Sang og kardiovaskulær helse hos eldre voksne
Evaluering av virkningen av sangintervensjoner på markører for kardiovaskulær helse hos eldre pasienter med kardiovaskulær sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget søker å skape, optimalisere og teste to forskjellige sangintervensjoner hos eldre pasienter med hjerte-kar-sykdom. Studien vil bestå av tre armer, i henhold til en randomisert, enkeltblind, crossover, falsk prosedyrekontrollert design. Totalt sekstifem deltakere vil hver ha tre besøk ved tre forskjellige anledninger for følgende intervensjoner:
- en 30-minutters periode med guidet sang fra en personlig musikkterapeut
- en 30-minutters periode med å synge med på en instruksjonsvideo inkludert en professor i stemme og "uerfaren, eldre sangstudent"
- en 30-minutters falsk intervensjon (personene vil gjennomgå en hørselstest)
Målet vil være å finne ut hvilken sangintervensjon, om noen, som er den andre overlegen - da dette vil være viktig for å veilede lengre og større kliniske studier i feltet. Kunnskap oppnådd fra dette forslaget vil forbedre forståelsen av biologiske mekanismer for sangatferd, når det gjelder CVD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Har en historie med koronarsykdom (definert som historie med hjerteinfarkt, koronar stenose >50 %, perkutan koronar intervensjon med stentplassering, ballongangioplastikk eller koronar arteriell bypass-transplantasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantert
- Pasienter med en historie med atrieflimmer, flutter eller atrietakykardi
- Parkinsons sykdom eller skjelving
- Amputert øvre ekstremitet eller tilstedeværelse av overarm (dialyse) fistel
- Negl-onykomykose (soppinfeksjoner som resulterer i fortykkelse av neglene)
- Svangerskap
- Aktuell bruk av ulovlig narkotika (marihuana, tobakk, kokain, amfetamin, etc.)
- Nåværende overdreven alkoholbruk (definert som mer enn 14 drinker/uke for kvinner, mer enn 28 drinker/uke for menn)
- Ustabil koronar hjertesykdom (aktive symptomer på ubehag i brystet)
- Anamnese med hjerneslag eller TIA eller perifer arteriell sykdom
- Kjent historie med kognitiv svikt eller manglende evne til å følge studieprosedyrer
- Kreft som krever systemisk behandling innen fem år etter påmelding.
- Emner som krever ekstra oksygenbruk
- Ikke-engelsktalende emner (video med tekster er tatt opp på engelsk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sangintervensjon 1
Instruksjonsvideo for syng-en-lang.
En videoserie vil bli laget og tatt opp i forbindelse med studien.
Flow Mediated dilatation (FMD) og EndoPAT vil bli målt før og etter sang.
|
Videoene vil inkludere en vokal oppvarming (10 minutter lang).
Emnet vil da ha muligheten til å velge og synge to sanger (10 minutter hver), med tilbud i fire musikksjangre inkludert folkemusikk, pop, country og en salme.
Hvert stykke vil variere i tempo, melodisk kontur og rytme.
Den totale varigheten av å synge via dette formatet vil være 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Sangintervensjon 2
Personlig musikkterapiøkt.
Musikkterapeuten vil fortsette å coache gjennom hele den 30 minutter lange økten.
Flow Mediated dilatation (FMD) og EndoPAT vil bli målt før og etter sang.
|
Musikkterapiøkter vil begynne med vokal- og pusteoppvarmingsøvelser i ca. 10 minutter.
Musikkterapeuten vil spille sangene (valgt fra en liste av faget) for å synge med på og vil endre karakteristikkene til musikken (volum, tempo, støttenivå) for å sikre en vellykket opplevelse for fagene og motivere dem til å legge frem mer innsats for å synge sangen.
Musikkterapeuten vil fortsette å coache gjennom den 30 minutter lange økten, og minne fagene om strategier som er praktisert og hvordan de skal implementere disse strategiene mens de synger.
Musikkterapiøkter vil bli ledet av Erica Flores, MT-BC, WMTR, eier av Healing Harmonies Music Therapy, eller et medlem av teamet hennes.
Erica og hennes team av MT-er ble opplært i nevrologisk musikkterapi.
|
|
Sham-komparator: Kontroll/skastgrep
Forsøkspersonene vil ha en 30-minutters hvileperiode sittende oppreist (slik de vil bli plassert for sangintervensjonene).
Denne armen er ment å isolere de spesifikke effektene av behandlingen i stedet for de potensielle "tilfeldige" effektene knyttet til forskningsmiljøet og målingene.
I løpet av denne tiden vil forsøkspersonene gjennomgå hørselstesting.
Flow Mediated Dilatation (FMD) og EndoPAT vil bli målt før og etter 30 minutters hvile.
|
30 minutters hviletid, ingen sang vil finne sted under denne armen.
I løpet av denne hvileperioden vil et medlem av studieteamet bistå forsøkspersonen i en hørselstest ved hjelp av hodetelefoner, nettbrett og en trompetapp.
Dette gjøres for å vurdere det nåværende hørselsnivået til faget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FMD%
Tidsramme: Ved baseline og etter 30-minutters sang- og kontrollintervensjon (er)
|
Vurder makrovaskulær endotelfunksjon ved å vurdere endringer i etterintervensjon til endringer før intervensjon i Brachial arterie FMD%.
|
Ved baseline og etter 30-minutters sang- og kontrollintervensjon (er)
|
|
Endring i Reactive Hyperemia Index (RHI)
Tidsramme: Ved baseline og etter 30-minutters sang- og kontrollintervensjon (er)
|
Vurder mikrovaskulær endotelfunksjon ved å måle endringer i reaktiv hyperemiaindeks gjennom fingerpletysmografi ved bruk av endopat.
En større etterintervensjon til endring av RHI før intervensjonen anses som et bedre resultat.
|
Ved baseline og etter 30-minutters sang- og kontrollintervensjon (er)
|
|
Endring i Framingham Reactive Hyperemia Index (FRHI)
Tidsramme: Ved baseline og etter 30-minutters sang- og kontrollintervensjon (er)
|
Vurder mikrovaskulær endotelfunksjon ved å måle endringer i Framingham -reaktiv hyperemiaindeks gjennom fingerpletysmografi ved bruk av endopat.
En større etterintervensjon til endring før intervensjon i FRHI anses som et bedre resultat.
|
Ved baseline og etter 30-minutters sang- og kontrollintervensjon (er)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg -vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Etter 30-minutters sang (og skam) intervensjoner
|
Borg RPE -skalaen vurderer et individs opplevde anstrengelsesnivå.
Den varierer fra 6 til 20, mens 6 reflekterer ingen anstrengelse i det hele tatt og 20 gjenspeiler maksimal anstrengelse.
|
Etter 30-minutters sang (og skam) intervensjoner
|
|
Endring i SDNN (standardavvik for normale-til-normale intervaller)
Tidsramme: ved baseline (pre), under og etter (post) 30-minutters sang og svindelintervensjon (er)
|
Hjertefrekvensvariabilitet blir vurdert ved bruk av SDNN (standardavvik for normale-til-normale intervaller) før, under og etter intervensjon. Rapportert som prosentvis endring sammenlignet med baseline (PRE) -verdien. Prosentvis endring beregnet som 100*[(post-pre)/pre] eller 100*[(under-pre)/pre]. En passende størrelse (Bluetooth-kapabel) brystrem (polar, Kempele, Finland) med en pulssensor ble påført motivets nakne bryst. Tre minutter lange HRV-opptak ble oppnådd før, under og etter sang (eller hvilekontroll). |
ved baseline (pre), under og etter (post) 30-minutters sang og svindelintervensjon (er)
|
|
Endring i RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences)
Tidsramme: ved baseline (pre), under og etter (post) 30-minutters sang og svindelintervensjon (er)
|
Hjertefrekvensvariabilitet blir vurdert ved bruk av (RMSSD) rotmidler av kvadrat for påfølgende forskjeller før, under og etter intervensjon. Rapportert som prosentvis endring sammenlignet med baseline (PRE) -verdien. Prosentvis endring beregnet som 100*[(post-pre)/pre] eller 100*[(under-pre)/pre]. En passende størrelse (Bluetooth-kapabel) brystrem (polar, Kempele, Finland) med en pulssensor ble påført motivets nakne bryst. Tre minutter lange HRV-opptak ble oppnådd før, under og etter sang (eller hvilekontroll). |
ved baseline (pre), under og etter (post) 30-minutters sang og svindelintervensjon (er)
|
|
Endring i HF-kraft (høyfrekvent kraft)
Tidsramme: ved baseline (pre), under og etter (post) 30-minutters sang og svindelintervensjon (er)
|
Hjertefrekvensvariabilitet vurderes ved bruk av høyfrekvent kraft (HF-kraft) før, under og etter intervensjon. Rapportert som en absolutt endring eller forskjell sammenlignet med baseline (PRE). Målingsenhet er millisekunder-kvadrat. Kraft i høyfrekvensbåndet til HRV-spekteret faller mellom 0,15-0,40 Hz. Den faktiske aktiviteten i det båndet uttrykkes vanligvis i form av "makt", som bruker enhetene til millisekunder-kvadrat for et bestemt Hertz (Hz) -bånd. Tenk på det som et "område under kurven". En passende størrelse (Bluetooth-kapabel) brystrem (polar, Kempele, Finland) med en pulssensor ble påført motivets nakne bryst. Tre minutter lange HRV-opptak ble oppnådd før, under og etter sang (eller hvilekontroll). |
ved baseline (pre), under og etter (post) 30-minutters sang og svindelintervensjon (er)
|
|
Endring i LF-kraft (lavfrekvens kraft)
Tidsramme: ved baseline (pre), under og etter (post) 30-minutters sang og svindelintervensjon (er)
|
Hjertefrekvensvariabilitet vurderes ved bruk av lavfrekvens kraft (LF-kraft) før, under og etter intervensjon. Rapportert som en absolutt endring eller forskjell sammenlignet med baseline (PRE). Målingsenhet er millisekunder-kvadrat. Kraft i lavfrekvensbåndet til HRV -spekteret er definert som større enn 0,00 Hz og mindre enn 0,04 Hz. Den faktiske aktiviteten i det båndet uttrykkes vanligvis i form av "makt", som bruker enhetene til millisekunder-kvadrat for et bestemt Hertz (Hz) -bånd. Tenk på det som et "område under kurven". En passende størrelse (Bluetooth-kapabel) brystrem (polar, Kempele, Finland) med en pulssensor ble påført motivets nakne bryst. Tre minutter lange HRV-opptak ble oppnådd før, under og etter sang (eller hvilekontroll). |
ved baseline (pre), under og etter (post) 30-minutters sang og svindelintervensjon (er)
|
|
Endring i LF/HF-forhold (lavfrekvens og høyfrekvent forhold)
Tidsramme: ved baseline (pre), under og etter (post) 30-minutters sang og svindelintervensjon (er)
|
Hjertefrekvensvariabilitet vurderes ved bruk av LF/HF-forhold før, under og etter intervensjon. Dette er en (absolutt) forskjell mellom forholdstall, så det er ingen måleenheter. LF/HF-forholdet er som en indeks for sympato-vagal balanse mellom de sympatiske og parasympatiske nervesystemene. En passende størrelse (Bluetooth-kapabel) brystrem (polar, Kempele, Finland) med en pulssensor ble påført motivets nakne bryst. Tre minutter lange HRV-opptak ble oppnådd før, under og etter sang (eller hvilekontroll). |
ved baseline (pre), under og etter (post) 30-minutters sang og svindelintervensjon (er)
|
|
Endring i LNHF -kraft (naturlig log (millisekunder kvadrat))
Tidsramme: ved baseline (pre), under og etter (post) 30-minutters sang og svindelintervensjon (er)
|
Hjertefrekvensvariabilitet blir vurdert ved bruk av LNHF-kraft før, under og etter intervensjon. Det fysiologiske området for LNHF -kraften i hjertefrekvensvariabilitet anses vanligvis å være mellom 4 og 7. Rapportert her som en absolutt endring eller forskjell i LNHF -kraft (naturlig log (Milliseconds Squared)). Under kontrollerte forhold mens vi puster med normale hastigheter, kan vi bruke LNHF -strøm til å estimere vagal tone. Tolke resultater: Høyere naturlig log HF -kraft: indikerer større parasympatisk aktivitet, ofte assosiert med avslapning og en sunn stressrespons. Lavere naturlig log HF -kraft: kan antyde redusert parasympatisk aktivitet, potensielt relatert til stress eller andre fysiologiske faktorer. En passende størrelse (Bluetooth-kapabel) brystrem (polar, Kempele, Finland) med en pulssensor ble påført motivets nakne bryst. Tre minutter lange HRV-opptak ble oppnådd før, under og etter sang (eller hvilekontroll). |
ved baseline (pre), under og etter (post) 30-minutters sang og svindelintervensjon (er)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle humørscore
Tidsramme: ved baseline og 30 minutter senere (etter intervensjoner eller humbug)
|
Arts Observation Scale for å evaluere effekten av utøvende kunstaktiviteter i helsevesenet.
To reaksjoner (avspenning og distraksjon) vil bli skåret av forskningskoordinator sykepleier basert på direkte observasjon av forsøkspersonene under sangintervensjonen.
Den kvalitative delen av dette instrumentet muliggjør innsamling av personlige tilbakemeldinger og sitater fra fag.
Observatører (forskerteam) kan også samle mer detaljerte beretninger om forsøkspersoners svar på aktiviteter, inkludert erfaringer og oppfatninger
|
ved baseline og 30 minutter senere (etter intervensjoner eller humbug)
|
|
Endring i TNF-alpha, IL-1 beta, IL-6 og IL-8
Tidsramme: ved baseline og 30 minutter senere (etter intervensjoner eller skam)
|
Mål endringen i TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6 og IL-8
|
ved baseline og 30 minutter senere (etter intervensjoner eller skam)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35864
- R33AT010680 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .