Erica und ihr Team von MTs wurden in neurologischer Musiktherapie ausgebildet.
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Schein-Komparator: Kontrolle/Scheinintervention
Die Probanden haben eine 30-minütige Ruhephase, in der sie aufrecht sitzen (wie sie für die Gesangsinterventionen positioniert würden).
Dieser Arm soll eher die spezifischen Wirkungen der Behandlung isolieren als die potenziellen „zufälligen“ Wirkungen im Zusammenhang mit dem Forschungsumfeld und den Messungen.
Während dieser Zeit werden die Probanden einem Hörtest unterzogen.
Flow Mediated Dilatation (FMD) und EndoPAT werden vor und nach der 30-minütigen Pause gemessen.
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30 Minuten Ruhezeit, in diesem Arm wird nicht gesungen.
Während dieser Ruhezeit unterstützt ein Mitglied des Studienteams den Probanden bei einem Hörtest mit Kopfhörern, einem Tablet und einer Trompeten-App.
Dies geschieht, um den aktuellen Hörpegel des Probanden zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der FMD%
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30-minütigen Gesangs- und Kontrollinterventionen (en)
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Bewerten Sie die makrovaskuläre Endothelfunktion, indem Sie Änderungen in der Nachintervention zu Änderungen vor der Intervention der Brachialarterie FMD%bewerten.
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Zu Studienbeginn und nach 30-minütigen Gesangs- und Kontrollinterventionen (en)
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Änderung des reaktiven Hyperämie -Index (RHI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30-minütigen Gesangs- und Kontrollinterventionen (en)
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Bewerten Sie die mikrovaskuläre Endothelfunktion, indem Sie Änderungen des reaktiven Hyperämie -Index durch Fingerplethysmographie unter Verwendung von Endopat messen.
Eine größere Nachinvention zur Änderung der Vorinvention in RHI wird als besseres Ergebnis angesehen.
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Zu Studienbeginn und nach 30-minütigen Gesangs- und Kontrollinterventionen (en)
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Veränderung des Framingham Reactive Hyperämia Index (FRHI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30-minütigen Gesangs- und Kontrollinterventionen (en)
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Bewerten Sie die mikrovaskuläre Endothelfunktion, indem Sie die Änderungen des reaktiven Hyperämie -Index von Framingham durch Finger -Plethysmographie unter Verwendung von Endopat messen.
Eine größere Nachinvention zur Veränderung der Vorinvention im FRHI wird als besseres Ergebnis angesehen.
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Zu Studienbeginn und nach 30-minütigen Gesangs- und Kontrollinterventionen (en)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Borg -Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Nach 30-minütigen Gesangs- (und Schein-) Interventionen
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Die Borg RPE -Skala bewertet das wahrgenommene Anstrengungsniveau einer Person.
Es reicht von 6 bis 20, während 6 überhaupt keine Anstrengung widerspiegelt und 20 maximale Anstrengungen widerspiegelt.
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Nach 30-minütigen Gesangs- (und Schein-) Interventionen
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Änderung der SDNN (Standardabweichung von Normal- bis normal) Intervallen)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor), während und nach (Post) 30-minütiger Gesangs- und Scheininterventionen (en)
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Die Variabilität der Herzfrequenz wird unter Verwendung von SDNN (Standardabweichung von Normal-Normal-Intervallen) vor, während der und nach der Intervention bewertet. Gemeldet als prozentuale Veränderung im Vergleich zum Baseline (PRE )wert. Prozentuale Änderung als 100*[(post-pre)/pre] oder 100*[(während der Pre)/PRE]. Ein angemessen großer (bluetooth-fähiger) Brustgurt (polar, Kempele, Finnland) mit Herzfrequenzsensor wurde auf die nackte Brust des Probanden angewendet. Vor, während und nach dem Gesang (oder zur Ruhekontrolle) wurden dreiminütige HRV-Aufzeichnungen erhalten. |
zu Studienbeginn (vor), während und nach (Post) 30-minütiger Gesangs- und Scheininterventionen (en)
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Änderung der RMSSD (Wurzelmittelquadrat aufeinanderfolgende Unterschiede)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor), während und nach (Post) 30-minütiger Gesangs- und Scheininterventionen (en)
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Die Variabilität der Herzfrequenz wird unter Verwendung von (RMSSD) -Ro-Mittelwert aufeinanderfolgende Unterschiede vor, während und nach der Intervention bewertet. Gemeldet als prozentuale Veränderung im Vergleich zum Baseline (PRE )wert. Prozentuale Änderung als 100*[(post-pre)/pre] oder 100*[(während der Pre)/PRE]. Ein angemessen großer (bluetooth-fähiger) Brustgurt (polar, Kempele, Finnland) mit Herzfrequenzsensor wurde auf die nackte Brust des Probanden angewendet. Vor, während und nach dem Gesang (oder zur Ruhekontrolle) wurden dreiminütige HRV-Aufzeichnungen erhalten. |
zu Studienbeginn (vor), während und nach (Post) 30-minütiger Gesangs- und Scheininterventionen (en)
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Änderung der HF-Leistung (Hochfrequenzleistung)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor), während und nach (Post) 30-minütiger Gesangs- und Scheininterventionen (en)
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Die Variabilität der Herzfrequenz wird vor, während und nach der Intervention unter Verwendung von Hochfrequenzleistung (HF-Leistung) bewertet. Als absolute Veränderung oder Differenz im Vergleich zu Baseline (PRE) gemeldet. Messeinheit ist Millisekundenquadrat. Die Leistung im Hochfrequenzband des HRV-Spektrums liegt zwischen 0,15 und 0,40 Hz. Die tatsächliche Aktivität in dieser Bande wird typischerweise in Bezug auf "Macht" ausgedrückt, die die Einheiten von Millisekunden-Quadrat für eine bestimmte Hertz (Hz) -Bandung verwendet. Betrachten Sie es als "Bereich unter der Kurve". Ein angemessen großer (bluetooth-fähiger) Brustgurt (polar, Kempele, Finnland) mit Herzfrequenzsensor wurde auf die nackte Brust des Probanden angewendet. Vor, während und nach dem Gesang (oder zur Ruhekontrolle) wurden dreiminütige HRV-Aufzeichnungen erhalten. |
zu Studienbeginn (vor), während und nach (Post) 30-minütiger Gesangs- und Scheininterventionen (en)
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Änderung der LF-Leistung (Niederfrequenzleistung)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor), während und nach (Post) 30-minütiger Gesangs- und Scheininterventionen (en)
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Die Variabilität der Herzfrequenz wird vor, während und nach der Intervention unter Verwendung von Niederfrequenzleistung (LF-Leistung) bewertet. Als absolute Veränderung oder Differenz im Vergleich zu Baseline (PRE) gemeldet. Messeinheit ist Millisekundenquadrat. Die Leistung des Niederfrequenzbandes des HRV -Spektrums ist als mehr als 0,00 Hz und weniger als 0,04 Hz definiert. Die tatsächliche Aktivität in dieser Bande wird typischerweise in Bezug auf "Macht" ausgedrückt, die die Einheiten von Millisekunden-Quadrat für eine bestimmte Hertz (Hz) -Bandung verwendet. Betrachten Sie es als "Bereich unter der Kurve". Ein angemessen großer (bluetooth-fähiger) Brustgurt (polar, Kempele, Finnland) mit Herzfrequenzsensor wurde auf die nackte Brust des Probanden angewendet. Vor, während und nach dem Gesang (oder zur Ruhekontrolle) wurden dreiminütige HRV-Aufzeichnungen erhalten. |
zu Studienbeginn (vor), während und nach (Post) 30-minütiger Gesangs- und Scheininterventionen (en)
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Änderung des LF/HF-Verhältnisses (Niederfrequenz-zu-Hochfrequenz-Verhältnis)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor), während und nach (Post) 30-minütiger Gesangs- und Scheininterventionen (en)
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Die Variabilität der Herzfrequenz wird vor, während und nach der Intervention unter Verwendung des LF/HF-Verhältnisses bewertet. Dies ist ein (absoluter) Unterschied zwischen den Verhältnissen, daher gibt es keine Maßeinheiten. Das LF/HF-Verhältnis ist ein Index des sympathisch-vagalen Gleichgewichts zwischen den sympathischen und parasympathischen Nervensystemen. Ein angemessen großer (bluetooth-fähiger) Brustgurt (polar, Kempele, Finnland) mit Herzfrequenzsensor wurde auf die nackte Brust des Probanden angewendet. Vor, während und nach dem Gesang (oder zur Ruhekontrolle) wurden dreiminütige HRV-Aufzeichnungen erhalten. |
zu Studienbeginn (vor), während und nach (Post) 30-minütiger Gesangs- und Scheininterventionen (en)
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Änderung der LNHF -Kraft (Natural Log (Milliseconds Squared))
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor), während und nach (Post) 30-minütiger Gesangs- und Scheininterventionen (en)
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Die Variabilität der Herzfrequenz wird vor, während und nach der Intervention unter Verwendung von LNHF-Leistung bewertet. Der physiologische Bereich für die LNHF -Leistung in der Herzfrequenzvariabilität wird typischerweise zwischen 4 und 7 betrachtet. Hier als absolute Veränderung oder Unterschied in der LNHF -Leistung (natürliches Log (Millisekunden quadratisch)). Unter kontrollierten Bedingungen bei normalen Raten können wir die LNHF -Leistung einsetzen, um den Vagalenton abzuschätzen. Ergebnisse interpretieren: Höhere natürliche log HF -Leistung: zeigt eine höhere parasympathische Aktivität an, die häufig mit Relaxation und einer gesunden Stressreaktion verbunden ist. Niedrigere natürliche Log -HF -Leistung: Möglicherweise hindeuten eine verminderte parasympathische Aktivität, möglicherweise zusammenhängt mit Stress oder anderen physiologischen Faktoren. Ein angemessen großer (bluetooth-fähiger) Brustgurt (polar, Kempele, Finnland) mit Herzfrequenzsensor wurde auf die nackte Brust des Probanden angewendet. Vor, während und nach dem Gesang (oder zur Ruhekontrolle) wurden dreiminütige HRV-Aufzeichnungen erhalten. |
zu Studienbeginn (vor), während und nach (Post) 30-minütiger Gesangs- und Scheininterventionen (en)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Stimmungsbewertung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 30 Minuten später (nach Interventionen oder Schein)
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Arts Observation Scale zur Bewertung der Wirkung von Aktivitäten der darstellenden Künste im Gesundheitswesen.
Zwei Reaktionen (Entspannung und Ablenkung) werden von der Pflegekraft des Forschungskoordinators basierend auf der direkten Beobachtung der Probanden während der Gesangsintervention bewertet.
Der qualitative Teil dieses Instruments ermöglicht das Einholen von persönlichem Feedback und Zitaten von Probanden.
Beobachter (Forschungsteam) können auch detailliertere Berichte über die Reaktionen der Probanden auf Aktivitäten sammeln, einschließlich Erfahrungen und Wahrnehmungen
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zu Studienbeginn und 30 Minuten später (nach Interventionen oder Schein)
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Änderung der TNF-Alpha, IL-1 Beta, IL-6 und IL-8
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 30 Minuten später (nach Interventionen oder Schein)
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Messen Sie die Änderung von TNF-Alpha, IL-1 Beta, IL-6 und IL-8
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zu Studienbeginn und 30 Minuten später (nach Interventionen oder Schein)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 35864
- R33AT010680 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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