바이오피드백 교육, 섬유근육통 치료 효능 평가, 파일럿 연구
바이오피드백 장비는 FDA(Food and Drug Administration)에서 의료 장비 등급 II로 분류되며 이러한 유형의 장비/치료는 스트레스 관리에 대한 증거를 보여주었습니다.
섬유 근육통에서. 이 연구의 주요 목적은 섬유근육통 환자에서 HVR 바이오피드백 훈련 프로토콜의 타당성을 검증하고 또한 다음과 관련하여 기술에 의해 유도된 개선을 검증하는 것입니다. 삶의 질; 수면의 질; 통증 인지; 우울 증상; 불안 증상.
연구 개요
상세 설명
연구 배경 및 근거
섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 병인이 잘 정의되지 않은 지속적이고 확산된 근골격계 통증을 특징으로 하는 만성 질환입니다. 섬유근육통은 종종 다른 기능적, 기질적 및 정신과적 병리와 동반이환되어 발생합니다. FM의 주요 임상 징후는 통증이며, 이는 주로 섬유근육통이 있는 사람들이 작열감, 경직, 구축 및 긴장으로 설명합니다. 통증은 그날의 순간, 활동 수준, 기상 조건, 수면 주기 및 지각된 고통에 따라 다릅니다. 섬유 근육통으로 고통받는 환자는 일반적으로 지속적인 피로, 조절 장애 수면,인지 기능 저하, 장 장애, 감각 이상을 포함한 기능 장애가 있습니다. 더욱이, 섬유근육통은 22%에서 80% 사이의 비율로 우울증과 동반이환되어 발생합니다(3,4). 또한 일부 섬유근육통 환자는 과민성 대장으로 스트레스와 관련된 불안 장애 및 기타 증후군을 가지고 있습니다. 일반 인구에서 섬유근육통의 유병률은 2%이며, 45-60세 사이에 최고점에 도달합니다. 성별 유병률은 0.5%에서 5% 사이로 다양하며, 남성(~0.2%)보다 여성(~4.2%)에서 더 흔합니다.
섬유 근육통은 삶의 질에 중요한 영향을 미칩니다. 바이오피드백은 섬유근육통의 치료에 사용되는 의료기기 중 하나로 전형적인 증상을 완화하고 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
바이오피드백은 기록된 매개변수의 피드백을 통해 일부 생리적 과정의 자기 조절을 학습할 수 있으며 목표는 건강과 성능을 향상시키는 것입니다.
바이오피드백은 근육 활동, 피부 온도, 피부 전기 활동(발한샘 활동), 호흡, 심박수, 혈압, 전기적 뇌 활동 및 혈류를 측정하고, 이러한 개인 측정값을 환자에게 빠르게 피드백합니다. 이러한 방식으로 바이오피드백은 사람들에게 가르칩니다. 좋은 개인, 정신 및 신체 건강을 유지하는 데 보다 적극적인 역할을 합니다(신속하고 철저하게 사람에게 활동에 대한 피드백을 제공하고 바이오피드백은 사람들이 개인 건강과 정신 건강 및 신체 건강을 유지하는 데 보다 적극적인 역할을 하도록 가르칩니다).
바이오피드백 장비는 FDA(Food and Drug Administration)에서 의료 장비 등급 II로 분류되며 이러한 유형의 장비/치료는 스트레스 관리에 대한 증거를 보여주었습니다(스트레스 관리에 대한 증거가 제시됨).
섬유근육통에서 바이오피드백을 사용함으로써 얻을 수 있는 가장 큰 이점은 수면의 질 향상, 자기효능감 향상, 통증 역치 향상, 정서적 적응력 향상입니다. 특히, 샘플이 공명 주파수 호흡을 학습한 HRV 바이오피드백과 함께 수행된 연구에서는 우울증과 통증이 감소하고 사람의 시스템 기능이 개선되는 것으로 나타났습니다.
연구 목표
이 연구의 주요 목적은 섬유근육통 환자에서 HVR 바이오피드백 훈련 프로토콜의 타당성을 검증하고 또한 다음과 관련하여 기술로 유도된 가능한 개선의 예비 측정을 생성하는 것입니다. 삶의 질; 수면의 질; 통증 인지; 우울 증상; 불안 증상 이 척도는 향후 환자-대조군 연구에서 예상되는 개선을 추정하는 데 유용할 것입니다. 연구 설계
이것은 일반적인 치료와 바이오피드백 훈련에 일반적인 치료를 더한 크로스오버 및 비교가 포함된 통제된 임상 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cagliari, 이탈리아, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Sardegna, Cagliari에 있는 San Giovanni 병원의 통증 치료 클리닉에 구심성 섬유근육통 진단을 받은 모든 환자. 정신과적 동반이환은 제외기준이 없다.
제외 기준:
- 인지 장애 및/또는 정신 지체 진단을 받은 환자 및 남성 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 남성 환자는 남성 환자에서 FM 진단이 드물고 연구에 포함된 환자 수가 적기 때문에 편견을 갖지 않기로 결정했기 때문에 남성 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례
미국류마티스학회(ACR)의 진단기준에 부합하는 섬유근육통 진단을 받은 여성 32명이 산조반니디디오병원 통증치료센터를 담당하게 된다. 18세 이상의 모든 환자가 포함됩니다. 섬유근육통을 동반한 류마티스 진단을 받은 다른 환자는 제외 기준으로 간주/제외됩니다. 인지 장애 및/또는 지적 장애 진단이 있는 환자 및 남성 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 표준 요법에 중독된 샘플은 10회의 바이오피드백 훈련 세션으로 치료됩니다. |
선택된 샘플은 일주일에 한 번 총 10개의 바이오피드백 교육 세션을 거치게 됩니다.
각 세션은 45분 동안 진행됩니다.
총 치료 기간은 10주입니다.
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활성 비교기: 통제 수단
미국류마티스학회(ACR)의 진단기준에 부합하는 섬유근육통 진단을 받은 여성 32명이 산조반니디디오 통증치료센터에서 전담한다.
18세 이상의 모든 환자가 포함됩니다.
섬유근육통을 동반한 류마티스 진단을 받은 다른 환자는 제외 기준으로 간주/제외됩니다.
또한, 인지 장애 및/또는 정신 지체 진단을 받은 환자 및 남성 환자는 연구에 포함되지 않을 것입니다.
샘플은 바이오피드백 교육을 사용하지 않고 표준 요법으로만 치료됩니다.
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샘플은 10주 동안 바이오피드백 훈련을 사용하지 않고 표준 요법으로만 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질, 의학 연구(MOS)의 수면 척도, 변화 평가 중
기간: T0(0주); T1(10주); T2(22주); T3(34주)
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12개 항목으로 구성된 자가 평가 설문지는 수면, 수면 지속성, 수면 시간, 졸음 및 수면 중 호흡 장애와 같은 수면 장애의 특정 기본 매개변수를 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 점수는 0에서 100까지의 범위에 있습니다.
점수가 높을수록 더 많은 수면 방해를 나타냅니다.
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T0(0주); T1(10주); T2(22주); T3(34주)
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Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), 변화 평가 중
기간: T0(0주); T1(10주); T2(22주); T3(34주)
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세 부분으로 나누어진 20개의 질문으로 구성된 자기 관리 설문지: 일상 생활 활동을 수행하는 능력; 지난주에 환자가 기분이 좋았고 FM 증상으로 인해 업무를 수행할 수 없었던 일수.
질문 4~10은 작업에 대한 FM 간섭의 정도, 통증과 피로의 강도, 야간 휴식의 질, 경직의 강도 및 불안 또는 우울증의 존재와 관련됩니다. 응답 범위는 0(장애 없음)에서 10(매우 중요한 장애)까지이며 수평 선형 눈금으로 표시됩니다.
가장 높은 장애 정도에 해당하는 최대 FIQ 점수는 100입니다.
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T0(0주); T1(10주); T2(22주); T3(34주)
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9), 변경 평가 중
기간: T0(0주); T1(10주); T2(22주); T3(34주)
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우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하는 데 사용되는 짧은 자가 관리 도구입니다.
DSM-IV에 따른 주요우울증 증상에 해당하는 9개 항목으로 구성되어 있다.
점수의 범위는 0에서 27 사이입니다.
0에서 9 사이의 점수는 하위 임계값 저하가 있음을 나타냅니다.
10점은 기기의 민감도와 특이도가 임상적 관련성의 저하를 강조하기에 최적으로 인식되는 지점으로 표시됩니다.
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T0(0주); T1(10주); T2(22주); T3(34주)
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통증에 대한 신체적, 정서적 인식(BEEP), 변화가 평가되고 있습니다.
기간: T0(0주); T1(10주); T2(22주); T3(34주)
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6단계 간격(0에서 5까지)의 리커트 척도가 있는 23개 항목으로 구성된 도구는 다음 명칭에 따라 정의할 수 있는 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증에 의해 유발된 정서적 반응(15개 항목 포함); 일상생활의 통증으로 인한 제한(4항목 포함) 기분, 대인 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 통증의 간섭(4 항목).
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T0(0주); T1(10주); T2(22주); T3(34주)
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일관성 척도 13-항목(SOC), 변화 평가 중
기간: T0(0주); T1(10주); T2(22주); T3(34주)
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총점과 각 차원에 대한 점수를 제공하는 13개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지: "이해성"(C), 삶의 사건을 일관성 있고 구조적이며 명확하게 인식하는 능력을 말합니다. 가용 자원이 삶의 필요를 충족시킨다는 것을 인식하는 능력을 의미하는 "관리 용이성"(Ma); 그리고 삶이 감정적으로 의미가 있다는 느낌을 나타내는 "중요성"(Me).
총 점수 범위는 13에서 91까지이며 점수가 높을수록 SOC가 높음을 나타냅니다.
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T0(0주); T1(10주); T2(22주); T3(34주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질, 약식 건강 설문조사(SF-12), 변화 평가 중
기간: T0(0주); T1(10주); T2(22주); T3(34주)
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SF-36 설문지의 간략한 버전인 SF-12(Short Form Health Survey)는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 신체 활동, 신체 건강 장애, 신체 상태, 건강 상태 자가 평가, 활력, 사회 활동과 정신 건강.
SF-12 점수가 높을수록 인사말 및 QoL 성능을 기록했습니다.
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T0(0주); T1(10주); T2(22주); T3(34주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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