Sång och kardiovaskulär hälsa hos äldre vuxna
Utvärdera effekten av sånginterventioner på markörer för kardiovaskulär hälsa hos äldre patienter med kardiovaskulära sjukdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta förslag syftar till att skapa, optimera och testa två olika sånginterventioner hos äldre patienter med CVD. Studien kommer att bestå av tre armar, enligt en randomiserad, enkelblind, crossover, skenprocedurkontrollerad design. Totalt sextiofem deltagare kommer var och en att ha tre besök vid tre olika tillfällen för följande insatser:
- en 30-minuters period av guidad sång från en personlig musikterapeut
- en 30-minutersperiod av att sjunga med i en instruktionsvideo med en professor i röst och "oerfaren, äldre sångstudent"
- en 30-minuters skenintervention (försökspersonerna kommer att genomgå ett hörseltest)
Målet kommer att vara att avgöra vilken sångintervention, om någon, är överlägsen den andra - eftersom detta skulle vara viktigt för att vägleda längre och större kliniska prövningar inom området. Kunskaper från detta förslag kommer att förbättra förståelsen av biologiska mekanismer för sångbeteenden, eftersom det relaterar till hjärt-kärlsjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Har en anamnes på kranskärlssjukdom (definierad som myokardinfarkt i anamnesen, kranskärlsstenos >50 %, perkutan kranskärlsintervention med stentplacering, ballongangioplastik eller kransartär bypasstransplantation)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implanterad
- Patienter med en historia av förmaksflimmer, fladder eller förmakstakykardi
- Parkinsons sjukdom eller en tremor
- Amputerad övre extremitet eller närvaro av överarmsfistel (dialys).
- Nagelonykomykos (svampinfektioner som resulterar i förtjockning av naglarna)
- Graviditet
- Aktuell olaglig droganvändning (marijuana, tobak, kokain, amfetamin, etc.)
- Nuvarande överdriven alkoholanvändning (definierad som mer än 14 drinkar/vecka för kvinnor, mer än 28 drinkar/vecka för män)
- Instabil kranskärlssjukdom (aktiva symtom på obehag i bröstet)
- Historik av en stroke eller TIA eller perifer artärsjukdom
- Känd historia av kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att följa studieprocedurer
- Cancer som kräver systemisk behandling inom fem år efter inskrivningen.
- Ämnen som kräver extra syreanvändning
- Icke-engelsktalande ämnen (video med texter är inspelade på engelska)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sångintervention 1
Instruktionsvideo för sing-a-long.
En videoserie kommer att skapas och spelas in för studiens syfte.
Flödesmedierad dilatation (FMD) och EndoPAT kommer att mätas före och efter sång.
|
Videorna kommer att innehålla en sånguppvärmning (10 minuter lång).
Ämnet kommer sedan att ha möjlighet att välja och sjunga två låtar (10 minuter vardera), med erbjudanden i fyra musikgenrer inklusive folkmusik, pop, country och en hymn.
Varje stycke kommer att variera i tempo, melodisk kontur och rytm.
Den totala varaktigheten för sång via detta format kommer att vara 30 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Sångintervention 2
Personlig musikterapisession.
Musikterapeuten kommer att fortsätta att coacha under den 30 minuter långa sessionen.
Flödesmedierad dilatation (FMD) och EndoPAT kommer att mätas före och efter sång.
|
Musikterapisessionerna börjar med sång- och andningsuppvärmningsövningar i cirka 10 minuter.
Musikterapeuten kommer att spela låtarna (valda från en lista av ämnet) för att sjunga med i och kommer att ändra egenskaperna hos musiken (volym, tempo, nivå av stöd) för att säkerställa en framgångsrik upplevelse för ämnen och motivera dem att framföra mer ansträngning att sjunga sången.
Musikterapeuten kommer att fortsätta att coacha under hela den 30 minuter långa sessionen, påminna ämnen om strategier som praktiserats och hur man implementerar dessa strategier medan man sjunger.
Musikterapisessioner kommer att ledas av Erica Flores, MT-BC, WMTR, ägare av Healing Harmonies Music Therapy, eller en medlem av hennes team.
Erica och hennes team av MTs utbildades i neurologisk musikterapi.
|
|
Sham Comparator: Kontroll/skenintervention
Försökspersonerna kommer att ha en 30-minuters viloperiod sittande upprätt (som de skulle placeras för sånginterventionerna).
Denna arm är avsedd att isolera de specifika effekterna av behandlingen snarare än de potentiella "oavsiktliga" effekterna relaterade till forskningsmiljön och mätningarna.
Under denna tid kommer försökspersonerna att genomgå hörseltest.
Flödesmedierad dilatation (FMD) och EndoPAT kommer att mätas före och efter 30 minuters vila.
|
30 minuters viloperiod, ingen sång kommer att ske under denna arm.
Under denna viloperiod kommer en medlem av studieteamet att hjälpa försökspersonen i ett hörseltest med hjälp av hörlurar, en surfplatta och en trumpetapp.
Detta görs för att bedöma personens nuvarande hörselnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i FMD%
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 minuters sång- och kontrollintervention (er)
|
Utvärdera makrovaskulär endotelfunktion genom att bedöma förändringar i post-intervention till förändringar före intervention i brachial artär FMD%.
|
Vid baslinjen och efter 30 minuters sång- och kontrollintervention (er)
|
|
Förändring i Reactive Hyperemia Index (RHI)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 minuters sång- och kontrollintervention (er)
|
Utvärdera mikrovaskulär endotelfunktion genom att mäta förändringar i reaktiv hyperemi -index genom fingerpletysmografi med användning av endopat.
En större förändring efter intervention för förändring i RHI anses vara ett bättre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 30 minuters sång- och kontrollintervention (er)
|
|
Förändring i Framingham Reactive Hyperemia Index (FRHI)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 minuters sång- och kontrollintervention (er)
|
Utvärdera mikrovaskulär endotelfunktion genom att mäta förändringar i Framingham Reactive Hyperemia Index genom fingerpletysmografi med endopat.
En större förändring efter intervention för förändring i FRHI anses vara ett bättre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 30 minuters sång- och kontrollintervention (er)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Borg -betyg för upplevd ansträngning
Tidsram: Efter 30-minuters sång (och skam) interventioner
|
Borg RPE -skalan utvärderar en individs upplevda ansträngningsnivå.
Det sträcker sig från 6 till 20, medan 6 återspeglar ingen ansträngning alls och 20 återspeglar maximal ansträngning.
|
Efter 30-minuters sång (och skam) interventioner
|
|
Förändring i SDNN (standardavvikelse för normal-till-normala intervall)
Tidsram: Vid baslinjen (pre), under och efter (post) 30-minuters sång och skamintervention (er)
|
Hjärtfrekvensvariabilitet bedöms med användning av SDNN (standardavvikelse för normala till normala intervaller) före, under och efter intervention. Rapporterade som procentförändring jämfört med baslinjen (pre) -värdet. Procent förändring beräknad som 100*[(post-pre)/pre] eller 100*[(under-pre)/pre]. En lämplig storlek (Bluetooth-kapabel) bröstband (Polar, Kempele, Finland) med en pulssensor applicerades på motivets nakna bröst. Tre minuter långa HRV-inspelningar erhölls före, under och efter sång (eller vilkontroll). |
Vid baslinjen (pre), under och efter (post) 30-minuters sång och skamintervention (er)
|
|
Förändring i RMSSD (Root Mean Square of på varandra följande skillnader)
Tidsram: Vid baslinjen (pre), under och efter (post) 30-minuters sång och skamintervention (er)
|
Hjärtfrekvensvariabilitet bedöms med användning av (RMSSD) rotmedelvärde för successiva skillnader före, under och efter intervention. Rapporterade som procentförändring jämfört med baslinjen (pre) -värdet. Procent förändring beräknad som 100*[(post-pre)/pre] eller 100*[(under-pre)/pre]. En lämplig storlek (Bluetooth-kapabel) bröstband (Polar, Kempele, Finland) med en pulssensor applicerades på motivets nakna bröst. Tre minuter långa HRV-inspelningar erhölls före, under och efter sång (eller vilkontroll). |
Vid baslinjen (pre), under och efter (post) 30-minuters sång och skamintervention (er)
|
|
Förändring i HF-kraft (högfrekventa kraft)
Tidsram: Vid baslinjen (pre), under och efter (post) 30-minuters sång och skamintervention (er)
|
Hjärtfrekvensvariabilitet utvärderas med hjälp av högfrekventa kraft (HF-effekt) före, under och efter intervention. Rapporteras som en absolut förändring eller skillnad jämfört med baslinjen (PRE). Mätenheten är millisekunder kvadrat. Power i HRV-spektrumets högfrekvensband faller mellan 0,15-0,40 HZ. Den faktiska aktiviteten i det bandet uttrycks vanligtvis i termer av "Power", som använder enheterna av millisekunder-kvadrat för ett visst Hertz (Hz) band. Tänk på det som ett "område under kurvan". En lämplig storlek (Bluetooth-kapabel) bröstband (Polar, Kempele, Finland) med en pulssensor applicerades på motivets nakna bröst. Tre minuter långa HRV-inspelningar erhölls före, under och efter sång (eller vilkontroll). |
Vid baslinjen (pre), under och efter (post) 30-minuters sång och skamintervention (er)
|
|
Förändring i LF-kraft (lågfrekventa kraft)
Tidsram: Vid baslinjen (pre), under och efter (post) 30-minuters sång och skamintervention (er)
|
Hjärtfrekvensvariabilitet utvärderas med hjälp av lågfrekventa kraft (LF-effekt) före, under och efter intervention. Rapporteras som en absolut förändring eller skillnad jämfört med baslinjen (PRE). Mätenheten är millisekunder kvadrat. Effekt i HRV -spektrumets låg frekvensband definieras som större än 0,00 Hz och mindre än 0,04 Hz. Den faktiska aktiviteten i det bandet uttrycks vanligtvis i termer av "Power", som använder enheterna av millisekunder-kvadrat för ett visst Hertz (Hz) band. Tänk på det som ett "område under kurvan". En lämplig storlek (Bluetooth-kapabel) bröstband (Polar, Kempele, Finland) med en pulssensor applicerades på motivets nakna bröst. Tre minuter långa HRV-inspelningar erhölls före, under och efter sång (eller vilkontroll). |
Vid baslinjen (pre), under och efter (post) 30-minuters sång och skamintervention (er)
|
|
Förändring i LF/HF-förhållandet (lågfrekvens till högfrekventa förhållanden)
Tidsram: Vid baslinjen (pre), under och efter (post) 30-minuters sång och skamintervention (er)
|
Hjärtfrekvensvariabilitet bedöms med användning av LF/HF-förhållandet före, under och efter intervention. Detta är en (absolut) skillnad mellan förhållanden, så det finns inga måttenheter. LF/HF-förhållandet är som ett index för sympato-vagal balans mellan de sympatiska och parasympatiska nervsystemen. En lämplig storlek (Bluetooth-kapabel) bröstband (Polar, Kempele, Finland) med en pulssensor applicerades på motivets nakna bröst. Tre minuter långa HRV-inspelningar erhölls före, under och efter sång (eller vilkontroll). |
Vid baslinjen (pre), under och efter (post) 30-minuters sång och skamintervention (er)
|
|
Förändring i LNHF -effekt (naturlig logg (Milliseconds kvadrat))
Tidsram: Vid baslinjen (pre), under och efter (post) 30-minuters sång och skamintervention (er)
|
Hjärtfrekvensvariabilitet bedöms med användning av LNHF-effekt före, under och efter intervention. Det fysiologiska intervallet för LNHF -kraften i hjärtfrekvensvariabilitet anses vanligtvis vara mellan 4 och 7. Rapporteras här som en absolut förändring eller skillnad i LNHF -kraft (naturlig log (millisekunder kvadrat)). Under kontrollerade förhållanden när vi andas i normala hastigheter kan vi använda LNHF -effekt för att uppskatta vagal ton. Tolkningsresultat: Högre naturlig logg HF -effekt: indikerar större parasympatisk aktivitet, ofta associerad med avslappning och ett hälsosamt stressrespons. Lägre naturlig logg HF -effekt: kan föreslå minskad parasympatisk aktivitet, potentiellt relaterad till stress eller andra fysiologiska faktorer. En lämplig storlek (Bluetooth-kapabel) bröstband (Polar, Kempele, Finland) med en pulssensor applicerades på motivets nakna bröst. Tre minuter långa HRV-inspelningar erhölls före, under och efter sång (eller vilkontroll). |
Vid baslinjen (pre), under och efter (post) 30-minuters sång och skamintervention (er)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuellt humörresultat
Tidsram: vid baslinjen och 30 minuter senare (efter interventioner eller sken)
|
Arts Observation Scale för att utvärdera effekten av scenkonstaktiviteter i hälsovårdsmiljöer.
Två reaktioner (avslappning och distraktion) kommer att bedömas av forskningskoordinatorn, baserat på direkt observation av försökspersonerna under sånginterventionen.
Den kvalitativa delen av detta instrument möjliggör insamling av personlig feedback och citat från ämnen.
Observatörer (forskarteam) kan också samla in mer detaljerade redogörelser för försökspersoners svar på aktiviteter, inklusive erfarenheter och uppfattningar
|
vid baslinjen och 30 minuter senare (efter interventioner eller sken)
|
|
Förändring i TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6 och IL-8
Tidsram: vid baslinjen och 30 minuter senare (efter interventioner eller skam)
|
Mät förändringen i TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6 och IL-8
|
vid baslinjen och 30 minuter senare (efter interventioner eller skam)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35864
- R33AT010680 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .