Sång och kardiovaskulär hälsa hos äldre vuxna
14 mars 2023 uppdaterad av: Jacquelyn Kulinski, Medical College of Wisconsin
Utvärdera effekten av sånginterventioner på markörer för kardiovaskulär hälsa hos äldre patienter med kardiovaskulära sjukdomar
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) kräver fler liv varje år än cancer och kroniska luftvägssjukdomar tillsammans.
Deltagande i hjärtrehabilitering (CR) minskar dödligheten och risken för en större kardiovaskulär händelse i sekundärpreventionspopulationer, inklusive äldre vuxna.
Äldre vuxna är mindre benägna att delta i CR, eftersom komorbiditeter i denna population, inklusive artrit och kronisk obstruktiv lungsjukdom, gör deltagande svårt.
Sång är en fysisk aktivitet som involverar komponenter i vagala nerver som manifesteras som förändringar i hjärtats autonoma reglering.
Till skillnad från fysisk träning har sångs effekter på kardiovaskulär hälsa inte studerats väl.
Hypotesen för detta projekt är att äldre patienter med CVD kommer att ha en gynnsam förbättring av kardiovaskulära biomarkörer, inklusive endotelfunktion och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), efter 30 minuters sång.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta förslag syftar till att skapa, optimera och testa två olika sånginterventioner hos äldre patienter med CVD. Studien kommer att bestå av tre armar, enligt en randomiserad, enkelblind, crossover, skenprocedurkontrollerad design. Totalt sextiofem deltagare kommer var och en att ha tre besök vid tre olika tillfällen för följande insatser:
- en 30-minuters period av guidad sång från en personlig musikterapeut
- en 30-minutersperiod av att sjunga med i en instruktionsvideo med en professor i röst och "oerfaren, äldre sångstudent"
- en 30-minuters skenintervention (försökspersonerna kommer att genomgå ett hörseltest)
Målet kommer att vara att avgöra vilken sångintervention, om någon, är överlägsen den andra - eftersom detta skulle vara viktigt för att vägleda längre och större kliniska prövningar inom området. Kunskaper från detta förslag kommer att förbättra förståelsen av biologiska mekanismer för sångbeteenden, eftersom det relaterar till hjärt-kärlsjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amberly A Anger
- Telefonnummer: 414-805-3148
- E-post: AANGER@MCW.EDU
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jacquelyn P Kulinski
- Telefonnummer: 414-955-6896
- E-post: jakulinski@mcw.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Jacquelyn P Kulinski
- Telefonnummer: 414-955-6896
- E-post: jakulinski@mcw.edu
-
Kontakt:
- Amberly A Anger, BS
- Telefonnummer: 414-805-3148
- E-post: aanger@mcw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Har en anamnes på kranskärlssjukdom (definierad som myokardinfarkt i anamnesen, kranskärlsstenos >50 %, perkutan kranskärlsintervention med stentplacering, ballongangioplastik eller kransartär bypasstransplantation)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implanterad
- Patienter med en historia av förmaksflimmer, fladder eller förmakstakykardi
- Parkinsons sjukdom eller en tremor
- Amputerad övre extremitet eller närvaro av överarmsfistel (dialys).
- Nagelonykomykos (svampinfektioner som resulterar i förtjockning av naglarna)
- Graviditet
- Aktuell olaglig droganvändning (marijuana, tobak, kokain, amfetamin, etc.)
- Nuvarande överdriven alkoholanvändning (definierad som mer än 14 drinkar/vecka för kvinnor, mer än 28 drinkar/vecka för män)
- Instabil kranskärlssjukdom (aktiva symtom på obehag i bröstet)
- Historik av en stroke eller TIA eller perifer artärsjukdom
- Känd historia av kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att följa studieprocedurer
- Cancer som kräver systemisk behandling inom fem år efter inskrivningen.
- Ämnen som kräver extra syreanvändning
- Icke-engelsktalande ämnen (video med texter är inspelade på engelska)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sångintervention 1
Instruktionsvideo för sing-a-long.
En videoserie kommer att skapas och spelas in för studiens syfte.
Flödesmedierad dilatation (FMD) och EndoPAT kommer att mätas före och efter sång.
|
Videorna kommer att innehålla en sånguppvärmning (10 minuter lång).
Ämnet kommer sedan att ha möjlighet att välja och sjunga två låtar (10 minuter vardera), med erbjudanden i fyra musikgenrer inklusive folkmusik, pop, country och en hymn.
Varje stycke kommer att variera i tempo, melodisk kontur och rytm.
Den totala varaktigheten för sång via detta format kommer att vara 30 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Sångintervention 2
Personlig musikterapisession.
Musikterapeuten kommer att fortsätta att coacha under den 30 minuter långa sessionen.
Flödesmedierad dilatation (FMD) och EndoPAT kommer att mätas före och efter sång.
|
Musikterapisessionerna börjar med sång- och andningsuppvärmningsövningar i cirka 10 minuter.
Musikterapeuten kommer att spela låtarna (valda från en lista av ämnet) för att sjunga med i och kommer att ändra egenskaperna hos musiken (volym, tempo, nivå av stöd) för att säkerställa en framgångsrik upplevelse för ämnen och motivera dem att framföra mer ansträngning att sjunga sången.
Musikterapeuten kommer att fortsätta att coacha under hela den 30 minuter långa sessionen, påminna ämnen om strategier som praktiserats och hur man implementerar dessa strategier medan man sjunger.
Musikterapisessioner kommer att ledas av Erica Flores, MT-BC, WMTR, ägare av Healing Harmonies Music Therapy, eller en medlem av hennes team.
Erica och hennes team av MTs utbildades i neurologisk musikterapi.
|
|
Sham Comparator: Kontroll/skenintervention
Försökspersonerna kommer att ha en 30-minuters viloperiod sittande upprätt (som de skulle placeras för sånginterventionerna).
Denna arm är avsedd att isolera de specifika effekterna av behandlingen snarare än de potentiella "oavsiktliga" effekterna relaterade till forskningsmiljön och mätningarna.
Under denna tid kommer försökspersonerna att genomgå hörseltest.
Flödesmedierad dilatation (FMD) och EndoPAT kommer att mätas före och efter 30 minuters vila.
|
30 minuters viloperiod, ingen sång kommer att ske under denna arm.
Under denna viloperiod kommer en medlem av studieteamet att hjälpa försökspersonen i ett hörseltest med hjälp av hörlurar, en surfplatta och en trumpetapp.
Detta görs för att bedöma personens nuvarande hörselnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i vaskulär (endotel) funktion
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 minuters sång och skenintervention(er)
|
Mät endotelfunktion och flödesmedierad utvidgning av brachialisartären
|
Vid baslinjen och efter 30 minuters sång och skenintervention(er)
|
|
förändring i vaskulär (endotel) funktion
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 minuters sång och skenintervention(er)
|
Mät endotelfunktionen (reaktivt hyperemiindex och PAT-förhållande) genom fingerpletysmografi med EndoPAT
|
Vid baslinjen och efter 30 minuters sång och skenintervention(er)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivå av ansträngning som uppnås under sång
Tidsram: efter 30 minuters sång (och sken)interventioner
|
BORG Betyg av upplevd ansträngning
|
efter 30 minuters sång (och sken)interventioner
|
|
nivå av ansträngning som uppnås under sång
Tidsram: efter 30 minuters sång (och sken)interventioner
|
procent av maximalt förväntad hjärtfrekvens uppnådd
|
efter 30 minuters sång (och sken)interventioner
|
|
hjärthemodynamik
Tidsram: vid baslinjen och efter 30 minuters sång och skenintervention(er)
|
pulsvariation kommer att mätas före, under och efter sång
|
vid baslinjen och efter 30 minuters sång och skenintervention(er)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen i TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6 och IL-8
Tidsram: vid baslinjen och 30 minuter senare (efter interventioner eller sken)
|
mäta förändringen i TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6 och IL-8
|
vid baslinjen och 30 minuter senare (efter interventioner eller sken)
|
|
Visuellt humörresultat
Tidsram: vid baslinjen och 30 minuter senare (efter interventioner eller sken)
|
Arts Observation Scale för att utvärdera effekten av scenkonstaktiviteter i hälsovårdsmiljöer.
Två reaktioner (avslappning och distraktion) kommer att bedömas av forskningskoordinatorn, baserat på direkt observation av försökspersonerna under sånginterventionen.
Den kvalitativa delen av detta instrument möjliggör insamling av personlig feedback och citat från ämnen.
Observatörer (forskarteam) kan också samla in mer detaljerade redogörelser för försökspersoners svar på aktiviteter, inklusive erfarenheter och uppfattningar
|
vid baslinjen och 30 minuter senare (efter interventioner eller sken)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sång med guidad video
-
Massachusetts General HospitalRekryteringKronisk smärtaFörenta staterna