Singen und Herz-Kreislauf-Gesundheit bei älteren Erwachsenen
14. März 2023 aktualisiert von: Jacquelyn Kulinski, Medical College of Wisconsin
Bewertung der Auswirkungen von Gesangsinterventionen auf Marker der kardiovaskulären Gesundheit bei älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) fordern jedes Jahr mehr Menschenleben als Krebs und chronische Atemwegserkrankungen zusammen.
Die Teilnahme an kardialer Rehabilitation (CR) reduziert die Sterblichkeit und das Risiko eines schweren kardiovaskulären Ereignisses in Sekundärpräventionspopulationen, einschließlich älterer Erwachsener.
Ältere Erwachsene nehmen mit geringerer Wahrscheinlichkeit an CR teil, da Komorbiditäten in dieser Population, einschließlich Arthritis und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die Teilnahme erschweren.
Singen ist eine körperliche Aktivität, an der Komponenten der Vagusnerven beteiligt sind, die sich als Veränderungen in der autonomen Herzregulation manifestieren.
Im Gegensatz zu körperlicher Betätigung sind die Auswirkungen des Singens auf die kardiovaskuläre Gesundheit nicht gut untersucht.
Die Hypothese für dieses Projekt ist, dass ältere Patienten mit CVD nach 30 Minuten Singen eine positive Verbesserung der kardiovaskulären Biomarker, einschließlich der Endothelfunktion und der Herzfrequenzvariabilität (HRV), aufweisen werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, zwei verschiedene Singinterventionen bei älteren Patienten mit CVD zu entwickeln, zu optimieren und zu testen. Die Studie wird aus drei Armen bestehen, entsprechend einem randomisierten, einfach verblindeten Crossover-Scheinverfahren-kontrollierten Design. Insgesamt 65 Teilnehmer erhalten jeweils drei Besuche zu drei verschiedenen Anlässen für die folgenden Interventionen:
- eine 30-minütige Phase des geführten Singens von einem persönlichen Musiktherapeuten
- ein 30-minütiges Mitsingen zu einem Lehrvideo mit einem Gesangsprofessor und einem „unerfahrenen, älteren Gesangsschüler“
- eine 30-minütige Scheinintervention (die Probanden werden einem Hörtest unterzogen)
Das Ziel wird es sein, festzustellen, welche Gesangsintervention der anderen überlegen ist, da dies wichtig wäre, um längere und größere klinische Studien auf diesem Gebiet zu leiten. Die aus diesem Vorschlag gewonnenen Erkenntnisse werden das Verständnis der biologischen Mechanismen des Gesangsverhaltens in Bezug auf CVD verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amberly A Anger
- Telefonnummer: 414-805-3148
- E-Mail: AANGER@MCW.EDU
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jacquelyn P Kulinski
- Telefonnummer: 414-955-6896
- E-Mail: jakulinski@mcw.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Jacquelyn P Kulinski
- Telefonnummer: 414-955-6896
- E-Mail: jakulinski@mcw.edu
-
Kontakt:
- Amberly A Anger, BS
- Telefonnummer: 414-805-3148
- E-Mail: aanger@mcw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (definiert als Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Koronarstenose > 50 %, perkutane Koronarintervention mit Stent-Platzierung, Ballon-Angioplastie oder koronare arterielle Bypass-Operation)
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem implantierten permanenten Schrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
- Patienten mit Vorhofflimmern, -flattern oder Vorhoftachykardie in der Vorgeschichte
- Parkinson-Krankheit oder ein Zittern
- Amputierte obere Extremität oder Vorhandensein einer Oberarm-(Dialyse-)Fistel
- Fingernagel-Onychomykose (Pilzinfektionen, die zu einer Verdickung der Nägel führen)
- Schwangerschaft
- Aktueller illegaler Drogenkonsum (Marihuana, Tabak, Kokain, Amphetamine usw.)
- Aktueller übermäßiger Alkoholkonsum (definiert als mehr als 14 Getränke/Woche für Frauen, mehr als 28 Getränke/Woche für Männer)
- Instabile koronare Herzkrankheit (aktive Symptome von Brustbeschwerden)
- Geschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
- Bekannte kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Studienverfahren zu befolgen
- Krebs, der innerhalb von fünf Jahren nach der Registrierung eine systemische Behandlung erfordert.
- Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
- Nicht englischsprachige Probanden (Video mit Texten ist auf Englisch aufgenommen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gesangseingriff 1
Lehrvideo zum Mitsingen.
Für die Zwecke der Studie wird eine Videoserie erstellt und aufgezeichnet.
Flow Mediated Dilatation (FMD) und EndoPAT werden vor und nach dem Singen gemessen.
|
Die Videos beinhalten ein Gesangsaufwärmen (10 Minuten lang).
Das Thema hat dann die Möglichkeit, zwei Lieder (jeweils 10 Minuten) auszuwählen und zu singen, mit Angeboten in vier Musikgenres, darunter Folk, Pop, Country und eine Hymne.
Jedes Stück variiert in Tempo, melodischer Kontur und Rhythmus.
Die Gesamtdauer des Singens in diesem Format beträgt 30 Minuten.
|
|
Aktiver Komparator: Gesangseingriff 2
Persönliche Musiktherapiesitzung.
Der Musiktherapeut wird während der 30-minütigen Sitzung weiterhin coachen.
Flow Mediated Dilatation (FMD) und EndoPAT werden vor und nach dem Singen gemessen.
|
Musiktherapiesitzungen beginnen mit Stimm- und Atemaufwärmübungen für etwa 10 Minuten.
Der Musiktherapeut spielt die Lieder (von der Versuchsperson aus einer Liste ausgewählt) zum Mitsingen und ändert die Eigenschaften der Musik (Lautstärke, Tempo, Grad der Unterstützung), um eine erfolgreiche Erfahrung für die Versuchspersonen sicherzustellen und sie zum Vortrag zu motivieren mehr Anstrengung beim Singen des Liedes.
Der Musiktherapeut wird während der 30-minütigen Sitzung weiterhin coachen und die Teilnehmer an die praktizierten Strategien und die Umsetzung dieser Strategien beim Singen erinnern.
Musiktherapiesitzungen werden von Erica Flores, MT-BC, WMTR, Inhaberin von Healing Harmonies Music Therapy, oder einem Mitglied ihres Teams geleitet.
Erica und ihr Team von MTs wurden in neurologischer Musiktherapie ausgebildet.
|
|
Schein-Komparator: Kontrolle/Scheinintervention
Die Probanden haben eine 30-minütige Ruhephase, in der sie aufrecht sitzen (wie sie für die Gesangsinterventionen positioniert würden).
Dieser Arm soll eher die spezifischen Wirkungen der Behandlung isolieren als die potenziellen „zufälligen“ Wirkungen im Zusammenhang mit dem Forschungsumfeld und den Messungen.
Während dieser Zeit werden die Probanden einem Hörtest unterzogen.
Flow Mediated Dilatation (FMD) und EndoPAT werden vor und nach der 30-minütigen Pause gemessen.
|
30 Minuten Ruhezeit, in diesem Arm wird nicht gesungen.
Während dieser Ruhezeit unterstützt ein Mitglied des Studienteams den Probanden bei einem Hörtest mit Kopfhörern, einem Tablet und einer Trompeten-App.
Dies geschieht, um den aktuellen Hörpegel des Probanden zu beurteilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der vaskulären (endothelialen) Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30-minütigem Singen und Scheinintervention(en)
|
Messen Sie die Endothelfunktion und die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie
|
Zu Studienbeginn und nach 30-minütigem Singen und Scheinintervention(en)
|
|
Veränderung der vaskulären (endothelialen) Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30-minütigem Singen und Scheinintervention(en)
|
Messen Sie die Endothelfunktion (Index der reaktiven Hyperämie und PAT-Verhältnis) durch Fingerplethysmographie mit EndoPAT
|
Zu Studienbeginn und nach 30-minütigem Singen und Scheinintervention(en)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anstrengungsniveau beim Singen
Zeitfenster: nach 30-minütigen Gesangs- (und Schein-)Interventionen
|
BORG-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
|
nach 30-minütigen Gesangs- (und Schein-)Interventionen
|
|
Anstrengungsniveau beim Singen
Zeitfenster: nach 30-minütigen Gesangs- (und Schein-)Interventionen
|
Prozent der maximal vorhergesagten erreichten Herzfrequenz
|
nach 30-minütigen Gesangs- (und Schein-)Interventionen
|
|
kardiale Hämodynamik
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 30-minütigem Singen und Scheinintervention(en)
|
Die Herzfrequenzvariabilität wird vor, während und nach dem Singen gemessen
|
zu Studienbeginn und nach 30-minütigem Singen und Scheinintervention(en)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Veränderung von TNF-alpha, IL-1 Beta, IL-6 und IL-8
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 30 Minuten später (nach Interventionen oder Schein)
|
Messen Sie die Veränderung von TNF-alpha, IL-1 Beta, IL-6 und IL-8
|
zu Studienbeginn und 30 Minuten später (nach Interventionen oder Schein)
|
|
Visuelle Stimmungsbewertung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 30 Minuten später (nach Interventionen oder Schein)
|
Arts Observation Scale zur Bewertung der Wirkung von Aktivitäten der darstellenden Künste im Gesundheitswesen.
Zwei Reaktionen (Entspannung und Ablenkung) werden von der Pflegekraft des Forschungskoordinators basierend auf der direkten Beobachtung der Probanden während der Gesangsintervention bewertet.
Der qualitative Teil dieses Instruments ermöglicht das Einholen von persönlichem Feedback und Zitaten von Probanden.
Beobachter (Forschungsteam) können auch detailliertere Berichte über die Reaktionen der Probanden auf Aktivitäten sammeln, einschließlich Erfahrungen und Wahrnehmungen
|
zu Studienbeginn und 30 Minuten später (nach Interventionen oder Schein)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35864
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .